Thủ tục đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương được đơn giản hóa ra sao?

Nội dung chính

Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ định khác được quy định tại Tiểu mục 57 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

- Bãi bỏ trong thành phần hồ sơ giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; thay bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của cơ sở đăng ký bằng bản chụp do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất).

- Quy định và hướng dẫn cụ thể về “các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng” đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.