Công văn 21355/QLD-CL năm 2019 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 70) do Cục Quản lý Dược ban hành

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Ngày 01/10/2019, Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập có hiệu lực và thay thế Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 48. Điều khoản chuyển tiếp của Thông tư 15/2019/TT-BYT: “Những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, trừ trường hợp cơ sở quy định tại Điều 2 Thông tư này tự nguyện thực hiện theo quy định Thông tư này kể từ ngày ký ban hành”.

Như vậy, các gói thầu đã được phê duyệt trước ngày 01/10/2019 vẫn áp dụng các quy định tại Thông tư 11/2016/TT-BYT và tiếp tục sử dụng Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP.

Cục Quản lý Dược tiếp tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP và thông báo:

1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 70).

2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các trường hợp:

- Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 24/09/2019 trở về trước) và cho tới ngày 24/12/2019 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới.

- Cơ sở sản xuất được tạm công bố trong thời gian 03 tháng và cho tới thời điểm hiện tại (24/12/2019) chưa tiến hành nộp bổ sung thông tin về hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận.

3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:

- Công ty Delpharm Milano S.r.(công bố Đợt 68 STT 64): Điều chỉnh cơ quan cấp thành "Italian Medicines Agency (AIFA)".

- Công ty Delpharm Milano S.r.l (công bố Đợt 68 STT 70): Điều chỉnh cơ quan cấp thành "Italian Medicines Agency (AIFA)". Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "* Sản phẩm: Viên nén Madophar (Levodopar 200mg, Benserazide 50mg)".

- Công ty Roche Diagnostics GmbH (công bố Đợt 68 STT 72, 98): Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất thành "Sandhofer Straβe (hoặc Strasse) 116, 68305 Mannheim, Germany".

- Công ty Adamed Pharma S.A. (công bố Đợt 69 STT 12): Bổ sung phạm vi "viên nén bao phim".

- Công ty Adamed Pharma S.A. (công bố Đợt 68 STT 26): Điều chỉnh số Giấy chứng nhận thành "IWZJ.405.115.2018.ER.1 WTC/0258_01_01/224".

- Công ty Zeta Farmaceutici S.P.A (công bố Đợt 66 STT 42): Điều chỉnh phạm vi thành "Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả thuốc chứa hormon corticosteroid)".

- Công ty OLIC (Thailand) Limited (công bố Đợt 53 STT 30): Điều chỉnh địa chỉ thành "166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate...".

- Công ty Sun Pharmaceutical Industries Ltd (công bố Đợt 62 stt 21): Điều chỉnh phạm vi thành: “+ Viên nén bao tan trong ruột Encorate (Sodium valproate 200mg, 300mg); + Viên bao giải phóng có kiểm soát Encorate Chrono (Sodium valproate, Valproic acid 200mg, 300mg, 500mg)”.

- Công ty ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY SOCIETE ANONYME (công bố Đợt 51 STT 45): Bổ sung phạm vi "Viên nén bao phim".

- Công ty B.Braun Melsungen AG (công bố Đợt 69 STT 17): Điều chỉnh phạm vi thành "* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: Dung dịch thuốc tiêm truyền thể tích nhỏ; nhũ dịch thuốc tiêm truyền thể tích nhỏ; Dung dịch thuốc tiêm truyền thể tích lớn; nhũ dịch thuốc tiêm truyền thể tích lớn.".

- Công ty Fresenius Kabi Oncology Limited (công bố Đợt 64 STT 56): Điều chỉnh phạm vi thành "* Thuốc vô trùng chứa thuốc chống ung thư: Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chống ung thư): viên nang cứng, viên nén.".

- Công ty Famar Italia S.P.A (công bố Đợt 69 STT 21): Bổ sung phạm vi “viên nén Acarbose Friulchem (Acarbose 50mg)”.

Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến Đợt 70 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc.

Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.

