Công văn 5639/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 5639/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 30/03/2018 |
| Ngày có hiệu lực | 30/03/2018 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thị Thu Thủy |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 5639/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 30 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 tại công văn số 40/CV-RD ngày 01/3/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
|
TUQ.CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC
BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 5639/QLD-ĐK ngày 30 tháng 3 năm 2018.
|
|
Thuốc thành phẩm |
Nguyên liệu hoạt chất |
|||||||
|
STT |
Tên thuốc |
Số đăng ký lưu hành thuốc |
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành |
Tên cơ sở sản xuất thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc |
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liêu |
Địa chỉ sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
|
1 |
Salbumol 4mg |
VD-18690-13 |
01/4/2019 |
CTCP DP 2-9 TP HCM |
Salbutamol sulphate |
BP 2015; BP 2016; BP 2017 |
Supriya Lifescience Ltd |
A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.-Khed, Dist,- Ratnagiri, Maharashtra |
India |
|
2 |
Salbumol 2mg |
VD-17369-12 |
21/11/2018 |
CTCP DP 2-9 TP HCM |
Salbutamol sulphate |
BP 2015; BP 2016; BP 2017 |
Supriya Lifescience Ltd |
A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.-Khed, Dist.- Ratnagiri, Maharashtra |
India |
|
3 |
Co-padein |
VD-17867-12 |
08/1/2019 |
Công ty CPDP 2-9 TP HCM |
Codeine phosphate hemihydrate |
EP 8; EP 9 |
ALCALIBER, S.A |
Avda. Ventalomar, 1, 45007 Toledo |
Spain |
|
4 |
Ciprofloxacin 500 |
VD-17865-12 |
12/1/2019 |
Công ty CPDP 2-9 TP HCM |
Ciprofloxacin hydrochloride |
USP 38, USP 39, USP 40 |
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. |
No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area |
China |
|
5 |
Ciprofloxacin 500 |
VD-17865-12 |
12/1/2019 |
Công ty CPDP 2-9 TP HCM |
Ciprofloxacin hydrochloride |
USP 38, USP 39, USP 40 |
Zhejiang Goubang Pharmaceutical Co., Ltd. |
No. 6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang |
China |
|
Danh mục này có 05 khoản./. |
|||||||||