Thủ tục cấp đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu và tá dược chưa có số đăng ký sẽ được đơn giản hóa như thế nào?

Nội dung chính

Thủ tục cấp đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu và tá dược chưa có số đăng ký sẽ được đơn giản hóa như thế nào?

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục cấp đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, tá dược chưa có số đăng ký được quy định tại Tiểu mục 21 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

(1) Về đối tượng:

- Công bố danh mục nguyên liệu doanh nghiệp đã đăng ký trong hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 để doanh nghiệp nhập khẩu theo nhu cầu;

- Áp dụng cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, tá dược đối với các nguyên liệu, tá dược không thuộc diện công bố theo danh mục trên.

(2) Quy định thời hạn nhập khẩu nguyên liệu bằng thời hạn số đăng ký thuốc sản xuất trong nước đối với trường hợp nhập khẩu theo danh mục.

(3) Đối với hình thức cấp giấy phép nhập khẩu: quy định thời hạn giấy phép là 02 năm.

(4) Quy định doanh nghiệp chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất được phép nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thử với số lượng phù hợp quy mô sản xuất và phải báo cáo về số lượng tồn, hạn dùng tình trạng chất lượng.