Quyết định 2591/QĐ-UBND năm 2023 về công bố danh mục 01 thủ tục hành chính mới trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bến Tre

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC 01 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BAN HÀNH MỚI TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ BẾN TRE

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BẾN TRE

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 01/2023/TT-VPCP ngày 05 tháng 4 năm 2023 của Văn phòng Chính phủ quy định một số nội dung và biện pháp thi hành trong số hóa hồ sơ, kết quả giải quyết thủ tục hành chính trên môi trường điện tử;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 24 tháng 7 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ và Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 3626/TTr-SYT ngày 30 tháng 10 năm 2023.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này danh mục 01 thủ tục hành chính ban hành mới trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bến Tre (Phụ lục kèm theo).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Giao Sở Y tế tham mưu xây dựng dự thảo Quyết định phê duyệt 01 quy trình nội bộ ban hành mới trong giải quyết thủ tục hành chính, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh phê duyệt.

Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BẾN TRE
(Kèm theo Quyết định số 2591/QĐ-UBND ngày 07 tháng 11 năm 2023 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bến Tre)

Danh mục thủ tục hành chính ban hành mới

PHỤ LỤC II

NỘI DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BẾN TRE
(Kèm theo Quyết định số 2591/QĐ-UBND ngày 07 tháng 11 năm 2023 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bến Tre)

LĨNH VỰC: TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

Thủ tục: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B (Mã số: 1.003029 - dịch vụ công trực tuyến toàn trình)

- Trình tự thực hiện

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC 01 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BAN HÀNH MỚI TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ BẾN TRE

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BẾN TRE

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 01/2023/TT-VPCP ngày 05 tháng 4 năm 2023 của Văn phòng Chính phủ quy định một số nội dung và biện pháp thi hành trong số hóa hồ sơ, kết quả giải quyết thủ tục hành chính trên môi trường điện tử;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 24 tháng 7 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ và Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 3626/TTr-SYT ngày 30 tháng 10 năm 2023.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này danh mục 01 thủ tục hành chính ban hành mới trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bến Tre (Phụ lục kèm theo).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Giao Sở Y tế tham mưu xây dựng dự thảo Quyết định phê duyệt 01 quy trình nội bộ ban hành mới trong giải quyết thủ tục hành chính, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh phê duyệt.

Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BẾN TRE
(Kèm theo Quyết định số 2591/QĐ-UBND ngày 07 tháng 11 năm 2023 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bến Tre)

Danh mục thủ tục hành chính ban hành mới

PHỤ LỤC II

NỘI DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BẾN TRE
(Kèm theo Quyết định số 2591/QĐ-UBND ngày 07 tháng 11 năm 2023 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bến Tre)

LĨNH VỰC: TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

Thủ tục: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B (Mã số: 1.003029 - dịch vụ công trực tuyến toàn trình)

- Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố trực tuyến qua mạng (http://dmec.moh.gov.vn) về Sở Y tế (nơi đặt trụ sở kinh doanh).

Bước 2: Chuyên viên Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính).

Bước 3: Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP

- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng trên phần mềm quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn.

- Thành phần hồ sơ:

+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 10/2023/TT- BYT

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế)*

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành*

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định*

+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố*

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế*

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế*

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

(Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ:

a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

g) Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.)

- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

- Thời hạn giải quyết: 01 ngày.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Bến Tre.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số công bố.

- Phí, Lệ phí: (Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ; Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ) (Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

+ Phụ lục I: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

+ Phụ lục II: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

+ Phụ lục III: Giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành.

+ Phụ lục IV: Tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Điều 25 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

+ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

+ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

+ Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

+ Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

+ Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

Phụ lục I

Mẫu số 02.01

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: .................................... ⁷ ....................................

1. Tên cơ sở công bố: ............................................................................................................

Mã số thuế hoặc số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..............................................

Địa chỉ: ........................................................................⁸ .........................................................

Điện thoại cố định: .................................... Fax: .....................................................................

Email: .....................................................................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: .................................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: .................................... ngày cấp: ...............nơi cấp:..............

Điện thoại cố định: .................................................Điện thoại di động: ....................................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Trang thiết bị y tế chung⁹: □ hoặc Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □

Tên trang thiết bị y tế¹⁰: ............................................................................................................

Tên thương mại¹¹ (nếu có): .......................................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ....................................................

Chủng loại: ...............................................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): .............................................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ....................................................................................................

Mục đích sử dụng: ....................................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ..............................................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ..................................................................................................................

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: .................................... Tên khoa học: .......................................

Mã thông tin CAS: .................................................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: .........................................................................

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ......................

…………………………………………………………………………………………………………

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ...................................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ..............................................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ............................................................................................................................

Địa chỉ: ..................................................................................................................................

Điện thoại cố định: .............................................Điện thoại di động: ....................................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

…………………………………………………………………………………………………………

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

________________________________

⁶ Địa danh

⁷ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

⁸ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

⁹ Là trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

¹⁰ Ghi tên trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa

¹¹ Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu trang thiết bị y tế đặt.

Mẫu số 02.02

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Kính gửi: ....................................² ....................................

1. Tên cơ sở công bố: ............................................................................................................

Mã số thuế hoặc số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ...............................................

Địa chỉ: ........................................................................³ .........................................................

Điện thoại cố định: ....................................Fax: ......................................................................

Email: .....................................................................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...............................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ....................................ngày cấp: .............nơi cấp: ..............

Điện thoại cố định: ....................................Điện thoại di động: ...............................................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:

Trang thiết bị y tế chung⁴: □ hoặc Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □

Tên trang thiết bị y tế⁵: ............................................................................................................

Tên thương mại⁶ (nếu có): .....................................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ...................................................

Chủng loại: ................................................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ..............................................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): .....................................................................................................

Mục đích sử dụng: ..................................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ............................................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: .................................................................................................................

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: ....................................Tên khoa học: ............................................

Mã thông tin CAS: .....................................................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: .............................................................................

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ............................

....................................................................................................................................................

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ......................................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ..................................................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: .................................................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................................................

Điện thoại cố định: .................................... Điện thoại di động: ..................................................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

...................................................................................................................................................

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

______________________________

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

⁴ Là trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

⁵ Ghi tên trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa

⁶ Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu trang thiết bị y tế đặt

Phụ lục II

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày ........ tháng ........ năm 20..........

GIẤY ỦY QUYỀN

Kính gửi: ....................................

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:

We, (name and address of the Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to announce applicable standards in its name or register for circulation) to place/ register the following medical devices to the market of Vietnam:

.................................... (Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế) ....................................

“............ (List of the medical device) .........”

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.

We hereby commit to provide and support any inquiry related to the information and quality of the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials and accessories for the medical devices.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ..........(ngày/tháng/năm)

This Letter of Authorization is valid until: ................ date (dd/mm/yy)

Phụ lục III

MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ....................................

Ngày ....... tháng ........ năm 20........

GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH

Tên: ............................................................................................................................................

Địa chỉ ........................................................................................................................................

với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ....................................¹.................................... :

____________________________

¹ Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Phụ lục IV

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mẫu số 01

TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ……………………………………..

Ngày ........ tháng ........ năm 20...........

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Mẫu số 02

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày ........ tháng ........ năm 20.........

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Mẫu số 03

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO VÀ KHÔNG PHẢI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày....tháng....năm 20.......

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Mẫu số 04

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO VÀ KHÔNG PHẢI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày ........ tháng ........ năm 20........

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

______________________________

[1] Địa danh

[2] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

1 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tái liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

2 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế