Quyết định 166/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 166/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 22/06/2012 |
| Ngày có hiệu lực | 22/06/2012 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thương mại,Thể thao - Y tế |
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 166/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-... -12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết đinh.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC
TRƯỞNG |
04 THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG
VIRUS ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 78
(Ban hành kèm theo Quyết định
số 166/QĐ-QLD ngày 22/6/2012)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính |
Dạng thuốc hàm lượng |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
|
1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA |
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1. Nhà sản xuất Abbott GmbH & Co. KG. Knollstrabe 50 67061 Ludwigshafen. - Germany |
|
|
|
|
|
|
|
1 |
Norvir |
Ritonavir |
viên nén bao phim - 100mg |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ 30 viên, hộp 1 lọ 60 viên |
VN1-671-12 |
|
|
2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd. Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Cetral - Hong Kong |
|
|
|
|
|
|
|
|
2.1. Nhà sản xuất Aurobindo Pharma Ltd. Unit III, Survey No 313 (P), bachupally (V), Quthubullapur Mandal, R. R. District, A.P. - India |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine Tablets 300mg/200mg |
Tenoforvir disoproxil fumarate; Emtricitabine |
viên nén bao phim - 300mg; 200mg |
24 tháng |
NSX |
hộp 1 chai 30 viên |
VN1-672-12 |
|
|
3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein - Germany |
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1. Nhà sản xuất Boehringer Ingelheim Ellas A.E 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi - Greece |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
Viramune |
Nevirapine |
viên nén - 200mg |
36 tháng |
NSX |
Hộp 6 vỉ x 10 viên |
VN1-673-12 |
|
|
4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần Traphaco 75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội – Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1. Nhà sản xuất Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70-98 16515 Oranienburg – Germany |
|
|
|
|
|
|
|
4 |
Truvada |
Emtricitabine; Tenofovir disoproxil fumarate |
Viên nén bao phim – 200mg; 300mg |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 lọ 30 viên |
VN1-674-12 |