|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số:
28/2011/TT-BYT
|
Hà Nội,
ngày 24 tháng 6 năm 2011
|
THÔNG
TƯ
VỀ
VIỆC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 13/2010/TT-BYT NGÀY 12 THÁNG
5 NĂM 2010 HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Căn cứ Nghị định số
188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;
Thực hiện việc đơn giản hóa thủ tục hành chính, theo tinh thần Nghị quyết số
62/NQ-CP ngày 17 tháng 12 năm 2010 của Chính phủ về việc đơn giản hóa thủ tực
hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư
số 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010 hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm như sau:
Điều
1.
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT
ngày ngày 12 tháng 5 năm 2010 hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
1. Điều 9 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“Điều 9. Các
hình thức đăng ký lưu hành; đăng ký lưu hành thay đổi, bổ sung và gia hạn đăng
ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
1. Đăng ký
lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Doanh nghiệp
nộp hồ sơ đề nghị theo quy định tại khoản 1, Điều 10 của Thông tư này.
2. Đăng ký
lưu hành thay đổi, bổ sung bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
a) Các bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, trong
thời hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực, nếu thay đổi, bổ sung
một trong những nội dung đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của cơ quan cấp
đăng ký;
b) Khi
thay đổi, bổ sung một trong các nội dung sau đây thì doanh nghiệp nộp hồ sơ đề
nghị theo quy định tại khoản 2, Điều 10 của Thông tư này; cơ quan cấp đăng ký sẽ
xem xét giữ nguyên số đăng ký lưu hành và giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã
được cấp:
- Thay đổi
thời hạn sử dụng, điều kiện bảo quản;
- Thay đổi
(bổ sung) nội dung ghi nhãn;
- Thay đổi
phạm vi ứng dụng;
- Thay đổi
giới hạn phát hiện;
- Thay đổi
(bổ sung) hướng dẫn sử dụng;
- Thay đổi
thông tin về độ chính xác (hoặc sai số);
- Thay đổi
(bổ sung) quy cách đóng gói.
c) Khi
thay đổi, bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký sau đây thì thủ tục được
thực hiện như đăng ký lưu hành; doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định
tại khoản 1, Điều 10 của Thông tư này; cơ quan cấp đăng ký thu hồi giấy chứng
nhận, số đăng ký đã cấp và tiến hành thủ tục xét cấp mới giấy chứng nhận và số
đăng ký lưu hành:
- Thay đổi
(bổ sung) chỉ tiêu xét nghiệm;
- Thay đổi
nguyên lý hoạt động;
- Thay đổi
tính chất xét nghiệm;
- Thay đổi
tên bộ xét nghiệm nhanh;
- Thay đổi
doanh nghiệp đề nghị đăng ký.
3. Gia hạn
đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Trong thời
gian 03 tháng trước khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực, doanh
nghiệp có trách nhiệm nộp hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại khoản 3, Điều
2 của Thông tư này để xin gia hạn đăng ký lưu hành nếu tiếp tục lưu hành tại
Việt Nam.
Sau thời
hạn trên doanh nghiệp chưa hoàn tất thủ tục gia hạn thì phải nộp hồ sơ đề nghị
đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 1, Điều 10 của Thông tư này”.
2. Điều 10 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“Điều 10. Hồ
sơ đề nghị đăng ký lưu hành, đăng ký lưu hành thay đổi, bổ sung và gia hạn đăng
ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
1. Hồ sơ
đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Doanh nghiệp
có trách nhiệm nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành (hồ sơ phải có danh mục
tài liệu kèm theo) cho cơ quan cấp đăng ký, hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề
nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (Phụ lục I ban hành kèm
theo Thông tư này);
b) Bản sao
giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có xác nhận của doanh nghiệp);
c) Các tài
liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường
hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác
nhận của doanh nghiệp);
d) Hướng
dẫn sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp hướng dẫn sử dụng bằng
tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh
nghiệp);
đ) Báo cáo
kết quả khảo nghiệm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm của 03 đơn vị kỹ thuật do
doanh nghiệp tự chọn trong danh sách các đơn vị kỹ thuật được Bộ Y tế công bố
hàng năm;
e) 01 mẫu
nhãn của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng
gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp (có đóng dấu của doanh nghiệp);
g) Bản sao
giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm
quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực
phẩm có nguồn gốc nhập khẩu) và phải được hợp pháp hoá lãnh sự bằng tiếng Anh
hoặc tiếng Việt; trường hợp giấy phép lưu hành bằng tiếng nước khác phải kèm
theo bản dịch ra tiếng Việt có công chứng;
h) 02 bộ mẫu
xét nghiệm nhanh thực phẩm.
2. Hồ sơ
đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung đã đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm
Khi có
thay đổi, bổ sung các nội dung được quy định tại khoản 2, Điều 9 của Thông tư
này, doanh nghiệp có trách nhiệm nộp 01 bộ hồ sơ (hồ sơ phải có danh mục tài
liệu kèm theo) cho cơ quan cấp đăng ký, hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề
nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (Phụ lục II
ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Bản sao
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (bao gồm giấy chứng nhận được cấp lần đầu và
các lần gia hạn);
c) Tài
liệu liên quan đến các nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung; trường hợp tài liệu
bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của
doanh nghiệp);
d) 02 bộ mẫu
xét nghiệm nhanh thực phẩm.
3. Hồ sơ đề
nghị gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Doanh
nghiệp có trách nhiệm nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn đăng ký lưu hành (hồ sơ
phải có danh mục tài liệu kèm theo) cho cơ quan cấp đăng ký, hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề
nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (Phụ lục III ban hành kèm theo
Thông tư này);
b) Bản sao
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (bao gồm giấy chứng nhận được cấp lần đầu và
các lần gia hạn);
c) 01 bộ mẫu
xét nghiệm nhanh thực phẩm;
d) Có văn
bản xác nhận độ ổn định và tính đặc hiệu của ít nhất một đơn vị kỹ thuật đã sử
dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm”.
3. Điều 11 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“Điều 11. Thẩm
quyền và thủ tục xem xét cấp giấy chứng nhận và số đăng ký lưu hành đối với bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm
1. Bộ Y tế
uỷ quyền cho Cục An toàn vệ sinh thực phẩm thực hiện thẩm định hồ sơ, cấp giấy
chứng nhận, số đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
2. Cục An
toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm:
a) Tiếp
nhận hồ sơ đăng ký;
b) Thành
lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm:
- Xem xét
đánh giá và đưa ra kết luận về cơ sở khoa học, tính thực tiễn, tư vấn cho Bộ Y
tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) trong việc xem xét, đánh giá bộ xét nghiệm nhanh
thực phẩm;
- Đề xuất
hình thức giải quyết việc đăng ký lưu hành cho bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
c) Trên cơ
sở kết luận và đề nghị của Hội đồng, Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
sẽ quyết định:
- Cho phép
lưu hành: cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, hoặc cấp đổi giấy chứng nhận
(đối với trường hợp thay đổi, bổ sung) cho từng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
- Yêu cầu
bổ sung thêm thông tin, tài liệu trước khi cho phép lưu hành: thông báo cho
doanh nghiệp bằng văn bản, nêu rõ yêu cầu cần bổ sung;
- Không
cho phép đăng ký lưu hành: thông báo cho doanh nghiệp bằng văn bản, trong đó
nêu rõ lý do không cho phép đăng ký lưu hành.
d) Thời
hạn trả lời kết quả cho doanh nghiệp:
- Đối với
hồ sơ đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm: không quá 20 ngày làm
việc, kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ;
- Đối với
hồ sơ đăng ký lưu hành thay đổi, bổ sung bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm: không
quá 10 ngày làm việc, kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ;
- Đối với
hồ sơ đăng ký gia hạn bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm: không quá 05 ngày làm
việc, kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ.
3. Thời
hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm:
a) Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có thời hạn 05 năm, kể
từ ngày ký.
b) Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành được gia hạn nhiều lần, mỗi lần gia hạn có hiệu lực
05 năm, kể từ ngày ký.
c) Đối với
những bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành theo Quyết định số 18/2007/QĐ-BYT ngày 27 tháng 2 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc ban hành "Quy chế quản lý xét nghiệm nhanh vệ sinh an toàn
thực phẩm", đủ thời hạn 05 năm, sau thời hạn trên, doanh nghiệp phải làm
thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành theo quy định”.
Điều
2.
Hiệu lực thi hành
Thông tư
này có hiệu lực từ ngày 10 tháng 8 năm 2011.
|
Nơi nhận:
-
VPCP (Văn xã, Công báo, Cổng TTĐT CP);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ trưởng Nguyễn Quốc Triệu (để b/c);
- UBND các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, ATTP, PC.
|
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trịnh Quân Huấn
|
