|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 199/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 13 tháng 04
năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC DỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ RÚT SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT
NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14
tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký
thuốc;
Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng
thuốc;
Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế
hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh
tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng
thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do công ty Austin
Pharma Specialties Company đứng tên đăng ký trong Danh mục ban hành kèm theo
Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam.
*Lý do: Cung cấp thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc
của Bộ Y tế và kinh doanh nguyên liệu omeprazol, pantoprazol không rõ nguồn gốc
xuất xứ.
Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn
bộ các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu,
ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và
báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày
28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.
Điều 3. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ
đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do
công ty Austin Pharma Specialties Company đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn
24 tháng.
Điều 4.
Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu
thuốc đối với các thuốc do công ty Austin Pharma Specialties Company đăng ký hoặc
sản xuất trong thời hạn 24 tháng.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc
sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng Cục QLD;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; Bảo hiểm xã hội Việt
Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản
lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc
TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp
hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD; Tạp chí Dược &
Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP,
ĐKT(12).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
CÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO CÔNG TY
AUSTIN PHARMA SPECIALTIES COMPANY., HONGKONG ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định
số 199/QĐ-QLD ngày 13 tháng 4 năm 2015)
1. Công ty đăng ký: Austin Pharma Specialties Company., Hongkong (đ/c: Unit R2U G/F Valiant Ind. Ctr 2-12 Au Pai Wan St. Fo
Tan Shatin, Nt., Hongkong)
1.1. Công ty sản xuất: Changchun Global Trust Pharmaceutical Co., Ltd., China (đ/c: 5Km, Changji road, Anlongquan, Changchun, Jilin., China).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Chymotrypsin
for Injection 5000IU
|
Chymotrypsin 5000 I.U
|
Bột
đông khô pha tiêm
|
VN-15218-12
|
1.2. Công ty sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt.,
Ltd., India (đ/c: Khasra No-242, Village Bhagwanpur, Roorkee Dist. Haridwar, Uttarakhand., India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
2
|
Acyclolife
|
Aceclofenac 100mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-17257-13
|
|
3
|
Cloplife 75
|
Clopidogrel
(dưới dạng Clopidogrel bisulphate) 75mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-16953-13
|
|
4
|
C-Pac eye/ear drop
|
Ciprofloxacin 3mg/ml,
Benzalkonium Chloride
|
Dung
dịch vô khuẩn để nhỏ mắt/nhỏ tai
|
VN-14459-12
|
|
5
|
Eurocet
|
Cetirine
Dihydrochloride 10mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-14460-12
|
|
6
|
Euroflox 500
|
Levofoxacin
(dưới dạng Levofoxacin hemihydrat)
500mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-17259-13
|
|
7
|
Eurosim
|
Simvastatin USP 10mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-14912-12
|
|
8
|
Eurostat-A
|
Atorvastatin 10mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-12857-11
|
|
9
|
Eurostat-A20
|
Atorvastatin
20mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-12858-11
|
|
10
|
Indometacin Capsules BP 25mg
|
Indometacin 25mg
|
Viên
nang
|
VN-12860-11
|
|
11
|
Lanlife - 30
|
Lansoprazole 30mg
|
Viên
nang
|
VN-12861-11
|
|
12
|
Loperamide Capsules BP 2mg
|
Loperamide HCl
2mg
|
Viên
nang
|
VN-13499-11
|
|
13
|
Panlife
|
Pantoprazole 40mg
|
Viên
nén
|
VN-12863-11
|
|
14
|
Slimlife-60 Orlistat Capsules 60mg
|
Orlistat 60mg
|
Viên nang cứng
|
VN-16579-13
|
1.3. Công ty sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt., Ltd., India (đ/c: 69-A, Mittal Chambers, Nariman
Point, Mumbai- 400 021., India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
15
|
Piperlife-Tazo 4.5
|
Piperacilin (dưới dạng Piperacilin natri) 4g;
Tazobactam (dưới dạng Tazobactam
natri) 0,5g.
