Công văn 4060/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 4060/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 09/03/2018 |
| Ngày có hiệu lực | 09/03/2018 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thị Thu Thủy |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4060/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 09 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: |
TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÓ GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP
PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số:
4060/QLD-ĐK ngày 09 tháng 3
năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành |
Tên cơ sở sản xuất thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc |
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
|
1. |
Crotamiton STADA 10% (1) |
VD-24574-16 |
23/03/2021 |
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-Việt Nam |
Crotamiton |
EP 8.0 |
Asence Pharma Private Limited |
Plot No.1408, 1409 G.I.D.C. Ankles war - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat, India. |
India |
|
2. |
Ibuprofen STADA 400 mg (2) |
VD-22681-15 |
26/05/2020 |
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-Việt Nam |
Ibuprofen |
EP 8.0 |
Strides Shasun Limited |
R.S.No. 33 & 34, Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605 014 |
India |
|
3. |
Lorastad (3) |
VD-20375-13 |
27/12/2018 |
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-Việt Nam |
Loratadine |
USP 38 |
Morepen Laboratories Limited |
Village: Malkumajra (Morepen Village), Highway: Baddi Nalagarh Road, P.O: Baddi, Distt.: Solan, State: Himachal Pradesh. |
India |
|
4. |
Enalapril Stada 5 mg (4) |
VD-26561-17 |
06/02/2022 |
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam |
Enalapril maleate |
EP 8.0 |
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. |
Xunqiao, Linhai, Zhejiang, 317024 |
China |
|
5. |
Ibuprofen Stada 600 mg (5) |
VD-26564-17 |
06/02/2022 |
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam |
Ibuprofen |
EP 8.0 |
Strides Shasun Limited |
R.S.No. 33 & 34, Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605 014 |
India |
|
6. |
Pranstad 1 (6) |
VD-21114-14 |
12/06/2019 |
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam |
Repaglinide |
EP 8.0 |
Pharmaceutical Works Polphama S.A. |
19 Pelplinska Str., 83 - 200 Starogard Gdanski. |
Poland |
|
7. |
Scanneuron- Forte (7) |
VD-22013-14 |
08/12/2019 |
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam |
Vitamin B1 (Thiamine mononitrate) |
BP2015 |
Jiangxin Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. |
Le’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300 |
China |
|
8. |
Scanneuron- Forte (8) |
VD-22013-14 |
08/12/2019 |
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam |
Vitamin B12 (Cyanocobalamine) |
EP 8.2 |
Hebei Yuxing Bioengineering Co., Ltd |
Ningjin Higher and New Technology Developing Area, Hebei, 055550. |
China |
|
9. |
Acetylcystein STADA 200 mg (9) |
VD-22667-15 |
26/05/2020 |
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam |
Acetylcysteine |
EP 7.0 |
F.l.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A |
Via Dovaro Loc. Almisano; 36045 Lonigo - Vicenza |
Italy |
|
10. |
NAC STADA 200 (10) |
VD-23357-15 |
09/09/2020 |
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-Việt Nam |
Acetylcysteine |
EP 7.0. |
F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A |
Via Dovaro Loc. Almisano, 36045 Lonigo - Vicenza |
Italy |
|
11. |
Stacytine 200 (11) |
VD-20374-13 |
27/12/2018 |
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam |
Acetylcysteine |
EP 8.0 |
F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A (5) |
Via Dovaro Loc. Almisano, 36045 Lonigo - Vicenza. |
Italy |
|
12. |
Betahistine STADA 8 mg (12) |
VD-25488-16 |
05/09/2021 |
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-Việt Nam |
Betahistine dihydrochloride |
EP 8.0 |
Olon S.p.A |
Via Livelli, 1 -26852 Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano, (LO), Italy. |
Italy |
|
13. |
Betahistine STADA 16mg (13) |
VD-25487-16 |
05/09/2021 |
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam |
Betahistine dihydrochloride |
EP 8.0 |
Olon S.p.A |
Via Livelli, 1 -26852 Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano, (LO), Italy. |
Italy |
|
14. |
Bisoprolol STADA 10 mg (14) |
VD-21529-14 |
12/08/2019 |
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam |
Bisoprolol fumarate |
EP 7.0 |
Moehs Catalana S.L |
Polígono Rubí Sur, César Martinell I Brunet No 12A, 08191 Rubi (Barcelona) |
Spain |
|
15. |
Bisoprolol STADA 5 mg (14) |
VD-21530-14 |
12/08/2019 |
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam |
Bisoprolol fumarate |
EP 7.0 |
Moehs Catalana S.L |
Polígono Rubi Sur, César Martinell I Brunet No 12A, 08191 Rubí (Barcelona) |
Spain |
|
16. |
Bisostad 2,5 (15) |
VD-24559-16 |
