|
BỘ Y TẾ
******
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số: 11/2006/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 09 tháng
03 năm 2006
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH “QUY CHẾ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH AN TOÀN THỰC
PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM CÓ NGUY CƠ CAO”
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm số 12/2003/PL-UBTVQH11 ngày 26tháng
7 năm 2003;
Căn cứ Nghị định số 163/2004/NĐ-CP ngày 07 tháng 9 năm 2004 của Chính phủ quy
định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy chế cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh
thực phẩm có nguy cơ cao”.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày
đăng Công báo.
Điều 3. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng Vụ
Pháp chế, Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Thủ trưởng các đơn vị liên
quan trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trịnh Quân Huấn
|
QUY CHẾ
CẤP
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT,
KINH DOANH THỰC PHẨM CÓ NGUY CƠ CAO
(Ban
hành kèm theo Quyết định số: 11/2006/QĐ-BYT ngày 09 tháng 3 năm 2006 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Chương 1:
QUY ĐỊNH
CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh
Quy chế này quy định về hồ sơ, thủ tục, thẩm
quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh, an toàn thực phẩm (sau đây gọi
tắt là Giấy chứng nhận) đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ
cao (sau đây gọi tắt là cơ sở).
Điều 2. Đối
tượng áp dụng
1. Quy chế này áp dụng đối với cá nhân,
tổ chức, hộ gia đình sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao tại Việt
Nam.
2. Thực phẩm có nguy cơ cao bao gồm 10
nhóm sau:
a) Thịt và các sản phẩm
từ thịt;
b) Sữa và các sản phẩm
từ sữa;
c) Trứng và các sản
phẩm chế biến từ trứng;
d) Thuỷ sản tươi sống
và đã qua chế biến;
đ) Các loại kem, nước
đá, nước khoáng thiên nhiên;
e) Thực phẩm chức năng,
thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm;
g) Thức ăn, đồ uống chế
biến để ăn ngay;
h) Thực phẩm đông lạnh;
i) Sữa đậu nành và sản
phẩm chế biến từ đậu nành;
k) Các loại rau, củ,
quả tươi sống ăn ngay.
Chương 2:
THỦ TỤC VÀ
THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
Điều 3. Hồ
sơ xin cấp Giấy chứng nhận
1. Hồ sơ xin cấp Giấy
chứng nhận bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy
chứng nhận (theo mẫu I ban hành kèm theo Quy chế này).
b) Bản sao công chứng
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (nếu có).
c) Bản thuyết minh về
cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện vệ sinh an toàn thực
phẩm, bao gồm:
- Bản vẽ sơ đồ mặt bằng
cơ sở sản xuất, kinh doanh và các khu vực xung quanh.
- Bản mô tả quy trình
chế biến (quy trình công nghệ) cho nhóm sản phẩm hoặc mỗi sản phẩm đặc thù.
d) Bản cam kết bảo đảm
vệ sinh, an toàn thực phẩm đối với nguyên liệu thực phẩm và sản phẩm thực phẩm
do cơ sở sản xuất, kinh doanh (theo mẫu II ban hành kèm theo Quy chế này).
đ) Bản sao công chứng
“Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khoẻ” của chủ cơ sở và của người trực tiếp
sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
e) Bản sao công chứng
Giấy chứng nhận đã được tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm của chủ
cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
2. Đối với cơ sở đã áp
dụng hệ thống quản lý chất lượng vệ sinh, an toàn thực phẩm theo HACCP (phân
tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn), trong hồ sơ phải có bản sao công
chứng Giấy chứng nhận HACCP.
