Quyết định 2000/QĐ-UBND-HC năm 2021 công bố Danh mục thủ tục hành chính và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế trên địa bàn tỉnh Đồng Tháp

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH ĐỒNG THÁP
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2000/QĐ-UBND-HC

Đồng Tháp, ngày 31 tháng 12 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Cục KSTTHC, Văn phòng Chính phủ;
- TT/TU, TT/HĐND Tỉnh;
- Các PCT/UBND tỉnh;
- Trung tâm KSTTHC và PVHCC;
- Cổng TTĐT tỉnh;
- Lưu: VT, KSTTHC_Trí.

CHỦ TỊCH




Phạm Thiện Nghĩa

TT

Mã số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

Tên VBQPPL quy định nội dung TTHC

Cách thức thực hiện

Số trang

Nộp hồ sơ

Trả hồ sơ

01

1.003006

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

01 ngày

làm việc

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế tại Trung tâm Kiểm soát thủ tục hành chính và Phục vụ Hành chính công

3.000.000 đồng

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ;

Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế.

- Trực tiếp;

- Hoặc qua BCCI.

- Hoặc nộp trực tuyến mức độ 3, mức độ 4

- Trực tiếp

- Hoặc qua BCCI

- Hoặc trực tuyến

02

1.003029

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

01 ngày làm việc

- Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ;

- Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000đồng/1 hồ sơ

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ;

Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế.

03

1.003039

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

01 ngày làm việc

3.000.000 đồng

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ;

Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế.

TT

Mã số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định bãi bỏ TTHC

01

2.000985

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

02

2.000982

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH ĐỒNG THÁP
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2000/QĐ-UBND-HC

Đồng Tháp, ngày 31 tháng 12 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Cục KSTTHC, Văn phòng Chính phủ;
- TT/TU, TT/HĐND Tỉnh;
- Các PCT/UBND tỉnh;
- Trung tâm KSTTHC và PVHCC;
- Cổng TTĐT tỉnh;
- Lưu: VT, KSTTHC_Trí.

CHỦ TỊCH




Phạm Thiện Nghĩa

TT

Mã số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

Tên VBQPPL quy định nội dung TTHC

Cách thức thực hiện

Số trang

Nộp hồ sơ

Trả hồ sơ

01

1.003006

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

01 ngày

làm việc

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế tại Trung tâm Kiểm soát thủ tục hành chính và Phục vụ Hành chính công

3.000.000 đồng

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ;

Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế.

- Trực tiếp;

- Hoặc qua BCCI.

- Hoặc nộp trực tuyến mức độ 3, mức độ 4

- Trực tiếp

- Hoặc qua BCCI

- Hoặc trực tuyến

02

1.003029

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

01 ngày làm việc

- Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ;

- Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000đồng/1 hồ sơ

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ;

Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế.

03

1.003039

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

01 ngày làm việc

3.000.000 đồng

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ;

Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế.

TT

Mã số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định bãi bỏ TTHC

01

2.000985

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

02

2.000982

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

TT

Trình tự thực hiện

Cách thức thực hiện

Thời gian giải quyết

Ghi chú

Bước 1

Nộp hồ sơ thủ tục hành chính

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Trung tâm Kiểm soát thủ tục hành chính và Phục vụ hành chính công (Số 85, đường Nguyễn Huệ, phường 1, thành phố Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp)

- Hoặc nộp qua bưu chính công ích

- Hoặc nộp trực tuyến tại website cổng Dịch vụ công của tỉnh Đồng Tháp http://dichvucong.dongthap.gov.vn hoặc qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn .

- Sáng: từ 07 giờ đến 11 giờ 30 phút;

- Chiều: từ 13 giờ 30 đến 17 giờ của các ngày làm việc.

Bước 2

Tiếp nhận và chuyển hồ sơ thủ tục hành chính

1. Đối với hồ sơ được nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả (gọi tắt Bộ phận một cửa) hoặc thông qua dịch vụ bưu chính công ích cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả xem xét, kiểm tra tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ; quét (scan) và lưu trữ hồ sơ điện tử, cập nhật vào cơ sở dữ liệu của phần mềm một cửa điện tử của tỉnh

a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác theo quy định hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân bổ sung hoàn thiện hồ sơ theo quy định và nêu rõ lý do theo mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ (mẫu số 02 của Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018)

b) Trường hợp từ chối nhận hồ sơ phải nêu rõ lý do theo mẫu Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ (mẫu số 03 của Thông tư 01/2018/TT- VPCP ngày 23/11/2018 )

c) Trường hợp hồ sơ đầy đủ, chính xác theo quy định thì công chức, viên chức Bộ phận một cửa tiếp nhận và cập nhật hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử và lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả (mẫu số 01 của Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018) và chuyển cho Phòng kế hoạch - Tài chính Sở để giải quyết theo quy trình

Chuyển ngay hồ sơ trong ngày làm việc hoặc vào đầu giờ ngày làm việc tiếp theo đối với trường hợp tiếp nhận sau 15 giờ hàng ngày.

2. Đối với hồ sơ được nộp trực tuyến thông qua Cổng Dịch vụ công của tỉnh hoặc qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả phải xem xét, kiểm tra tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ

a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác hoặc không thuộc thẩm quyền giải quyết theo quy định, cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận phải có thông báo, nêu rõ nội dung, lý do và hướng dẫn cụ thể, đầy đủ một lần để tổ chức, cá nhân bổ sung đầy đủ, chính xác hoặc gửi đúng đến cơ quan có thẩm quyền. Việc thông báo được thực hiện thông qua chức năng gửi thư điện tử, gửi tin nhắn tới người dân của Cổng Dịch vụ công của tỉnh

b) Nếu hồ sơ của tổ chức, cá nhân đầy đủ, hợp lệ thì cán bộ, công chức, viên chức tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tiếp nhận và chuyển cho Phòng kế hoạch - Tài chính Sở để giải quyết theo quy trình

Ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận trực tuyến

Bước 3

Giải quyết thủ tục hành chính

Sau khi tiếp nhận hồ sơ từ bộ phận một cửa, công chức, viên chức xem xét, thẩm định hồ sơ, trình phê duyện kết quả giải quyết thủ tục hành chính

Hồ sơ quy định tiếp nhận, không hẹn trả kết quả

Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ- CP ngày 08/11/2021

1. Tiếp nhận hồ sơ (Bộ phận TN&TKQ)

0,5 ngày

2. Giải quyết hồ sơ

- Công chức thẩm định và lưu hồ sơ

Bước 4

Trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính

- Công chức tại bộ phận một cửa trả kết quả nhập vào sổ theo dõi hồ sơ và phần mềm một cửa điện tử, thực hiện như sau: (nếu có)

- Thông báo cho tổ chức, cá nhân biết trước qua tin nhắn, thư điện tử, điện thoại hoặc qua mạng xã hội được cấp có thẩm quyền cho phép đối với hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính trước thời hạn quy định.

- Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Tổ chức, cá nhân đến nhận kết quả tại Bộ phận một cửa theo thời gian quy định

Thời gian trả kết quả: Sáng: từ 07 giờ đến 11 giờ 30; chiều: từ 13 giờ 30 đến 17 giờ của các ngày làm việc

Thành phần hồ sơ lưu

Bộ phận lưu trữ

Thời gian lưu

- Như mục 1.2;

- Kết quả giải quyết TTHC hoặc Văn bản trả lời của đơn vị đối với hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, điều kiện.

- Hồ sơ thẩm định (nếu có)

- Văn bản trình cơ quan cấp trên (nếu có)

Văn phòng Sở

Sau 01 năm chuyển hồ sơ đến kho lưu trữ của Sở

Các biểu mẫu theo Khoản 1, Điều 9, Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính.

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………

..........¹.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

STT

Tên trang thiết bị y tế

Quy mô dự kiến

(sản phẩm/năm)

1.

2.

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

□

2.

Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản

□

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

TT

Trình tự thực hiện

Cách thức thực hiện

Thời gian giải quyết

Ghi chú

Bước 1

Nộp hồ sơ thủ tục hành chính

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Trung tâm Kiểm soát thủ tục hành chính và Phục vụ hành chính công (Số 85, đường Nguyễn Huệ, phường 1, thành phố Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp)

- Hoặc nộp qua bưu chính công ích

- Hoặc nộp trực tuyến tại website cổng Dịch vụ công của tỉnh Đồng Tháp http://dichvucong.dongthap.gov.vn hoặc qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế  https://dmec.moh.gov.vn.

-  Sáng:  từ  07 giờ đến 11 giờ 30 phút;

-  Chiều:  từ 13 giờ 30 đến 17 giờ  của  các ngày làm việc.

Bước 2

Tiếp nhận và chuyển hồ sơ thủ tục hành chính

1. Đối với hồ sơ được nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả (gọi tắt Bộ phận một cửa) hoặc thông qua dịch vụ bưu chính công ích cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả xem xét, kiểm tra tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ; quét (scan) và lưu trữ hồ sơ điện tử, cập nhật vào cơ sở dữ liệu của phần mềm một cửa điện tử của tỉnh

a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác theo quy định hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân bổ sung hoàn thiện hồ sơ theo quy định và nêu rõ lý do theo mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ (mẫu số 02 của Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018)

b) Trường hợp từ chối nhận hồ sơ phải nêu rõ lý do theo mẫu Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ (mẫu số 03 của Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018) 

c) Trường hợp hồ sơ đầy đủ, chính xác theo quy định thì công chức, viên chức Bộ phận một cửa tiếp nhận và cập nhật hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử và lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả (mẫu số 01 của Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018) và chuyển cho Phòng kế hoạch - Tài chính Sở để giải quyết theo quy trình

Chuyển  ngay hồ  sơ trong ngày làm việc hoặc vào đầu giờ ngày làm việc tiếp theo đối với trường hợp tiếp nhận sau 15 giờ hàng ngày.

2. Đối với hồ sơ được nộp trực tuyến thông qua Cổng Dịch vụ công của tỉnh hoặc qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả phải xem xét, kiểm tra tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ.

a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác hoặc không thuộc thẩm quyền giải quyết theo quy định, cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận phải có thông báo, nêu rõ nội dung, lý do và hướng dẫn cụ thể, đầy đủ một lần để tổ chức, cá nhân bổ sung đầy đủ, chính xác hoặc gửi đúng đến cơ quan có thẩm quyền. Việc thông báo được thực hiện thông qua chức năng gửi thư điện tử, gửi tin nhắn tới người dân của Cổng Dịch vụ công của tỉnh

b) Nếu hồ sơ của tổ chức, cá nhân đầy đủ, hợp lệ thì cán bộ, công chức, viên chức tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tiếp nhận và chuyển cho Phòng kế hoạch - Tài chính Sở để giải quyết theo quy trình

Ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận trực tuyến

Bước 3

Giải quyết thủ tục hành chính

Sau khi tiếp nhận hồ sơ từ bộ phận một cửa, công chức, viên chức xem xét, thẩm định hồ sơ, trình phê duyện kết quả giải quyết thủ tục hành chính

Hồ sơ quy định tiếp nhận, không hẹn trả kết quả

Điều 28 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021

1. Tiếp nhận hồ sơ (Bộ phận TN&TKQ)

0,5 ngày

2.Giải quyết hồ sơ

- Công chức thẩm định và lưu hồ sơ

Bước 4

Trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính

- Công chức tại bộ phận một cửa trả kết quả nhập vào sổ theo dõi hồ sơ và phần mềm một cửa điện tử, thực hiện như sau: (nếu có)

- Thông báo cho tổ chức, cá nhân biết trước qua tin nhắn, thư điện tử, điện thoại hoặc qua mạng xã hội được cấp có thẩm quyền cho phép đối với hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính trước thời hạn quy định.

- Đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Tổ chức, cá nhân đến nhận kết quả tại Bộ phận một cửa theo thời gian quy định

Thời gian trả kết quả: Sáng: từ 07 giờ đến 11 giờ 30; chiều: từ 13 giờ 30 đến 17 giờ của các ngày làm việc

Thành phần hồ sơ lưu

Bộ phận lưu trữ

Thời gian lưu

- Như mục 2.2;

- Kết quả giải quyết TTHC hoặc Văn bản trả lời của đơn vị đối với hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, điều kiện.