23/03/2021 |
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam |
Bisoprolol fumarate |
EP 7.0 |
Moehs Catalana S.L |
Polígono Rubí Sur, César Martinell I Brunet No 12A, 08191, Rubí (Barcelona) |
Spain |
|
17. |
Stacytine 600 (16) |
VD-23979-15 |
17/12/2020 |
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam |
Acetylcysteine |
EP 7.0 |
F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A |
Via Dovaro Loc. Almisano, 36045 Lonigo - Vicenza. |
Italy |
|
18. |
Doxycyclin (17) |
VD-22475-15 |
26/05/2020 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Doxycycline hyclate |
EP 9.0 |
Yancheng Suhai Pharmaceutical Co., Ltd. |
Huafeng Industrial Park, Dafeng Port Economic Development Zone, Dafeng City, Jiangsu Province, China |
China |
|
19. |
Kamelox 15 (18) |
VD-21863-14 |
08/12/2019 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Meloxicam |
BP 2015 |
Apex Healthcare Limited |
4710, GIDC Estate, Ankleshwar-393002, Gujarat, India |
India |
|
20. |
Allopurinol (19) |
VD-25704-16 |
15/11/2021 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Allopurinol |
USP 37 |
Yixing City Xingyu Pharmaceutical Co., Ltd. |
FangQiao Town, YiXing City, JiangSu, China |
China |
|
21. |
Bisoprolol (20) |
VD-22474-15 |
26/5/2020 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Bisoprolol Fumarate |
USP 38 |
Supriya Lifescience Ltd. |
A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. Khed, Disk Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India |
India |
|
22. |
Clarithromycin 500 (21) |
VD-22171-15 |
09/02/2020 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Clarithromycin |
USP 37 |
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. |
No.6, Wei Wu road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial zone, Zhejiang, P.R. China 312369 |
China |
|
23. |
Atorvastatin 10 (22) |
VD-21312-14 |
12/8/2019 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Atorvastatin Calcium |
USP 34 |
Chromo Laboratories |
Plot No. 43&44, IDA, Phase II-Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana state, India, 502307 |
India |
|
24. |
Atorvastatin 10 (22) |
VD-21312-14 |
12/8/2019 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Atorvastatin Calcium |
USP 34 |
Morepen Laboratories Limited |
Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Distt. Solan, (H.P.) 173205, India |
India |
|
25. |
Atorvastatin 10 (22) |
VD-21312-14 |
12/8/2019 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Atorvastatin Calcium |
USP 34 |
Reine Lifescience |
Plot No. 5901, Kanoria Chemical Road, Nr. Par Drugs GIDC Estate, Ankleshwar-393002, Dist. Bharuch (Guj.) India |
India |
|
26. |
Gabapentin (23) |
VD-22908-15 |
09/9/2020 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Gabapentin |
USP 38 |
Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd. |
Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, China |
China |
|
27. |
Simvastatin (24) |
VD-21317-14 |
12/8/2019 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Simvastatin |
USP 38 |
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. |
No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369 |
China |
|
28. |
NIDAL DAY (25) |
VD-25137-16 |
05/09/2021 |
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A |
Ketoprofen |
BP 2014 |
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd |
99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. |
China |
|
29. |
NIDAL FORT (26) |
VD-25138-16 |
05/09/2021 |
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A |
Ketoprofen |
BP 2014 |
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd |
99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. |
China |
|
30. |
SOSFEVER (27) |
VD-26101-17 |
06/02/2022 |
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A |
Ibuprofen |
EP 8.0 |
BASF Corporation. |
Highway 77 South, Bishop, Texas 78343, USA. |
USA |
|
31. |
AMFENDIN 60 (28) |
VD-23503-15 |
17/12/2020 |
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A |
Fexofenadine hydrochloride |
USP 38 |
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. |
Glenmark House, HDO Corporate Building, Wing A, B, D Sawant Marg, Chakala off Western Express Highway, Andheri (E), Mumbai 400 099 INDIA |
India |
|
32. |
AMFENDIN 120 (29) |
VD-23502-15 |
17/12/2020 |
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A |
Fexofenadine hydrochloride |
USP 38 |
GIenmark Pharmaceuticals Ltd. |
Glenmark House, HDO Corporate Building, Wing A, B, D Sawant Marg, Chakala off Western Express Highway, Andheri (E), Mumbai 400 099 INDIA |
India |
|
33. |
Maxxasthma (30) |
VD-23509-15 |
17/12/2020 |
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A |
Bambuterol hydrochloride |
BP 2014 |
Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd |
Hunan Liuyang Bio - Pharmaceutical Park, China. |
China |
|
34. |
Usatenvir 300 (31) |
QLĐB-484-15 |
29/12/2018 |