Điều 4. Thẩm
định, kiểm tra thực địa
1. Quy trình thẩm định
a) Sau khi nhận đủ hồ
sơ hợp lệ, cơ quan thẩm định trong vòng 15 ngày làm việc phải thẩm định hồ sơ
và thẩm định, kiểm tra thực địa. Kết quả thẩm định phải ghi rõ vào biên bản là
“Đạt” hoặc “Không đạt”. Trường hợp “Không đạt” phải ghi rõ lý do (theo mẫu III
ban hành kèm theo Quy chế này).
b) Trường hợp kết quả
thẩm định không đạt, trong biên bản thẩm định phải ghi rõ thời hạn thẩm định
lại (tối đa là 03 tháng), nếu kết quả thẩm định lại vẫn không đạt thì đoàn thẩm
định lập biên bản và đề xuất với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền đình chỉ
hoạt động của cơ sở.
c) Trường hợp cơ sở đã
áp dụng HACCP thì cũng phải được kiểm tra hồ sơ và kiểm tra cơ sở.
d) Biên bản thẩm định
được lập thành 02 bản, đoàn thẩm định giữ 01 bản và chủ cơ sở giữ 01 bản, có
giá trị như nhau.
2. Thành lập đoàn thẩm
định
a) Đoàn thẩm định gồm
3-5 thành viên, trong đó phải có ít nhất 2/3 thành viên là cán bộ làm công tác
chuyên môn về vệ sinh an toàn thực phẩm, thanh tra chuyên ngành vệ sinh an toàn
thực phẩm. Có thể mời chuyên gia từ bên ngoài (phù hợp chuyên môn) tham gia
đoàn thẩm định.
b) Trường hợp các cơ sở
thuộc thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận của Cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Cục
thành lập đoàn thẩm định hoặc uỷ quyền (bằng văn bản) cho một đơn vị trực thuộc
Bộ Y tế hoặc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh thực hiện thẩm định cơ sở.
c) Khi hồ sơ đã hợp lệ,
cơ quan thẩm định tổ chức đoàn thẩm định cơ sở. Kết quả thẩm định cơ sở ghi vào
Biên bản thẩm định cơ sở (theo mẫu 3 ban hành kèm theo Quy chế này). Sau đó
chuyển toàn bộ hồ sơ và Biên bản cho cơ quan có thẩm quyền tương đương thực
hiện việc cấp Giấy chứng nhận (theo mẫu III ban hành kèm theo Quy chế này).
Điều 5. Thẩm
quyền cấp Giấy chứng nhận
1. Bộ Y tế giao cho Cục
An toàn vệ sinh thực phẩm cấp Giấy chứng nhận cho các cơ sở sản xuất, kinh
doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm
bổ sung, phụ gia thực phẩm, nước khoáng thiên nhiên.
2. Các cơ quan nhà nước
được phân cấp ở địa phương cấp Giấy chứng nhận cho các cơ sở sản xuất, kinh
doanh thực phẩm có nguy cơ cao đối với những thực phẩm không thuộc Bộ Y tế cấp
Giấy chứng nhận, cụ thể:
a) Sở Y tế hoặc Trung
tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (nếu được Sở Y tế uỷ
quyền) (sau đây gọi chung là cấp tỉnh) cấp Giấy chứng nhận cho các cơ sở sản
xuất, kinh doanh thực phẩm do trung ương và tỉnh cấp giấy phép kinh doanh; hoặc
các nhà hàng, bếp ăn tập thể có quy mô từ 200 người ăn trở lên; các dịch vụ ăn
uống trong khu công nghiệp, siêu thị, chợ, bệnh viện; các khu du lịch, lễ hội,
hội nghị do tỉnh tổ chức quản lý; các khách sạn 1 sao trở lên và trong các
trường học từ phổ thông trung học trở lên.
b) Uỷ ban nhân dân
quận, huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh (sau đây gọi tắt là UBND cấp
huyện) hoặc Trung tâm Y tế dự phòng quận, huyện, thị xã, thành phố trực thuộc
tỉnh được Uỷ ban nhân dân cấp huyện uỷ quyền (sau đây gọi chung là cấp huyện)
cấp Giấy chứng nhận cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm do huyện cấp
giấy phép kinh doanh; các cửa hàng ăn, các căng-tin, nhà hàng ăn uống, bếp ăn
tập thể, khách sạn không thuộc tỉnh cấp Giấy chứng nhận; trường phổ thông cơ
sở; các lễ hội, hội nghị, các khu du lịch, chợ và bệnh viện do cấp huyện tổ
chức và quản lý.
c) Uỷ ban nhân dân xã,
phường, thị trấn (sau đây gọi tắt là UBND cấp xã) nếu được Uỷ ban nhân dân cấp
huyện uỷ quyền cấp giấy chứng nhận cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm
nguy cơ cao, không thuộc diện phải đăng ký kinh doanh; các hộ gia đình, cá nhân
sản xuất thực phẩm bao gói đơn giản, kinh doanh hàng tươi sống, không bao gói;
các quán ăn, các quầy bán thực phẩm chế biến sẵn để ăn ngay trong ngày và các
chợ, khu du lịch, các lễ hội, hội nghị do xã tổ chức và quản lý; các trường
tiểu học, mầm non không thuộc diện quản lý của cấp trên.
Điều 6. Cấp
mới Giấy chứng nhận
Khi cơ sở thay đổi quy
mô sản xuất, kinh doanh, dây chuyền, công nghệ, mặt hàng sản xuất hay bất kỳ
thay đổi nào ảnh hưởng đến điều kiện sản xuất, kinh doanh thì phải xin cấp mới
Giấy chứng nhận. Thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận giống như thủ tục xin cấp lần
đầu.
Chương 3:
KIỂM TRA,
THANH TRA, XỬ LÝ VI PHẠM VÀ TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 7. Thanh
tra
1. Cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Thanh
tra Bộ Y tế, Sở Y tế phối hợp với cơ quan Quản lý thị trường (Bộ Thương mại) và
các cơ quan liên quan tổ chức thanh tra khi có đơn khiếu nại, tố cáo hoặc có
dấu hiệu vi phạm các quy định về điều kiện vệ sinh, an toàn thực phẩm theo quy
định của pháp luật.
2. Phòng Y tế, Trung tâm Y tế huyện,
Trạm Y tế xã, phường có trách nhiệm tham mưu cho Ủy ban nhân dân cùng cấp thành
lập đoàn thanh tra liên ngành để thanh tra việc chấp hành các điều kiện vệ sinh
chung của các cơ sở trên địa bàn quản lý.
3. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp
trên có quyền kiểm tra và thanh tra các cơ sở đã được cơ quan nhà nước có thẩm
quyền cấp dưới cấp Giấy chứng nhận.
Điều 8. Kiểm
tra
1. Tần suất kiểm tra định kỳ cho mỗi cơ
sở là:
a) Một lần/năm đối với các cơ sở có vốn
đầu tư nước ngoài, các cơ sở do Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) và cấp
tỉnh cấp Giấy chứng nhận, các cơ sở đã có chứng nhận HACCP.
b) Không quá hai lần/năm đối với các cơ
sở thực phẩm do cấp huyện cấp Giấy chứng nhận.
c) Không quá bốn lần/năm đối với các cơ
sở thực phẩm do Uỷ ban nhân dân cấp xã cấp Giấy chứng nhận.
2. Nếu trong thời gian kiểm tra định kỳ,
cơ sở đã được kiểm tra trong các đợt chiến dịch cao điểm Tháng hành động vì
chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm; mùa tết, lễ, hội thì cũng được tính là
một lần kiểm tra.
Điều 9. Thu hồi
Giấy chứng nhận
1. Giấy chứng nhận sẽ bị thu hồi
trong những trường hợp sau:
a) Vi phạm nghiêm trọng các quy định về
điều kiện bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc khi cơ sở có xảy ra ngộ độc
thực phẩm và các bệnh truyền qua thực phẩm cho người tiêu dùng.
b) Trong trường hợp có đề nghị của cơ
quan Quản lý thị trường, Công an, hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền, khi cơ
sở bị tước giấy phép kinh doanh hay bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
2. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền nào
cấp Giấy chứng nhận thì cơ quan đó có quyền thu hồi Giấy chứng nhận. Cơ quan
nhà nước có thẩm quyền cấp trên có quyền kiểm tra, thanh tra và thu hồi Giấy
chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp dưới cấp nếu phát hiện vi
phạm.
Điều 10. Tổ
chức thực hiện
1. Cục An toàn vệ sinh thực phẩm hướng
dẫn thực hiện Quy chế này trong phạm vi cả nước.
2. Sở Y tế hướng dẫn thực hiện Quy chế
này trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố.
