|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
---------
|
|
Số:
13/2010/TT-BYT
|
Hà Nội,
ngày 12 tháng 5 năm 2010
|
THÔNG
TƯ
HƯỚNG
DẪN QUẢN LÝ BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Căn cứ Pháp lệnh Vệ
sinh an toàn thực phẩm ngày 26 tháng 07 năm 2003;
Căn cứ Nghị định số 163/2004/NĐ-CP ngày 07 tháng 09 năm 2004 của Chính phủ quy
định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm;
Căn cứ vào Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;
Bộ Y tế hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm như sau:
I. QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1.
Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy
định về khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, quảng cáo, ghi nhãn và sử dụng các bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm.
2. Tất cả các bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc sản xuất trong nước và sản xuất tại nước
ngoài nhập khẩu vào Việt Nam (không bao gồm hàng tạm nhập tái xuất) đều phải
được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận và số đăng ký lưu hành trước khi lưu hành tại
Việt Nam để thử nghiệm các chỉ tiêu đánh giá vệ sinh an toàn thực phẩm.
Điều 2.
Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng
đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, phân phối hóa chất,
trang thiết bị xét nghiệm (sau đây gọi là doanh nghiệp) đề nghị đăng ký lưu
hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm tại Việt Nam.
Điều 3.
Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này,
các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm bao gồm các dụng cụ, hóa chất hoặc môi trường nuôi cấy được
chuẩn bị sẵn, đồng bộ đủ điều kiện để xét nghiệm một hoặc nhiều chỉ tiêu vệ
sinh an toàn thực phẩm nhất định, rút ngắn thời gian cho kết quả so với các
phương pháp thử nghiệm chuẩn.
2. Đăng ký lưu
hành là quá trình thực hiện các thủ tục theo quy định để thẩm định tính
khoa học, tính thực tiễn, độ chính xác của bộ xét nghiệm nhanh và tính hợp pháp
của hồ sơ đề nghị đăng ký để cho phép lưu hành bằng việc cấp giấy chứng nhận
đăng ký và số đăng ký lưu hành.
3. Khảo nghiệm
là quá trình thực nghiệm để chứng minh các đặc tính của bộ xét nghiệm nhanh
thực phẩm trên thực tế.
Điều 4.
Phí, lệ phí đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Doanh nghiệp phải nộp
phí và lệ phí khi đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Tài chính.
II. KHẢO
NGHIỆM BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Điều 5.
Yêu cầu về khảo nghiệm
1. Tất cả các bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm trước khi được đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam
đều phải qua khảo nghiệm tại Việt Nam, trừ những bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
được quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Trường hợp các bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được các tổ chức quốc tế WHO, FAO, JECFA thừa
nhận hoặc các nước có nghị định thư công nhận, thừa nhận lẫn nhau với Việt
Namđã cho phép lưu hành thì không cần khảo nghiệm lại.
Điều 6. Cơ
quan tiến hành khảo nghiệm
Tất cả các đơn vị kỹ
thuật đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 7 của Thông tư này thì được tham
gia tiến hành khảo nghiệm kỹ thuật các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm do doanh
nghiệp đề nghị.
Điều 7. Điều
kiện đối với cơ quan tiến hành khảo nghiệm
Cơ quan tiến hành
khảo nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
1. Có chức năng kiểm
nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm;
2. Có phòng thử
nghiệm được công nhận hợp chuẩn theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, lĩnh vực được
công nhận có xét nghiệm thực phẩm đối với các chỉ tiêu cần khảo nghiệm;
3. Có đủ trang thiết
bị, cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu của công tác khảo nghiệm.
Điều 8.
Thủ tục tiến hành khảo nghiệm
1. Bộ Y tế (Cục An
toàn vệ sinh thực phẩm) hàng năm công bố danh sách các đơn vị kỹ thuật có đủ
năng lực thẩm định chất lượng các bộ xét nghiệm nhanh thùc phÈm cho các doanh
nghiệp lựa chọn để khảo nghiệm.
2. Doanh nghiệp phải
chịu toàn bộ chi phí khảo nghiệm theo quy định của pháp luật.
3. Doanh nghiệp gửi
văn bản đề nghị xem xét kết quả khảo nghiệm về Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh
thực phẩm) kèm theo kết quả khảo nghiệm của ba (03) đơn vị kỹ thuật do doanh
nghiệp tự chọn trong danh sách các đơn vị kỹ thuật được Bộ Y tế công bố hàng
năm theo quy định tại khoản 1 Điều này.
4. Sau khi tiếp nhận
đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 của Thông tư này, Cục An toàn vệ sinh thực
phẩm có trách nhiệm thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm để tư vấn cho Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
xem xét và ký giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
III. ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Điều 9.
Các hình thức đăng ký lưu hành
1. Đăng ký lưu hành:
doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định tại khoản 1, khoản 2, Điều 10 của
Thông tư này.
2. Đăng ký thay đổi,
bổ sung:
a) Các bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩmđã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, trong thời hạn
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực, nếu thay đổi, bổ sung một trong
những nội dung đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của cơ quan cấp đăng ký;
b) Khi thay đổi, bổ
sung một trong các nội dung sau đây thì doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy
định tại khoản 1, khoản 3, Điều 10 của Thông tư này; cơ quan cấp đăng ký sẽ xem
xét giữ nguyên số đăng ký lưu hành và cấp đổi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành:
- Thay đổi doanh
nghiệp đề nghị đăng ký;
- Thay đổi thời hạn
sử dụng, điều kiện bảo quản;
- Thay đổi (bổ sung)
nội dung ghi nhãn;
- Thay đổi tên bộ xét
nghiệm nhanh;
- Thay đổi phạm vi
ứng dụng;
- Thay đổi giới hạn
phát hiện;
- Thay đổi (bổ sung)
hướng dẫn sử dụng;
- Thay đổi thông tin
về độ chính xác (hoặc sai số);
- Thay đổi (bổ sung)
cấu tạo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm, quy cách đóng gói.
c) Khi thay đổi, bổ
sung một trong các nội dung đã đăng ký sau đây thì thủ tục được thực hiện như
đăng ký lưu hành; doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định tại khoản 1, khoản
2, Điều 10 của Thông tư này; cơ quan cấp đăng ký thu hồi giấy phộp, số đăng ký
đã cấp và tiến hành thủ tục xét cấp mới giấy chứng nhận và số đăng ký lưu hành:
- Thay đổi (bổ sung)
chỉ tiêu xét nghiệm;
- Thay đổi nguyên lý
hoạt động;
- Thay đổi tính chất
xét nghiệm.
Điều 10.
Hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành và đăng ký thay đổi, bổ sung
1. Doanh nghiệp có
trách nhiệm nộp cho cơ quan cấp đăng ký 02 bộ hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành
(sau đây gọi là hồ sơ). Các văn bản mang tính pháp lý trong hồ sơ phải là bản
gốc hoặc bản sao hợp pháp, các văn bản bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản
dịch ra tiếng Việt Nam đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc công chứng bản dịch.
Hồ sơ phải có danh mục tài liệu.
2. Hồ sơ đề nghị đăng
ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm:
a) Đơn đề nghị đăng
ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư
này);
b) Giấy chứng
nhậnđăng ký kinh doanh;
c) Các tài liệu
nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
d) Bản hướng dẫn sử
dụng kèm theo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
đ) Báo cáo kết quả
khảo nghiệm của các cơ quan khảo nghiệm;
e) Mẫu nhãn của sản
phẩm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói
nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp;
g)Giấy chứng nhận bảo
hộ nhãn hiệu hàng hóa và giấy chứng nhận bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, giấy uỷ
quyền của nhà sản xuất (nếu có);
h) Giấy phép lưu hành
tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại
cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập
khẩu);
i) 03 (ba) mẫu bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩmđề nghị đăng ký lưu hành.
3. Hồ sơ đề nghị thay
đổi, bổ sung nội dung đã đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay
đổi nội dung đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (Phụ lục 2 ban hành
kèm theo Thông tư này).
b) Tài liệu liên quan
đến sự thay đổi, bổ sung nội dung đã đăng ký.
c) 03 (ba) mẫu bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm đề nghị đăng ký lưu hành.
Điều 11.
Thẩm quyền và thủ tục xem xét cấp giấy chứng nhận và số đăng ký lưu hành đối
với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
1. Bộ Y tế uỷ quyền
cho Cục An toàn vệ sinh thực phẩm thực hiện thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng
nhận, số đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
2. Cục An toàn vệ
sinh thực phẩm có trách nhiệm:
a) Tiếp nhận hồ sơ
đăng ký;
b) Thành lập Hội đồng
thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm:
- Xem xét đánh giá và
đưa ra kết luận về cơ sở khoa học, tính thực tiễn, tư vấn cho Bộ Y tế (Cục An
toàn vệ sinh thực phẩm) trong việc xem xét, đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực
phẩm;
- Đề xuất hình thức
giải quyết việc đăng ký lưu hành cho bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
c) Trên cơ sở kết
luận và đề nghị của Hội đồng, Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ quyết
định:
- Cho phép lưu hành:
cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư
này), hoặc cấp đổi giấy chứng nhận (đối với trường hợp thay đổi, bổ sung) cho
từng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
- Yêu cầu bổ sung
thêm thông tin, tài liệu trước khi cho phép lưu hành: thông báo cho doanh
nghiệp bằng văn bản, nêu rõ yêu cầu cần bổ sung;
- Không cho phép đăng
ký lưu hành: thông báo cho doanh nghiệp bằng văn bản, trong đó nêu rõ lý do
không cho phép đăng ký lưu hành.
d) Thời hạn trả lời
kết quả cho doanh nghiệp:
- Trong thời gian 30
ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy hẹn trả lời kết quả đối với trường hợp đề
nghị đăng ký lưu hành;
- Trong thời gian 15
ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy hẹn trả lời kết quả đối với trường hợp đề
nghị thay đổi, bổ sung nội dung đăng ký lưu hành.
3. Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có thời hạn 05 năm, kể từ ngày
ký. Khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực, doanh nghiệp muốn đăng
ký lại để tiếp tục lưu hành tại Việt Nam cần phải nộp hồ sơ trong vòng 03 tháng
trước khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Sau khi giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực quá 06 tháng mà doanh nghiệp chưa nộp hồ sơ
đăng ký lại, khi muốn tiếp tục đăng ký phải làm hồ sơ đăng ký mới.
IV. KINH
DOANH, QUẢNG CÁO, GHI NHÃN VÀ SỬ DỤNG BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Điều 12.
Kinh doanh bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
1. Doanh nghiệp chỉ
được phép kinh doanh bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm sau khi đã được cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành.
2. Doanh nghiệp chỉ
được phép kinh doanh bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đúng theo các mẫu và đạt
được các tiêu chí đã đăng ký.
3. Doanh nghiệp phải
chịu trách nhiệm đối với bất kỳ tác hại nào gây ra do bộ xét nghiệm nhanh thực
phẩm của mình không đúng các tiêu chí đã đăng ký.
Điều 13.
Quảng cáo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
1. Doanh nghiệp chỉ
được phép tiến hành quảng cáo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm sau khi đã được cấp
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
2. Việc quảng cáo bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quảng
cáo.
Điều 14.
Ghi nhãn bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
1. Nhãn sản phẩm bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm phải thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành
về ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.
2. Ngoài ra, phần nội
dung bắt buộc phải ghi trên nhãn:
a) Số đăng ký lưu
hành;
b) Các chú ý về an
toàn khi lưu hành, sử dụng các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
Điều 15.
Sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trong thử nghiệm vệ sinh an toàn thực
phẩm
Tuỳ theo phạm vi ứng
dụng, các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có thể được sử dụng trong những trường
hợp sau:
1. Thử nghiệm hỗ trợ
cho công tác kiểm tra, thanh tra vệ sinh an toàn thực phẩm. Kết quả thu được từ
thử nghiệm bằng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm là kết quả ban đầu, chỉ mang ý
nghĩa sàng lọc, định hướng cho các thử nghiệm khẳng định tiếp theo trong phòng
thí nghiệm. Không sử dụng kết quả thu được từ thử nghiệm bằng bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm làm cơ sở để xử lý vi phạm;
2. Thử nghiệm phục vụ
kiểm soát vệ sinh an toàn trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thực
phẩm;
3. Thử nghiệm giúp
người tiêu dùng trong quá trình lựa chọn thực phẩm.
Điều 16.
Đình chỉ lưu hành
1. Bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm sẽ bị đình chỉ lưu hành bởi quyết định của cơ quan cấp đăng ký
trong trường hợp doanh nghiệp vi phạm một trong các trường hợp sau:
a) Thay đổi, bổ sung
các nội dung theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này nhưng chưa được sự đồng
ý của cơ quan quản lý;
b) Thông tin quảng
cáo về bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm không theo đúng nội dung đã đăng ký;
c) Bộ xét nghiệm nhanh
thực phẩm lưu thông trên thị trường không đúng mẫu hoặc không đạt được các đặc
tính như đã đăng ký.
2. Cơ quan cấp đăng
ký ban hành quyết định đình chỉ lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm và thông
báo trên phạm vi toàn quốc.
3. Khi nhận được
quyết định đình chỉ lưu hành, doanh nghiệp có trách nhiệm:
a) Khẩn trương thực
hiện các biện pháp thu hồi sản phẩm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩmđang lưu thông
trên thị trường; tại các đại lý; đã bán cho khách hàng;
b) Lập hồ sơ thu hồi;
c) Báo cáo kết quả
thu hồi về cơ quan quản lý.
4. Trong trường hợp
vi phạm nghiêm trọng tới chất lượng sản phẩm thì cơ quan quản lý nhà nước có
thể xem xét rút số đăng ký lưu hành.
5. Doanh nghiệp phải
chịu mọi chi phí khi thu hồi sản phẩm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
V. ĐIỀU KHOẢN
THI HÀNH
Điều 17. Thông
tư này có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2010;
Quyết định số
18/2007/QĐ-BYT ngày 27 tháng 02 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý xét
nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu
lực.
Điều 18. Chánh văn phòng Bộ Y tế, Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh
thực phẩm, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế, Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế Ngành và các cơ
quan có liờn quan có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
|
|
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trịnh Quân Huấn
|
