Quyết định 222/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 21 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 222/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 27/04/2022 |
| Ngày có hiệu lực | 27/04/2022 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 222/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 27 tháng 04 năm 2022 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 21 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể sau đây:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea)
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Kolmar Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 93, Biovalley2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
|
1 |
Ganeurone |
Cao khô lá bạch quả 40 mg |
Viên nang mềm |
VN-18652-15 |
|
2 |
Itracole capsule |
Itraconazol 100 mg |
Viên nang cứng |
VN-19333-15 |
1.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Aprogen Pharmaceuticals, Inc. (Đ/c: 16, Dumeori- gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
|
3 |
Anzela Cream |
Azelaic acid 2000mg/10g |
Kem bôi da |
VN-20454-17 |
|
4 |
Serimole Nasal Spray |
Mometasone furoate 50mcg/lần xịt |
Thuốc xịt mũi |
VN-22032-19 |
1.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Young Poong Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 333, Hambangmoe-Ro, Namdong-gu, Incheon - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
|
5 |
Ossomaxe Tab |
Acid Alendronic (dưới dạng Natri Alendronat) 70mg |
Viên nén |
VN-20621-17 |
1.4. Cơ sở sản xuất thuốc: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 21, Yongso 2- gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheougbuk-do - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
|
6 |
Conpramin capsule |
Mecobalamin 0,5mg |
Viên nang cứng |
VN-21039-18 |
1.5. Cơ sở sản xuất thuốc: Medica Korea Co., Ltd. (Đ/c: 96, Jeyakgongdan 4- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
|
7 |
Acmolrine - 20 Soft Capsule |
Isotretinoin 20mg |
Viên nang mềm |
VN-21117-18 |
1.6. Cơ sở sản xuất thuốc: Withus Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 103, Je2gongdan 2-gil, Miyang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
|
8 |
Calsone Film- coated Tablet |
Eperisone hydroclorid 50mg |
Viên nén bao phim |
VN-21123-18 |
1.7. Cơ sở sản xuất thuốc: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
|
9 |
Fluostine Capsule |
Flunarizine (dưới dạng Flunarizine dihydrochloride) 5 mg |
Viên nang cứng |
VN-21300-18 |
|
10 |
Levohistil-S Solution |
Mỗi 50ml chứa: Levocetirizine hydrochloride 0,025g |
Dung dịch uống |
VN-21956-19 |