|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 44/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 20 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 157
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ
Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ
Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD
ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc-
Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 20 thuốc
từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng
ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có
thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp
hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-18 có giá trị đến hết
ngày 31/12/2018.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan-Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế;
Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
DANH MỤC
20 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2018 - ĐỢT 157
Ban hành kèm theo Quyết định số: 44:/QĐ-QLD, ngày 06/02/2017
1. Công ty đăng ký: Cơ sở Cao
Nghĩa Đường (Đ/c: Số 6 lô H2 - Khóm Bình Khánh 1, P. Bình Khánh, TP. Long Xuyên, tỉnh An
Giang - Việt Nam)
1.1. Nhà
sản xuất: Cơ sở Cao Nghĩa Đường (Đ/c: Tổ 23-Đường
Thái Phiên-Phường Bình Khánh-Tp.Long Xuyên-Tỉnh An Giang - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Bổ Thận Cố Tinh Hoàn
|
Mỗi lọ 35 g (390 viên) chứa: Sơn thù
2,8 g; Thục địa 2,8 g; Sinh địa 2,8 g; Hoài sơn 2,8 g; Phục linh 2,275 g; Nhục thung dung 2,1 g; Trạch tả 2,1 g; Qui bản 2,1 g; Mẫu đơn bì 2,1 g; Trư linh 2,1 g; Tri mẫu 1,75 g; Quế 1,575 g; Hoàng bá
1,575 g; Ngũ vị tử 1,575 g; Mạch môn 1,05 g; Ngưu tất 0,875 g; Câu kỷ tử
0,875 g; Đảng sâm 0,875 g; Thiên môn đông 0,875 g
|
Viên hoàn cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 35 g
|
V100-H12-18
|
|
2
|
Cồn Nhức Khớp Cao Nghĩa Đường
|
Mỗi chai 100 ml cồn thuốc chứa các
chất chiết được từ dược liệu tương đương: Can khương 6,5
g; Quế 6,5 g; Long não 2,7 g; Ớt 2,5 g
|
Cồn thuốc
|
24
tháng
|
TCCS
|
Chai 100 ml
|
V101-H12-18
|
2. Công ty đăng ký: Cơ sở Đại Đức (Đ/c: 241/56 G Nguyễn Văn Luông- ph.11 - quận 6- TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà
sản xuất: Cơ sở Đại Đức (Đ/c:
241/56 G Nguyễn Văn Luông- ph.11
- quận 6- TP. Hồ Chí Minh - Việt
Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
3
|
Mát gan tố
|
Chai 270 ml cao lỏng chứa các chất chiết xuất từ; Long đởm thảo 32,4g; Đương quy 27g; Sinh
địa 27g; Sài hồ 21,6g; Chi tử 16,2g; Nhân trần 16,2g; Cam thảo 10,8g; Trạch tả
8,1 g
|
Cao lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 270 ml
|
V102-H12-18
|
3. Công ty đăng ký: Cơ sở Đặng
Nguyên Đường (Đ/c: 240
đường Bạch Đằng, Ph.24 - Q. Bình Thạnh - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Nhà
sản xuất: Cơ sở Đặng Nguyên Đường (Đ/c: 240 đường Bạch
Đằng, Ph. 24 - Q. Bình Thạnh - TP. Hồ Chí
Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
Bổ huyết kiện tỳ hoàn
|
Mỗi chai 30g chứa: Bạch truật 9g; Đảng
sâm 6g; Sa nhân 6g; Trần bì 3,9g; Gừng 3g; Cam thảo 1,8g
|
Viên hoàn cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 30g
|
V103-H12-18
|
|
5
|
Dưỡng não An thần kinh
|
Mỗi chai 30g chứa: Táo nhân 3g; Bạch
thược 3g; Hoàng kỳ 3g; Bá tử nhân 3g; Địa hoàng 3g; Đương quy 3g; Nhân sâm
3g; Phục linh 3g; Viễn chí 3g; Cam thảo 1,2g
|
Viên hoàn cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 30g
|
V104-H12-18
|
|
6
|
Trị ho-Bổ phổi
|
Mỗi chai 30g chứa: Tô tử 10,5g;
Xuyên bối mẫu 6g; Mạch môn 4,5g; Trần bì 4,5 g; Khô hạnh nhân 2,4g; Cam thảo 1,8g
|
Viên hoàn cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 30g
|
V105-H12-18
|
|
7
|
Vị thống ninh
|
Mỗi chai 30g chứa: Chỉ thực 5,4g;
Trần bì 5,4g; Thần khúc 4,2g; Đảng sâm 3,6g; Bạch truật 3,6g; Mạch nha 3g;
Sơn tra 3g
|
Viên hoàn cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 30g
|
V106-H12-18
|
4. Công ty đăng ký: Cơ sở dầu gió Trung
Tâm (Đ/c: 180
Tùng Thiện Vương, phường 11, quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Nhà
sản xuất: Cơ sở dầu gió Trung Tâm (Đ/c: 180 Tùng Thiện Vương, phường 11, quận 8, TP.
Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
Dầu khuynh diệp trường thọ
|
Mỗi 12 ml chứa: Tinh dầu tràm
5,52ml; Long não (Camphor) 2g
|
Dầu xoa
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 12 ml; hộp 1 chai 25 mi
|
V107-H12-18
|
5. Công ty đăng ký: Cơ sở đông dược
Vĩnh An (Đ/c: thôn Yên
Vĩnh - xã Kim Chung - huyện Hoài Đức - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
5.1. Nhà
sản xuất: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: thôn Yên
Vĩnh - xã Kim Chung - huyện Hoài Đức - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
9
|
Tiêu đờm V.A
|
Mỗi 100 ml cao lỏng chứa các chất
chiết từ các dược liệu: Bách bộ 15g; Hạnh nhân 12g; Trần bì 12g; Tang bạch bì
12g; Cam thảo 8g; Cát cánh 12g
|
Cao lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 100 ml
|
V108-H12-18
|
6. Công ty đăng ký: Cơ sở Hòa Thuận Đường (Đ/c; 28, K2, Ấp Tân Phong,
Xuân Tân, Thị xã Long Khánh, Tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
6.1. Nhà
sản xuất: Cơ sở Hòa Thuận Đường (Đ/c: 28, K2, Ấp
Tân Phong, Xuân Tân, Thị xã Long Khánh, Tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
Tanmogan
|
Mỗi chai 40g (tương ứng 200 viên)
chứa: Câu kỷ tử 36g
|
Viên hoàn cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 40g
|
V109-H12-18
|
|
11
|
Vixogan
|
Mỗi 40g hoàn cứng chứa: Bột Diệp hạ
châu đắng 34,8g
|
Viên hoàn cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 40g
|
V110-H12-18
|
7. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất
Đông Nam dược Trung An (Đ/c: 43/1A Khu phố
Trung Lương, P 10, Mỹ Tho, Tiền
Giang - Việt Nam)
7.1. Nhà
sản xuất: Cơ sở sản xuất Đông Nam dược Trung An (Đ/c:
43/1A Khu phố
Trung Lương, P 10, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
12
|
Vị thống hoàn
|
Mỗi chai 45g chứa: bột dược liệu
(tương ứng với Sơn tra 9,9g; Phục linh 5,5g; Bán hạ 5,5g; Thần khúc 5,5g; Liên
kiều 2,3g; La bặc tử 2,3g; Trần bì 2,3g) 33,3g; Cao lỏng
dược liệu (tương đương với Sơn tra 5,4g; Phục linh 3,05g; Bán hạ 3,05g; Thần
khúc 3.05g; Liên kiều 1,3g; La bặc tử 1,3g; Trần bì 1,3g) 18,5ml
|
Viên hoàn cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 45g
|
V111-H12-18
|
8. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất
thuốc dân tộc Sùng Nguyên (Đ/c:
134/5/5 Lạc Long Quân-Phường 3-Quận 11-Tp. Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
8.1. Nhà
sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc dân tộc Sùng Nguyên (Đ/c:
134/5/5 Lạc Long Quân-Phường 3-Quận 11-Tp. Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
13
|
Sâm quy ngũ tạng tinh
|
Mỗi chai 240ml chứa: cao lỏng hỗn hợp dược liệu (tỷ lệ 1,5:1) (tương đương Đương quy
14,88g; Đảng sâm 12g; Thục địa 12g; Hoàng kỳ 10,08g; Đỗ
trọng 10,08g; Long nhãn 10,08g; Ba kích 8,16g; Phục linh 8,16g;
Xuyên khung 8,16g; Câu kỷ tử 8,16g; Đại táo 8,16g; Bạch truật 8,16g; Cam thảo 4,8g)183g
|
Cao lỏng
|
24
tháng
|
TCSS
|
Chai 240ml
|
V112-H12-18
|
9. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất
thuốc đông nam dược Nhuận Đức Đường (Đ/c: Số 997, đường số 879 Ấp Long Hòa, xã Đạo Thạnh, Mỹ Tho, Tiền
Giang - Việt Nam)
9.1. Nhà
sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông nam dược
Nhuận Đức Đường (Đ/c: Số 997, đường số 879 Ấp Long Hòa, xã Đạo Thạnh, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
14
|
Hoạt lạc phong thấp hoàn
|
Mỗi 20g chứa: Độc hoạt 1,2g; Tế tân 0,8g; Mộc qua 1,2g; Đương quy 1,2g; Thục địa 1,2g; Đỗ trọng 1,2g; Tục đoạn 1,2g; Thiên niên kiện 0,8g; Một dược 0,8g; Quế chi
