|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 52/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 05
tháng 02 năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 39 VẮC XIN, SINH PHẨM
Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 30
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14
tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y
tế;
Căn cứ Quyết định số
3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 39 vắc xin, sinh phẩm
y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại
Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên
nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và
kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-16,
QLSP-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản
lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y
tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và
sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
39 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM
- ĐỢT 30
Ban hành kèm theo quyết định số: 52/QĐ-QLD, ngày 05/02/2016
1. Công ty đăng
ký: Norvatis (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315),
Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: IDT
Biologika GmbH (Địa chỉ: Am Pharmapark, 06861
Dessau-Rosslau, Đức; Cơ sở xuất xưởng: SANDOZ GmbH (Biochemiestrasse 10, 6250
Kundl, Áo))
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Binocrit
|
Epoetin
alfa 2000 IU/ml
|
Dung
dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm
|
QLSP-911-16
|
|
2
|
Binocrit
|
Epoetin
alfa 4000 IU/0,4ml
|
Dung
dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm
|
QLSP-912-16
|
|
3
|
Binocrit
|
Epoetin
alfa 10000 IU/lml
|
Dung
dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm
|
QLSP-913-16
|
|
4
|
Binocrit
|
Epoetin
alfa 1000 IU/0,5ml
|
Dung
dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm
|
QLSP-914-16
|
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Sanofi - Aventis Việt Nam (Đc:
123 Nguyễn Khoái, Quận 4, T.p. Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Sanofi-
Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark
Hochst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
Apidra®
Solostar®
|
Insulin glulisine 100 đơn vị/ml
|
Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch tiêm
|
QLSP-915-16
|
|
6
|
Apidra®
|
Insulin glulisine 100 đơn vị/ml
|
Dung dịch tiêm trong lọ 10 ml
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 10ml
dung dịch tiêm
|
QLSP-916-16
|
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đc: Lô I-5C Khu
Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP HCM, Việt Nam)
3.1. Nhà
sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đc: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP
HCM, Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
7
|
Feronsure
|
Recombinant Human Interferon alfa- 2a 3 MIU
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc
(0,5ml)
|
QLSP-917-16
|
|
8
|
Feronsure
|
Recombinant Human Interferon alfa-
2a; 3 MIU
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml)
|
QLSP-918-16
|
|
9
|
Nanokine 4000 IU
|
Recombinant Human Erythropoietin alfa; 4000 IU/1ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml)
|
QLSP-919-16
|
|
10
|
Nanokine 2000 IU
|
Recombinant Human Erythropoietin
alfa; 2000 IU/1ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml)
|
QLSP-920-16
|
|
11
|
Nanokine 10000 IU
|
Recombinant Human Erythropoietin
alfa; 10000 IU/1ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml)
|
QLSP-921-16
|
|
12
|
Nanokine
10000IU
|
Recombinant Human Erythropoietin alfa; 10000 IU/1ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm
đóng sẵn thuốc (1ml)
|
QLSP-922-16
|
|
13
|
Nanokine 4000 IU
|
Recombinant Human Erythropoietin alfa; 4000 IU/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm
đóng sẵn thuốc (0,5 ml)
|
QLSP-923-16
|
4. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La
Roche Ltd (Đc: Grenzacherstrasse
124, CH-4070 Basel, Switzerland)
4.1. Nhà
sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd (Đc:
Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland)
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, CH-4303
Kaiseraugst, Switzeland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
14
|
Avastin®
|
Bevacizumab 100 mg/4ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 4 ml
|
QLSP-924-16
|
|
15
|
Avastin®
|
Bevacizumab 400 mg/16ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 16 ml
|
QLSP-925-16
|
4.2. Nhà
sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đc: Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
16
|
Mircera®
|
Methoxy polyethylene glycol-epoetin
beta 30 mcg/0,3 ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm
đóng sẵn
|
QLSP-926-16
|
5. Công
ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch)
5.1. Nhà
sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
17
|
Mixtard® 30 Flexpen®
100 IU/ml
|
Insulin người (rDNA) 100 IU/ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn x 3 ml
|
QLSP-927-16
|
|
18
|
Ryzodeg®
Penfill 100 U/ml
|
Insulin
degludec; insulin aspart Mỗi ống 3ml chứa 7,68 mg
Insulin degludec và 3,15 mg insulin aspart
|
Dung dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Hôp 5 ống x 3
ml
|
QLSP-928-16
|
|
19
|
Ryzodeg® Flextouch®
100U/ml
|
Insulin degludec;
insulin aspart Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 7,68 mg Insulin degludec và 3,15
mg insulin aspart
|
Dung dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm
bơm sẵn thuốc x 3 ml
|
QLSP-929-16
|
|
20
|
Tresiba® Flextouch®
100U/ml
|
Insulin degludec;
Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 10,98 mg Insulin degludec
|
Dung dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml
|
QLSP-930-16
|
|
21
|
Tresiba®
Penfill 100U/ml
|
Insulin degludec;
Mỗi ống 3ml chứa 10,98 mg Insulin
degludec
|
Dung dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống x 3
ml
|
QLSP-931-16
|
|
22
|
Tresiba® Flextouch® 200U/ml
|
Insulin
degludec; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 21,96 mg Insulin degludec
|
Dung dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm
bơm sẵn thuốc x 3 ml
|
QLSP-932-16
|
6. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur,
Lyon - Pháp)
6.1. Nhà
sản xuất: LG Life Sciences Ltd. (Địa chỉ: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Hàn Quốc)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
23
|
Euvax B
|
Kháng nguyên bề mặt của virus viêm
gan B (HbsAg) 10 mcg/0,5 ml/1 liều
|
Hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ, lọ 1 liều (10 mcg/0,5
ml);
Hộp 20 lọ, lọ 1 liều (10 mcg/0,5 ml)
|
QLVX-933-16
|
|
24
|
Euvax B
|
Kháng nguyên bề mặt của virus viêm
gan B (HbsAg) 20 mcg/1 ml/1 liều
|
Hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ, lọ 1 liều (20 mcg/1 ml);
Hộp 20 lọ, lọ 1 liều (20 mcg/1 ml)
|
QLVX-934-16
|
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần
dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: 22 Hồ Biểu Chánh, P.11, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
7.1. Nhà
sản xuất: Blau Farmaceutica S.A.
(Địa chỉ: Rodovia Raposo Tavares, 2833 - Barro Branco -
Cotia - SP - Brazil)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
25
|
ERITROMAX
|
Epoetin
alfa 10.000 IU/ lml
|
Dung
dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 bơm tiêm x 1ml
|
QLSP-935-16
|
|
26
|
ERITROMAX
|
Epoetin
alfa 4.000 IU/ 0,4ml
|
Dung
dịch tiêm
|
24
|
NSX
|
Hộp
1 bơm tiêm x 0,4ml
|
QLSP-936-16
|
|
27
|
ERITROMAX
|
Epoetin
alfa 2.000 IU/ 0,5ml
|
Dung
dịch tiêm
|
24
|
NSX
|
Hộp 1
bơm tiêm x 0,5ml
|
QLSP-937-16
|
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm VNP (Đc: Ô 54, khu đô thị Đại Kim, Quận
Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
8.1. Nhà
sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c:
Cụm công nghiệp Hà Bình Phương - huyện Thường Tín - Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
28
|
ENZICOBA
|
Nấm men khô chứa selen 25mg (tương ứng
với 50mcg selen); Nấm men khô chứa crom 25mg (tương ứng với 50mcg crom); Acid ascorbic 50mg
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 15
viên nang mềm; Hộp 4 vỉ x 15 viên nang mềm; Hộp 6 vỉ x
15 viên nang mềm;
|
QLSP-938-16
|
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần
Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa
chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình
Định - Việt Nam)
9.1. Nhà
sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy
Nhơn - Tỉnh Binh Định - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
29
|
LACBIOSYN®
|
Lactobacillus acidophilus
108 CFU
|
Viên nang cứng
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10
viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên;
|
QLSP-939-16
|
10. Công ty đăng ký: ABBVIE Inc. (Địa chỉ: 1 North Waukegan Road, North Chicago,
IL 60064, USA)
10.1. Nhà
sản xuất: ABBVIE Inc. (Địa chỉ: 1401 Sheridan Road, North
Chicago, IL 60064, USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
30
|
SURVANTA
|
Phospholipids 25 mg/ml
|
Hỗn dịch
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 4
ml
|
QLSP-940-16
|
11. Công ty đăng ký: GETZ PHARMA
(PVT.) LTD. (Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi
Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan)
11.1. Nhà
sản xuất: GETZ PHARMA (PVT.) LTD. (Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900,
Pakistan)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
31
|
DIAMISU R
|
Human
insulin (rDNA origin) 100 IU
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
EP
|
Lọ 10 ml: Hộp 1 lọ.
