Công văn 9754/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 9754/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 30/05/2018 |
| Ngày có hiệu lực | 30/05/2018 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thị Thu Thủy |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 9754/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Công văn số 398/CV-CT ngày 16/5/2018 của Công ty cổ phần dược Danapha về việc đề nghị công bố nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
|
|
TUQ.
CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP
NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 9754/QLD-ĐK ngày 30/05/2018 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành |
Tên cơ sở sản xuất thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc |
TCCL của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
|
1 |
Hi-Tavic |
VD-21805-14 |
12/08/2019 |
CTCP Dược Danapha |
Tramadol hydrochloride |
EP 7.0 |
Supriya Lifescience Ltd |
A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra Staye |
India |
|
2 |
Garnotal |
VD-24084-16 |
23/03/2021 |
CTCP Dược Danapha |
Phenobarbital |
EP 7.0 |
Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd |
2-02#, Crossroad between 3 Haibin Road and 2 Tonghai Road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong, Nantong, Jiangsu, China, 226407 |
China |
|
3 |
Phenobarbital 100 mg |
VD-24686-16 |
15/07/2021 |
CTCP Dược Danapha |
Phenobarbilal |
EP 7.0 |
Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd |
2-02#, Crossroad between 3 Haibin Road and 2 Tonghai Road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong, Nantong, Jiangsu, China, 226407 |
China |
Danh mục này gồm 03 khoản, 01 trang