0,8g; Tầm gửi 1,2g; Tần giao 1,2g;
Phòng phong 0,8g; Đảng sâm 1,2g; Xuyên khung 0,8g; Ngưu tất 0,8g; Thiên ma 1,2g; Nhũ hương 0,8g; Hồng hoa 0,8g; Cam thảo
0,2g
|
Viên hoàn cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 20 g (tương đương 150
viên hoàn cứng)
|
V113-H12-18
|
|
15
|
Khu phong cảm thống tán
|
Mỗi gói 1g chứa:
Phòng phong 0,05g; Kinh giới 0,08g; Bạc hà 0,05g; Quế nhục 0,05g; Mộc qua
0,08g; Thiên ma 0,1g; Tam thất 0,1 g; Tần giao 0,08g; Độc
hoạt 0,08g; Xuyên khung 0,05g; Tế tân 0,05g; Tang ký
sinh 0,08g; Khương hoạt 0,08g; Bạch chỉ 0,05g; Cam thảo
0,02g
|
Thuốc bột
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói x 1g
|
V114-H12-18
|
10. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Nguyễn Minh Trí
(Đ/c: 27/2A Lý Thường Kiệt, khu phố
4, thị trấn Hóc Môn, Hóc Môn,
TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
10.1. Nhà
sản xuất: Cơ sở
sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Nguyễn Minh Trí (Đ/c: 27/2A Lý Thường Kiệt, khu
phố 4, thị trấn Hóc Môn, Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
16
|
Đại bổ tâm thận tố
|
Mỗi 250 ml cao lỏng chứa dịch chiết
dược liệu tương ứng với: Bạch thược 15g; Bạch truật 15g; Cam thảo 5g; Hoàng kỳ
5g; Đương quy 25g; Nhân sâm 15g; Quế nhục 5g; Phục linh 20g; Thục địa 25g;
Xuyên khung 20g
|
Cao lỏng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Chai 250 ml
|
V115-H12-18
|
|
17
|
Vị thống tán
|
Mỗi 35 g chứa: Mai mực 18g; Cam thảo
6g; Đại hồi 9,5g; Bạc hà 1,5g
|
Thuốc bột
|
36 tháng
|
TCCS
|
Lọ 35 gam
|
V116-H12-18
|
11. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất
thuốc YHCT Nhân Phong Đường (Đ/c: 287 Phạm Thế Hiển
- P3 - Q8 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Nhân Phong Đường (Đ/c: 287 Phạm Thế
Hiển - P3 - Q8 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
18
|
Nhân phong đường cam hàng bạc
|
Mỗi 80 g chứa: Ý dĩ 15g; Liên nhục 15g; Bạch truật 3g; Sử quân tử 3g; Hoài sơn 2g; Sa
nhân 2g; Mạch nha 40g
|
Thuốc bột uống
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 80 gam; chai 80 gam
|
V117-H12-18
|
12. Công ty đăng ký: Cơ sở SX thuốc
thành phẩm YHCT Linh Trung (Đ/c: 64/7A đường 16, khu phố 1, P. Linh Trung, quận Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1. Nhà
sản xuất: Cơ sở SX thuốc thành phẩm YHCT Linh Trung
(Đ/c: 64/7A đường 16, khu phố 1, P. Linh Trung, quận Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh
- Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
19
|
Thấp khớp hoàn
|
Mỗi 50 g hoàn cứng chứa: Cầu tích 3g; Hoàng cầm 0,75g; Dây đau xương 5g; Xuyên khung 1,5g; Cốt toái bổ 1,5g; Khương hoạt 3g; Đương quy 3g; Đỗ trọng 1,5g; Bạch thược 3g; Ba kích 4g; Phòng phong
3 g; Độc hoạt 3g; Mộc hương 3g; Tục đoạn 3g; Kê huyết đằng
1,5g; Thương truật 3,15g; Cỏ
xước 4g; Thổ phục linh 3g
|
Viên hoàn cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Chai 50 gam
|
V118-H12-18
|
13. Công ty đăng ký: Cơ sở Thụy
Khuê (Đ/c: Số 48
ngõ 19 phố Lạc Trung, Vĩnh Tuy, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam)
13.1. Nhà
sản xuất: Cơ sở Thụy Khuê (Đ/c: Số 48 ngõ 19 phố Lạc Trung, Vĩnh Tuy, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
20
|
Sâu răng thụy khuê
|
Mỗi gói 0,75 g chứa: Tế tân 0,12g; Bạch
chỉ 0,0825g; Thanh đại 0,0825g; Ngũ bội tử 0,0675g; Hoàng bá 0,0675g; Bằng sa
0,06g; Bạch phàn 0,06g; Mai hoa băng phiến 0,06g; Đinh hương 0,0525g; Hoàng
liên 0,0525g; Lô hội 0,045g
|
Thuốc bột
|
24
tháng
|
TCCS
|
Túi 10 gói x 0,75 gam
|
V119-H12-18
|
