Quyết định 844/QĐ-QLD năm 2022 về Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 36/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;

Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:

Quy trình thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc tiếp nhận trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến tại địa chỉ truy cập: https://dichvucong.dav.gov.vn (mã số QT.KD.33.01).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

1. MỤC ĐÍCH

Quy trình này nhằm thống nhất việc giải quyết hồ sơ trực tuyến đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc và tạo thuận lợi cho công tác kiểm tra, đánh giá việc giải quyết hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

- Giải quyết hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trên phần mềm tiếp nhận và giải quyết thủ tục xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến tại địa chỉ truy cập: https://dichvucong.dav.gov.vn.

3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21 tháng 6 năm 2012.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Quyết định số 5496/QĐ-BYT ngày 24/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin thuốc, xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

- Quyết định số 372/QĐ-QLD ngày 01/7/2022 về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược.

- Sổ tay hướng dẫn thông tin, quảng cáo thuốc.

- Quy chế hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tiếp nhận trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến tại địa chỉ truy cập: https://dichvucong.dav.gov.vn

4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

- Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS, Lãnh đạo phòng Quản lý Kinh doanh Dược có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong Quy trình này được thực hiện và tuân thủ.

- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng QLKD Dược và các chuyên viên, chuyên gia của Phòng QLKD Dược, Bộ phận Một cửa - Cục Quản lý Dược, chuyên gia thẩm định liên quan đến quy trình có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ những quy định tại Quy trình này.

- Lãnh đạo các phòng, đơn vị có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định tại Quy trình này được thực hiện và tuân thủ.

- Phòng Đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhật dữ liệu thuốc đã có Quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược, dữ liệu thuốc đã có công văn khuyến cáo của Cục Quản lý Dược và chia sẻ dữ liệu này để đảm bảo căn cứ pháp lý trong việc giải quyết hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo đúng quy định của pháp luật.

5. QUY ĐỊNH CHUNG; GIẢI THÍCH TỪ NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

5.1. Quy định chung:

5.1.1. Thẩm định đối với nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận trên các phương tiện quảng cáo như báo nói, báo hình, báo điện tử, trang thông tin điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động (sau đây gọi tắt là phương tiện báo nói, báo hình), bao gồm:

- Thẩm định kịch bản: các chuyên gia tiến hành thẩm định độc lập và nhập ý kiến vào Hệ thống.

- Thẩm định bản ghi hình/bản ghi âm: các chuyên gia tiến hành thẩm định độc lập cùng với kịch bản và nhập ý kiến vào Hệ thống.

5.1.2. Thẩm định nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác:

Các chuyên gia tiến hành thẩm định độc lập và nhập ý kiến vào Hệ thống.

5.1.3. Toàn bộ quá trình tiếp nhận, xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc, quảng cáo thuốc được thực hiện trực tuyến thông qua phần mềm tiếp nhận và giải quyết thủ tục xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc trên Hệ thống phần mềm dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ truy cập: https://dichvucong.dav.gov.vn.

Mỗi cá nhân tham gia vào Quy trình được cấp một tài khoản để thực hiện công việc tác nghiệp và có trách nhiệm giữ gìn mật khẩu để đảm bảo tính bảo mật của Hệ thống. Văn phòng Cục là đầu mối quản lý việc cấp tài khoản công tác.

Các cá nhân, tổ chức liên quan đến quy trình thực hiện theo quy định của pháp luật về an toàn thông tin mạng.

5.2. Giải thích từ ngữ và chữ viết tắt:

5.2.1. Giải thích từ ngữ:

- Lãnh đạo Cục: Lãnh đạo Cục được phân công phụ trách.

- Lãnh đạo Phòng được ủy quyền: Phó Trưởng phòng Quản lý Kinh doanh dược được Trưởng phòng ủy quyền.

- Lãnh đạo Phòng: Lãnh đạo Phòng được phân công phụ trách lĩnh vực.

- Chuyên viên thụ lý: Chuyên viên, chuyên gia của Phòng Quản lý Kinh doanh dược được phân công phụ trách hồ sơ.

