Công văn 11729/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 11729/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 25/06/2018 |
| Ngày có hiệu lực | 25/06/2018 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thị Thu Thủy |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 11729/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 25 tháng 6 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn số 145/UIP-2018 đề ngày 04/06/2018 của Công ty TNHH United International Pharma về việc đề nghị công bố nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
|
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG
PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
((Đính kèm công văn số 11729/QLD-ĐK ngày
25/6/2018)
|
Thuốc thành phẩm |
Nguyên liệu hoạt chất |
||||||||
|
STT |
Tên thuốc |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành |
Tên cơ sở sản xuất thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc |
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
|
1 |
Kremil gel |
VD-25066-16 |
15/07/2021 |
Công ty TNHH United International Pharma |
Aluminum Hydroxide (Aluminum Hydroxide gel 20%) |
USP 35 |
SPI Pharma Inc |
Chemin du Vallon du Maire-132400 Septemes les Vallons |
France |
|
2 |
Kremil gel |
VD-25066-16 |
15/07/2021 |
Công ty TNHH United International Pharma |
Simethicone (Simethicone emulsion 30%) |
USP 35 |
Dow Corning Corporation Healthcare Ind Materials Site |
1635 N.Gleaner Road, Hemlock MI 48626 |
USA |
Danh mục này có 01 trang gồm 02 khoản./.