|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 285/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 11 tháng 07
năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký
thuốc;
Căn cứ
hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của công ty
đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục
các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ sở đăng
ký tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc.
Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu
tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an
toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của
thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, sản
xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều
1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến
(để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để
b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc
phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao
thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài
chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện
KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam,
Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường
bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược
& Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, Các
Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 285/QĐ-QLD ngày 11 tháng 7
năm 2016)
1. Công ty đăng
ký: Blue Cross Laboratories Ltd (đ/c:
A-12, Ambad Industrial Area, Nasik-422010, Maharashtra, India).
1.1. Nhà sản xuất: Delta
Generic Formulation Pvt., Ltd.
(đ/c: 1st Floor, 14, Mahesh- Naresh Society, Ghodasar, Ahmedabad-50, Gujarat State, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
1.
|
Nidicef
suspension
|
Cefdinir 125mg/5ml
|
Cốm
pha hỗn dịch uống
|
VN-17651-14
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tây Sơn (đ/c:
62 đường 102, Cao Lỗ, P.4, Q. 8, TP. Hồ Chí
Minh, Việt Nam).
2.1. Nhà sản xuất: Delta
Generic Formulation Pvt, Ltd. (đ/c: 1st Floor, 14, Mahesh-
Naresh Society, Ghodasar, Ahmedabad-50, Gujarat
State, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
2.
|
Celecoxib 100mg
|
Celecoxib 100mg
|
Viên
nang cứng
|
VN-15840-12
|
|
3.
|
Celecoxib 200mg
|
Celecoxib 200mg
|
Viên
nang cứng
|
VN-15841-12
|
|
4.
|
Vasitor 20
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calcium) 20mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-17020-13
|
3. Công ty đăng
ký: Vista Labs (đ/c: 4535 Sahara
Ave, Las Vegas, NV, USA).
3.1. Nhà sản xuất: Penta Labs
Pvt. Ltd. (đ/c: Ekkery Gardens, Kallekkad, Shoranur Main Road,
Palakkad 678 015, Kerala, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
5.
|
Metophage 850
|
Metformin
hydrochlorid 850mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-12059-11
|
|
6.
|
Gucartin
|
Glucosamin 500mg (Glucosamin
sulphate); Chondroitin 100mg (Chondroitin sulfate natri)
|
Viên
nén bao phim
|
VN-12720-11
|
|
7.
|
Lomindus
|
Omeprazole 40mg (Omeprazole Natri)
|
Bột
pha tiêm
|
VN-12721-11
|
|
8.
|
Penfortin 625
|
Amoxicilin 500mg (Amoxiciline
trihydrate); acid clavulanic 125mg (Clavulanate potassium)
|
Viên
nén bao phim
|
VN-12722-11
|
|
9.
|
Pentadrox 250
|
Cefadroxil 250mg
|
Bột
pha hỗn dịch uống
|
VN-12723-11
|
|
10.
|
Pentafex 100
|
Cefixime 100mg
|
Bột
pha hỗn dịch uống
|
VN-12724-11
|
|
11.
|
Tiloxen 5
|
Flunarizine 5mg
|
Viên
nang cứng
|
VN-12725-11
|
|
12.
|
Glicare 500
|
Glucosamin 500mg (Glucosamin
sulfate natri)
|
Viên
nén bao phim
|
VN-13420-11
|
|
13.
|
Levostar 500
|
Levofloxacin
500mg (Levofloxacin hemihydrate)
|
Viên
nén bao phim
|
VN-14391-11
|
|
14.
|
Rabotil 20
|
Rabeprazole 20mg (Rabeprazole
natri)
|
Viên
nén bao tan ở ruột
|
VN-14392-11
|
4. Công ty đăng
ký: SM Biomed Sdn. Bhd. (đ/c: Lot 90,
Sungai Petani Industrial Estate, 08000, Sungai Petani, Kedah, Malaysia).
4.1. Nhà sản xuất: Penta Labs Pvt. Ltd. (đ/c: Ekkery Gardens,
Kallekkad, Shoranur Main Road, Palakkad 678 015, Kerala, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
15.
|
Kebasyn-500+500
|
Cefoperazon 500mg (dưới dạng
Cefoperazon natri); Sulbactam 500mg (dưới dạng sulbactam natri)
|
Bột
pha tiêm
|
VN-19743-16
|
5. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần dược phẩm và dịch vụ thương mại An Phúc (đ/c: A7, Lô 10, Khu đô thị mới Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội, Việt
Nam).