- Hồ sơ thẩm định (nếu có)

- Văn bản trình cơ quan cấp trên (nếu có)

Văn phòng Sở

Sau 01 năm chuyển hồ sơ đến kho lưu trữ của Sở

Các biểu mẫu theo Khoản 1, Điều 9, Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính.

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………..

……¹……, ngày........ tháng........ năm 20…

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

□

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

□

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

□

4.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

□

5.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

6.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

7.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

□

8.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

□

9.

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

□

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

□

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

□

12.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

□

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:

……¹……, ngày........ tháng........ năm 20…

13.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

□

14.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

□

15.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

□

16.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

□

17.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

□

18.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

□

19.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

□

20.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

□

21.

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

□

22.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

□

23.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

□

24.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

□

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………………

……¹……, ngày........ tháng........ năm 20…

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

□

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

□

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

□

4.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

□

5.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

□

6.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

□

7.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

□

8.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

□

9.

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

□

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

□

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

□

12.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

□

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

Tên trang thiết bị y tế

Tên cơ sở bảo hành

Mã số thuế

Địa chỉ

Điện thoại cố định

Điện thoại di động

......

Cơ sở 1

Cơ sở 2

......

Cơ sở 1

Cơ sở 2

Cơ sở 3

......

......

Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

STT

Đề mục

Nội dung

1

Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Bao gồm các thông tin về:

a) Các thành phần của chế phẩm:

- Các thành phần chính (các chất có hoạt tính khử khuẩn): Hàm lượng; Nhà sản xuất; Mã số Liên hiệp quốc UN No. (nếu có).

- Các thành phần phụ khác của chế phẩm kèm hàm lượng.

b) Đặc tính lý hóa của chế phẩm: Tỷ trọng với chất lỏng; Khả năng bắt lửa, điểm chớp; Khả năng ăn mòn; Độ bền bảo quản; Độ acid, kiềm hoặc pH; Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác.

c) Hiệu lực sinh học của chế phẩm:

- Cơ chế tác động của chế phẩm để tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch...

- Khả năng tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch..., chủng loại vi khuẩn.

- Liều lượng sử dụng.

- Phương pháp sử dụng.

- Thời gian tiếp xúc của hóa chất với các vi sinh vật khảo nghiệm.

- Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)

- Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu…)

d) Dạng chế phẩm.

e) Điều kiện bảo quản.

f) Hạn sử dụng.

1.2

Mục đích/Chỉ định sử dụng

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của sản phẩm dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng.

1.3

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng, cách bảo quản và chú ý an toàn khi sử dụng chế phẩm…theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế.

1.4

Chống chỉ định

Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người sử dụng, cho môi trường…; theo đúng nội dung ghi trên nhãn sản phẩm và theo đúng nội dung đã được phê duyệt tại nước sản xuất (nếu có).

1.5

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng:

a) Các thông tin đánh giá tương thích sinh học của sản phẩm:

- Các thông tin đánh giá độc tính của sản phẩm như: Độc cấp tính qua miệng (LD₅₀); độc cấp tính qua da (LD₅₀); độc cấp tính qua hô hấp (LC₅₀); khả năng kích thích mắt; khả năng kích thích da; khả năng gây dị ứng.

- Các thông tin về độc tính sinh thái, khả năng phân hủy và tồn dư.

b) Các thông tin liên quan đến độc cấp tính; độc bán trường diễn/ trường diễn; độc mãn tính; khả năng gây đột biến gen; khả năng gây ung thư; độc tính với sinh sản và sự phát triển; khả năng chuyển hóa trong môi trường; độc tính sinh thái của chất có hoạt tính khử khuẩn (không yêu cầu với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế thuộc loại B)

c) Các thông tin y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc (nếu có).

d) Các thông tin khác như phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết; phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm.

1.6

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng sản phẩm như các tác động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng sản phẩm…

2

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Thông tin các nước cấp đăng ký lưu hành sản phẩm, ngày được cấp đăng ký; chỉ định sử dụng của sản phẩm được phê duyệt tại từng nước.

