Quyết định 4079/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế

QUYẾT ĐỊNH

QUY ĐỊNH CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN VÀ CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN THUỘC BỘ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 36/2012/NĐ-CP ngày 18 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ, cơ quan ngang Bộ;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Vị trí, chức năng

1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật, chỉ đạo điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực y, dược cổ truyền trong phạm vi cả nước.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh: Traditional Medicine Administration, viết tắt là: TMA

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có tư cách pháp nhân, có con dấu, tài khoản riêng và có trụ sở làm việc tại thành phố Hà Nội.

Điều 2. Nhiệm vụ, quyền hạn

1. Tham mưu, giúp Bộ trường quản lý nhà nước về y học cổ truyền:

a) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật, chính sách, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, các chương trình, dự án, đề án vệ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền và y học hiện đại để trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt;

b) Chủ trì xây dựng các quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền; kết hợp y học cổ truyền và y học hiện đại để trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt;

c) Làm đầu mối xây dựng danh mục dược liệu, các vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong danh mục thuốc thiết yếu và trong danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tham gia xây dựng danh mục vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán, trình cấp có thẩm quyền ban hành;

d) Tham gia xây dựng các quy định về điều kiện, tiêu chuẩn thành lập, sáp nhập, tổ chức lại, giải thể các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền và tham gia xây dựng các tiêu chuẩn phân hạng các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền công lập;

đ) Tham gia xây dựng danh mục trang thiết bị y tế đặc thù trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền;

e) Chủ trì hoặc tham gia tổ chức thẩm định trình cấp có thẩm quyền cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề khám bệnh; chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền theo quy định của pháp luật; cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền theo quy định của pháp luật;

g) Chủ trì tổ chức thẩm định trình cấp có thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật;

h) Tổ chức tiếp nhận và thẩm định nội dung chuyên môn của hồ sơ đăng ký quảng cáo về hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định của pháp luật.

i) Hướng dẫn, tổ chức thực hiện việc thẩm định, chứng nhận, công nhận lương y, lương dược, người có bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định của pháp luật;

k) Tham gia xây dựng và hướng dẫn tổ chức thực hiện việc thử thuốc trên lâm sàng đối với thuốc đông y.

2. Tham mưu, giúp Bộ trưởng quản lý nhà nước về dược cổ truyền:

a) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch, các chương trình, dự án, đề án về phát triển, nuôi trồng, thu hái, bảo quản, chế biến, sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền trình cấp có thẩm quyền ban hành và chỉ đạo, tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt;

b) Chủ trì xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành quy định, quy chế chuyên môn, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền và chỉ đạo, tổ chức triển khai thực hiện sau khi được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

c) Chủ trì tổ chức thực hiện công tác quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền (bao gồm các hoạt động sản xuất, tồn trữ bảo quản, lưu thông, phân phối và xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền); chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan triển khai thực hiện công tác quản lý nhà nước về giá dược liệu, giá vị thuốc y học cổ truyền theo quy định của pháp luật;

d) Cấp, thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền;

QUYẾT ĐỊNH

QUY ĐỊNH CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN VÀ CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN THUỘC BỘ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 36/2012/NĐ-CP ngày 18 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ, cơ quan ngang Bộ;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Vị trí, chức năng

1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật, chỉ đạo điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực y, dược cổ truyền trong phạm vi cả nước.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh: Traditional Medicine Administration, viết tắt là: TMA

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có tư cách pháp nhân, có con dấu, tài khoản riêng và có trụ sở làm việc tại thành phố Hà Nội.

Điều 2. Nhiệm vụ, quyền hạn

1. Tham mưu, giúp Bộ trường quản lý nhà nước về y học cổ truyền:

a) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật, chính sách, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, các chương trình, dự án, đề án vệ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền và y học hiện đại để trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt;

b) Chủ trì xây dựng các quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền; kết hợp y học cổ truyền và y học hiện đại để trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt;

c) Làm đầu mối xây dựng danh mục dược liệu, các vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong danh mục thuốc thiết yếu và trong danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tham gia xây dựng danh mục vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán, trình cấp có thẩm quyền ban hành;

d) Tham gia xây dựng các quy định về điều kiện, tiêu chuẩn thành lập, sáp nhập, tổ chức lại, giải thể các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền và tham gia xây dựng các tiêu chuẩn phân hạng các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền công lập;

đ) Tham gia xây dựng danh mục trang thiết bị y tế đặc thù trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền;

e) Chủ trì hoặc tham gia tổ chức thẩm định trình cấp có thẩm quyền cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề khám bệnh; chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền theo quy định của pháp luật; cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền theo quy định của pháp luật;

g) Chủ trì tổ chức thẩm định trình cấp có thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật;

h) Tổ chức tiếp nhận và thẩm định nội dung chuyên môn của hồ sơ đăng ký quảng cáo về hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định của pháp luật.

i) Hướng dẫn, tổ chức thực hiện việc thẩm định, chứng nhận, công nhận lương y, lương dược, người có bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định của pháp luật;

k) Tham gia xây dựng và hướng dẫn tổ chức thực hiện việc thử thuốc trên lâm sàng đối với thuốc đông y.

2. Tham mưu, giúp Bộ trưởng quản lý nhà nước về dược cổ truyền:

a) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch, các chương trình, dự án, đề án về phát triển, nuôi trồng, thu hái, bảo quản, chế biến, sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền trình cấp có thẩm quyền ban hành và chỉ đạo, tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt;

b) Chủ trì xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành quy định, quy chế chuyên môn, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền và chỉ đạo, tổ chức triển khai thực hiện sau khi được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

c) Chủ trì tổ chức thực hiện công tác quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền (bao gồm các hoạt động sản xuất, tồn trữ bảo quản, lưu thông, phân phối và xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền); chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan triển khai thực hiện công tác quản lý nhà nước về giá dược liệu, giá vị thuốc y học cổ truyền theo quy định của pháp luật;

d) Cấp, thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền;

đ) Tổ chức hướng dẫn thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu (GACP-WHO); cấp, thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố GACP; tổ chức xây dựng và thẩm định quy định về điều kiện môi trường, thu hái dược liệu theo nguyên tắc GACP - WHO;

e) Tổ chức thẩm định trình cấp có thẩm quyền cấp, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược (đối với dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền) cho các cá nhân chỉ đăng ký hành nghề dược cổ truyền; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở chế biến, sản xuất, cơ sở làm dịch vụ bảo quản, kinh doanh dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền (bao gồm cả các doanh nghiệp nước ngoài) theo quy định của pháp luật;

g) Tổ chức thực hiện việc cấp, cấp lại, đình chỉ, thu hồi giấy phép lưu hành vị thuốc y học cổ truyền theo quy định của pháp luật; tổ chức thực hiện việc công bố chất lượng dược liệu theo quy định của pháp luật;

h) Làm đầu mối thẩm định quy trình sản xuất và tác dụng dược lý của thuốc đông y, thuốc từ dược liệu để Bộ Y tế có cơ sở cấp số đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật;

i) Chỉ đạo, quản lý tổ chức triển khai các hoạt động liên quan đến lĩnh vực cảnh giác về dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền, theo dõi các phản ứng có hại và các thông tin khác có liên quan đến dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền;

k) Thẩm định và xác nhận nội dung chuyên môn của hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền;

l) Tham gia thẩm định hồ sơ kế hoạch đấu thầu dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu của các bệnh viện Trung ương và của các chương trình, dự án thuộc Bộ Y tế;

m) Chủ trì hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức thực hiện việc cung ứng và sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu bảo đảm chất lượng.

3. Tham gia với các đơn vị liên quan tổng hợp nhu cầu đào tạo, xây dựng kế hoạch, nội dung, chương trình đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật kiến thức y khoa liên tục về y, dược học cổ truyền đối với cán bộ, viên chức ngành y tế, lương y, lương dược.

4. Tham gia hướng dẫn, tổ chức thực hiện công tác thông tin, truyền thông và phổ biến, giáo dục pháp luật về y, dược cổ truyền.

5. Kiểm tra, giám sát việc thực hiện các quy định của pháp luật về lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền và sản xuất, chế biến, bảo quản, kinh doanh, sử dụng dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền; phối hợp với các cơ quan Thanh tra và các cơ quan liên quan kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về y, dược cổ truyền, phòng, chống sản xuất, lưu hành dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền giả, kém chất lượng, nhập lậu.

6. Tổ chức thực hiện hoạt động nghiên cứu khoa học, hợp tác quốc tế và các chương trình, dự án trong lĩnh vực y, dược cổ truyền.

7. Chủ trì việc xét và đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế tặng giải thưởng Hải Thượng Lãn Ông; tham gia với các cơ quan, đơn vị liên quan giúp Bộ trưởng thực hiện giám sát đối với các Hội nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y, dược cổ truyền.

8. Thực hiện công tác cải cách hành chính, ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động quản lý nhà nước về y, dược cổ truyền;

9. Quản lý công chức, viên chức, tài chính, tài sản được giao theo quy định của pháp luật và phân cấp của Bộ trưởng Bộ Y tế.

10. Thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế giao.

Điều 3. Tổ chức bộ máy và cơ chế hoạt động

1. Lãnh đạo Cục:

Cục trưởng và các Phó Cục trưởng do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm, miễn nhiệm. Cục trưởng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về mọi hoạt động của Cục. Các Phó Cục trưởng giúp việc cho Cục trưởng và chịu trách nhiệm trước Cục trưởng và trước pháp luật về nhiệm vụ được phân công.

2. Cơ cấu tổ chức

a) Văn phòng Cục;

b) Phòng Kế hoạch - Tài chính;

c) Phòng Quản lý Y cổ truyền;

d) Phòng Quản lý Dược cổ truyền;

đ) Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược cổ truyền;

e) Các đơn vị sự nghiệp trực thuộc:

- Tạp chí Y, Dược cổ truyền;

- Trung tâm Bảo tồn, phát triển y, dược cổ truyền.

3. Cơ chế hoạt động:

a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoạt động theo chế độ thủ trưởng;

b) Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng Cục và các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định trên cơ sở chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Cục đã được Bộ trưởng Bộ Y tế giao. Mối quan hệ giữa Văn phòng Cục, các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định;

c) Việc bổ nhiệm, miễn nhiệm các chức danh lãnh đạo Văn phòng Cục và lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc Cục được thực hiện theo quy định của pháp luật và theo phân cấp của Bộ Y tế;

d) Các chức danh lãnh đạo Cục, lãnh đạo Văn phòng Cục và lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc Cục được hưởng phụ cấp theo quy định của pháp luật.

4. Biên chế

Biên chế của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền được xác định theo quy định của pháp luật về vị trí việc làm và được điều chỉnh theo nhu cầu vị trí việc làm do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở đề xuất của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

5. Kinh phí

Kinh phí hoạt động của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền do ngân sách nhà nước cấp và các nguồn kinh phí hợp pháp khác.

Điều 4. Hiệu lực thi hành

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Bãi bỏ Quyết định số 4063/QĐ-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tạm thời chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế.

Điều 5. Trách nhiệm thi hành

Các ông bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế và thủ trưởng các cơ quan, đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.