Văn bản hợp nhất 08/TTHN-BYT hợp nhất Thông tư hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THEO QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH 79/2006/NĐ-CP NGÀY 09/8/2006 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC

Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược được sửa đổi, bổ sung bởi:

1. Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 14 tháng 5 năm 2013.

2. Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 01 năm 2011.

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) như sau: 1

I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

a) Thông tư này hướng dẫn chi tiết thi hành một số quy định về điều kiện kinh doanh thuốc; địa bàn mở cơ sở bán lẻ theo các hình thức: quầy thuốc, đại lý bán thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; văn bằng lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền; mẫu chứng chỉ hành nghề dược, mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

b) Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân Việt Nam, người Việt Nam định cư ở nước ngoài; tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh thuốc tại Việt Nam.

2. Nguyên tắc hướng dẫn

a) Thông tư chỉ quy định những điều, khoản, điểm mà Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP giao cho Bộ Y tế hướng dẫn thi hành;

b) Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc phải áp dụng các quy định của Luật Dược, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP, Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

3. Giải thích từ ngữ

Địa điểm kinh doanh thuốc của doanh nghiệp là các địa điểm trực tiếp sản xuất, bán buôn, bán lẻ, bảo quản hoặc làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc ở cùng nơi hoặc khác nơi đặt trụ sở chính và trụ sở chi nhánh, phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược.

II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

1. Điều kiện kinh doanh thuốc

a) Người quản lý chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;

b) Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự đáp ứng lộ trình triển khai các tiêu chuẩn về thực hành tốt phù hợp với từng loại hình kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 21, 22, 23, 24, 25, 26 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;

c) Quyền và nghĩa vụ, phạm vi hoạt động của các cơ sở kinh doanh thuốc quy định tại Điều 15, 16, 18, 22, 23, 26, 27, 28, 30, 31, 33 và 34 của Luật Dược.

2. Điều kiện đối với địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp

a) Điều kiện kinh doanh thuốc tại mỗi địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp thực hiện theo quy định tại Điều 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;

b) Đối với địa điểm bán buôn thuốc đã có trước ngày 01/6/2003 mà người quản lý chuyên môn là dược sỹ trung học: cơ sở kinh doanh thuốc phải có kế hoạch đào tạo, sắp xếp cán bộ chuyên môn hoặc tổ chức lại hệ thống kinh doanh để bố trí người đáp ứng điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP làm người quản lý chuyên môn, chậm nhất là hết 31/12/2010.

3. Điều kiện đối với địa điểm bán lẻ thuốc của doanh nghiệp

Điều kiện kinh doanh thuốc tại mỗi địa điểm bán lẻ thuốc của doanh nghiệp thực hiện theo quy định tại Điều 23 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THEO QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH 79/2006/NĐ-CP NGÀY 09/8/2006 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC

Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược được sửa đổi, bổ sung bởi:

1. Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 14 tháng 5 năm 2013.

2. Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 01 năm 2011.

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) như sau: 1

I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

a) Thông tư này hướng dẫn chi tiết thi hành một số quy định về điều kiện kinh doanh thuốc; địa bàn mở cơ sở bán lẻ theo các hình thức: quầy thuốc, đại lý bán thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; văn bằng lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền; mẫu chứng chỉ hành nghề dược, mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

b) Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân Việt Nam, người Việt Nam định cư ở nước ngoài; tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh thuốc tại Việt Nam.

2. Nguyên tắc hướng dẫn

a) Thông tư chỉ quy định những điều, khoản, điểm mà Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP giao cho Bộ Y tế hướng dẫn thi hành;

b) Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc phải áp dụng các quy định của Luật Dược, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP, Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

3. Giải thích từ ngữ

Địa điểm kinh doanh thuốc của doanh nghiệp là các địa điểm trực tiếp sản xuất, bán buôn, bán lẻ, bảo quản hoặc làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc ở cùng nơi hoặc khác nơi đặt trụ sở chính và trụ sở chi nhánh, phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược.

II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

1. Điều kiện kinh doanh thuốc

a) Người quản lý chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;

b) Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự đáp ứng lộ trình triển khai các tiêu chuẩn về thực hành tốt phù hợp với từng loại hình kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 21, 22, 23, 24, 25, 26 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;

c) Quyền và nghĩa vụ, phạm vi hoạt động của các cơ sở kinh doanh thuốc quy định tại Điều 15, 16, 18, 22, 23, 26, 27, 28, 30, 31, 33 và 34 của Luật Dược.

