QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC 05 THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM
QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUYÊN QUANG
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính
phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013
của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục
hành chính;
Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính
phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục
hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ
trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục
hành chính;
Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018 của Văn
phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định số
61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa
liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19/10/2016 của Thủ
tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành
chính qua dịch vụ bưu chính công ích;
Căn cứ Quyết định số 846/QĐ-TTg ngày 09/6/2017 của Thủ tướng
Chính phủ ban hành Danh mục dịch vụ công trực tuyến mức độ 3 và 4 thực hiện tại
các bộ, ngành, địa phương trong năm 2017;
Căn cứ Quyết định số 877/QĐ-TTg ngày 18/7/2018 của Thủ tướng
Chính phủ ban hành Danh mục dịch vụ công trực tuyến mức độ 3, mức độ 4 để các bộ,
ngành, địa phương thực hiện trong năm 2018 - 2019;
Căn cứ Quyết định số 985/QĐ-TTg ngày 08/8/2018 của Thủ tướng
Chính phủ ban hành Kế hoạch thực hiện Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018
của Chính Phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết
thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/
hoặc thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức
năng quản lý của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 05 thủ tục hành chính mới ban
hành; sửa đổi, bổ sung lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết
của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang (có Danh mục thủ tục hành chính kèm theo).
Điều 2. Giao Sở Y tế sau khi nhận được Quyết định công bố của Chủ tịch Ủy ban
nhân dân tỉnh, triển khai thực hiện ngay các nội dung sau:
1. Công khai tại trụ sở làm việc và trên Trang thông tin điện
tử của Sở theo quy định tại Điều 15 Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng,
Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ;
2. Phối hợp với Sở Thông tin và Truyền thông thực hiện hiện
đăng tải đầy đủ Quyết định số 745/QĐ-BYT và Danh mục, nội dung cụ thể của từng
thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định này trên Cổng thông tin điện tử
của tỉnh, địa chỉ: www.tuyenquang.gov.vn
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Bãi bỏ các thủ tục hành chính đã được Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố tại
các Quyết định sau đây:
- Khoản 1, 2, 3 Mục IV Phần A (Lĩnh vực trang thiết bị y tế)
ban hành kèm theo Quyết định số 989/QĐ-UBND ngày 30/8/2017 về việc công bố thủ
tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang;
- Khoản 106, 107, 108 Mục IV (Lĩnh vực trang thiết bị y tế) ban
hành kèm theo Quyết định số 988/QĐ-UBND ngày 30/08/2017 về việc công bố Danh mục
thủ tục hành chính thực hiện và không thực hiện tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải
quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích thuộc thẩm quyền giải
quyết của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang.
Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc Sở, Thủ trưởng Ban,
Ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân huyện, thành phố và các cơ quan, tổ chức, cá
nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Cục
KSTTHC-VPCP; (báo cáo)
- Chủ tịch UBND tỉnh;
- Các PCT UBND tỉnh;
- Như Điều 4; (thực hiện)
- CVP, các PCVP UBND tỉnh;
- Cổng thông tin điện tử tỉnh; (đăng tải)
- Phòng Tin học - Công báo;
- Lưu: VT,
KSTT (H).
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Nguyễn Thế Giang
|
DANH MỤC
05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUYÊN
QUANG
(Ban hành kèm
theo Quyết định số: 294/QĐ-UBND ngày 30 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban
nhân dân tỉnh Tuyên Quang)
TT
|
Tên thủ tục hành chính
|
Thời hạn giải quyết
|
Địa điểm thực hiện
|
Phí, lệ phí
|
Căn cứ pháp lý
|
Thực hiện qua dịch vụ bưu chính
công ích
|
Thực hiện tại Bộ phận
Một cửa
|
Thực hiện trực
tuyến mức độ 4
|
I
|
Thủ tục hành chính mới ban hành
|
1
|
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị
y tế
|
Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận
|
Sở Y tế, địa chỉ: Số 1, đường Đinh Tiên
Hoàng, phường Tân Quang, thành phố Tuyên Quang
|
Chưa quy định
|
- Luật Đầu tư ngày 26/11/2014;
- Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định
số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
|
x
|
x
|
x
|
2
|
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua
bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
|
Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận
|
Sở Y tế, địa chỉ: Số 1, đường Đinh Tiên
Hoàng, phường Tân Quang, thành phố Tuyên Quang
|
Chưa quy định
|
- Luật Đầu tư ngày 26/11/2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP;
|
x
|
x
|
|
II
|
Thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung
|
3
|
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế[1]
|
Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
Sở Y tế, địa chỉ: Số 1, đường Đinh Tiên
Hoàng, phường Tân Quang, thành phố Tuyên Quang
|
- Phí thẩm định Điều kiện kinh
doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000đồng/1 hồ sơ
- Lệ phí: không.
|
- Luật Đầu tư ngày 26/11/2014;
- Nghị định số
36/2016/NĐ-CP.
- Nghị định số
169/2018/NĐ-CP[2]
- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế.
|
x
|
x
|
|
4
|
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc
loại A[3]
|
Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
Sở Y tế, địa chỉ: Số 1, đường Đinh Tiên
Hoàng, phường Tân Quang, thành phố Tuyên Quang
|
- Phí thẩm định công bố trang thiết
bị y tế loại A: 1.000.000đồng/1 hồ sơ
- Lệ phí: không.
|
- Luật Đầu tư ngày 26/11/2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP[4]
- Thông tư số 278/2016/TT-BTC.
|
x
|
x
|
|
5
|
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại
B, C, D[5],[6]
|
Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
hồ sơ hợp lệ
|
Sở Y tế, địa chỉ: Số 1, đường Đinh Tiên
Hoàng, phường Tân Quang, thành phố Tuyên Quang
|
- Phí thẩm định Điều kiện kinh
doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000đồng/1 hồ sơ
- Lệ phí: không.
|
- Luật Đầu tư ngày 26/11/2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP[7].
- Thông tư số 278/2016/TT-BTC.
|
x
|
x
|
|
[1]-Thành phần hồ sơ:
- Sửa đổi nội dung “Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP” thành “Bản
kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số
169/2018/NĐ-CP”
- Sửa đổi nội dung “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản
lý chất lượng. Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định
tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP” thành “Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh
giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện
kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận
chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác
thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng,
kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất”.
- Bổ sung thêm thành phần hồ sơ: Các giấy tờ chứng minh
đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CPĐiều kiện về nhân sự:
[2]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016
của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế”.
[3]Thành phần hồ sơ:
- Sửa đổi, thay thế các thành phần hồ sơ sau: “1. Văn bản
công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03
quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP; 2. Bản phân
loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị
định 36/2016/NĐ-CP; 3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối
với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang
thiết bị y tế nhập khẩu; 5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị
định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy
định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; 6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo
Nghị định 36/2016/NĐ-CP; 7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế
công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn” thành các nội dung sau “1.
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu
số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP.2. Bản
phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo
Nghị định 169/2018/NĐ-CP.3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất
trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
trang thiết bị y tế.5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang
thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định
36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành.6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định
36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của
trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.Riêng đối với
thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng
tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định
169/2018/NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm,
quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm
báo cáo độ ổn định.7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn
sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá
các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo
quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản
xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
công bố”.
- Thêm nội dung “g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự
do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã
được hợp pháp hóa lãnh sự.Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng
tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải
được chứng thực theo quy định của pháp luật.Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành
tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng
nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp” vào phầnyêu cầu
đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
[4]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016
của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế”.
[5]Thành phần hồ sơ:bổ sung thêm nội dung “d) Các giấy
tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn
kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu
theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 36016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải
được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất”.
[6]Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục
hành chính: bổ sung thêm nội dung“Điều 38. Hồ
sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 3. Cơ sở chỉ được
mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục
công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp
theo quy định tại Điều 39 Nghị định này”.
[7]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016
của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế”.