Công ty cổ phần dược phẩm Ampbarco U.S.A |
Tenofovir disoproxil fumarate |
IP 5 |
Leping Safely Pharmaceutical Co., Ltd |
Tashan Industry Zone, Leping, Jiangxi, 333300 China. |
China |
|
35. |
Ostebon 70 (32) |
VD-20784-14 |
06/12/2019 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
Alendronate sodium (Alendronat natri) |
USP 32 |
Cadila Pharmaceuticals Limited. |
294, G.l.D.C. Estate, Ankleshwar - 393002, Dist: Bharuch, Gujarat State, India. |
India |
|
36. |
Ameproxen 500 (33) |
VD-25741-16 |
15/11/2021 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
Naproxen sodium (Naproxen natri) |
USP 38 |
Divi’s Laboratories Limited |
UNIT-2, Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531 162 |
India |
|
37. |
Allergex (34) |
VD-26969-17 |
22/06/2022 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
Acrivastine |
Tiêu chuẩn nhà sản xuất |
Chongqing Huapont Shengchem Pharmaceutical Co., Ltd |
No. 666, Rongjun Road, Nanjin Avenue, Hechuan District, Chongqing, China (401520) |
China |
|
38. |
New Amerhino (35) |
VD-18331-13 |
13/02/2019 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
Loratadine |
USP 40 |
Vasudha Pharma Chem Limited |
Plot. No. 39 A & B, IDA., Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Telangana, INDIA. |
India |
|
39. |
New Amerhino (35) |
VD-18331-13 |
13/02/2019 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
Phenylephrine hydrochloride |
BP 2016 |
Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited |
Plot No.7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet, Vellore Dist, Tamil Nadu, Pin - 632403, India. |
India |
|
40. |
Linorip 10 (36) |
VD-24827-16 |
15/07/2021 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
Lisinopril di hydrate |
EP 7 |
Hetero Drugs Limited, Unit-I |
Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India. |
India |
|
41. |
Medifox 80 (37) |
VD-26223-17 |
06/02/2022 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
Sotalol hydrochloride |
USP 38 |
Neuland Laboratories Ltd |
Unit I, Sy.No.347, 473, 474, 490/2, Bonthapally Village, Veerabhadraswamy Temple Road, Gummadidala Mandal, Sangareddy District - 502313, Telangana, India |
India |
(1) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 18008/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược.
(2) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 17061/QLD-ĐK ngày 19/10/2017 của Cục Quản lý Dược.
(3) Bổ sung nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 9742/QLD-ĐK ngày 12/07/2017 của Cục Quản lý Dược.
(4) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 22332/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược.
(5) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 17042/QLD-ĐK ngày 19/10/2017 của Cục Quản lý Dược.
(6) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 13622/QLD-ĐK ngày 05/09/2017 của Cục Quản lý Dược.
(7) Bổ sung nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 18024/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 và thay đổi địa điểm sản xuất thuốc thành phẩm, cỡ lô sản xuất, theo công văn số 20778/QLD-ĐK ngày 08/12/2017 của Cục Quản lý Dược.
(8) Bổ sung nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 18024/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 và thay đổi địa điểm sản xuất thuốc thành phẩm, cỡ lô sản xuất theo công văn số 20778/QLD-DK ngày 08/12/2017 của Cục Quản lý Dược.
(9) Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 3429/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược và thay đổi tên nhà sản xuất dược chất từ Zach System S.P.A. sang F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A theo hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận TĐBS: 407/TĐTN ngày 06/03/2017)
(10) Thay đổi tên nhà sản xuất dược chất từ Zach System S.P.A. sang F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A theo hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận TĐBS; 407/TĐTN ngày 06/03/2017.
(11) Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 3195/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 của Cục Quản lý Dược và thay đổi tên nhà sản xuất dược chất từ Zach System S.P.A. sang F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A theo hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận TĐBS: 407/TĐTN ngày 06/03/2017)
(12) Thay đổi tên nhà sản xuất dược chất từ Sifavitor S.r.L, Italy, sang OLON S.p.A. theo hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận 2007/TĐTN ngày 24/08/2017.
(13) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc thành phẩm theo công văn số 708/QLD-ĐK ngày 16/01/2018 của Cục Quản lý Dược; cập nhật tiêu chuẩn dược chất từ EP 7.0 lên EP 9.0 theo hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận 2301/TĐTN ngày 18/09/2017; thay đổi tên nhà sản xuất dược chất từ Sifavitor S.r.L, Italy, sang OLON S.p.A.theo hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận 2007/TĐTN ngày 24/08/2017.