5.2.2. Chữ viết tắt:

- Cục QLD: Cục Quản lý Dược

- Phòng QLKD Dược: Phòng Quản lý kinh doanh dược

- Hệ thống: Hệ thống cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc trực tuyến

- VT/VP/LĐ: Văn thư/ Văn phòng/ Lãnh đạo

- BPMC: Bộ phận một cửa

- GXN: Giấy xác nhận

- TTQCT: thông tin, quảng cáo thuốc

- SĐ/BS: Sửa đổi, bổ sung

- BN/BH/BĐT/Web: Báo nói/Báo hình/Báo điện tử/Trang thông tin điện tử

- CVTL: Chuyên viên thụ lý.

6. NỘI DUNG QUY TRÌNH

6.1. Sơ đồ quy trình thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

6.2. Mô tả quy trình

6.2.1. Tiếp nhận, thu phí xác nhận thanh toán phí hồ sơ (Chỉ áp dụng với hồ sơ lần đầu, hồ sơ SĐ/BS thực hiện từ bước 6.2.2; Thời gian thực hiện bước này tối đa là 01 ngày, không kể thời gian thực hiện ở phía doanh nghiệp)

- Việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo Quy trình tiếp nhận và bàn giao hồ sơ tại Bộ phận một cửa của Văn phòng Cục.

- Việc thu phí, xác nhận thanh toán phí thực hiện theo Quy trình thu phí, lệ phí của Văn phòng Cục.

6.2.2. Phân công và chuyển thẩm định hồ sơ (Thời gian thực hiện bước này tối đa là 01 ngày)

Trưởng phòng hoặc Lãnh đạo phòng được ủy quyền phân công hồ sơ cho chuyên viên thụ lý và chuyển hồ sơ cho tất cả chuyên gia trong các tiểu ban thẩm định (Đối với cả hồ sơ lần đầu và hồ sơ bổ sung).

6.2.3. Thẩm định hồ sơ của chuyên gia (Thời gian thực hiện bước này tối đa là 04 ngày)

* Chuyên gia thẩm định tiến hành thẩm định hồ sơ theo các quy định hiện hành, Quy chế hoạt động của chuyên gia và hướng dẫn tại Sổ tay thông tin, quảng cáo thuốc theo các Biểu mẫu:

- Đối với hồ sơ thông tin: Biểu mẫu BM.KD.33.01/01TT-PC, BM.KD.33.01/01TT-TTSP.

- Đối với hồ sơ quảng cáo: Biểu mẫu BM.KD.33.01/01QC-PC, BM.KD.33.01/01QC-TTSP.

Sau khi hoàn thành việc thẩm định, chuyên gia thẩm định ấn vào nút “Hoàn thành thẩm định”.

* Trường hợp LĐ Phòng QLKD Dược trên cơ sở ý kiến đề xuất của chuyên viên thụ lý trao đổi ý kiến với chuyên gia: Chuyên gia ghi ý kiến thẩm định lại và chuyển lại chuyên viên thụ lý để thực hiện theo bước 6.2.4.

Thời gian thực hiện cho bước trao đổi lại ý kiến này tối đa là 02 ngày.

6.2.4. Tổng hợp kết quả thẩm định, rà soát và đề xuất kết quả đánh giá hồ sơ, dự thảo giấy xác nhận/công văn (Thời gian thực hiện bước này tối đa là 01 ngày)

* Sau khi chuyên gia ở mỗi tiểu ban đã thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, căn cứ kết quả thẩm định của các chuyên gia, chuyên viên thụ lý: (1) Tổng hợp ý kiến thẩm định chuyên gia; (2) Rà soát thêm một số tiêu chí liên quan đến điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định tại Khoản 2 Điều 79 Luật dược 2016; (3) Đề xuất ý kiến đánh giá hồ sơ trên cơ sở ý kiến thẩm định của chuyên gia và nội dung rà soát của chuyên viên (thực hiện trên Phiếu đánh giá hồ sơ theo Biểu mẫu BM.KD.33.01/02).

* Sau đó, chuyên viên thụ lý dự thảo giấy xác nhận/công văn tương ứng:

- Soạn thảo Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo biểu mẫu BM.KD.33.01/04 hoặc BM.KD.33.01/05 và đính kèm nội dung thông tin/quảng cáo được xác nhận hoặc;

- Soạn thảo công văn yêu cầu cơ sở bổ sung, sửa đổi nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo biểu mẫu BM.KD.33.01/03 (chỉ áp dụng đối với trường hợp hồ sơ nộp lần đầu) hoặc;

- Soạn thảo công văn thông báo không xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo biểu mẫu BM.KD.33.01/06 (đối với trường hợp hồ sơ nộp lần đầu) hoặc BM.KD.33.01/07 (đối với trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung).

