Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT sửa đổi Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
...
21. Bổ sung khoản 5, khoản 6, khoản 7 Điều 51 như sau:

“5. Các sản phẩm thuốc thú y đã được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, chưa công bố hợp quy được tiếp tục lưu hành và phải thực hiện rà soát, hoàn thành thủ tục công bố hợp quy theo quy định của pháp luật trong thời hạn 02 năm, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

6. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã nộp đến Cục Thú y trước ngày Thông tư này có hiệu lực, tiếp tục được Cục Thú y thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành và phải thực hiện rà soát, hoàn thành thủ tục công bố hợp quy theo khoản 5 Điều này;

7. Đối với thuốc thú y nhập khẩu đã nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng đến cơ quan kiểm tra trước ngày Thông tư này có hiệu lực, việc kiểm tra chất lượng tiếp tục được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.”

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
...
21. Bổ sung khoản 5, khoản 6, khoản 7 Điều 51 như sau:

“5. Các sản phẩm thuốc thú y đã được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, chưa công bố hợp quy được tiếp tục lưu hành và phải thực hiện rà soát, hoàn thành thủ tục công bố hợp quy theo quy định của pháp luật trong thời hạn 02 năm, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

1. Bổ sung cụm từ “và phương thức đánh giá sự phù hợp sản phẩm thuốc thú y” tại tên Điều 20; bổ sung khoản 5 Điều 20 như sau:

“5. Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y sản xuất trong nước được thực hiện theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật (sau đây viết tắt là Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN). Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do Cục Thú y cấp còn hiệu lực hoặc có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp còn hiệu lực, không cần phải đánh giá quá trình sản xuất.”

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
...
11. Điều 34 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 34. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu
...
5. Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y nhập khẩu được thực hiện theo phương thức 2 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN. Việc đánh giá sự phù hợp không cần phải đánh giá quá trình sản xuất trong các trường hợp sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp còn hiệu lực;

b) Cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng.

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

Cục Thú y

Cục Thú y

Cục Thú y

Cục Thú y

Cục Thú y

Cục Thú y

Cục Thú y

Cục Thú y

Cục Thú y

Cục Thú y

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
...
2. Bổ sung khoản 4 Điều 21 như sau:

“4. Khi nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y để sản xuất, kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp còn hiệu lực không phải làm thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y đối với thuốc thú y cùng loại đang được phép sản xuất.”

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
...
19. Phần II. Nhóm chỉ tiêu đánh giá của “Biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y” Phụ lục XXIII được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Gộp mục 1.1 và 1.2 thành “Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm;”

b) Sửa mục 16.3 thành “Thiết bị thông gió, hút bụi phù hợp.”

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
...
20. Bãi bỏ cụm từ “phòng cháy chữa cháy” tại mục 1.16.2 của phần “Hướng dẫn kiểm tra điều kiện cơ sở sản xuất thuốc thú y” Phụ lục XXIII.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
...
20. Bãi bỏ cụm từ “phòng cháy chữa cháy” tại mục 1.16.2 của phần “Hướng dẫn kiểm tra điều kiện cơ sở sản xuất thuốc thú y” Phụ lục XXIII.