Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và Thông tư 10/2003/TT-BYT hướng dẫn công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam do Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu | 47/2011/TT-BYT |
| Ngày ban hành | 21/12/2011 |
| Ngày có hiệu lực | 05/02/2012 |
| Loại văn bản | Thông tư |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Cao Minh Quang |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 47/2011/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2011 |
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như sau:
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001 hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như sau:
1. Sửa đổi điểm e khoản 1 Điều 5 như sau:
“e) Kinh nghiệm trong kinh doanh dược:
Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc.”
2. Sửa đổi khoản 1, khoản 2 và khoản 5 Điều 6 như sau:
“1. Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam. (Phụ lục 1, Mẫu 1).
2. Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp. (Phụ lục 1, Mẫu 2).
5. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”.
“Điều 7. Thủ tục, thẩm quyền cấp giấy phép
Cục Quản lý dược hướng dẫn, tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký doanh nghiệp nước nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do”.
5. Sửa đổi khoản 1, khoản 2 và khoản 4 Điều 9 như sau:
“1. Đơn đăng ký lại. (Phụ lục 1, Mẫu 3).
2. Báo cáo tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược với các doanh nghiệp Việt Nam (Phụ lục 1, Mẫu 4).”
“4. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”
“Điều 11. Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục hoạt động phải làm thủ tục đăng ký lại trước khi Giấy phép hết hạn 03 tháng”.
1. Sửa đổi khoản 1.1, khoản 1.2 và khoản 1.4 Mục 1 Phần II như sau:
“1.1. Đơn đăng ký hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế (Phụ lục 2, Mẫu 1).
1.2. Tiểu sử công ty (Phụ lục 2, Mẫu 2).”
“1.4. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”