|
Bột
pha liêm
|
VN-17647-14
|
|
16
|
Cefozone-S
|
Cefoperazone (dưới dạng Cefoperazon
natri) 500mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg
|
Bột
pha tiêm
|
VN-17258-13
|
|
17
|
Zolelife
|
Omeprazole (dưới dạng Omeprazole natri) 40mg
|
Bột
pha tiêm tĩnh mạch
|
VN-18154-14
|
|
18
|
Cyclolife
|
Acyclovir 200mg
|
Viên
nén
|
VN-11222-10
|
|
19
|
Telmilife 80
|
Telmisartan 80mg
|
Viên
nén
|
VN-12594-11
|
|
20
|
Telmilife 40
|
Telmisartan 40mg
|
Viên
nén
|
VN-12593-11
|
|
21
|
Azieurolife
|
Azithromycin 250mg
|
Viên
nang
|
VN-13801-11
|
1.4. Công ty sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt., Ltd., India (đ/c: Khasra No.520, Village
Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand., India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
22
|
Oflolife I.V
|
Ofloxacin
200mg/100ml
|
Dung
dịch truyền tĩnh mạch
|
VN-18153-14
|
|
23
|
Omlife capsules
|
Omeprazole 20mg
|
Viên
nang
|
VN-12862-11
|
|
24
|
Fexlife
|
Fexofanadine Hydrochloride 120mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-12859-11
|
|
25
|
C-Pac
|
Ciprofloxacin
500mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-12856-11
|
|
26
|
Ciplife
|
Ciprofloxacin 200mg/100ml
|
Dung
dịch tiêm truyền
|
VN-10453-10
|
|
27
|
Glucolife
|
Glucose 25mg/100ml
|
Dung
dịch tiêm truyền
|
VN-10454-10
|
|
28
|
Cefolife
|
Cefotaxime 1g
|
Bột
pha tiêm
|
VN-13294-11
|
1.5. Công ty sản xuất: Flamingo
Pharmaceuticals Ltd, India (đ/c: R-662, TTC Industrial
Area, Rabale, Navi (New) Mumbai 400 701., India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
29
|
Omeprazole Capsules 20mg
|
Omeprazole 20mg
|
Viên
nang
|
VN-14913-12
|
|
30
|
Tramadol Capsules BP 50mg
|
Tramadol HCl 50mg
|
Viên
nang
|
VN-10456-10
|
|
31
|
Hydrocortisone
sodium succinate for Injection BP 100mg
|
Hydrocortison
100mg/lọ
|
Bột
pha tiêm
|
VN-10455-10
|
|
32
|
Etoricoxib Tablets 60mg
|
Etoricoxib 60mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-11227-10
|
|
33
|
Etoricoxib Tablets 120mg
|
Etoricoxib 120mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-11226-10
|
|
34
|
Etoricoxib Tablets 90mg
|
Etoricoxib 90mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-11228-10
|
|
35
|
Ibuprofen Tablets BP 600mg
|
Ibuprofen 600
mg
|
Viên
nén
|
VN-11229-10
|
|
36
|
Ibuprofen Tablets BP 200mg
|
Ibuprofen 200 mg
|
Viên
nén bao đường
|
VN-11975-11
|
|
37
|
Losartan Potassium Tablets 50mg
|
Losartan kali 50mg
|
Viên
nén
|
VN-11976-11
|
|
38
|
Vertiflam
|
Cinnarizine BP 25mg
|
Viên
nén
|
VN-13802-11
|
1.6. Công ty sản xuất: Miracle Labs (P) Ltd., India (đ/c: 449,
Solanipuram, Roorkee-247667, Uttarakhand., India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
39
|
Atormin 20
|
Atorvastatin 20mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-13500-11
|
|
40
|
Cipromir
|
Ciprofloxacin
(dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 3mg/ml
|
Dung
dịch nhỏ mắt và nhỏ tai
|
VN-17839-14
|
|
41
|
Clopmir
|
Clopidogrel 75mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-15219-12
|
|
42
|
Esomir
|
Esomeprazole 40mg
|
Bột
pha tiêm
|
VN-15220-12
|
|
43
|
Etromir-90
|
Etoricoxib 90mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-18155-14
|
|
44
|
