Quyết định 1746/QĐ-UBND năm 2019 công bố danh mục thủ tục hành chính mới, sửa đổi, bổ sung, bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế Bình Định

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH BÌNH ĐỊNH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1746/QĐ-UBND

Bình Định, ngày 24 tháng 5 năm 2019

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Nguyễn Tuấn Thanh

STT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích

Phí, lệ phí (nếu có)

Căn cứ pháp lý

Thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế

1

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ.

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở.

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

Thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 3949/QĐ-BYT ngày 28/6/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế

2

Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

05 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ Y tế

Thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế

3

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

30 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018

4

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ

30 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018

5

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

30 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018

6

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018

7

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bản lẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018

8

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

9

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018

10

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

11

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

12

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

13

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

14

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

15

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực không vì mục đích thương mại;

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

16

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

17

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

18

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

19

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT

10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

STT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích

Phí, lệ phí (nếu có)

Căn cứ pháp lý

Thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế

1

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ

13 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

500.000 đồng/hồ sơ

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

2

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Không có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

3

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Không có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

4

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Không có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

5

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

- Cơ sở bán buôn thuốc: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Cơ sở bán lẻ thuốc: 1.000.000 VNĐ/cơ sở

- Cơ sở bán lẻ dược liệu: 500.000 VNĐ/cơ sở.

- Cơ sở bán lẻ thuốc vùng sâu, vùng xa đặc biệt khó khăn: 500.000 VNĐ/cơ sở.

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

6

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

- Cơ sở bán buôn thuốc: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Cơ sở bán lẻ thuốc: 1.000.000 VNĐ/cơ sở

- Cơ sở bán lẻ thuốc thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

7

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

15 ngày làm việc đối với trường hợp GCN bị mất, hư hỏng.

- 07 ngày làm việc đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp GCN

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

8

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

15 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

9

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

05 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

10

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

11

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

12

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

07 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

13

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người `của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

07 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

14

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

1.600.000 đồng/hồ sơ

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

15

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

07 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

100.000 đồng/hồ sơ

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

STT

Tên thủ tục hành chính

Căn cứ pháp lý

Đơn vị thực hiện

Thủ tục hành chính bị bãi bỏ theo Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế

1

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc

Sở Y tế

2

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc

Sở Y tế

3

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Sở Y tế

4

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Sở Y tế

5

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Sở Y tế

Thủ tục hành chính bị bãi bỏ theo Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế

6

Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Sở Y tế

7

Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Sở Y tế

8

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Sở Y tế

9

Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Sở Y tế

STT

Mã số TTHC

Tên thủ tục hành chính

Căn cứ pháp lý

Thủ tục hành chính đã công bố tại Quyết định số 1591/QĐ-UBND ngày 11/5/2016 của UBND tỉnh bị bãi bỏ

1

T-BDI-279657-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc

2

T-BDI-279658-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc

3

T-BDI-279655-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

4

T-BDI-279656-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

5

T-BDI-280441-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Danh mục TTHC công bố tại Quyết định số 300/QĐ-UBND ngày 31/01/2018 của UBND tỉnh

6

BYT-BDI-286935

Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

7

BYT-BDI-286936

Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

8

BYT-BDI-286954

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

9

BYT-BDI-286955

Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

10

BYT-BDI-286937

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

11

BYT-BDI-286938

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

12

BYT-BDI-286939

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

13

BYT-BDI-286940

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

14

BYT-BDI-286941

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

15

BYT-BDI-286942

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

16

BYT-BDI-286943

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

17

BYT-BDI-286944

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

18

BYT-BDI-286945

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

19

BYT-BDI-286946

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

20

BYT-BDI-286949

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

21

BYT-BDI-286952

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

22

BYT-BDI-286953

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

23

BYT-BDI-286954

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

24

BYT-BDI-286957

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

STT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích

Phí, lệ phí (nếu có)

Căn cứ pháp lý

Thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế

1

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ.

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở.

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

Thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 3949/QĐ-BYT ngày 28/6/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế

2

Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

05 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ Y tế

Thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế

3

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

30 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018

4

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ

30 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018

5

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

30 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018

6

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018

7

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bản lẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018

8

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

9

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018

10

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

11

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

12

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

13

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

14

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

15

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực không vì mục đích thương mại;

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

16

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

17

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

18

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

19

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT

10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa quy định

Thông tư số 03/2018/TT-BYT

STT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích

Phí, lệ phí (nếu có)

Căn cứ pháp lý

Thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế

1

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ

13 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

500.000 đồng/hồ sơ

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

2

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Không có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

3

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Không có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

4

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Không có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

5

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

- Cơ sở bán buôn thuốc: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Cơ sở bán lẻ thuốc: 1.000.000 VNĐ/cơ sở

- Cơ sở bán lẻ dược liệu: 500.000 VNĐ/cơ sở.

- Cơ sở bán lẻ thuốc vùng sâu, vùng xa đặc biệt khó khăn: 500.000 VNĐ/cơ sở.

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

6

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

- Cơ sở bán buôn thuốc: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Cơ sở bán lẻ thuốc: 1.000.000 VNĐ/cơ sở

- Cơ sở bán lẻ thuốc thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

7

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

15 ngày làm việc đối với trường hợp GCN bị mất, hư hỏng.

- 07 ngày làm việc đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp GCN

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

8

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

15 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

9

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

05 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

10

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

11

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

12

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

07 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

13

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người `của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

07 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

Chưa có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

14

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

1.600.000 đồng/hồ sơ

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

15

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

07 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn

Có

100.000 đồng/hồ sơ

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

STT

Tên thủ tục hành chính

Căn cứ pháp lý

Đơn vị thực hiện

Thủ tục hành chính bị bãi bỏ theo Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế

1

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc

Sở Y tế

2

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc

Sở Y tế

3

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Sở Y tế

4

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Sở Y tế

5

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Sở Y tế

Thủ tục hành chính bị bãi bỏ theo Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế

6

Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Sở Y tế

7

Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Sở Y tế

8

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Sở Y tế

9

Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

Sở Y tế

STT

Mã số TTHC

Tên thủ tục hành chính

Căn cứ pháp lý

Thủ tục hành chính đã công bố tại Quyết định số 1591/QĐ-UBND ngày 11/5/2016 của UBND tỉnh bị bãi bỏ

1

T-BDI-279657-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc

2

T-BDI-279658-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc

3

T-BDI-279655-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

4

T-BDI-279656-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

5

T-BDI-280441-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Danh mục TTHC công bố tại Quyết định số 300/QĐ-UBND ngày 31/01/2018 của UBND tỉnh

6

BYT-BDI-286935

Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

7

BYT-BDI-286936

Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

8

BYT-BDI-286954

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

9

BYT-BDI-286955

Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

10

BYT-BDI-286937

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

11

BYT-BDI-286938

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

12

BYT-BDI-286939

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

13

BYT-BDI-286940

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

14

BYT-BDI-286941

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

15

BYT-BDI-286942

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

16

BYT-BDI-286943

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

17

BYT-BDI-286944

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

18

BYT-BDI-286945

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

19

BYT-BDI-286946

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

20

BYT-BDI-286949

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

21

BYT-BDI-286952

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

22

BYT-BDI-286953

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

23

BYT-BDI-286954

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ

24

BYT-BDI-286957

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