Quyết định 403/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 16 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 403/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 18/12/2013 |
| Ngày có hiệu lực | 18/12/2013 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 403/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 bổ sung.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
16 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 142 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định
số 403/QĐ-QLD ngày 18/12/2013)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, TP. Biên Hoà, Đồng Nai - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, TP. Biên Hoà, Đồng Nai - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Dogedogel |
Nhôm hydroxyd 400 mg; Magnesi hydroxyd 400 mg; Simethicon 40 mg; |
Hỗn dịch uống |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 10 gói x 10g, hộp 20 gói x 10g, hộp 30 gói x 10g |
VD-20118-13 |
|
2 |
Entefast 60 mg |
Fexofenadin HCl 60 mg |
Viên nén dài bao phim |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên |
VD-20119-13 |
|
3 |
Rotundin 30 |
Rotundin 30 mg |
Viên nén |
36 tháng |
DĐVN IV |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-20120-13 |
|
4 |
Rotundin 60 |
Rotundin 60 mg |
Viên nén |
36 tháng |
DĐVN IV |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-20121-13 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 120 Hai Bà Trưng, Q.1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 448B, Nguyễn Tất Thành, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
5 |
Tercodin |
Codein base 10mg; Terpin hydrat 100mg |
viên nén |
36 tháng |
TCCS |
hộp 1 chai 100 viên |
VD-20122-13 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: 59 Nguyễn Huệ, TP. Tân An, Long An - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: Km 1954, quốc lộ 1A, P. Tân Khánh, TP. Tân An, Long An - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
6 |
Atafed S PE |
Phenylephrin hydroclorid 10mg; Triprolidin hydroclorid 2,5mg |
Viên nén dài bao phim |
24 tháng |
TCCS |
hộp 5 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 15 viên; chai 50 viên, 100 viên, 200 viên, 500 viên |
VD-20123-13 |