Itramir
|
Itraconazole 100mg
|
Viên
nang
|
VN-12865-11
|
|
45
|
Levomir 10
|
Levocetirizine 10mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-16954-13
|
|
46
|
Meromir
|
Meropenem 1g
|
Bột
pha tiêm
|
VN-15221-12
|
|
47
|
Miracef 100
|
Cefpodoxim 100mg
|
Bột
pha uống
|
VN-15222-12
|
|
48
|
Miracef 200
|
Cefpodoxime
200mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-12866-11
|
|
49
|
Miracef 50 OS
|
Cefpodoxime
50mg/5ml
|
Bột
pha thành hỗn dịch để uống
|
VN-14461-12
|
|
50
|
Miracin
|
Levofloxacin
500mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-15724-12
|
|
51
|
Miraclav 1000
|
Amoxiciline 825mg; Acid clavulanic 125mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-12867-11
|
|
52
|
Miraclav 625
|
Amoxiciline 500mg; Acid Clavulanic
125mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-12868-11
|
|
53
|
Miradone
|
Amiodarone 200mg
|
Viên
nén
|
VN-12869-11
|
|
54
|
Miraoflo
|
Ofloxacin
200mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-18156-14
|
|
55
|
Mirapan
|
Pamtoprazol 40mg
|
Thuốc
bột pha tiêm
|
VN-14006-11
|
|
56
|
Mirapime
|
Cefepime 1g/Iọ
|
Bột
pha tiêm
|
VN-13501-11
|
|
57
|
Miratan 25
|
Losartan potassium 25mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-14462-12
|
|
58
|
Miratan 50
|
Losartan potassium 50mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-14463-12
|
|
59
|
Miratan-H
|
Losartan potassium 50mg Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-14464-12
|
|
60
|
Miratel 80
|
Telmisartan 80mg
|
Viên
nén
|
VN-12173-11
|
|
61
|
Miraxone
|
Ceftriaxone
(dưới dạng Ceftriaxone natri) 1g/lọ
|
Bột
pha tiêm
|
VN-16580-13
|
|
62
|
Mirazole
|
Lansoprazole 30mg
|
Viên
nang tan trong ruột
|
VN-12871-11
|
|
63
|
Rabemir 10
|
Rabeprazole sodium 10mg
|
Viên
nén tan trong ruột
|
VN-16129-13
|
|
64
|
Rabemir 20
|
Rabeprazole sodium 20mg
|
Viên
nén tan trong ruột
|
VN-15223-12
|
|
65
|
Rosumir 20
|
Rosuvastatin 20mg
|
Viên
nén
|
VN-13502-11
|
DANH MỤC
CÁC THUỐC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI DO
CÔNG TY AUSTIN PHARMA SPECIALTIES COMPANY, HONGKONG ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định
số 199/QĐ-QLD ngày 13 tháng 4 năm 2015)
1. Công ty đăng ký: Austin Pharma Specialties Company., Hongkong (đ/c: Unit R2U G/F Valiant Ind. Ctr 2-12 Au Pai Wan St.
Fo Tan Shatin, Nt, Hongkong).
1.1. Công ty sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt., Ltd., India (đ/c: Khasra No-242, Village
Bhagwanpur, Roorkee Dist. Haridwar, Uttarakhand, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Eurostat-A20
|
Atorvastatin 20mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-12858-11
|
|
2
|
Loperamide Capsules BP 2mg
|
Loperamide HCl 2mg
|
Viên
nang
|
VN-13499-11
|
|
3
|
Panlife
|
Pantoprazole 40mg
|
Viên
nén
|
VN-12863-11
|
1.2. Công ty sản xuất: Miracle Labs (P) Ltd., India (đ/c: 449, Solanipuram, Roorkee-247667,
Uttarakhand., India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
Atormin 20
|
Atorvastatin 20mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-13500-11
|
|
5
|
Miracef 100
|
Cefpodoxim 100mg
|
Bột
pha uống
|
VN-15222-12
|
|
6
|
Miracef 50 OS
|
Cefpodoxime
50mg/5ml
|
Bột
pha thành hỗn dịch để uống
|
VN-14461-12
|