3

Thông tin liên quan đến phản ứng bất lợi, hành động khắc phục (nếu có)

a) Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế.

b) Các hành động khắc phục về an toàn trên thị trường.

4

Thông tin về việc thu hồi sản phẩm (nếu có)

Thông tin về các trường hợp thu hồi sản phẩm từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường.

Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước

5

Nhà sản xuất

Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng

6

Thông tin về đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế

Kết quả kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

STT

Đề mục

Nội dung

I

Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả tổng quan

Mô tả tổng quan về trang thiết bị y tế bao gồm: thông tin mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích và chỉ định sử dụng, các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo, …).

1.2

Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường

Cung cấp danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán trên thị trường đó.

1.3

Mục đích sử dụng

Nêu mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế đó.

1.4

Thông tin cấp phép lưu hành tại các nước

Cung cấp thông tin về tình trạng cấp phép lưu hành sản phẩm tại các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA), Anh, Thụy Sĩ bao gồm tình trạng cấp phép (đã phê duyệt, chờ phê duyệt, bị từ chối cấp phép, không đăng ký lưu hành, …), mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, ngày cấp lần đầu

1.5

Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm

Cung cấp thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây.

Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần nêu rõ các thành phần đó:

- Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống, ví dụ van tim nhân tạo có nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo, … 

- Tế bào, mô hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp, ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn, … 

- Có thành phần bức xạ, ion hóa (ví dụ X-quang), hoặc không ion hóa (ví dụ la-ze, siêu âm, …).

II

Mô tả trang thiết bị y tế

2.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả chi tiết hơn các đặc tính của trang thiết bị y tế để giải thích nguyên lý hoạt động của trang thiết bị y tế, giải thích các khái niệm khoa học cơ bản tạo nên các nguyên tắc cơ bản của trang thiết bị y tế. Mô tả các thành phần và các phụ kiện được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói. Mô tả đầy đủ từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của trang thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của trang thiết bị y tế dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp.

2.2

Hướng dẫn sử dụng

Tất cả các thông tin cần thiết được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm bao gồm các quy trình, phương pháp, tần suất, thời gian, số lượng và việc chuẩn bị cần được tuân thủ để sử dụng an toàn trang thiết bị y tế đó.

2.3

Chống chỉ định

Thông tin về những trường hợp không được sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ: do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh... theo đúng nội dung ghi trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

Mô tả chung về các bệnh hoặc trường hợp và nhóm đối tượng bệnh nhân không được sử dụng trang thiết bị y tế cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật. Chống chỉ định là các trường hợp không được sử dụng trang thiết bị y tế vì rủi ro của việc sử dụng rõ ràng cao hơn lợi ích có thể mang lại.

2.4

Cảnh báo và thận trọng

Thông tin cảnh báo về những nguy hiểm cụ thể mà người dùng cần phải biết trước khi sử dụng các trang thiết bị y tế.

Cảnh báo người sử dụng áp dụng các biện pháp thận trọng cần thiết để sử dụng an toàn và hiệu quả trang thiết bị y tế. Có thể bao gồm các hành động cần thực hiện để tránh ảnh hưởng đến bệnh nhân/người sử dụng, các ảnh hưởng đó có thể không có nguy cơ đe dọa tính mạng hoặc gây tổn thương nghiêm trọng, nhưng người sử dụng cần phải biết. Mục thận trọng cũng có thể cảnh báo người sử dụng về các tác động bất lợi khi sử dụng trang thiết bị y tế hoặc khi sử dụng sai trang thiết bị y tế đó và sự thận trọng cần thiết để tránh các tác động đó.

2.5

Các tác động bất lợi tiềm ẩn

Đây là những hậu quả không mong muốn và nghiêm trọng (tử vong, bị thương, hoặc các biến cố bất lợi nghiêm trọng) có thể xảy ra cho bệnh nhân/người sử dụng, hoặc các tác dụng phụ từ việc sử dụng trang thiết bị y tế đó trong điều kiện bình thường.

2.6

Phương pháp điều trị thay thế

Mô tả các quy trình hoặc hành động thay thế để chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật hoặc tình trạng mà trang thiết bị y tế được chỉ định sử dụng.

2.7

Thông tin về nguyên vật liệu

- Cung cấp danh mục các nguyên vật liệu của trang thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp (ví dụ: niêm mạc) và không trực tiếp (ví dụ: lưu thông dịch cơ thể ở bên ngoài) với cơ thể, kèm theo các đặc tính hóa học, sinh học và vật lý của chúng.

- Đối với các trang thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa, phải cung cấp thông tin về nguồn phát xạ (ví dụ: đồng vị phóng xạ) và vật liệu được sử dụng để bảo vệ người sử dụng, bệnh nhân tránh bức xạ không mong muốn.

- Trong trường hợp có yêu cầu đặc biệt về tính an toàn của nguyên vật liệu ví dụ như tạp chất, mức độ tồn dư và phơi nhiễm với các chất làm dẻo như Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), cần cung cấp thêm giấy chứng nhận nguyên vật liệu phù hợp với các tiêu chuẩn liên quan, phiếu kiểm nghiệm, hoặc đánh giá rủi ro về an toàn của nguyên vật liệu đó. Tùy theo sự rủi ro khi phơi nhiễm với các nguyên vật liệu này, có thể yêu cầu các biện pháp bổ sung chẳng hạn như phải thông báo cho người sử dụng sự có mặt của nguyên vật liệu này bằng cách ghi trên nhãn sản phẩm.

2.8

Các thông số kỹ thuật có liên quan

Các đặc điểm về chức năng và thông số kỹ thuật về hoạt động của các trang thiết bị y tế bao gồm: độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu của các trang thiết bị y tế đo và chẩn đoán, độ tin cậy và các yếu tố khác (nếu có liên quan); và các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, điện, cơ khí, sinh học, phần mềm, sự vô trùng, độ ổn định, bảo quản, vận chuyển và đóng gói.

Tóm tắt về tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế

Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu hoặc có chứa dữ liệu xác minh thiết kế và dữ liệu thẩm định thiết kế, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của trang thiết bị y tế đó.

Tài liệu này bao gồm:

Các giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn đã được công nhận mà chủ sở hữu sản phẩm áp dụng; và/hoặc

Các tóm tắt hoặc các báo cáo thử nghiệm và đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn khác, các phương pháp và thử nghiệm của nhà sản xuất, hoặc cách khác để chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn của sản phẩm.

IV

Bằng chứng lâm sàng

Cung cấp bản báo cáo đánh giá lâm sàng của trang thiết bị y tế. Đánh giá này có thể dưới hình thức xem xét một cách hệ thống các tài liệu tham khảo có sẵn, dựa trên kinh nghiệm lâm sàng đối với trang thiết bị y tế đó hoặc trang thiết bị y tế tương tự, hoặc có thể bằng nghiên cứu lâm sàng. Nghiên cứu lâm sàng thường cần thiết đối với các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, hoặc các trang thiết bị y tế có ít hoặc không có kinh nghiệm lâm sàng.

Báo cáo đánh giá lâm sàng cần bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu vào, đánh giá và phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

Báo cáo đánh giá lâm sàng cần có đủ các thông tin cần thiết như một tài liệu độc lập để cơ quan quản lý có thể xem xét. Báo cáo đánh giá lâm sàng cần tóm tắt:

- Công nghệ mà trang thiết bị y tế đó sử dụng, các chỉ định sử dụng, các tuyên bố về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của trang thiết bị y tế đó nếu có.

- Bản chất và phạm vi, quy mô của dữ liệu lâm sàng được đánh giá.

- Các dữ liệu lâm sàng, các tiêu chuẩn được công nhận chứng minh cho tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

V

Thông tin về sản xuất

5.1

Nhà sản xuất

Nêu tên, địa chỉ của tất cả các nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất và tiệt khuẩn (bao gồm cả các nhà sản xuất và tiệt khuẩn là bên thứ ba).

5.2

Quy trình sản xuất

Quy trình sản xuất cần bao gồm các thông tin để có thể hiểu một cách tổng quát về quá trình sản xuất. Không yêu cầu các thông tin chi tiết mang tính độc quyền. Các thông tin này có thể được thể hiện dưới dạng một sơ đồ tiến trình sản xuất mô tả ngắn gọn quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trong quá trình, lắp ráp, kiểm tra chất lượng và đóng gói sản phẩm cuối cùng.

Nếu có nhiều nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất để hoàn thiện một sản phẩm thì cần nêu rõ từng nhà sản xuất tham gia vào hoạt động nào.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

STT

Đề mục

Nội dung mô tả tóm tắt

1

Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano)

1.2

Danh mục linh kiện và phụ kiện

Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế

1.3

Mục đích/Chỉ định sử dụng

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế

1.4

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế

1.5

Chống chỉ định

Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước cấp lưu hành và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế

1.6

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

1.7

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế

2

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế

3

Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký

4

Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

- Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước;

- Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:

Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo…;

Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa

- Ví dụ la-ze, siêu âm…

5

Báo cáo đánh giá lâm sàng đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D

5.1

Đánh giá lâm sàng

Cung cấp báo cáo đánh giá lâm sàng của chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt

5.2

Tài liệu tham khảo của đánh giá lâm sàng

Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có)

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

STT

Đề mục

Nội dung

I

Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả tổng quan

Mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)

1.2

Lịch sử đưa sản phẩm ra thị truờng

Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép và năm cấp

1.3

Mục đích sử dụng

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng

1.4

Danh mục các nước đã được cấp

Liệt kê các nước đã được cấp giấy phép và năm cấp

1.5

Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước

Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép

1.6

Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm

Cung cấp các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất).

II

Mô tả trang thiết bị y tế

2.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

2.2

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế

2.3

Chống chỉ định

Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y tế

2.4

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

2.5

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế

2.6

Phương pháp thay thế (nếu có)

Nêu các phương pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng

2.7

Các thông số kỹ thuật

Các đặc điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói.

III

Sản xuất trang thiết bị y tế

3.1

Nhà sản xuất

Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng

3.2

Tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại C, D

Cung cấp thông kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất và xuất xưởng sản phẩm.

Cung cấp tiêu chuẩn thành phẩm và phương pháp đánh giá. Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của ít nhất 01 lô của nhà sản xuất.

3.3

Độ ổn định

Tóm tắt kết quả nghiên cứu và kết luận về độ ổn định của sản phẩm trong bảo quản thời gian thực, nghiên cứu lão hóa cấp tốc (nếu có), trong quá trình vận chuyển và trong quá trình sử dụng sau khi mở nắp (nếu có).

IV

Báo cáo nghiên cứu

4.1

Nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng

Tóm tắt các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm

4.2

Tài liệu tham khảo của nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng

Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có)

V

Đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Thông tin đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

TT

Trình tự thực hiện

Cách thức thực hiện

Thời gian giải quyết

Ghi chú

Bước 1

Nộp hồ sơ thủ tục hành chính

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Trung tâm Kiểm soát thủ tục hành chính và Phục vụ hành chính công (Số 85, đường Nguyễn Huệ, phường 1, thành phố Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp)

- Hoặc nộp qua bưu chính công ích

- Hoặc nộp trực tuyến tại website cổng Dịch vụ công của tỉnh Đồng Tháp http://dichvucong.dongthap.gov.vn hoặc qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn .).

- Sáng: từ 07 giờ đến 11 giờ 30 phút;

- Chiều: từ 13 giờ 30 đến 17 giờ của các ngày làm việc.

Bước 2

Tiếp nhận và chuyển hồ sơ thủ tục hành chính

1. Đối với hồ sơ được nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả (gọi tắt Bộ phận một cửa) hoặc thông qua dịch vụ bưu chính công ích cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả xem xét, kiểm tra tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ; quét (scan) và lưu trữ hồ sơ điện tử, cập nhật vào cơ sở dữ liệu của phần mềm một cửa điện tử của tỉnh

a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác theo quy định hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân bổ sung hoàn thiện hồ sơ theo quy định và nêu rõ lý do theo mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ (mẫu số 02 của Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018)

b) Trường hợp từ chối nhận hồ sơ phải nêu rõ lý do theo mẫu Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ (mẫu số 03 của Thông tư 01/2018/TT- VPCP ngày 23/11/2018 ) 

c) Trường hợp hồ sơ đầy đủ, chính xác theo quy định thì công chức, viên chức Bộ phận một cửa tiếp nhận và cập nhật hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử và lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả (mẫu số 01 của Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018) và chuyển cho Phòng kế hoạch - Tài chính Sở để giải quyết theo quy trình

Chuyển ngay hồ sơ trong ngày làm việc hoặc vào đầu giờ ngày làm việc tiếp theo đối với trường hợp tiếp nhận sau 15 giờ hàng ngày.

2. Đối với hồ sơ được nộp trực tuyến thông qua Cổng Dịch vụ công của tỉnh hoặc qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả phải xem xét, kiểm tra tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ

a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác hoặc không thuộc thẩm quyền giải quyết theo quy định, cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận phải có thông báo, nêu rõ nội dung, lý do và hướng dẫn cụ thể, đầy đủ một lần để tổ chức, cá nhân bổ sung đầy đủ, chính xác hoặc gửi đúng đến cơ quan có thẩm quyền. Việc thông báo được thực hiện thông qua chức năng gửi thư điện tử, gửi tin nhắn tới người dân của Cổng Dịch vụ công của tỉnh

b) Nếu hồ sơ của tổ chức, cá nhân đầy đủ, hợp lệ thì cán bộ, công chức, viên chức tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tiếp nhận và chuyển cho Phòng kế hoạch - Tài chính Sở để giải quyết theo quy trình

Ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận trực tuyến

Bước 3

Giải quyết thủ tục hành chính

Sau khi tiếp nhận hồ sơ từ bộ phận một cửa, công chức, viên chức xem xét, thẩm định hồ sơ, trình phê duyện kết quả giải quyết thủ tục hành chính

Hồ sơ quy định tiếp nhận, không hẹn trả kết quả

Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ- CP ngày 08/11/2021

1. Tiếp nhận hồ sơ (Bộ phận TN&TKQ)

0,5 ngày

2. Giải quyết hồ sơ

- Công chức thẩm định và lưu hồ sơ

Bước 4

Trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính

- Công chức tại bộ phận một cửa trả kết quả nhập vào sổ theo dõi hồ sơ và phần mềm một cửa điện tử, thực hiện như sau: (nếu có)

- Thông báo cho tổ chức, cá nhân biết trước qua tin nhắn, thư điện tử, điện thoại hoặc qua mạng xã hội được cấp có thẩm quyền cho phép đối với hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính trước thời hạn quy định.

- Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Tổ chức, cá nhân đến nhận kết quả tại Bộ phận một cửa theo thời gian quy định

Thời gian trả kết quả: Sáng: từ 07 giờ đến 11 giờ 30; chiều: từ 13 giờ 30 đến 17 giờ của các ngày làm việc

Thành phần hồ sơ lưu

Bộ phận lưu trữ

Thời gian lưu

- Như mục 3.2;

- Kết quả giải quyết TTHC hoặc Văn bản trả lời của đơn vị đối với hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, điều kiện.

- Hồ sơ thẩm định (nếu có)

- Văn bản trình cơ quan cấp trên (nếu có)

Văn phòng Sở

Sau 01 năm chuyển hồ sơ đến kho lưu trữ của Sở

Các biểu mẫu theo Khoản 1, Điều 9, Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính.

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……………

..........¹.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

1.

Bản kê khai nhân sự

□

2.

Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

□

3.

Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

□

4.

Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất

□

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

TT

Họ và tên

Chức vụ

Trình độ chuyên môn

Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Quá trình đào tạo

Đơn vị công tác

Thời gian công tác

Vị trí đảm nhiệm

Công việc chính được giao

Tên cơ sở đào tạo

Chuyên ngành đào tạo

Văn bằng chứng chỉ, trình độ

Hình thức đào tạo

Thời gian đào tạo

1

2

3

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số