Cuối cùng, chuyên viên thụ lý ấn vào nút “Chuyển hồ sơ” để trình LĐ Phòng và chuyển sang bước 6.2.5.

* Trường hợp có ý kiến chưa thống nhất về cùng một nội dung đề nghị giữa các chuyên gia/ tiểu ban, chuyên viên thụ lý tích vào mục “Đề xuất trao đổi lại với chuyên gia” và ghi rõ nội dung cần trao đổi lại với chuyên gia để báo cáo, đề xuất với Lãnh đạo Phòng. Sau khi chuyên gia đã có ý kiến trao đổi lại thì chuyên viên thụ lý sẽ tổng hợp và có ý kiến đề xuất kết quả đánh giá hồ sơ.

* Trường hợp LĐ Phòng QLKD Dược trên cơ sở ý kiến đề xuất của chuyên viên thụ lý đã trao đổi lại với chuyên gia nhưng chuyên gia vẫn bảo lưu ý kiến ban đầu: chuyên viên thụ lý có thể xem xét, đề xuất Lãnh đạo Phòng lấy thêm ý kiến chuyên gia khác ngoài các chuyên gia đã thẩm định hồ sơ nhưng trong cùng tiểu ban để có thêm căn cứ đánh giá hồ sơ.

* Chuyên viên thụ lý cũng có thể đề xuất các ý kiến độc lập của mình (nếu có).

6.2.5. Lãnh đạo Phòng xem xét, đề xuất (Thời gian thực hiện bước này tối đa là 01 ngày, trong trường hợp cần trao đổi ý kiến với chuyên gia thẩm định hoặc lấy thêm ý kiến chuyên gia khác: thời gian thực hiện sẽ được cộng thêm thời gian trao đổi hoặc lấy thêm ý kiến chuyên gia, tối đa 02 ngày)

Trên cơ sở ý kiến đề xuất kết quả đánh giá hồ sơ của chuyên viên thụ lý, LĐ Phòng thực hiện như sau:

* Trường hợp nhất trí với ý kiến của chuyên viên thụ lý mà không thuộc trường hợp cần trao đổi lại với chuyên gia thẩm định: LĐ Phòng tích vào ô “Nhất trí ý kiến của chuyên viên”, tích chọn vào ô tương ứng tại mục Đề xuất của Phòng QLKD Dược trên Phiếu đánh giá hồ sơ (“Hồ sơ đạt” hoặc “Hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung” hoặc “Hồ sơ không đạt”); sau đó chọn nút “Chuyển Lãnh đạo Cục” và chuyển sang bước 6.2.6.

* Trường hợp nhất trí ý kiến của chuyên viên thụ lý về việc đề xuất trao đổi lại với chuyên gia thẩm định: LĐ Phòng tích vào ô “Nhất trí đề xuất trao đổi lại với các chuyên gia”; sau đó chọn nút “Chuyển lại chuyên gia” để chuyên gia thẩm định thực hiện lại theo bước 6.2.3.

* Trường hợp chưa nhất trí với ý kiến của chuyên viên thụ lý: LĐ Phòng tích vào ô “Chưa nhất trí ý kiến của chuyên viên” và ghi rõ ý kiến của mình; sau đó chọn nút “Chuyển lại chuyên viên” để chuyên viên thụ lý thực hiện lại theo bước 6.2.4.

Đối với trường hợp cần trao đổi lại với chuyên gia thẩm định, thực hiện theo nguyên tắc:

- Chuyên viên thụ lý tổng hợp ý kiến của các Tiểu ban và trình Phó Trưởng phòng phụ trách xem xét. Trường hợp có ý kiến không thống nhất giữa các Tiểu ban hoặc chuyên viên thụ lý có ý kiến khác với ý kiến của các chuyên gia, chuyên viên thụ lý báo cáo và đề xuất với Phó Trưởng phòng phụ trách trao đổi lại với các chuyên gia để kiểm tra, rà soát lại.

- Phó Trưởng phòng phụ trách ghi ý kiến cuối cùng về nội dung thẩm định hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc trong Biên bản thẩm định Hồ sơ trên cơ sở ý kiến của các chuyên gia và ý kiến tổng hợp của chuyên viên thụ lý hồ sơ. Trường hợp chưa thống nhất với ý kiến thẩm định của chuyên gia, Phó Trưởng phòng phụ trách chuyển lại để chuyên gia kiểm tra, thẩm định lại. Trường hợp chuyên gia vẫn giữ nguyên ý kiến, Phó Trưởng phòng phụ trách ghi ý kiến cuối cùng hoặc báo cáo Trưởng phòng để Trưởng phòng xem xét, cho ý kiến cuối cùng hoặc đề nghị tổ chức họp với nhóm chuyên gia.