4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

5. Các đơn vị áp dụng Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP chỉ đối với gói thầu được thực hiện theo quy định theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Ngày 01/10/2019, Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập có hiệu lực và thay thế Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 48. Điều khoản chuyển tiếp của Thông tư 15/2019/TT-BYT: “Những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, trừ trường hợp cơ sở quy định tại Điều 2 Thông tư này tự nguyện thực hiện theo quy định Thông tư này kể từ ngày ký ban hành”.

Như vậy, các gói thầu đã được phê duyệt trước ngày 01/10/2019 vẫn áp dụng các quy định tại Thông tư 11/2016/TT-BYT và tiếp tục sử dụng Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP.

Cục Quản lý Dược tiếp tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP và thông báo:

1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 70).

2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các trường hợp:

- Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 24/09/2019 trở về trước) và cho tới ngày 24/12/2019 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới.

- Cơ sở sản xuất được tạm công bố trong thời gian 03 tháng và cho tới thời điểm hiện tại (24/12/2019) chưa tiến hành nộp bổ sung thông tin về hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận.

3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:

- Công ty Delpharm Milano S.r.(công bố Đợt 68 STT 64): Điều chỉnh cơ quan cấp thành "Italian Medicines Agency (AIFA)".

- Công ty Delpharm Milano S.r.l (công bố Đợt 68 STT 70): Điều chỉnh cơ quan cấp thành "Italian Medicines Agency (AIFA)". Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "* Sản phẩm: Viên nén Madophar (Levodopar 200mg, Benserazide 50mg)".

- Công ty Roche Diagnostics GmbH (công bố Đợt 68 STT 72, 98): Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất thành "Sandhofer Straβe (hoặc Strasse) 116, 68305 Mannheim, Germany".

- Công ty Adamed Pharma S.A. (công bố Đợt 69 STT 12): Bổ sung phạm vi "viên nén bao phim".

- Công ty Adamed Pharma S.A. (công bố Đợt 68 STT 26): Điều chỉnh số Giấy chứng nhận thành "IWZJ.405.115.2018.ER.1 WTC/0258_01_01/224".

- Công ty Zeta Farmaceutici S.P.A (công bố Đợt 66 STT 42): Điều chỉnh phạm vi thành "Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả thuốc chứa hormon corticosteroid)".

- Công ty OLIC (Thailand) Limited (công bố Đợt 53 STT 30): Điều chỉnh địa chỉ thành "166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate...".

- Công ty Sun Pharmaceutical Industries Ltd (công bố Đợt 62 stt 21): Điều chỉnh phạm vi thành: “+ Viên nén bao tan trong ruột Encorate (Sodium valproate 200mg, 300mg); + Viên bao giải phóng có kiểm soát Encorate Chrono (Sodium valproate, Valproic acid 200mg, 300mg, 500mg)”.

- Công ty ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY SOCIETE ANONYME (công bố Đợt 51 STT 45): Bổ sung phạm vi "Viên nén bao phim".

- Công ty B.Braun Melsungen AG (công bố Đợt 69 STT 17): Điều chỉnh phạm vi thành "* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: Dung dịch thuốc tiêm truyền thể tích nhỏ; nhũ dịch thuốc tiêm truyền thể tích nhỏ; Dung dịch thuốc tiêm truyền thể tích lớn; nhũ dịch thuốc tiêm truyền thể tích lớn.".

- Công ty Fresenius Kabi Oncology Limited (công bố Đợt 64 STT 56): Điều chỉnh phạm vi thành "* Thuốc vô trùng chứa thuốc chống ung thư: Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chống ung thư): viên nang cứng, viên nén.".

- Công ty Famar Italia S.P.A (công bố Đợt 69 STT 21): Bổ sung phạm vi “viên nén Acarbose Friulchem (Acarbose 50mg)”.

Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến Đợt 70 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc.

Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.

4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

5. Các đơn vị áp dụng Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP chỉ đối với gói thầu được thực hiện theo quy định theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP

Đợt 70

(Theo công văn số 21355/QLD-CL ngày 24/12/2019 của Cục Quản lý Dược)