Quyết định 1004/QĐ-UBND năm 2023 công bố Danh mục và nội dung thủ tục hành chính lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế thuộc phạm vi quản lý của Sở Y tế tỉnh Đắk Nông

Số hiệu 1004/QĐ-UBND
Ngày ban hành 16/08/2023
Ngày có hiệu lực 16/08/2023
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Tỉnh Đắk Nông
Người ký Lê Văn Chiến
Lĩnh vực Bộ máy hành chính,Thể thao - Y tế

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH ĐẮK NÔNG
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1004/QĐ-UBND

Đắk Nông, ngày 16 tháng 8 năm 2023

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC VÀ NỘI DUNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐẮK NÔNG

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐẮK NÔNG

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 24 tháng 7 năm 2023 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ và Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 122/TTr-SYT ngày 10 tháng 8 năm 2023.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục và nội dung thủ tục hành chính lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế thuộc phạm vi quản lý của Sở Y tế.

Điều 2. Giao Sở Thông tin và Truyền thông cập nhật thành phần hồ sơ, trình tự, quy trình thực hiện đối với thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung kèm theo Quyết định này vào Cơ sở dữ liệu Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Đắk Nông; Văn phòng UBND tỉnh niêm yết, công khai tại Trung tâm Phục vụ hành chính công.

Thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung tại Quyết định này thay thế thủ tục hành chính tương ứng đã được công bố tại Quyết định số 2372/QĐ-UBND ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Chủ tịch UBND tỉnh về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và bị bãi bỏ lĩnh vực Trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng của Sở Y tế.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc Sở Thông tin và Truyền thông; Chủ tịch UBND các huyện, thành phố và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ Y tế;
- Cục KSTTHC - Văn phòng Chính phủ;
- CT, các PCT UBND tỉnh;
- Các PCVP UBND tỉnh;
- Cổng Thông tin điện tử tỉnh;
- Lưu VT, TTPVHCC, NC.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Lê Văn Chiến

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐẮK NÔNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1004/QĐ-UBND ngày 16 tháng 8 năm 2023 của Chủ tịch UBND tỉnh Đắk Nông)

STT

Số Hồ sơ TTHC

Tên TTHC

Tên VBQPPL quy định nội dung thay thế

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

1.003029

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Trang thiết bị và công trình y tế

Sở Y tế

 

PHỤ LỤC II

NỘI DUNG DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐẮK NÔNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1004/QĐ-UBND ngày 16 tháng 8 năm 2023 của Chủ tịch UBND tỉnh Đắk Nông)

STT

Tên TTHC

Thành phần, số lượng hồ sơ

Trình tự thực hiện, Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí (nếu có)

Căn cứ pháp lý

Cá nhân tổ chức có thể nộp hồ sơ qua trực tuyến qua mạng

01

1.003029

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế).

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bàn tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

(Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ

a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

g) Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.)

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

I. Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

II. Thời hạn giải quyết: 01 ngày

Phí: Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ

Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

Lệ phí: không có (Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)

1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

3. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

4. Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

5. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

 

Phụ lục I

Mẫu số 02.01

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……….

…… 6 ……, ngày... tháng... năm 20….

[...]