6.2.6. Phê duyệt dự thảo giấy xác nhận/ công văn (Thời gian thực hiện bước này tối đa là 01 ngày)

Trên cơ sở ý kiến kết luận của Phòng QLKD Dược ghi tại Phiếu đánh giá hồ sơ, LĐ Cục thực hiện như sau:

* Trường hợp nhất trí với ý kiến của Phòng QLKD Dược: LĐ Cục ký giấy xác nhận hoặc công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc công văn thông báo không xác nhận; sau đó chọn “Chuyển Văn thư Cục” và ấn vào nút “Chuyển hồ sơ” để chuyển tới bộ phận Văn thư Cục và chuyển sang bước 6.2.7.

* Trường hợp chưa nhất trí với ý kiến của Phòng QLKD Dược: LĐ Cục tích vào ô “Chưa nhất trí ý kiến của Phòng QLKD Dược” và ghi rõ ý kiến của mình; sau đó chọn nút “Chuyển lại Phòng QLKD Dược” đề Phòng QLKD Dược thực hiện lại theo bước 6.2.5.

* Trường hợp LĐ Phòng QLKD Dược được Cục trưởng phân công ký thừa lệnh công văn thông báo về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc hoặc công văn thông báo về việc không cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc; ký thừa ủy quyền Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc: LĐ Phòng QLKD Dược thực hiện bước 6.2.6 này.

6.2.7. Đóng dấu giấy xác nhận/ công văn (Thời gian thực hiện bước này tối đa là 01 ngày)

Văn thư Cục đóng dấu số vào giấy xác nhận/ công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung/ công văn thông báo không xác nhận sau khi được LĐ Cục/ LĐ Phòng QLKD Dược phê duyệt và ấn vào nút “Trả hồ sơ” để chuyển giấy xác nhận/ công văn này đến tài khoản của cơ sở trên Hệ thống.

6.2.8. Công bố nội dung thông tin, quảng cáo thuốc đã xác nhận

Đối với các mẫu nội dung thông tin, quảng cáo thuốc đã được Cục QLD phê duyệt và cấp Giấy xác nhận, Phòng Quản lý Kinh doanh dược phối hợp Văn phòng Cục và đơn vị cung cấp dịch vụ công nghệ thông tin của Cục QLD trích xuất dữ liệu giấy xác nhận kèm theo nội dung thông tin/ quảng cáo thuốc được xác nhận và tiến hành công bố trên trang thông tin điện tử của Cục QLD theo Quy trình đăng tải thông tin trên trang điện tử của Cục QLD.

6.2.9. Lưu, bảo quản hồ sơ

Hồ sơ được lưu trữ trên Hệ thống trực tuyến.

7. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH

- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc của cơ sở;

- Công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi (nếu có);

- Các nội dung bổ sung, sửa đổi của cơ sở (nếu có);

- Giấy xác nhận hoặc công văn trả lời không xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc.

8. BIỂU MẪU

- BM.KD.33.01/01TT-PC: Biên bản thẩm định pháp chế hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc.

- BM.KD.33.01/01TT-TTSP: Biên bản thẩm định thông tin sản phẩm hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc.

- BM.KD.33.01/01QC-PC: Biên bản thẩm định pháp chế hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

- BM.KD.33.01/01QC-TTSP: Biên bản thẩm định thông tin sản phẩm hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

- BM.KD.33.01/02: Phiếu đánh giá hồ sơ thông tin/ quảng cáo thuốc.

- BM.KD.33.01/03: Công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi nội dung đăng ký thông tin thuốc.

- BM.KD.33.01/04: Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc/quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc).

- BM.KD.33.01/05: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

- BM.KD.33.01/06: Công văn thông báo không xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc.

- BM.KD.33.01/07: Công văn thông báo không xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc do không đáp ứng yêu cầu bổ sung, sửa đổi nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc.

