Quyết định 283/QĐ-QLD năm 2012 về Danh mục 63 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 19 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 283/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 10 năm 2012

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (3 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

1

Bộ thuốc thử ARCHITECT Anti- HCV (Reagent Kit)

(Định tính kháng thể kháng virus viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ kháng nguyên HCV trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp murine anti- IgG/anti-IgM đánh dấu acridinium kết hợp trong dung dịch MES

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500 tests.

NSX

7

QLSP-0540-12

2

Bộ thuốc thử ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo (Reagent Kit)

(Định tính đồng thời kháng nguyên HIV p24 & các kháng thể kháng virus gây suy giảm miễn dịch ở người type 1 và/hoặc type 2 (HIV1/HIV2) trong huyết thanh và huyết tương người.

Vi hạt phủ kháng nguyên HIV-1/HIV-2 (tái tổ hợp) và kháng thể HIV p24 (đơn dòng, chuột) trong nước muối đệm TRIS; Chất kết hợp: kháng nguyên HIV-1 (tái tổ hợp) có đánh dấu acridinium, các peptide tổng hợp HIV-1/HIV-2 có đánh dấu acridinium, và kháng thể HIV p24 có đánh dấu acridinium (chuột, đơn dòng) kết hợp trong dung dịch đệm phosphate với protein (bò) & chất ổn định bề mặt.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500 tests.

NSX

8

QLSP-0541-12

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

3

Bộ thuốc thử ARCHITECT Prolactin (Reagent Kit)

(Định lượng prolactin trong huyết thanh và huyết tương người)

anti-prolactin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti-prolactin (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500 tests.

NSX

10

QLSP-0542-12

4

Bộ thuốc thử ARCHITECT Urine NGAL (Reagent Kit)

(Định lượng lipocalin trung tính có liên hệ với gelatinase (neutrophil gelatinase associated lipocalin- NGAL) trong nước tiểu người)

anti-NGAL (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti-NGAL (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm TRIS.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests

NSX

15

QLSP-0543-12

5

Bộ thuốc thử ARCHITECT Free T3 (Reagent Kit)

(Định lượng triiodothyronine tự do (Free T3) trong huyết thanh và huyết tương người)

anti-T3 (từ cừu) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp T3 có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500 tests.

NSX

9

QLSP-0544-12

6

Bộ thuốc thử ARCHITECT Testosterone (Reagent Kit)

(Định lượng testosterone trong huyết thanh và huyết tương người)

anti- testosterone (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm BIS- TRIS; Chất kết hợp Testosterone có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm citrate.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests

NSX

12

QLSP-0545-12

7

Bộ thuốc thử ARCHITECT Progesterone (Reagent Kit)

(Định lượng Progesterone trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ phức hợp Anti- fluorescein (chuột, kháng thể đơn dòng) fluorescein progesterone trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti- progesterone (cừu, kháng thể đơn dòng) được đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests

NSX

7

QLSP-0546-12

8

Bộ thuốc thử ARCHITECT TSH (Reagent Kit)

(Định lượng hormon kích thích tuyến giáp ở người trong huyết thanh và huyết tương người)

Anti-b TSH (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti-a TSH (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500 tests.

NSX

15

QLSP-0547-12

9

Bộ thuốc thử ARCHITECT Total T3 (Reagent Kit)

(Định lượng triiodothyronine toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người)

Anti-T3 (từ cừu) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp T3 có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500 tests.

NSX

10

QLSP-0548-12

10

Bộ thuốc thử ARCHITECT Total T4 (Reagent Kit)

(Định lượng thyroxine (total T4) trong huyết thanh và huyết tương người)

anti-T4 (từ cừu) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp T4 có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500 tests.

NSX

10

QLSP-0549-12

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

11

ARCHITECT CA 125 II Reagent Kit

(Định lượng kháng nguyên được xác định bởi OC 125 trong huyết thanh và huyết tương người)

anti-CA 125 (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti- CA 125 (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 500 tests.

NSX

10

QLSP-0550-12

12

Bộ thuốc thử ARCHITECT BNP (Reagent Kit)

(Định lượng Peptide tăng bài tiết natri tuýp B hay gọi tắt là BNP trong huyết tương có chất chống đông EDTA)

anti-BNP (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti- BNP (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 500 tests.

NSX

10

QLSP-0551-12

13

Bộ thuốc thử ARCHITECT CA 15-3 (Reagent Kit)

(Định lượng kháng nguyên được xác định bởi DF3 trong huyết thanh hay huyết tương của người)

115D8 (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp DF3 (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 500 tests.

NSX

10

QLSP-0552-12

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

14

ARCHITECT ProGRP Reagent Kit

(Định lượng Pro GRP (Gastrin-Releasing- Peptide) trong huyết thanh và huyết tương người)

Anti-ProGRP (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti-ProGRP có đánh dấu acridinium (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests;

NSX

15

QLSP-0553-12

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

15

Bộ thuốc thử ARCHITECT C- Peptide (Reagent Kit)

(Định lượng C- Peptide trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người)

Anti-human C-Peptide (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti-human C-peptide (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests

NSX

9

QLSP-0554-12

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

16

ARCHITECT iTheophylIine Reagent Kit

(Định lượng Theophylline trong huyết thanh, huyết tương người)

Anti- theophylline (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt kháng thể dê kháng chuột trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp theophylline có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests

NSX

15

QLSP-0555-12

17

ARCHITECT iVancomycin Reagent Kit

(Định lượng Vancomycin trong huyết thanh, huyết tương người)

Anti- vancomycin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt kháng thể dê kháng chuột trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp Vancomycin có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests

NSX

6

QLSP-0556-12

18

Bộ thuốc thử ARCHITECT SHBG (Reagent Kit)

(Định lượng globulin gắn kết hormon giới tính trong huyết thanh và huyết tương người)

Anti-SHBG (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp kháng thể anti-SHBG (chuột, kháng thể đơn dòng) được đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests.

NSX

10

QLSP-0557-12

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

19

ARCHITECT Stat CK-MB Reagent Kit

(Định lượng isoenzyme MB của creatine kinase (CK- MB) trong huyết thanh và huyết tương người)

Anti-CK-MB (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti-CK-MB (chuột, kháng thể đơn dòng) được đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 500 tests.

NSX

15

QLSP-0558-12

20

Bộ thuốc thử ARCHITECT Stat Myoglobin (Reagent Kit)

(Định lượng Myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người)

Anti- myoglobin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti- myoglobin (chuột, kháng thể đơn dòng) được đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests;

NSX

15

QLSP-0559-12

21

ARCHITECT Anti- Tg Reagent Kit

(Định lượng kháng thể IgG tự miễn thyroglobulin (anti- Tg) trong huyết thanh và huyết tương người)

thyroglobulin người phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp kháng IgG người (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests;

NSX

15

QLSP-0560-12

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

22

ARCHITECT Cyfra 21-1 Reagent Kit

(Định lượng các mảnh cytokeratin 19 trong huyết thanh và huyết tương người)

anti-Cyfra 21­-1 (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti- Cyfra 21-1 (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests;

NSX

6

QLSP-0561-12

23

ARCHITECT HE4 Reagent Kit

(Định lượng kháng nguyên HE4 trong huyết thanh người)

anti- HE4 (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm PBS; Chất kết hợp anti-HE4 (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm PBS.

Dạng lỏng, pha sẵn

Hộp 100 tests;

NSX

7

QLSP-0562-12

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

24

Rapid Anti-HIV Test (Kit thử nhanh phát hiện kháng thể kháng HIV)

(Định tính phát hiện kháng thể kháng virus HIV tuýp 1 (bao gồm nhóm O) và/hoặc HIV tuýp 2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)

Cộng hợp vàng HIV-Ag tái tổ hợp; Anti-human IgG-Fc McAb; Anti- HIV McAb.

Dạng que/ dạng khay

Dạng que: Hộp chứa 50 que thử trong túi riêng, dung dịch đệm 5 lọ x 2ml; Dạng khay: Hộp chứa 40 khay thử trong túi riêng, dung dịch đệm 4 lọ x 2ml

NSX

24

QLSP-0563-12

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

25

Neutrofil 30

Filgrastim

Dung dịch tiêm. 30MU/ml

Hộp 01 Lọ x 1ml;

NSX

24

QLSP-0564-12

26

Neutrofil 48

Filgrastim

Dung dịch tiêm. 48MU/1,6 ml

Hộp 01 Lọ x 1,6ml;

NSX

24

QLSP-0565-12

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

27

Elecsys N-MID Osteocalcin

(Định lượng N-MID osteocalcin trong huyết thanh và huyết tương người trên máy elecsys và cobas e)

Vi hạt phủ Streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng N- MID osteocalcin gắn với biotin; kháng thể đơn dòng kháng N- MID osteocalcin (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium

Dạng lỏng

Hộp 100 tests.

NSX

9

QLSP-0566-12

28

Elecsys NSE

 (Định lượng Enolase chuyên biệt thần kinh (NSE) trong huyết thanh người)

Vi hạt phủ Streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng NSE gắn với biotin 18E5 (từ chuột); kháng thể đơn dòng kháng NSE 84B10 (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium

Dạng lỏng

Hộp 100 tests.

NSX

11

QLSP-0567-12

29

Elecsys HIV Ag

(Định tính kháng nguyên P24 của virus gây suy giảm miễn dịch (HIV) týp 1 ở người)

Vi hạt phủ Streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng HIV p24 gắn với biotin (từ chuột); kháng thể đơn dòng kháng HIV p24 (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium

Dạng lỏng

Hộp 100 tests.

NSX

14

QLSP-0568-12

30

CoaguChek XS PT Test

(Định lượng thời gian đông máu từ máu người)

Thromboplastin người tái tổ hợp

Que thử

Hộp 06 que thử; Hộp 24 que thử, Hộp 48 que thử; (mỗi hộp kèm 1 thẻ mã hóa)

NSX

10

QLSP-0569-12

31

Elecsys hGH

(Định lượng hormon tăng trưởng ở người (hGH))

Vi hạt phủ Streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng hGH gắn với biotin (từ chuột); kháng thể đa dòng kháng hGH (từ cừu) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium

Dạng lỏng

Hộp 100 tests.

NSX

11

QLSP-0570-12

32

Elecsys HSV-1 IgG

(Định tính invitro kháng thể nhóm IgG kháng HSV-1 trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin; kháng nguyên đặc hiệu HSV- 1 gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); kháng nguyên đặc hiệu HSV- 1 (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium; huyết thanh người, không phản ứng với HSV-1 IgG; huyết thanh người, phản ứng với HSV-1 IgG

Dạng lỏng + đông khô

Hộp 100 tests.

NSX

15

QLSP-0571-12

33

Precinorm/ Precipath Protein

(Kiểm tra độ đúng và độ chính xác của xét nghiệm định lượng)

CRP (từ người); ASLO (từ người)

Dạng lỏng

Hộp 03 chai x 01ml.

NSX

14

QLSP-0572-12

34

Elecsys Troponin I STAT Calset

(Chuẩn định xét nghiệm Elecsys Troponin I STAT trên máy xét nghiệm Elecsys và cobas e)

Troponin I (tái tổ hợp, người)

Dạng đông khô

Hộp 04 chai x 01ml

NSX

09

QLSP-0573-12

35

D- Dimer Gen.2 Calibrator Set

(Chuẩn định các phương pháp định lượng)

Huyết thanh người; Phân đoạn D-Dimer (của người) trong huyết thanh người

Dạng lỏng

Hộp 06 chai x 0,5ml.

NSX

07

QLSP-0574-12

36

D- Dimer Gen.2 Control I/II

(Kiểm tra chất lượng xét nghiệm)

Phân đoạn D- Dimer (của người) cố định trong nền huyết thanh người

Dạng lỏng

Hộp 04 chai x 01ml.

NSX

07

QLSP-0575-12

37

Precinorm CK-MB

(Kiểm tra độ đúng và độ chính xác của các xét nghiệm)

CK-MM (từ người); CK-BB (từ óc heo)

Chất đông khô

Hộp 04 chai x 03ml.

NSX

11

QLSP-0576-12

38

Precipath CK-MB

(Kiểm tra độ đúng và độ chính xác của các xét nghiệm)

CK-MM (từ người); CK-BB (từ óc heo)

Chất đông khô

Hộp 04 chai x 03ml.

NSX

09

QLSP-0577-12

39

IGG-2, Tina-quant [a] IgG Gen.2

(Định lượng IgG trong huyết thanh, huyết tương và dịch não tủy người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c)

Kháng thể kháng IgG người (từ dê)

Dạng lỏng

Hộp 150 tests.

NSX

14

QLSP-0578-12

40

C3C-2, Tina-quant [a] Complement C3c ver.2

(Định lượng bổ thể C3c trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c)

Kháng thể kháng C3c người (từ dê)

Dạng lỏng

Hộp 100 tests.

NSX

20

QLSP-0579-12

41

IGA-2, Tina-quant [a] IgA Gen.2

(Định lượng IgA trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c)

Kháng thể kháng IgA người (từ dê)

Dạng lỏng

Hộp 150 tests.

NSX

14

QLSP-0580-12

42

ASLOT, Tina- quant [a] Antistreptolysin O

(Định lượng miễn dịch antistreptolysin O trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c)

Vi hạt latex phủ bởi streptolysin O

Dạng lỏng

Hộp 150 tests.

NSX

14

QLSP-0581-12

43

AAT2, Tina-quant [a] a1-Antitrypsin ver.2

(Định lượng a1- antitrypsin trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas C)

Kháng thể kháng người a1-antitrypsin antibody (từ thỏ)

Dạng lỏng

Hộp 100 tests.

NSX

20

QLSP-0582-12

44

TRSF2, Tina-quant [a] Transferrin ver.2

(Định lượng transferrin trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas C)

Kháng thể kháng transferrin người (từ thỏ)

Dạng lỏng

Hộp 100 tests.

NSX

20

QLSP-0583-12

45

HAPT2, Tina-quant [a] Haptoglobin ver.2

(Định lượng haptoglobin trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas C)

Kháng thể kháng haptoglobin người (từ thỏ)

Dạng lỏng

Hộp 100 tests.

NSX

20

QLSP-0584-12

46

APOAT, Tina- quant [a] Apolipoprotein A-1 ver.2

(Định lượng apolipoprotein A-1 trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c)

Kháng thể kháng apolipoprotein A-1 người (từ cừu)

Dạng lỏng

Hộp 100 tests.

NSX

20

QLSP-0585-12

47

APOBT, Tina- quant [a] Apolipoprotein B ver.2

(Định lượng apolipoprotein B trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c)

Kháng thể kháng apolipoprotein B người (từ cừu)

Dạng lỏng

Hộp 100 tests.

NSX

20

QLSP-0586-12

48

PREA, Prealbumin

(Định lượng prealbumin trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c)

Kháng huyết thanh kháng prealbumin T (từ thỏ) đặc hiệu với prealbumin người

Dạng lỏng

Hộp 100 tests.

NSX

16

QLSP-0587-12

49

CERU, Ceruloplasmin

(Định lượng Ceruloplasmin trong huyết thanh người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c)

Kháng huyết thanh kháng ceruloplasmin T (từ thỏ) đặc hiệu với ceruloplasmin người

Dạng lỏng

Hộp 100 tests.

NSX

16

QLSP-0588-12

50

CRPHS, Cardiac C- Reactive Protein (Latex) High Sensitive

(Định lượng C- Reactive Protein (CRP) trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c)

Globulins miễn dịch (từ chuột); Hạt nhựa phủ kháng thể kháng CRP (từ chuột)

Dạng lỏng

Hộp 300 tests.

NSX

14

QLSP-0589-12

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

51

Cobas® AmpliPrep/Cobas® TaqMan® HCV Test

(Định lượng RNA của virus Viêm gan C trong huyết thanh và huyết tương người)

Chuẩn định lượng HCV; Hỗn hợp Master HCV; Chứng dương tính cao HCV; chứng dương tính thấp HCV; Chứng âm tính với Cobas TaqMan (Huyết tương người)

Dạng lỏng

Hộp 48 tests.

NSX

18

QLSP-0590-12

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

52

PATHWAY® Anti-c-KIT (9.7) Primary Antibody

(Kit định tính protein trong các u mô đệm đường tiêu hóa (GISTs))

Kháng thể sơ cấp kháng là globulin miễn dịch lớp IgG từ thỏ

Dạng lỏng

Hộp 01 chai x 05ml.

NSX

09

QLSP-0591-12

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

53

SD BIOLINE TB AgMPT 64 (sắc ký định tính M.tuberculosis complex)

Kháng thể đơn dòng chuột kháng MPT64; IgG thỏ kháng chuột

Thanh thử

Hộp 25 tests.

NSX

18

QLSP-0592-12

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

54

Humulin R

Insulin người

Dung dịch tiêm. 100 đơn vị insulin/ml

Hộp 1 lọ x 10ml

NSX

24

QLSP-0593-12

55

Humulin N

Insulin người

Hỗn dịch tiêm. 100 đơn vị insulin/ml

Hộp 1 lọ x 10ml

NSX

24

QLSP-0594-12

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

56

VARILRIX™ (vắc xin phòng thủy đậu sống, giảm độc lực)

Virus thủy đậu sống giảm độc lực (chủng OKA)

Đông khô. Mỗi liều vắc xin 0,5ml sau khi hoàn nguyên chứa không dưới 10^3,3 PFU virus varicella- zoster giảm độc lực

Hộp 1 lọ vắc xin đông khô và 1 ống nước hồi chỉnh, liều 0,5ml

NSX

24

QLVX-0595-12

57

PRIORIX™ (vắc xin phòng sởi, quai bị và rubella (sống, giảm độc lực))

Virus sởi sống, giảm độc lực chủng Schwarz; Virus quai bị sống, giảm độc lực chủng 4385 RIT; Virus rubella sống, giảm độc lực chủng Wistar RA 27/3.

Đông khô. Mỗi liều vắc xin 0,5ml sau khi hoàn nguyên chứa không dưới 10^3.0 CCID50 của virus sởi chủng Schwarz, không dưới 10^3.7 CCID50 của virus quai bị chủng 4385 RIT và không dưới 10^3.0 CCID50 của virus rubella chủng Wistar RA 27/3.

Hộp 1 lọ vắc xin đông khô và 1 ống nước hồi chỉnh, liều 0,5ml

NSX

24

QLVX-0596-12

58

ROTARIX™ (vắc xin phòng Rotavirus)

Rotavirus người sống, giảm độc lực chủng RIX 4414

Đông khô. Mỗi liều vắc xin 1,0 ml sau khi hoàn nguyên chứa Rotavirus người sống, giảm độc lực chủng RIX 4414 không dưới 10^6.0 CCID₅₀.

Hộp 1 lọ vắc xin đơn liều và 1 ống nước hồi chỉnh 1,0ml; Hộp 10 lọ vắc xin đơn liều và 10 ống nước hồi chỉnh 1,0ml.

NSX

36

QLVX-0597-12

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

59

Actrapid

Insulin người, rADN

Dung dịch tiêm. 100 IU/ml

Hộp 1 lọ x 10ml

Dược điển Châu Âu

30

QLSP-0598-12

60

Mixtard 30

Insulin người, rADN

Hỗn dịch tiêm. 100 IU/ml

Hộp 1 lọ x 10ml

Dược điển Châu Ầu

30

QLSP-0599-12

61

Insulatard

Insulin người, rADN

Hỗn dịch tiêm. 100 UI/ml

Hộp 1 lọ x 10ml

Dược điển Châu Âu

30

QLSP-0600-12

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

62

KEDRIGAMMA

Human normal immunoglobu lin

Dung dịch tiêm truyền. 50mg/ml

Hộp 01 Lọ x 20ml; Hộp 01 lọ x 50ml, 100ml, 200ml kèm một dây truyền dịch

NSX

24

QLSP-0601-12

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Bào chế/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

63

Flebogamma 5% DIF

Human normal immunoglobu lin

Dung dịch tiêm truyền 50mg/ml

Hộp 01 Lọ x 50ml; 100ml; 200ml; 400ml

NSX

24

QLSP-0602-12