5.1. Nhà sản xuất: Medex
Laboratories (đ/c: 4, Dewan & Sons, Udyog Nagar, Village Aliyali Parghar - 401-404, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
16.
|
Ronaldo Capsule
|
Glucosamin sulfate 500mg
(Glucosamin sulfate posstasium chloride), Chondroitin sulphate 100mg
|
Viên
nang cứng
|
VN-12920-11
|
|
17.
|
Messi Capsule
|
Glucosamin sulfate 500mg (Glucosamin sulfate posstasium
chloride)
|
Viên
nang cứng
|
VN-12919-11
|
|
18.
|
Medixam DT 100
|
Cefpodoxime 100mg (Cefpodoxime proxetil)
|
Viên
nén phân tán
|
VN-14535-12
|
|
19.
|
Medixam DT 50
|
Cefpodoxime 50mg (Cefpodoxime proxetil)
|
Viên
nén phân tán
|
VN-14536-12
|
|
20.
|
Anserol
|
Esomeprazole 40mg (Esomeprazole
Sodium)
|
Bột
đông khô pha tiêm
|
VN-14545-12
|
|
21.
|
Kandimex
|
Miconazole nitrate 100mg, Tinidazole 500mg, Neomycin 20mg (Neomycin sulfate)
|
Viên
nén đặt âm đạo
|
VN-13537-11
|
6. Công ty đăng
ký: Amtec Healthcare Pvt., Ltd. (đ/c:
204, Dattasai Complex, RTC Cross Road, Hyderabad 500020, India).
6.1. Nhà sản xuất: Delta Generic Formulation Pvt., Ltd. (đ/c: 1st Floor, 14, Mahesh- Naresh Society, Ghodasar, Ahmedabad-50, Gujarat State, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
22.
|
Deltapril 2.5
|
Ramipril 2,5mg
|
Viên
nang cứng
|
VN-12838-11
|
|
23.
|
Deltapril 5
|
Ramipril 5mg
|
Viên
nang cứng
|
VN-12839-11
|
7. Công ty đăng
ký: Ambalal Sarabhai Enterprises Ltd.
(đ/c: Dr. Vikram Sarabhai Marg., Wadi, Vadodara 390023, Gujarat, India).
7.1. Nhà sản xuất: Prayash Healh Care PVT. Ltd (đ/c: Prime Apartments, 4-77/1 Habsiguda, St.No.8. Hyderabad, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
24.
|
Silysan
|
Ceftriaxone 1g (Ceftriaxone Sodium), Sulbactam 500mg
(Sulbactam sodium),
|
Bột
pha tiêm
|
VN-12835-11
|
|
25.
|
Lartim
|
Rosuvastatin 20mg (Rosuvastatin
calcium)
|
Viên
nén bao phim
|
VN-13477-11
|
8. Công ty đăng
ký: Berna Biotech Korea Corporation (đ/c:
(Songdo-dong) 23, Harmony-ro 303 beon-gil,
Yeonsu-gu, Incheon, Korea).
8.1. Nhà sản xuất: Crucell Switzerland
AG (đ/c:
Rehhagstrasse 79, 3018 Berne, Switzeland).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
26.
|
VIVOTIF
|
Vi khuẩn sống giảm độc lực từ chủng
Salmonellatyphi Ty 21a ≥ 2x109 CFU
|
Viên
nang bao tan trong ruột
|
QLVX-824-14
|
9. Công ty đăng
ký: Công ty Cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (đ/c: KCN Quế Võ, Xã Phương Liễu, Huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam).
9.1. Nhà sản xuất: Công
ty Cổ phần sinh học dược phẩm
Ba Đình (đ/c: KCN Quế Võ, Xã Phương Liễu, Huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
27.
|
Stopzhere
|
Levonorgestrel
1,5 mg
|
Viên
nén
|
QLĐB-490-15
|
10. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPV (đ/c:
số 27 đường 3A, KCN Biên Hòa 2, TP.Biên Hòa, Đồng
Nai, Việt Nam).
10.1. Nhà sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm OPV (đ/c: số 27 đường 3A, KCN Biên Hòa 2, TP.Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
28.
|
Casartex 75
|
Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel
bisulfat) 75mg
|
Viên
nén bao phim
|
VD-22194-15
|
