Quyết định 139/QĐ-QLD năm 2011 công bố 03 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 139/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 27/04/2011 |
| Ngày có hiệu lực | 27/04/2011 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 139/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 27 tháng 04 năm 2011 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Qui định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc ngày 09/03/2011; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc ngày 07/04/2011;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 03 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam:
1. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
Địa chỉ: KCN Nhơn Trạch, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai.
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng |
Qui cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Hạng dùng |
Số đăng ký |
|
1 |
Trazonil (Trazodone hydrochloride 100 mg) |
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên nén bao phim |
TCCS |
36 tháng |
QLĐB-264-11 |
2. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần dược - vật tư y tế Thanh Hóa.
Địa chỉ: VP: 232 Trần Phú, Tp. Thanh Hóa; SX: số 4 đường Quang Trung - Tp. Thanh Hóa.
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng |
Qui cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Hạng dùng |
Số đăng ký |
|
2 |
Ocemina (Piracetam 300mg, pyridoxin HCl 25mg) |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng |
TCCS |
24 tháng |
QLĐB-265-11 |
3. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú.
Địa chỉ: Lô M7A-CN, đường D17, khu CN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương.
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng |
Qui cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Hạng dùng |
Số đăng ký |
|
3 |
Ezvasten (Calci Atorvastatin tương đương Atorvastatin 20mg, Ezetimibe 10mg) - Đăng ký lại |
Hộp 4 vỉ (nhôm - nhôm) x 7 viên nén dài bao phim |
TCCS |
36 tháng |
QLĐB-266-11 |
Điều 2. Các đơn vị có thuốc được lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có giá trị 01 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |