Thứ 6, Ngày 25/10/2024

Thông tư 24/2023/TT-BYT quy định về quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế

Số hiệu 24/2023/TT-BYT
Ngày ban hành 18/12/2023
Ngày có hiệu lực 03/02/2024
Loại văn bản Thông tư
Cơ quan ban hành Bộ Y tế
Người ký Nguyễn Thị Liên Hoa
Lĩnh vực Lĩnh vực khác

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 24/2023/TT-BYT

Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2023

 

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THUỘC TRÁCH NHIỆM CỦA BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Khoa học và Công nghệ số 29/2013/QH13 ngày 18 tháng 6 năm 2013; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 Luật liên quan đến quy hoạch số 28/2018/QH14 ngày 15 tháng 6 năm 2016;

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 ngày 09 tháng 01 năm 2023;

Căn cứ Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 80/2015/QH13 ngày 22 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 63/2020/QH14 ngày 18 tháng 6 năm 2020;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 08/2014/NĐ-CP ngày 27 tháng 01 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khoa học và công nghệ số 29/2013/QH13;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định về quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ sử dụng ngân sách nhà nước cấp Bộ Y tế (sau đây viết tắt là cấp Bộ): Chương trình khoa học và công nghệ cấp Bộ; Đề tài khoa học và công nghệ cấp Bộ; Đề án khoa học và công nghệ cấp Bộ; Dự án sản xuất thử nghiệm cấp Bộ; Dự án khoa học và công nghệ cấp Bộ; Nhiệm vụ khoa học và công nghệ tiềm năng cấp Bộ.

2. Nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh và các nghiên cứu y sinh học khác trên đối tượng con người.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức khoa học và công nghệ, cá nhân hoạt động khoa học và công nghệ, cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc thực hiện các nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế.

Điều 3. Nguyên tắc áp dụng các quy định pháp luật trong quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế

1. Nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ có nội dung nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người ngoài việc thực hiện theo quy định tại Thông tư này còn phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia xem xét, thẩm định về khía cạnh khoa học và đạo đức theo quy định tại Thông tư số 4/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và các quy định sau đây:

a) Đối với thử thuốc trên lâm sàng: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

b) Đối với thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 55/2015/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

c) Đối với thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Đối với các thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh và các nghiên cứu y sinh học khác trên đối tượng con người không phải là các nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ, thực hiện theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật về nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và thử nghiệm lâm sàng.

Điều 4. Mã số nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế

Mã số của nhiệm vụ khoa học và công nghệ do Bộ Y tế quản lý được ghi như sau: CT.XXX/YY, ĐT.XXX/YY, ĐA.XXX/YY, DASXTN.XXX/YY, DAKHCN.XXX/YY, NVTN.XXX/YY, TNLS.XXX/YY. Trong đó:

1. CT là ký hiệu chung cho các chương trình khoa học và công nghệ cấp Bộ.

2. ĐT là ký hiệu chung cho các đề tài khoa học và công nghệ cấp Bộ.

[...]