Quyết định 760/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi lĩnh vực sức khỏe sinh sản thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 760/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 28 tháng 02 năm 2019

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thủ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em;
- Website của Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em;
- Lưu: VT, VPB6, BMTE

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

STT

Số hồ sơ TTHC⁽¹⁾

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế⁽²⁾

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

B-BYT-286791-TT

Công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

Sức khỏe sinh sản

Vụ Sức, khỏe Bà mẹ - Trẻ em

B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh: không thay đổi

1- Thủ tục

Công nhận Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

Trình tự thực hiện

Bước 1:

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập hồ sơ đề nghị công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, gửi về Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế.

Bước 2:

Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế phải xem xét hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, nêu rõ lý do tới cơ sở đề nghị được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm để hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3:

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế phải thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở đề nghị công nhận được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm. Trường hợp không công nhận phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện tại cơ quan của Bộ Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

A. Thành phần hồ sơ:

1. Công văn đề nghị thẩm định theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Nghị định 10/2015/NĐ-CP.

2. Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của đơn vị thực hiện kỹ thuật TTTON.

3. Bản sao hợp pháp các văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận của người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp.

4. Bản xác nhận cán bộ trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đã thực hiện ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

5. Bản sao hợp pháp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và chứng chỉ

B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết

60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Vụ Sức khỏe - Bà mẹ Trẻ em

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Quyết định công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

Phí, lệ phí:

Không

Tên mẫu đơn

Công văn đề nghị thẩm định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 10/2015/NĐ-CP.

Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm:

Là một trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:

a) Cơ sở phụ sản, sản - nhi của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên;

b) Bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, khoa sản - nhi;

c) Bệnh viện chuyên khoa phụ sản, chuyên khoa sản - nhi tư nhân;

d) Bệnh viện chuyên khoa nam học và hiếm muộn.

2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm bao gồm1:

a) Cơ sở vật chất:

- Có phòng hồi sức cấp cứu;

- Có phòng xét nghiệm nội tiết sinh sản;

- Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm gồm các phòng: Chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

b) Trang thiết bị y tế:

Có tối thiểu các trang thiết bị y tế: 02 tủ cấy CO₂; 02 tủ ấm; 01 bình trữ tinh trùng; 01 máy ly tâm; 01 bình trữ phôi đông lạnh; 01 máy siêu âm có đầu dò âm đạo; 01 kính hiển vi đảo ngược; 02 kính hiển vi soi nổi; 01 bộ tủ thao tác.

c) Nhân sự:

Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Có ít nhất 02 bác sỹ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có trình độ đại học y, dược hoặc sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng;

- 02 bác sĩ lâm sàng phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

- Các nhân sự phải có văn bằng, chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;

- Các nhân sự phải có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm cấp.”

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;

2. Luật Hôn nhân gia đình số 52/2014/QH13 ngày 19/06/2014;

3. Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 Quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo;

4. Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính Phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo;

5. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:       /……….
V/v đề nghị thẩm định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

….., ngày … tháng …. năm 20…

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 760/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 28 tháng 02 năm 2019

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thủ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em;
- Website của Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em;
- Lưu: VT, VPB6, BMTE

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

STT

Số hồ sơ TTHC⁽¹⁾

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế⁽²⁾

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

B-BYT-286791-TT

Công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

Sức khỏe sinh sản

Vụ Sức, khỏe Bà mẹ - Trẻ em

B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh: không thay đổi

1- Thủ tục

Công nhận Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

Trình tự thực hiện

Bước 1:

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập hồ sơ đề nghị công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, gửi về Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế.

Bước 2:

Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế phải xem xét hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, nêu rõ lý do tới cơ sở đề nghị được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm để hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3:

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế phải thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở đề nghị công nhận được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm. Trường hợp không công nhận phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện tại cơ quan của Bộ Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

A. Thành phần hồ sơ:

1. Công văn đề nghị thẩm định theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Nghị định 10/2015/NĐ-CP.

2. Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của đơn vị thực hiện kỹ thuật TTTON.

3. Bản sao hợp pháp các văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận của người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp.

4. Bản xác nhận cán bộ trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đã thực hiện ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

5. Bản sao hợp pháp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và chứng chỉ

B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết

60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Vụ Sức khỏe - Bà mẹ Trẻ em

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Quyết định công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

Phí, lệ phí:

Không

Tên mẫu đơn

Công văn đề nghị thẩm định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 10/2015/NĐ-CP.

Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm:

Là một trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:

a) Cơ sở phụ sản, sản - nhi của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên;

b) Bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, khoa sản - nhi;

c) Bệnh viện chuyên khoa phụ sản, chuyên khoa sản - nhi tư nhân;

d) Bệnh viện chuyên khoa nam học và hiếm muộn.

2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm bao gồm1:

a) Cơ sở vật chất:

- Có phòng hồi sức cấp cứu;

- Có phòng xét nghiệm nội tiết sinh sản;

- Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm gồm các phòng: Chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

b) Trang thiết bị y tế:

Có tối thiểu các trang thiết bị y tế: 02 tủ cấy CO₂; 02 tủ ấm; 01 bình trữ tinh trùng; 01 máy ly tâm; 01 bình trữ phôi đông lạnh; 01 máy siêu âm có đầu dò âm đạo; 01 kính hiển vi đảo ngược; 02 kính hiển vi soi nổi; 01 bộ tủ thao tác.

c) Nhân sự:

Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Có ít nhất 02 bác sỹ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có trình độ đại học y, dược hoặc sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng;

- 02 bác sĩ lâm sàng phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

- Các nhân sự phải có văn bằng, chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;

- Các nhân sự phải có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm cấp.”

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;

2. Luật Hôn nhân gia đình số 52/2014/QH13 ngày 19/06/2014;

3. Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 Quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo;

4. Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính Phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo;

5. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:       /……….
V/v đề nghị thẩm định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

….., ngày … tháng …. năm 20…

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT, ....

NGƯỜI ĐỨNG ĐẦU CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)