Thông tư 40/2013/TT-BYT Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu lần VI do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU LẦN VI

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư Ban hành danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu lần VI như sau:

Điều 1. Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu lần VI

Ban hành kèm theo Thông tư này "Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu Việt Nam lần VI", bao gồm:

1. Danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

2. Danh mục vị thuốc y học cổ truyền.

3. Danh mục cây thuốc.

Điều 2. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu lần VI

1. Kế thừa Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V, đồng thời tham khảo Danh mục thuốc y học cổ truyền chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán và các quy trình điều trị bằng y học cổ truyền của Bộ Y tế.

2. Phù hợp với chính sách, pháp luật về thuốc, thực tế sử dụng và khả năng bảo đảm cung ứng của Việt Nam.

3. Danh mục thuốc thiết yếu được sửa đổi, bổ sung để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, một số loại thuốc có thể bị loại bỏ khỏi danh mục nếu có những tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện.

Điều 3. Tiêu chí lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

1. Bảo đảm hiệu quả, an toàn cho người sử dụng.

2. Sẵn có với số lượng đầy đủ, có dạng bào chế phù hợp với điều kiện bảo quản, cung ứng và sử dụng.

3. Phù hợp với mô hình bệnh tật, phương tiện kỹ thuật, trình độ chuyên môn của thầy thuốc và nhân viên y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Giá cả hợp lý.

5. Khuyến khích ưu tiên:

a) Danh mục thuốc đông y và thuốc từ dược liệu:

- Chế phẩm được sản xuất từ dược liệu của Việt Nam hoặc được sản xuất tại Việt Nam;

- Các thuốc có tên chung và những chế phẩm có công thức trong Dược điển Việt Nam;

- Chế phẩm được sản xuất ở cơ sở sản xuất “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO);

- Chế phẩm thuộc đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ và tương đương đã được nghiệm thu và cấp số đăng ký lưu hành;

- Chế phẩm được dẫn chiếu trong ghi chú của danh mục phải đáp ứng các tiêu chí: có xuất xứ từ bài thuốc cổ phương, có dạng bào chế phù hợp, thuận tiện trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối và sử dụng cho người bệnh, bảo đảm nguyên tắc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại.

b) Danh mục vị thuốc y học cổ truyền:

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU LẦN VI

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư Ban hành danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu lần VI như sau:

Điều 1. Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu lần VI

Ban hành kèm theo Thông tư này "Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu Việt Nam lần VI", bao gồm:

1. Danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

2. Danh mục vị thuốc y học cổ truyền.

3. Danh mục cây thuốc.

Điều 2. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu lần VI

1. Kế thừa Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V, đồng thời tham khảo Danh mục thuốc y học cổ truyền chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán và các quy trình điều trị bằng y học cổ truyền của Bộ Y tế.

2. Phù hợp với chính sách, pháp luật về thuốc, thực tế sử dụng và khả năng bảo đảm cung ứng của Việt Nam.

3. Danh mục thuốc thiết yếu được sửa đổi, bổ sung để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, một số loại thuốc có thể bị loại bỏ khỏi danh mục nếu có những tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện.

Điều 3. Tiêu chí lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

1. Bảo đảm hiệu quả, an toàn cho người sử dụng.

2. Sẵn có với số lượng đầy đủ, có dạng bào chế phù hợp với điều kiện bảo quản, cung ứng và sử dụng.

3. Phù hợp với mô hình bệnh tật, phương tiện kỹ thuật, trình độ chuyên môn của thầy thuốc và nhân viên y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Giá cả hợp lý.

5. Khuyến khích ưu tiên:

a) Danh mục thuốc đông y và thuốc từ dược liệu:

- Chế phẩm được sản xuất từ dược liệu của Việt Nam hoặc được sản xuất tại Việt Nam;

- Các thuốc có tên chung và những chế phẩm có công thức trong Dược điển Việt Nam;

- Chế phẩm được sản xuất ở cơ sở sản xuất “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO);

- Chế phẩm thuộc đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ và tương đương đã được nghiệm thu và cấp số đăng ký lưu hành;

- Chế phẩm được dẫn chiếu trong ghi chú của danh mục phải đáp ứng các tiêu chí: có xuất xứ từ bài thuốc cổ phương, có dạng bào chế phù hợp, thuận tiện trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối và sử dụng cho người bệnh, bảo đảm nguyên tắc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại.

b) Danh mục vị thuốc y học cổ truyền:

- Có trong Dược điển Việt Nam;

- Các vị thuốc đã được nghiên cứu, chứng minh an toàn và hiệu quả;

- Các vị thuốc có vùng trồng chế biến dược liệu sạch theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GACP-WHO) và những vị thuốc đặc thù của địa phương.

c) Danh mục cây thuốc Nam:

- Các cây thuốc sẵn có tại Việt Nam;

- Phù hợp với thổ nhưỡng, khí hậu các vùng miền;

- Điều trị các bệnh thông thường tại cộng đồng.

Điều 4. Hướng dẫn thực hiện Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

1. Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu là cơ sở để:

a) Xây dựng thống nhất các chính sách của Nhà nước về: Đầu tư, quản lý giá, vốn, thuế, các vấn đề liên quan đến thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người nhằm tạo điều kiện có đủ thuốc trong Danh mục thuốc thiết yếu phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân;

b) Cơ quan quản lý nhà nước xây dựng chủ trương, chính sách trong việc tạo điều kiện cấp số đăng ký lưu hành thuốc, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc;

c) Các đơn vị ngành Y tế tập trung các hoạt động của đơn vị trong các khâu: Xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, cung ứng, phân phối, tồn trữ, sử dụng thuốc thiết yếu an toàn, hợp lý, hiệu quả nhằm đáp ứng nhu cầu bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân;

d) Các trường chuyên ngành y, dược tổ chức đào tạo, giảng dạy, hướng dẫn sử dụng thuốc cho các học sinh, sinh viên;

đ) Các cơ sở kinh doanh thuốc bảo đảm thuốc thiết yếu trong danh mục với giá cả phù hợp; hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả;

e) Xây dựng Danh mục thuốc Bảo hiểm y tế;

g) Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện đáp ứng nhu cầu điều trị trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt.

2. Hướng dẫn sử dụng Danh mục thuốc thiết yếu:

a) Danh mục vị thuốc y học cổ truyền, chế phẩm và cây thuốc được sử dụng cho tất cả các tuyến khám bệnh, chữa bệnh và sắp xếp theo nhóm tác dụng của thuốc;

b) Tên thuốc hoặc thành phần thuốc ghi trong phụ lục Danh mục chế phẩm: ghi tên chung với thuốc cổ phương, thuốc có tên chung, ghi tên thành phần dược liệu đối với các thuốc không có tên chung;

c) Các chế phẩm có thành phần, công dụng, chỉ định tương tự như chế phẩm trong danh mục thì được sử dụng thay thế các thuốc như trong danh mục này;

d) Các cây thuốc trong Danh mục được trồng và sử dụng ở vườn thuốc mẫu tại trạm y tế xã/ phường, các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở đào tạo. Trong quá trình thực hiện các đơn vị có thể thay thế một số cây thuốc khác sẵn có phù hợp với mô hình bệnh tật của địa phương.

Điều 5. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

Bãi bỏ Quyết định số 17/2005/QĐ-BYT ngày 01/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V (Phần danh mục thuốc thiết yếu y học cổ truyền) kể từ ngày thông tư này có hiệu lực.

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Vụ Kế hoạch - Tài Chính, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các đơn vị y tế ngành, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.