BM.KD.33.01/01TT-PC: Mẫu Biên bản thẩm định Pháp chế hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc

1. CÁC NỘI DUNG THẨM ĐỊNH

BM.KD.33.01/01TT-TTSP: Mẫu Biên bản thẩm định Thông tin sản phẩm hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc

1. CÁC NỘI DUNG THẨM ĐỊNH

BM.KD.33.01/01QC-PC: Mẫu Biên bản thẩm định Pháp chế hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. CÁC NỘI DUNG THẨM ĐỊNH

BM.KD.33.01/01QC-TTSP: Mẫu Biên bản thẩm định Thông tin sản phẩm hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. CÁC NỘI DUNG THẨM ĐỊNH

BM.KD.33.01/02:

Biểu mẫu BM.KD.33.01/03: Công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi nội dung đề nghị xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc

Kính gửi: Công ty/Văn phòng đại diện...
(Địa chỉ)

Ngày           , Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ số:              đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc                   của Công ty/Văn phòng đại diện...

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược ký ban hành ngày 08/5/2017;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ biên bản thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc      , Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty bổ sung, sửa đổi những nội dung thông tin/quảng cáo thuốc như sau:

-

-

-

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo để Công ty/Văn phòng đại diện... biết và thực hiện.

Biểu mẫu BM.KD.33.01/04: Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu cho cán bộ y tế/quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)

GIẤY XÁC NHẬN

NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC⁽¹⁾/QUẢNG CÁO THUỐC⁽²⁾

Tên Cơ quan xác nhận: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Xác nhận nội dung thông tin thuốc⁽¹⁾/quảng cáo thuốc⁽²⁾:

Đơn đề nghị số:

Tên cơ sở đề nghị xác nhận:

Địa chỉ:

Hình thức thông tin thuốc⁽¹⁾/Phương tiện quảng cáo⁽²⁾:

Số giấy xác nhận: .../20.../XNTT/QLD⁽¹⁾/.../20.../XNQC/QLD⁽²⁾

Ghi chú:

(1) Áp dụng đối với xác nhận nội dung thông tin thuốc;

(2) Áp dụng đối với xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Biểu mẫu BM.KD.33.01/05: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc

GIẤY XÁC NHẬN

NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC QUA PHƯƠNG TIỆN HỘI THẢO, HỘI NGHỊ, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU THUỐC

Tên cơ quan xác nhận: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Xác nhận nội dung quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc:

Đơn đề nghị số:

Tên cơ sở đề nghị xác nhận:

Địa chỉ:

Số giấy xác nhận: .../20.../XNQC/QLD

Địa điểm tổ chức quảng cáo thuốc:

Thời gian tổ chức quảng cáo thuốc:

Lưu ý: Giấy xác nhận chỉ có giá trị đối với thời gian, địa điểm tổ chức hội thảo và nội dung đã được xác nhận

Biểu mẫu BM.KD.33.01/06: Công văn thông báo không xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc

Kính gửi: Công ty/Văn phòng đại diện...
(Địa chỉ)

Ngày              , Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ số             đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc                của Công ty/Văn phòng đại diện...

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược ký ban hành ngày 08/5/2017;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ biên bản thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc            , Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

-

- Vì vậy, Công ty không được thông tin thuốc/quảng cáo thuốc                 theo nội dung mà Công ty đăng ký với Cục Quản lý Dược nêu trên. Trường hợp Công ty muốn tiếp tục thông tin thuốc/quảng cáo thuốc                , đề nghị Công ty nộp lại hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc nêu trên.

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo để Công ty biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành.

Biểu mẫu BM.KD.33.01/07: Công văn thông báo không xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc do không đáp ứng yêu cầu bổ sung, sửa đổi nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc

Kính gửi: Công ty/Văn phòng đại diện...
(Địa chỉ)

Ngày                , Cục Quản lý Dược nhận được công văn số      đề ngày           kèm hồ sơ bổ sung hồ sơ số            đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc              của Công ty/Văn phòng đại diện...

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược ký ban hành ngày 08/5/2017;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,

Cục Quản lý Dược thông báo:

- Công ty đã không sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược về nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc tại công văn số        ngày        , cụ thể:

+ ...

+ ...

- Vì vậy, Công ty không được thông tin thuốc/quảng cáo thuốc             theo nội dung mà Công ty đề nghị xác nhận với Cục Quản lý Dược nêu trên. Trường hợp Công ty muốn tiếp tục thông tin thuốc/quảng cáo thuốc             , đề nghị Công ty nộp lại hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc nêu trên.

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo để Công ty biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành.