Quyết định 276/QĐ-QLD năm 2009 công bố thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 276/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 19/10/2009 |
| Ngày có hiệu lực | 19/10/2009 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 276/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 19 tháng 10 năm 2009 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế Đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Công bố 03 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam:
1. Cơ sở đặt gia công: Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm.
Địa chỉ: số 4, đường 30/4, TP. Cao Lãnh, Đồng Tháp
Cơ sở nhận gia công (cơ sở sản xuất):
Công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm
Địa chỉ: khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang
|
TT |
Tên thuốc, hàm lượng |
Quy cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Tuổi thọ (tháng) |
Số đăng ký |
|
1 |
Dexamethason 0,5 mg (Dexamethason acetat) |
Hộp 60 vỉ x 40 viên, chai 500 viên nén hai lớp |
TCCS |
36 |
GC-0092-09 |
|
2 |
Prednison 5 mg (Prednison) |
Chai 500 viên, 1000 viên nén |
TCCS |
36 |
GC-0093-09 |
2. Cơ sở đặt gia công: Công ty cổ phẩn thương mại Dược phẩm Quang Minh
Địa chỉ: số 4A, đường Lò Lu, P. Trường Thạnh, Q.9, TP. Hồ Chí Minh
Cơ sở nhận gia công (cơ sở sản xuất):
Công ty cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam
Địa chỉ: số 43, đường số 8, KCN. Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương
|
3 |
Paracetamol 500 (Paracetamol) |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén |
TCCS |
24 |
GC-0094-09 |
Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Chấm dứt hiệu lực số đăng ký: VNB-3259-05 tại Quyết định số 118/QĐ-QLD ngày 28/6/2005; VD-2859-07 tại Quyết định số 43/QĐ-QLD ngày 12/2/2007; VD-5068-08 tại Quyết định số 08/QĐ-QLD ngày 14/01/2008 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.