2. Điều kiện đối với địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp

a) Điều kiện kinh doanh thuốc tại mỗi địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp thực hiện theo quy định tại Điều 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;

b) Đối với địa điểm bán buôn thuốc đã có trước ngày 01/6/2003 mà người quản lý chuyên môn là dược sỹ trung học: cơ sở kinh doanh thuốc phải có kế hoạch đào tạo, sắp xếp cán bộ chuyên môn hoặc tổ chức lại hệ thống kinh doanh để bố trí người đáp ứng điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP làm người quản lý chuyên môn, chậm nhất là hết 31/12/2010.

3. Điều kiện đối với địa điểm bán lẻ thuốc của doanh nghiệp

Điều kiện kinh doanh thuốc tại mỗi địa điểm bán lẻ thuốc của doanh nghiệp thực hiện theo quy định tại Điều 23 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.

4. Cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 24 Luật Dược

a) Hình thức tổ chức bán lẻ thuốc trong cơ sở bán buôn thực hiện theo quy định tại mục a, b, c khoản 1 Điều 24 của Luật Dược;

b) Hình thức tổ chức bán lẻ thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc của trạm y tế hoặc cơ sở chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

Giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm về toàn bộ hoạt động của các cơ sở bán lẻ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Cơ sở bán lẻ thuốc trong cơ sở bán buôn và trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuân thủ các điều kiện về kinh doanh thuốc quy định tại khoản 1 mục II Thông tư này và thực hiện đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật.

5.2“Địa bàn mở quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế

1. Quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế được mở tại xã, thị trấn thuộc thị xã, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh. Đối với xã, thị trấn đã có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2000 dân thì không tiếp tục mở mới đại lý bán thuốc của doanh nghiệp.

2. Đối với các phường thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh nếu chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì cho phép doanh nghiệp đã có kho GSP (nếu tại tỉnh chưa có doanh nghiệp đạt GSP thì cho phép doanh nghiệp đạt GDP) được tiếp tục mở mới quầy thuốc đạt GPP tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.

3. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011, nếu tại địa bàn đó chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân”.

6. Quy định về văn bằng lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y, dược học cổ truyền

a) Các loại văn bằng về y, dược cổ truyền:

- Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học chuyên nghiệp về y học cổ truyền;

- Giấy chứng nhận lương y, lương dược do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp bằng;

- Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Bộ Y tế hoặc do Sở Y tế đã cấp trước ngày Thông tư số 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y dược tư nhân có hiệu lực;

- Giấy chứng nhận lương y, lương dược do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp trước ngày Thông tư số 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y dược tư nhân có hiệu lực;

- Giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn y dược cổ truyền do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.

b) Quy định về văn bằng của người quản lý chuyên môn về dược tại cơ sở sản xuất, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

- Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đăng ký loại hình hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e khoản 1 Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP và tiết 1, 2, 3, 4 và 5 điểm a khoản này;

- Người quản lý chuyên môn của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e khoản 1 Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP và tiết 1, 2, 3, 4 và 5 điểm a khoản này;

- Người quản lý chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu phải có một trong các bằng cấp quy định tại điểm a, b, e khoản 1 Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP và tiết 1, 2, 4 và 5 điểm a khoản này.

7. Quy định về biển hiệu của cơ sở kinh doanh thuốc

Nội dung biển hiệu của các cơ sở kinh doanh thuốc phải đảm bảo đủ các thông tin cơ bản sau:

a) Tên cơ sở kinh doanh thuốc (ghi tên đầy đủ theo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh) kể cả các địa điểm kinh doanh của doanh nghiệp;

b) Địa chỉ: ghi đủ địa chỉ trụ sở chính, trụ sở chi nhánh và địa chỉ nơi đặt địa điểm kinh doanh (nếu ngoài địa chỉ trụ sở chính hoặc địa chỉ của chi nhánh);

c) Họ tên và trình độ chuyên môn của người chủ cơ sở bán lẻ hoặc người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc;

d) Phạm vi kinh doanh: ghi đầy đủ theo giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

đ) Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thời gian hoạt động, điện thoại, số fax liên hệ (nếu có).

8. Thay đổi hoặc ủy quyền đối với người làm chuyên môn tại các cơ sở kinh doanh thuốc

a) Trường hợp chủ cơ sở bán lẻ hoặc người quản lý chuyên môn đi vắng, không thể trực tiếp điều hành, cơ sở kinh doanh thuốc phải tạm thời ngừng hoạt động hoặc thực hiện theo quy định sau:

- Nếu thời gian đi vắng dưới 03 ngày thì người quản lý chuyên môn phải ủy quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế;

- Nếu thời gian đi vắng trên 03 ngày đến dưới 30 ngày thì người quản lý chuyên môn phải ủy quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế, có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động kể cả trường hợp cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp;

- Nếu thời gian đi vắng từ 30 ngày đến 180 ngày thì người quản lý chuyên môn phải ủy quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế, có văn bản báo cáo cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và phải được cơ quan này chấp thuận bằng văn bản;

- Nếu thời gian đi vắng trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc và đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các loại hình kinh doanh khác.

b) Trong thời gian ủy quyền, người được ủy quyền, người ủy quyền và đại diện pháp luật của doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động chuyên môn của cơ sở nếu có sai phạm về chuyên môn;

c) Trường hợp thay đổi người phụ trách các bộ phận chuyên môn như phụ trách sản xuất, phụ trách kiểm nghiệm, phụ trách đảm bảo chất lượng, phụ trách dược... thì cơ sở kinh doanh thuốc phải thông báo với cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong vòng 15 ngày kể từ khi thay đổi.

9. 3 Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược” (sau đây gọi tắt là Nghị định số 89/2012/NĐ-CP).

10.4 Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

a) Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được thực hiện theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP;

b) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh, thì tài liệu kỹ thuật tương ứng theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP chỉ cần bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận thực hành tốt;

c) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cấp liên thông) mà cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì phần tài liệu kỹ thuật theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP được thực hiện như sau:

- Đối với cơ sở sản xuất thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan;

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan;

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan;

- Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan (Cơ sở có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài thực hiện theo các văn bản hướng dẫn riêng);

- Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc;

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc;

- Đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu: hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (sau đây gọi tắt là Thông tư số 16/2011/TT-BYT);

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm: bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB); bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS).”

11.5 Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP;

b) Bộ Y tế ủy quyền cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược đối với cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài đối với các hình thức kinh doanh gồm: sản xuất thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nhập khẩu thuốc;

c) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để xem xét và trình Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân theo quy định tại điểm b khoản này và điểm b khoản 3 Điều 13 Luật Dược.

11b.6 Trình tự, thủ tục trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược

Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (sau đây gọi là cơ quan có thẩm quyền) trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn cơ sở kinh doanh thuốc trong các trường hợp sau:

a) Cơ sở kinh doanh thuốc thay đổi người quản lý chuyên môn dược:

- Trường hợp người đứng đầu cơ sở đề nghị cấp lại Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/ NĐ-CP do thay đổi người quản lý chuyên môn dược, cơ quan có thẩm quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn cũ cho cơ sở cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mới được cấp lại;

- Trường hợp người quản lý chuyên môn dược đơn phương nộp đơn đề nghị nhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược thì người quản lý chuyên môn phải thông báo cho người đứng đầu cơ sở kinh doanh về việc đề nghị thay đổi người quản lý chuyên môn. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị của người quản lý chuyên môn, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho người đứng đầu cơ sở kinh doanh về việc phải thay đổi người quản lý chuyên môn. Sau 30 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền thông báo, nếu cơ sở kinh doanh không làm thủ tục thay đổi người quản lý chuyên môn thì cơ quan có thẩm quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề cho người quản lý chuyên môn đồng thời tiến hành thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

b) Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động kinh doanh:

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kinh doanh thuốc về việc chấm dứt hoạt động hoặc cơ sở kinh doanh thuốc bị thu hồi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 31 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) thì cơ quan có thẩm quyền thu hồi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đồng thời trả lại cho người quản lý chuyên môn bản chính Chứng chỉ hành nghề dược (trừ trường hợp người quản lý chuyên môn bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo Điều 19 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP);

c) Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

Cơ quan có thẩm quyền trả lại cho cơ sở bản chính Chứng chỉ hành nghề dược mà cơ sở đã nộp trong hồ sơ kèm theo công văn trả lời nêu rõ lý do không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

d) Trường hợp cá nhân xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

Tối thiểu là 60 ngày trước khi Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn hết hạn, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp đơn đề nghị nhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 02b/ĐĐN-NCC) cho cơ quan có thẩm quyền.

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đề nghị nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc, cơ quan có thẩm quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược cho cơ sở kinh doanh thuốc, đồng thời thông báo cho cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh biết, yêu cầu người đăng ký quản lý chuyên môn tiếp tục hành nghề đến hết thời hạn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược. Trước khi Chứng chỉ hành nghề dược cũ hết hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược mới được cấp lại. Nếu Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn hết hạn mà cơ sở không nộp lại Chứng chỉ hành nghề mới hoặc làm thủ tục thay đổi người quản lý chuyên môn thì cơ quan có thẩm quyền sẽ thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 31 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.

12.7 Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP;

b) Các trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì được áp dụng trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông);

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP;

d) Trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại điểm 4 Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP áp dụng trình tự không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 8 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP;

đ) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - (GMP)”: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT;

e) Trường hợp phải thẩm định cơ sở, Bộ Y tế, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc. Kết quả thẩm định trình lên Lãnh đạo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế để xem xét cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà không phải thành lập Hội đồng tư vấn.”

13.8 Áp dụng một số nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với các cơ sở bán lẻ đang trong lộ trình triển khai thực hành tốt (chưa bắt buộc áp dụng GPP)

Điều kiện kinh doanh của đại lý, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở bán lẻ thuốc từ đông y, thuốc từ dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (sau đây gọi tắt là Thông tư số 46/2011/TT-BYT) trừ quy định tại điểm b, d khoản 2; điểm b khoản 3, điểm c khoản 4 mục II Chương II và điểm b, đ khoản 1 mục III Chương II Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT.

Thành phần đoàn kiểm tra: áp dụng Điều 4 Thông tư số 46/2011/TT-BYT.”

14.9 Ban hành kèm theo Thông tư này các biểu mẫu sau đây:

a) Đơn đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 1a/ĐĐN-CC, Mẫu số 1b/ĐĐN-CLCC);

b) Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 2a/ĐĐN-LCC; 02b/ĐĐN-LCC);

c) Giấy xác nhận thời gian công tác (Mẫu số 3/GXN);

d) Đơn đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (Mẫu số 4a-4b-4c-4d/ĐĐN-ĐĐK);

đ) Mẫu giấy biên nhận hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược/Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 5a/BNHS, 5b/BNHS);

e) Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS); Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB);

g) Danh sách cá nhân được cấp, cấp lại, bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trong phạm vi quản lý nhà nước của Sở Y tế (Mẫu số 8a/BC-CCHN); Danh sách cơ sở kinh doanh thuốc được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (Mẫu 8b/BC-GCNĐKKD);

h) Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 9a/CCHN, 9b/CCHN-CL);

i) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu 10a/GCN-ĐKKD, 10b/GCN-ĐKKD-CL, 10c/GCN-ĐKKD, 10d/GCN-ĐKKD-CL).”

III. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH 10

1. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

2. Bãi bỏ quy định về hành nghề dược tư nhân, vắc xin, sinh phẩm y tế và dược học cổ truyền tư nhân tại Thông tư số 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân và Thông tư số 09/2004/TT-BYT ngày 09/4/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 01/2004/TT-BYT hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân; Thông tư số 10/2002/TT-BYT ngày 04/7/2002 hướng dẫn về điều kiện hành nghề dược; và Quyết định số 3016/1999/QĐ-BYT ngày 06/10/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của nhà thuốc bệnh viện.

3. Cá nhân, tổ chức đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân cần xây dựng, cải tạo, đầu tư cơ sở tuân thủ các nguyên tắc và lộ trình thực hiện quy định về thực hành tốt.

Chứng chỉ hành nghề dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân đã cấp theo quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân có giá trị đến hết thời hạn. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu cá nhân, tổ chức muốn tiếp tục hành nghề, phải làm thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP và Thông tư này.

4. Định kỳ hàng năm, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo về tình hình hoạt động theo mẫu quy định về Bộ Y tế./.