|
QLSP-941-16
|
12. Công ty đăng ký: Viện vắc xin
và Sinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha
Trang - Tỉnh Khánh Hòa)
12.1. Nhà
sản xuất: Viện vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur -
Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
32
|
Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td)
|
Giải độc tố uốn ván tinh chế: ít nhất 20 đvqt; Giải độc tố bạch hầu tinh chế: ít nhất 2 đvqt
|
Dung dịch tiêm
|
30 tháng
kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả
có giá trị
|
NSX
|
Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 5 ml - 10 liều
|
QLVX-942-16
|
|
33
|
Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ
(Td)
|
Giải độc tố uốn
ván tinh chế: ít nhất 20 đvqt; Giải độc tố bạch hầu tinh
chế: ít nhất 2 đvqt
|
Dung dịch tiêm
|
30
tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết
quả có giá trị
|
NSX
|
Hộp 20 ống, mỗi
ống chứa 0,5 ml - 1 liều
|
QLVX-943-16
|
13. Công ty đăng ký: CJ
CHEILJEDANG CORPORATION (Địa chỉ: 330, Dong ho-ro,
Jung-gu, Seoul, Hàn Quốc)
13.1. Nhà
sản xuất: CJ CHEILJEDANG CORPORATION (Địa chỉ: 811,
Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, Hàn
Quốc)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
34
|
LEUKOKINE INJECTION
|
Yếu tố kích thích tạo máu tái tổ
hợp (Filgrastim) 300 mcg/1,2 ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ
|
QLSP-944-16
|
14. Công ty đăng ký: DR. REDDY’S
LABORATORIES LTD. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No.3,
Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, India)
14.1. Nhà sản xuất: DR.
REDDY’S LABORATORIES LTD. (Địa chỉ: Survey No.
47, Bachupally Village, Outbullapur Mandal, Râng Reddy District, Telangana -
500 090, India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
35
|
GRAFEEL
|
Filgrastim 300 mcg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp lớn chứa 06 hộp nhỏ x 01 ống thuốc tiêm x 1 ml; Hộp lớn chứa 06 hộp nhỏ x 01 bơm tiêm đóng
sẵn thuốc x 1 ml
|
QLSP-945-16
|
15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
LIÊN DOANH HASAN - DERMAPHARM (Địa chỉ: Lô B, Đường số
2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
15.1. Công
ty TNHH LIÊN DOANH HASAN - DERMAPHARM (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
36
|
BOLABIO
|
Saccharomyces boulardii 109 CFU
|
Thuốc bột
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 30 gói x 1,0
g thuốc bột. Gói nhôm.
|
QLSP-946-16
|
|
37
|
MICEZYM 100
|
Saccharomyces boulardii 100 mg (tương đương 2,26 x 109 CFU)
|
Thuốc bột
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 30 gói x 1,0 g thuốc bột. Gói nhôm.
|
QLSP-947-16
|
16. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim
International GmbH (Địa chỉ: Binger strasse 173 55216
Ingelheim am Rhein, Germany)
16.1. Boehringer
Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Birkendorfer Straβe 65 88397 Biberach an der Riss,
Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
38
|
ACTILYSE
|
Alteplase 50
mg
|
Bột đông khô và dung môi pha tiêm truyền
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp gồm 1 lọ bột đông khô và
1 lọ nước cất pha tiêm
|
QLSP-948-16
|
17. Công ty đăng ký: CÔNG TY TNHH
MTV DƯỢC PHẨM DHG (Địa chỉ: Lô B2
- B3, Khu Công Nghiệp Tân Phú Thạnh, giai đoạn 1, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu
Giang)
17.1. CÔNG
TY TNHH MTV DƯỢC PHẨM DHG (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu
Công Nghiệp Tân Phú Thạnh, giai đoạn 1, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
39
|
YBIO
|
Lactobacillus acidophilus ³ 108
CFU
|
Viên nang cứng (trắng - trắng)
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10
- viên nang cứng; Hộp 1 chai x 100 viên nang cứng.
|
QLSP-949-16
|