|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH THỪA THIÊN HUẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1822/QĐ-UBND
|
Thừa Thiên Huế, ngày 15 tháng 8 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ
PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa
phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị
định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của
Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP
ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết
thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả
thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế
và Giám đốc Sở Tư pháp,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành
chính mới ban hành trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của
Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế.
Điều 2. Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật các thủ tục hành
chính được công bố tại Quyết định này vào Hệ thống thông tin thủ tục hành chính
tỉnh Thừa Thiên Huế theo đúng quy định; niêm yết, công khai thủ tục hành chính
này tại trụ sở cơ quan và trên Trang thông tin điện tử của đơn vị; triển khai
thực hiện giải quyết thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền theo hướng dẫn tại Phụ
lục kèm theo Quyết định này.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
ký.
Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở
Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp; Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị, địa phương và các tổ
chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cục KSTTHC (VP Chính phủ) (qua
mạng);
- CT, các PCT UBND tỉnh;
- Các CQ, đơn vị thuộc UBND tỉnh (qua mạng);
- UBND các huyện, TX, Tp (qua mạng);
- VPUB: CVP, các PCVP và CV, CTTĐT tỉnh;
- Lưu: VT, NC, YT.
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Nguyễn Dung
|
PHỤ LỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM
THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ
(Kèm theo Quyết định số 1822/QĐ-UBND ngày 15 tháng 8 năm 2017 của Chủ tịch Ủy
ban nhân dân tỉnh Thừa Thiên Huế)
PHẦN I.
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
|
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
|
1
|
Đăng ký công bố hợp quy tinh dầu
tràm
|
PHẦN II.
NỘI DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN
HÀNH TRONG LĨNH VỰC QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA
SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ
1. Thủ tục:
Đăng ký công bố hợp
quy tinh dầu tràm
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ công bố hợp
quy về Sở Y tế.
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ.
1. Đối với hồ sơ công bố hợp quy không đầy đủ theo quy định tại Điều 14 của
Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ Khoa học và Công nghệ,
trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp quy, cơ quan chuyên ngành thông báo bằng văn bản đề nghị bổ sung các
loại giấy tờ theo quy định tới tổ chức, cá nhân công bố
hợp quy. Sau thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyên ngành gửi văn bản đề nghị mà hồ sơ công bố
hợp quy không được bổ sung đầy đủ theo quy định,
cơ quan chuyên ngành có quyền hủy bỏ việc xử lý đối với hồ sơ này.
2. Đối với hồ sơ công bố hợp quy đầy
đủ theo quy định tại Điều 14 của Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012,
trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được
hồ sơ công bố hợp quy, cơ quan chuyên ngành tổ chức kiểm tra tính hợp lệ của hồ
sơ công bố hợp quy:
a) Trường hợp hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ và hợp lệ, cơ quan chuyên ngành ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ
công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (theo Mẫu 3. TBTNHS quy định tại Phụ lục III Thông
tư 28/2012/TT- BKHCN ngày 12/12/2012).
Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp
quy có giá trị theo giá trị của giấy chứng nhận hợp quy do tổ chức chứng nhận
được chỉ định cấp hoặc có giá trị ba (03) năm kể từ ngày lãnh đạo tổ chức, cá
nhân ký xác nhận báo cáo đánh giá hợp quy (đối với trường
hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy);
b) Trường hợp hồ sơ công bố hợp quy đầy
đủ nhưng không hợp lệ, phải thông báo bằng văn bản cho tổ
chức, cá nhân công bố hợp quy về lý do không tiếp nhận hồ
sơ.
Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố sản
phẩm.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ
Sáng: 07
giờ 30 phút - 11 giờ 00 phút
Chiều: 13
giờ 30 phút - 16 giờ 30 phút
Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến trên cổng dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp trực
tiếp tại Sở Y tế, số 28 Lê Lợi - Thành phố Huế (Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả).
Thành phần hồ sơ:
1. Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ
chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
a) Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III
Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012);
b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng
minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp
quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Đăng ký hộ
kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
c) Bản sao y bản chính giấy chứng nhận
phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng do tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp
kèm theo mẫu dấu hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp cho tổ chức,
cá nhân.
Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần
thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có công chứng;
2. Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức,
cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
a) Bản công bố hợp
quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định
tại Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày
12/12/2012);
b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng
minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố
hợp quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh
hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập
hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
c) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố
hợp quy chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy
chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000,
HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng, áp dụng
(theo Mẫu 1. KHKSCL quy định tại
Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012) và kế hoạch giám sát hệ
thống quản lý;
d) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO
22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có bản
sao y bản chính giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ
thống quản lý còn hiệu lực;
đ) Bản sao y bản chính Phiếu kết quả
thử nghiệm mẫu trong vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức thử nghiệm
đã đăng ký;
e) Báo cáo đánh giá hợp quy (theo Mẫu 5. BCĐG quy định tại Phụ lục III Thông
tư 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012) kèm theo mẫu dấu hợp quy và các tài liệu có
liên quan;
Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần
thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có công chứng.
Số lượng hồ sơ: Tổ chức, cá nhân công bố hợp
quy lập 02 (hai) bộ hồ sơ công bố hợp quy, trong đó 01 (một) bộ hồ sơ nộp trực
tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện tới cơ quan chuyên
ngành và 01 (một) bộ hồ sơ lưu giữ tại tổ chức, cá nhân.
Thời hạn giải quyết:
Sau 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức, cá nhân Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận công bố hợp quy
Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
1. Kế hoạch kiểm soát chất lượng (Mẫu 1. KHKSCL quy định tại Phụ lục III
Thông tư 28/2012/TT-BKHCN)
2. Bản công bố hợp chuẩn (Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III
Thông tư 28/2012/TT-BKHCN);
3. Báo cáo đánh giá hợp chuẩn/hợp quy
(Mẫu 5. BCĐG quy định tại Phụ lục
III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN)
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục
hành chính: Không.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
1. Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14
tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa.
2. Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày
12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố
hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn,
quy chuẩn kỹ thuật.
3. Quyết định 09/2017/QĐ-UBND ngày 20
tháng 02 năm 2017 của UBND tỉnh Thừa Thiên Huế về ban hành quy chuẩn kỹ thuật địa
phương đối với sản phẩm tinh dầu tràm.
PHỤ LỤC III
Mẫu
1. KHKSCL
28/2012/TT-BKHCN
KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Sản phẩm/hàng
hóa/dịch vụ/quá trình/môi trường: ……………………………….
|
Các
quá trình sản xuất cụ thể
|
Kế
hoạch kiểm soát chất lượng
|
|
Các
chỉ tiêu giám sát/kiểm soát
|
Tiêu
chuẩn/quy chuẩn kỹ thuật
|
Tần
suất lấy mẫu/cỡ mẫu
|
Thiết
bị thử nghiệm/kiểm tra
|
Phương
pháp thử/kiểm tra
|
Biểu
ghi chép
|
Ghi
chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
………….,
ngày …… tháng …… năm ..….
Đại diện tổ chức
(ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
2. CBHC/HQ
28/2012/TT-BKHCN
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
BẢN CÔNG BỐ HỢP CHUẨN/HỢP QUY
Số
………………………….
Tên tổ chức, cá nhân: ……….……………………………………………………………………………
Địa chỉ:
……………………………………………………..………………………………………………
Điện thoại: ………………………………Fax:
……………………………………………………………
E-mail:
……………………………………………………..………………………………………………
CÔNG
BỐ:
Sản phẩm, hàng hóa, quá trình, dịch
vụ, môi trường (tên gọi, kiểu, loại, nhãn hiệu, đặc trưng kỹ thuật,...
)
…………………………..………………………………………..…………………………………………
……………………………………………………………………..………………………………………..
Phù hợp với tiêu chuẩn/quy chuẩn kỹ
thuật (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)
…………………………..………………………………………..…………………………………………
……………………………………………………………………..………………………………………..
Thông tin bổ sung (căn cứ công bố
hợp chuẩn/hợp quy, phương thức đánh giá sự phù hợp...):
……………………………………………………..…………………………………………………………
……………………………………………………..…………………………………………………………
……………………………………………………..…………………………………………………………
.....(Tên tổ chức, cá nhân)
.... cam kết và chịu trách nhiệm về tính phù hợp của …. (sản phẩm, hàng
hóa, quá trình, dịch vụ, môi trường)…….. do mình sản xuất, kinh doanh, bảo
quản, vận chuyển, sử dụng, khai thác.
|
|
|
………….,
ngày …… tháng …… năm ….
Đại diện Tổ chức, cá nhân
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)
|
Mẫu 5. BCĐG
28/2012/TT-BKHCN
|
TÊN
CƠ QUAN CHỦ QUẢN (nếu có)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số:
……...........
|
………,
ngày … tháng …. năm …..
|
BÁO CÁO
ĐÁNH GIÁ HỢP CHUẨN/HỢP QUY
1. Ngày đánh
giá:.................................................................................................................
2. Địa điểm đánh
giá:...........................................................................................................
3. Tên sản phẩm:.................................................................................................................
4. Số hiệu tiêu chuẩn /quy chuẩn kỹ
thuật áp dụng:............................................................
5. Tên tổ chức thử nghiệm sản phẩm:..................................................................................
6. Đánh giá về kết quả thử nghiệm
theo tiêu chuẩn /quy chuẩn kỹ thuật áp dụng và hiệu lực việc áp dụng, thực hiện
quy trình sản xuất:..................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
7. Các nội dung khác (nếu
có):..........................................................................................
8. Kết luận:
Sản phẩm phù hợp tiêu chuẩn/quy chuẩn
kỹ thuật.
Sản phẩm không phù hợp tiêu chuẩn/quy
chuẩn kỹ thuật.
|
Người
đánh giá
(ký và ghi rõ họ tên)
|
Xác
nhận của lãnh đạo tổ chức, cá nhân
(ký tên, chức vụ, đóng dấu)
|