Quyết định 54/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 54/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 05/02/2016 |
| Ngày có hiệu lực | 05/02/2016 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thương mại,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 54/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 05 tháng 02 năm 2016 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các công ty đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ sở đăng ký tự nguyện đề nghị rút số đăng ký lưu hành.
Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 54/QĐ-QLD
ngày 05 tháng 02 năm 2016)
1. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (đ/c: United Center Building, Floor 36, 37, 38, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500, Thailand).
1.1. Nhà sản xuất: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany).
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
|
1. |
Neurontin |
Gabapentin 300mg |
Viên nang cứng |
VN-16348-13 |
1.2. Nhà sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (đ/c: Drug Product Plant, Loughbeg Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland).
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
|
1. |
Lipitor |
Atorvastatin 20mg (Atorvastatin calcium) |
Viên nén bao phim |
VN-14307-11 |
|
2. |
Lipitor |
Atorvastatin 40mg (Atorvastatin calcium) |
Viên nén bao phim |
VN-14308-11 |
|
3. |
Lipitor |
Atorvastatin 10mg (Atorvastatin calcium) |
Viên nén bao phim |
VN-14309-11 |
1.3. Nhà sản xuất: Pfizer (Perth) Pty. Ltd. (đ/c: Technology Park 15 Brodie Hall Drive, Bentley WA 6102, Australia).
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
|
1. |
Carboplatin |
Carboplatin 10mg/ml |
Dung dịch tiêm |
VN-14305-11 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm dược liệu Opodis (đ/c: Lô 78 KCN và chế xuất Linh Trung 3, huyện Trảng Bàng, tỉnh Tây Ninh, Việt Nam).