Quyết định 1832/QĐ-UBND năm 2013 công bố bổ sung Bộ thủ tục hành chính theo cơ chế “một cửa” tại Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ BỔ SUNG BỘ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THEO CƠ CHẾ “MỘT CỬA” TẠI SỞ Y TẾ TỈNH NINH THUẬN

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH THUẬN

Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003;

Căn cứ Quyết định số 93/2007/QĐ-TTg ngày 22 tháng 6 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy chế thực hiện cơ chế một cửa, cơ chế một cửa liên thông tại cơ quan hành chính Nhà nước ở địa phương;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 2112/TTr-SYT ngày 06 tháng 8 năm 2013 và của Giám đốc Sở Tư pháp tại Tờ trình số 1142/TTr-STP ngày 23 tháng 8 năm 2013,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố bổ sung kèm theo Quyết định này Bộ thủ tục hành chính theo cơ chế “một cửa” tại Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận.

1. Trường hợp thủ tục hành chính nêu tại Quyết định này được cơ quan Nhà nước có thẩm quyền sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ sau ngày Quyết định này có hiệu lực và các thủ tục hành chính mới được ban hành thì áp dụng đúng quy định của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và phải cập nhật để công bố.

2. Trường hợp thủ tục hành chính do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành nhưng chưa được công bố tại Quyết định này hoặc có sự khác biệt giữa nội dung thủ tục hành chính do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành và thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định này thì được áp dụng theo đúng quy định của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và phải cập nhật để công bố.

Điều 2. Giao Sở Y tế có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Sở Tư pháp thường xuyên cập nhật để trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố những thủ tục hành chính nêu tại khoản 1 Điều 1 Quyết định này theo đúng thời gian quy định.

Đối với thủ tục hành chính nêu tại khoản 2 Điều 1 Quyết định này, Sở Y tế có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Sở Tư pháp trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố và thay thế chậm nhất trước 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày phát hiện có sự khác biệt giữa nội dung thủ tục hành chính do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành và thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định này.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, thủ trưởng các sở, ban, ngành cấp tỉnh, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thành phố, thủ trưởng cơ quan, đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1832/QĐ-UBND ngày 12 tháng 9 năm 2013 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận)

Phần II

NỘI DUNG CỤ THỂ TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI, CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1832/QĐ-UBND ngày 12 tháng 9 năm 2013 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận)

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ BỔ SUNG BỘ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THEO CƠ CHẾ “MỘT CỬA” TẠI SỞ Y TẾ TỈNH NINH THUẬN

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH THUẬN

Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003;

Căn cứ Quyết định số 93/2007/QĐ-TTg ngày 22 tháng 6 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy chế thực hiện cơ chế một cửa, cơ chế một cửa liên thông tại cơ quan hành chính Nhà nước ở địa phương;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 2112/TTr-SYT ngày 06 tháng 8 năm 2013 và của Giám đốc Sở Tư pháp tại Tờ trình số 1142/TTr-STP ngày 23 tháng 8 năm 2013,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố bổ sung kèm theo Quyết định này Bộ thủ tục hành chính theo cơ chế “một cửa” tại Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận.

1. Trường hợp thủ tục hành chính nêu tại Quyết định này được cơ quan Nhà nước có thẩm quyền sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ sau ngày Quyết định này có hiệu lực và các thủ tục hành chính mới được ban hành thì áp dụng đúng quy định của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và phải cập nhật để công bố.

2. Trường hợp thủ tục hành chính do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành nhưng chưa được công bố tại Quyết định này hoặc có sự khác biệt giữa nội dung thủ tục hành chính do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành và thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định này thì được áp dụng theo đúng quy định của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và phải cập nhật để công bố.

Điều 2. Giao Sở Y tế có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Sở Tư pháp thường xuyên cập nhật để trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố những thủ tục hành chính nêu tại khoản 1 Điều 1 Quyết định này theo đúng thời gian quy định.

Đối với thủ tục hành chính nêu tại khoản 2 Điều 1 Quyết định này, Sở Y tế có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Sở Tư pháp trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố và thay thế chậm nhất trước 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày phát hiện có sự khác biệt giữa nội dung thủ tục hành chính do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành và thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định này.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, thủ trưởng các sở, ban, ngành cấp tỉnh, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thành phố, thủ trưởng cơ quan, đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1832/QĐ-UBND ngày 12 tháng 9 năm 2013 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận)

Phần II

NỘI DUNG CỤ THỂ TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI, CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1832/QĐ-UBND ngày 12 tháng 9 năm 2013 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận)

I. Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I

1. Trình tự thực hiện:

- Cá nhân/tổ chức nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế;

- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao Phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;

- Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;

- Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y: 25 ngày;

- Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình lãnh đạo Sở: 01 ngày;

- Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;

- Chuyển kết quả về Bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.

2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ tại Sở Y tế.

3. Hồ sơ: 02 bộ.

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu);

- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu);

- Hồ sơ cá nhân gồm:

+ Bản sao quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động (có chứng thực).

+ Bản sao văn bằng chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm (có chứng thực).

+ Bản sao giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học (có chứng thực);

- Bản kê khai trang thiết bị (theo mẫu);

- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm, bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào, bản vẽ thiết kế hệ thống điện, bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước, bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

- Bản sao quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (có chứng thực);

- Bản sao giấy phép hoạt động của cơ sở (áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) (có chứng thực).

4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: tổ chức, cá nhân.

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận.

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học (thời hạn giấy phép 05 năm).

8. Phí: 4.500.000 đồng.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (mẫu kèm theo):

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

- Bản kê khai nhân sự phòng xét nghiệm;

- Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm.

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 12m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khoá, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hoá chất ăn mòn.

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng.

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm.

+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải.

+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm.

+ Có trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I;

- Điều kiện về nhân sự: người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

11. Căn cứ pháp lý:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14 tháng 5 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;

- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

II. Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II

1. Trình tự thực hiện:

- Cá nhân/tổ chức nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế;

- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao Phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;

- Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;

- Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y: 25 ngày;

- Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình lãnh đạo Sở: 01 ngày;

- Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;

- Chuyển kết quả về Bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.

2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ tại Sở Y tế.

3. Hồ sơ: 02 bộ.

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu);

- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu);

- Hồ sơ cá nhân gồm:

+ Bản sao quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động (có chứng thực).

+ Bản sao văn bằng chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm (có chứng thực).

+ Bản sao giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học (có chứng thực);

- Bản kê khai trang thiết bị (theo mẫu);

- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm, bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào, bản vẽ thiết kế hệ thống điện, bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước, bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

- Bản sao quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (có chứng thực);

- Bản sao giấy phép hoạt động của cơ sở (áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) (có chứng thực);

- Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;

- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;

- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: tổ chức, cá nhân.

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận.

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học (thời hạn giấy phép 03 năm).

8. Lệ phí: 4.500.000 đồng.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (mẫu kèm theo).

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

- Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm;

- Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm.

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 20m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khoá, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hoá chất ăn mòn.

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng.

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung.

+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm.

+ Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm;

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm.

+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải.

+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng.

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

- Điều kiện về nhân sự: người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

11. Căn cứ pháp lý:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14 tháng 5 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;

- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

III. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn

1. Trình tự thực hiện:

- Cá nhân/tổ chức nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế;

- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao Phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;

- Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;

- Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y: 05 ngày;

- Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình lãnh đạo Sở: 01 ngày;

- Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;

- Chuyển kết quả về Bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.

2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính Nhà nước.

3. Hồ sơ: 02 bộ.

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu).

- Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có);

- Bản kê khai nhân sự gồm:

+ Bản sao quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động (có chứng thực).

+ Bản sao bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm (có chứng thực).

+ Bản sao giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế (có chứng thực);

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị (theo mẫu); (ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế);

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

- Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có); (ghi rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học).

4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: tổ chức, cá nhân.

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học:

Thời hạn giấy chứng nhận an toàn sinh học:

+ Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I: 05 năm;

+ Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II: 03 năm;

8. Lệ phí: 4.500.000 đồng.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (mẫu kèm theo):

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất;

- Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm;

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 12m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khoá, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hoá chất ăn mòn;

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;

+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;

+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

+ Có trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

- Điều kiện về nhân sự: người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 20m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khoá, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hoá chất ăn mòn;

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;

+ Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;

+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;

+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

- Điều kiện về nhân sự: người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

11. Căn cứ pháp lý:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14 tháng 5 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;

- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

IV. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng hoặc mất

1. Trình tự thực hiện:

- Cá nhân/tổ chức nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế;

- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao Phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;

- Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;

- Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y: 05 ngày;

- Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình lãnh đạo Sở: 01 ngày;

- Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;

- Chuyển kết quả về Bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.

2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ tại Sở Y tế.

3. Hồ sơ: 02 bộ.

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu).

4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: tổ chức, cá nhân.

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận.

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.

Thời hạn giấy chứng nhận an toàn sinh học:

+ Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I: 05 năm;

+ Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II: 03 năm.

8. Lệ phí: 4.500.000 đồng.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (mẫu kèm theo): đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất;

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 12m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khoá, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hoá chất ăn mòn.

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng.

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm.

+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải.

+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm.

+ Có trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I;

- Điều kiện về nhân sự: người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 20m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khoá, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hoá chất ăn mòn.

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng.

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung.

+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm.

+ Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm;

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm.

+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải.

+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng.

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II;

- Điều kiện về nhân sự: người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

11. Căn cứ pháp lý:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14 tháng 5 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ án toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;

- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

V. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm

1. Trình tự thực hiện:

- Cá nhân/tổ chức nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế;

- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao Phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;

- Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;

- Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y: 05 ngày;

- Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình lãnh đạo Sở: 01 ngày;

- Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;

- Chuyển kết quả về Bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.

2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ tại Sở Y tế.

3. Hồ sơ: 02 bộ.

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu).

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp.

- Bản sao quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (có chứng thực).

4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: tổ chức, cá nhân.

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận.

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.

Thời hạn giấy chứng nhận an toàn sinh học:

+ Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I: 05 năm;

+ Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II: 03 năm;

8. Lệ phí: 4.500.000 đồng.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (mẫu kèm theo): đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất.

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 12m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khoá, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hoá chất ăn mòn.

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng.

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm.

+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải.

+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm.

+ Có trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I;

- Điều kiện về nhân sự: người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 20m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khoá, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thếm nước, chịu được nhiệt và các loại hoá chất ăn mòn.

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng.

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung.

+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm.

+ Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm;

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm.

+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải.

+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng.

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II;

- Điều kiện về nhân sự: người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

11. Căn cứ pháp lý:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14 tháng 5 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ án toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;

- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Kính gửi:                                ³

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:

Phòng xét nghiệm:

Địa chỉ:......................................................................... 4

Điện thoại:.................................................. Email (nếu có):

Căn cứ Thông tư số 29/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp

Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp        (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

^{________________________________}

¹ Cơ sở có phòng xét nghiệm.

² Địa danh.

³ Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

⁴ Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm.

PHỤ LỤC 2

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM

PHỤ LỤC 3

BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BẢN KÊ KHAI VỀ THIẾT BỊ Y TẾ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM

PHỤ LỤC 4

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC HẾT HẠN, BỊ HỎNG HOẶC BỊ MẤT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất

Kính gửi:                                ³

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:

Địa chỉ:......................................................................... 4

Điện thoại:........................................................... Email (nếu có):

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:................................................ /GCNATSH. Ngày cấp

Căn cứ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:

Hết hạn:                                                                                                          □

Bị hỏng:                                                                                                          □

Bị mất:                                                                                                            □

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp        (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

^{_______________________________}

¹ Cơ sở có phòng xét nghiệm.

² Địa danh.

³ Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

⁴ Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm.

PHỤ LỤC 5

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC KHI THAY ĐỔI TÊN ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm

Kính gửi:                                ³

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:

Địa chỉ:......................................................................... 4

Điện thoại:........................................................... Email (nếu có):

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:................................................ /GCNATSH. Ngày cấp

Căn cứ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Căn cứ:........................ ⁵................................ về việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp        (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

^{______________________________}

¹ Cơ sở có phòng xét nghiệm.

² Địa danh.

³ Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

⁴ Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm.

⁵ Ghi cụ thể căn cứ.

PHỤ LỤC

MẪU BIỂN BÁO NGUY HIỂM SINH HỌC
(Ban hành kèm theo Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ)

NGUY HIỂM SINH HỌC

Cấp độ an toàn sinh học:

Điều tra viên chịu trách nhiệm:

Số điện thoại trong trường hợp khẩn cấp:

Số điện thoại cơ quan:...................................... Số điện thoại nhà riêng:

Chỉ điều tra viên chịu trách nhiệm có tên trên có quyền cho phép vào

Ghi chú:

1. Màu sắc của biển báo:

- Màu nền của biển báo là màu vàng;

- Màu của chữ và biểu tượng là màu đen.

2. Kích thước: khổ giấy A₄.