PHỤ LỤC 11

Các biểu mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Mẫu số 1a/ĐĐN-CC

Mẫu đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược (cấp lần đầu)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Kính gửi: .............................2............................................

Họ và tên: ......................................................................................................................

Ngày, tháng, năm sinh: ..................................................................................................

Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:....................................................................................

Chỗ ở hiện nay: ..............................................................................................................

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:...... Ngày cấp:............. Nơi cấp:.....................

Điện thoại:................................................. Email (nếu có): ............................................

Văn bằng chuyên môn: ..................................................................................................

Đã có thời gian thực hành tại cơ sở dược.......................................................................

Từ ngày............................................. đến ngày...............................................................

Đơn vị công tác cuối cùng...............................................................................................

Đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đăng ký là người quản lý chuyên môn của các hình thức tổ chức kinh doanh sau3:

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, tôi xin cam đoan:

- Thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định hiện hành của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;

- Thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề;

- Chỉ đăng ký là người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở của một trong các loại hình ghi trong Chứng chỉ hành nghề tại một địa điểm kinh doanh;

- Trong quá trình hành nghề, nếu có thay đổi tôi cam kết sẽ làm các thủ tục xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.

Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn □

2. Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định2 □

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện (hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp) □

4. Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc (Đối với người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài) □

5. Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng □

6. Hai ảnh 04cm x 06cm □

Mẫu số 1b/ĐN-CLCC

Mẫu đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

CẤP LẠI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

(Đối với các trường hợp mất CCHN, CCHN hư hỏng, rách nát, thay đổi*, Chứng chỉ hành nghề hết hạn xin cấp lại, thay đổi hộ khẩu thường trú)

Kính gửi:..............................1...................................

Họ và tên: ..............................................................................................................

Ngày, tháng, năm sinh: .........................................................................................

Chỗ ở hiện nay: .....................................................................................................

Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:......... Ngày cấp:........ Nơi cấp:............

Điện thoại:................................................. Email (nếu có): .................................

Văn bằng chuyên môn: .........................................................................................

Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số:........................ ngày.......................

Được phép hành nghề với các hình thức tổ chức kinh doanh sau2:

Địa điểm đang hành nghề (nếu có).......................................................................

Lý do (mất, rách nát, thay đổi địa chỉ thường trú người được cấp chứng chỉ hành nghề, Chứng chỉ hành nghề đã được cấp hết hạn,...):........................................

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược; tôi xin cam đoan thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.

Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau1:

1. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với các chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược; □

2. Hai ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm (chụp không quá 6 tháng). □

Mẫu số 2a/ĐĐN-NLCC

Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược áp dụng cho cơ sở kinh doanh đề nghị (để làm thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

NHẬN LẠI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Kính gửi:..................1........................

Cơ sở.....................................................................................................................

Địa chỉ:..................................................................................................................

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số:................. ngày cấp.....................

Người quản lý chuyên môn:.................................................................................

Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số.........................................................

có giá trị đến ngày (nếu có thời hạn)....................................................................

Lý do xin nhận lại:................................................................................................

Cơ sở xin cam kết duy trì hoạt động của cơ sở theo đúng quy định của pháp luật và quy định chuyên môn về dược có liên quan và nộp Chứng chỉ hành nghề dược mới được cấp lại trước khi Chứng chỉ hành nghề số.......... cấp ngày..../..../.... hết hạn./.

Mẫu số 2b/ĐĐN-LCC

Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược
(áp dụng cho trường hợp cá nhân đơn phương đề nghị)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

NHẬN LẠI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Kính gửi:..................1........................

Họ và tên:..............................................................................................................

Địa chỉ:..................................................................................................................

Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:..........................................................................

Đã đăng ký là người quản lý chuyên môn cho cơ sở............................................

Địa chỉ:...................................................................................................................

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số:............. ngày cấp..........................

Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số.............. có giá trị đến ngày............

Lý do xin nhận lại: Chấm dứt tham gia quản lý chuyên môn về dược tại cơ sở.......

Mẫu số 3/GXN

Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

GIẤY XÁC NHẬN

THỜI GIAN THỰC HÀNH TẠI CƠ SỞ DƯỢC HỢP PHÁP

Tên đơn vị .............................................................................................................

Xác nhận ông/bà ...................................................................................................

Thường trú tại .......................................................................................................

Chức vụ .................................................................................................................

...............................................................................................................................

Đã có thời gian công tác tại ..................................................................................

...............................................................................................................................

...............................................................................................................................

Nhiệm vụ được phân công:...................................................................................

Trong thời gian công tác không có vi phạm đạo đức nghề nghiệp.

Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về xác nhận trên./.

Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Kính gửi:............1............

Tên cơ sở...............................................................................................................

Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc)..................................

Người phụ trách chuyên môn........................................................ năm sinh........

Số CCHN Dược.......... Nơi cấp....... Năm cấp......... Có giá trị đến (nếu có):.......

Địa điểm kinh doanh:................................................... Điện thoại.......................

Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt: □ Chưa được cấp: 2 □

1. Giấy chứng nhận thực hành tốt.......... số:.............. Ngày cấp:..........................

2. Giấy chứng nhận thực hành tốt.........................................................................

3.............................................................................................................................

Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau:3.....................................................................................................................

Tại địa điểm kinh doanh:......................................................................................

Điện thoại..............................................................................................................

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế..........

Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD

Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

BỔ SUNG PHẠM VI KINH DOANH TRONG GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH/ THAY ĐỔI ĐỊA ĐIỂM, ĐIỀU KIỆN KINH DOANH

Kính gửi:......1................

Tên cơ sở...............................................................................................................

Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc)...................................................................

Người phụ trách chuyên môn......................................... năm sinh.......................

Số CCHN Dược.................. Nơi cấp......... Năm cấp............ Có giá trị đến:........

Địa điểm kinh doanh:.................................................. Điện thoại........................

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh:..................................................................................................................

Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung:...................................................................

Địa điểm kinh doanh:............................................................................................

Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:2................................................................

Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung: Chưa được cấp: □ Đã được cấp: □

1. Giấy chứng nhận thực hành tốt....... số:.................. Ngày cấp:.........................

2. Giấy chứng nhận thực hành tốt....... số:.................. Ngày cấp:.........................

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế..................

Mẫu số 4c/ĐĐN-ĐĐKKD

Đơn đề nghị cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Kính gửi:............1...................

Tên cơ sở...............................................................................................................

Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc)...................................................................

Người phụ trách chuyên môn......................................... năm sinh.......................

Số CCHN Dược.................. Nơi cấp......... Năm cấp............ Có giá trị đến:........

Địa điểm kinh doanh:.................................................. Điện thoại........................

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số:......... ngày cấp....... loại hình và phạm vi kinh doanh:.........................................................................

Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh:

Chưa được cấp: □                                 Đã được cấp: □

1. Giấy chứng nhận thực hành tốt.... số:.............. Ngày cấp:................................

2. Giấy chứng nhận thực hành tốt.... số:.............. Ngày cấp:................................

Đề nghị.......... cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại hình kinh doanh.........................................................................................

Phạm vi kinh doanh..............................................................................................

Tại địa điểm kinh doanh:

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế..................

Mẫu số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD

Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH

Kính gửi:.........1...............

Tên cơ sở:..............................................................................................................

Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)...................................................................

Người phụ trách chuyên môn...................................... năm sinh..........................

Số CCHN Dược.............. Nơi cấp...... Năm cấp........ Có giá trị đến (nếu có)......

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: ngày cấp................

Địa điểm kinh doanh:............................................................................................

Loại hình kinh doanh:...........................................................................................

Phạm vi kinh doanh:.............................................................................................

Cơ sở chúng tôi đề nghị.............cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau:

Tên cơ sở:..............................................................................................................

Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)...................................................................

Địa điểm kinh doanh:.................................................. Điện thoại........................

Người phụ trách chuyên môn...................................... năm sinh..........................

Số CCHN Dược.................. Nơi cấp........ Năm cấp............ Có giá trị đến:.........

Loại hình kinh doanh:

Phạm vi kinh doanh:.............................................................................................

Lý do đề nghị cấp lại:2..........................................................................................

...............................................................................................................................

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế..................

Mẫu số 5a/PTN-CCHN

Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề dược

PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, CẤP LẠI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

Địa chỉ:                                                                 ĐT:

Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh như sau:

Họ và tên cá nhân đề nghị cấp, cấp lại CCHN:.....................................................................

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:................ Ngày cấp:............ Nơi cấp:..................

Điện thoại: ........................................................................................................................... ;

Hình thức cấp chứng chỉ hành nghề:           Cấp mới □     Cấp lại □

Hồ sơ gồm4:

1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn □

2. Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định □

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu (nếu gửi bằng đường bưu điện) hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp □

4. Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc (Đối với người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài) □

5. Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng □

6. Hai ảnh 04cm x 06cm □

7. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với các chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược. □

Ngày hẹn cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề:.........................................................................

Mẫu số 5b/PTN-CCHN

Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề dược

PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, CẤP LẠI, GIA HẠN, BỔ SUNG PHẠM VI KINH DOANH GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

Địa chỉ:                                                        ĐT:

Đã nhận hồ sơ của Ông/Bà:...................................................................................................

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:........... Ngày cấp:............... Nơi cấp:....................

Điện thoại:............................................................................................................................;

Đại diện cho cơ sở:

Hình thức đề nghị cấp:

Hình thức, tổ chức kinh doanh:

Phạm vi kinh doanh:

Hồ sơ gồm4:

1. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược                                                                 □

2. Giấy chứng nhận doanh nghiệp/đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đầu tư    □

3. Bản sao chứng nhận thực hành tốt (đối với các trường hợp yêu cầu)                  □

-

-

....

4. Tài liệu kỹ thuật (đối với các trường hợp yêu cầu)                                              □

5. Hợp đồng đại lý (đối với các trường hợp yêu cầu)                                              □

Hẹn ngày nhận kết quả:...........................................................................................

Mẫu số 6/KKNS

Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn

BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN

Cơ sở kinh doanh..................................................................................................

Họ tên chủ cơ sở....................................... Số CCHND:.......................................

Địa điểm kinh doanh:.............................................. ĐT:......................................

Phạm vi kinh doanh:

Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB

Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------

BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC

Cơ sở kinh doanh..................................................................................................

Người phụ trách....................................................................................................

Địa điểm................................................................................................................

Diện tích:...............................................................................................................

Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác...........................................................

Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường .........................

...............................................................................................................................

Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....)........

...............................................................................................................................

...............................................................................................................................

...............................................................................................................................

Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi ...........

...............................................................................................................................

...............................................................................................................................

...............................................................................................................................

...............................................................................................................................

Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác...)

Mẫu số 8a/BC/CCHC

Danh sách cá nhân được cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

DANH SÁCH CÁC CÁ NHÂN ĐƯỢC CẤP, CẤP LẠI, THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Mẫu số 8b/BC-ĐKKD

Danh sách các cơ sở được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

DANH SÁCH CÁC CƠ SỞ ĐƯỢC CẤP, CẤP LẠI, GIA HẠN, BỔ SUNG, THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Mẫu số 9a, 9b/CCHN: Mẫu Chứng chỉ hành nghề dược (trang 1, 4)

Mẫu số 09ª/CCHN: Mẫu Chứng chỉ hành nghề dược cấp lần đầu (trang 2, 3)

* Số CCHN cấp lần đầu theo hệ thống ký hiệu quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này.

Mẫu số 09b/CCHN: Chứng chỉ hành nghề dược cấp lại (trang 2, 3)

* Số Chứng chỉ hành nghề cấp lại giữ nguyên số CCHN cấp lần đầu nếu đã theo hệ thống ký hiệu tại Phụ lục 2 của Thông tư này.

Mẫu số 10a, 10b/GCN-ĐKKD: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (trang 1)

Mẫu số 10a/GCN-ĐKKD: Mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Bộ Y tế cấp (trang 2)

(*) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo hệ thống ký hiệu theo Phụ lục 2 của Thông tư này.

Mẫu số 10b/GCN-ĐKKD: Mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Bộ Y tế cấp lại, gia hạn (trang 2)

(*) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại giữ nguyên số được cấp lần đầu nếu đã theo hệ thống ký hiệu quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này.

Mẫu số 10c/GCN-ĐKKD: Mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Sở Y tế cấp lần đầu (trang 2)

(*) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo hệ thống ký hiệu tại Phụ lục 2 của Thông tư này.

Mẫu số 10d/GCN-ĐKKD: Mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Sở Y tế cấp lại, gia hạn (trang 2)

 (*) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại giữ nguyên số cấp lần đầu theo hệ thống ký hiệu quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này.

PHỤ LỤC 2

MÃ KÝ HIỆU SỐ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)