Kết luận 209/KL-TTrB năm 2016 công tác quản lý nhà nước về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc của Sở Y tế tỉnh Đắk Nông do Thanh tra Bộ Y tế ban hành

KẾT LUẬN THANH TRA

CÔNG TÁC QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐĂK NÔNG

Thực hiện Quyết định số 154/QĐ-TTrB ngày 30/7/2015 của Chánh Thanh tra Bộ Y tế về thanh tra công tác quản lý nhà nước về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc của Sở Y tế tỉnh Đăk Nông (thời kỳ thanh tra từ ngày 01/01/2014 đến thời điểm thanh tra và các thời kỳ trước, sau có liên quan), từ ngày 05/8/2015 đến 16/9/2015, Đoàn thanh tra đã tiến hành thanh tra tại Sở Y tế tỉnh Đăk Nông và 03 cơ sở có hoạt động buôn bán, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, trong đó: 01 công ty bán buôn thuốc, 02 cơ sở khám, chữa bệnh (Phụ lục 1).

Xét Báo cáo kết quả thanh tra số 82/BC-TTrB ngày 30/9/2015 của Trưởng đoàn thanh tra, ý kiến giải trình của cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tượng thanh tra;

Chánh Thanh tra Bộ Y tế kết luận như sau:

1. Khái quát thông tin chung

1.1. Tỉnh Đăk Nông

Đăk Nông là tỉnh nằm ở phía Nam khu vực Tây nguyên, phía Bắc giáp tỉnh Đắk Lắk, phía Đông giáp tỉnh Lâm Đồng, phía Tây giáp tỉnh Munđunkiri của nước bạn Campuchia, phía Nam giáp tỉnh Bình Phước, gồm 7 huyện, 01 thị xã. Dân số của tỉnh khoảng 530.000 người của 31 dân tộc cùng sinh sống, chủ yếu là dân tộc Kinh (67%), M’Nông (9,13%), Nùng (5,4%), các dân tộc khác: Tày, Thái, Ê Đê sinh sống tại 71 xã phường, thị trấn, nền kinh tế chủ yếu là nông nghiệp, chất lượng cuộc sống của người dân ở những vùng sâu, vùng xa, vùng biên giới của tỉnh còn nhiều khó khăn.

1.2. Sở Y tế tỉnh Đăk Nông

Sở Y tế Đăk Nông là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, có chức năng tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân tỉnh thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, đồng thời chịu sự chỉ đạo của Bộ Y tế về chuyên môn, nghiệp vụ. Sở Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, bao gồm: Y tế dự phòng; khám chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám định sức khỏe; y dược cổ truyền; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người; mỹ phẩm; an toàn vệ sinh thực phẩm; trang thiết bị y tế; dân số - kế hoạch hóa gia đình; bảo hiểm y tế, truyền thông - giáo dục sức khỏe, đào tạo nhân lực y tế.

Sở Y tế tỉnh Đăk Nông có 37 cán bộ, công chức, trong đó có 05 dược sĩ đại học, 01 dược sĩ cao đẳng, 01 dược sĩ trung học và 07 bác sĩ. Cơ cấu tổ chức được phân thành 07 phòng ban trực thuộc: Phòng Nghiệp vụ Y; Phòng Nghiệp vụ Dược; Phòng Kế hoạch - Tài chính; Phòng Tổ chức Cán bộ; Thanh tra Sở; Văn phòng Sở, Phòng Pháp chế.

Các đơn vị tuyến tỉnh trực thuộc Sở Y tế: 01 Bệnh viện đa khoa tỉnh; Trung tâm phòng chống HIV/AIDS, Trung tâm Phòng chống Bệnh xã hội, Trung tâm chăm sóc sức khỏe sinh sản, Chi cục dân số, Chi cục An toàn thực phẩm. Các đơn vị tuyến huyện - xã: 08 phòng Y tế các huyện/thị xã; 07 Bệnh viện đa khoa tuyến huyện; 08 Trung tâm y tế các huyện/thị xã; 71 Trạm Y tế xã, phường thị trấn.

1.3. Các cơ sở được thanh tra trên địa bàn tỉnh

1.3.1. Bệnh viện Đa khoa tỉnh Đăk Nông:

Bệnh viện Đa khoa tỉnh Đăk Nông là cơ sở khám, chữa bệnh, được thành lập theo Quyết định số 102/QĐ-UB ngày 10/02/2004 của UBND tỉnh Đăk Nông, được Sở Y tế tỉnh Đăk Nông cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh. Bệnh viện quy mô 320 giường bệnh, có 12 khoa lâm sàng và 06 phòng chức năng. Bệnh viện có 372 nhân sự, trong đó 72 bác sĩ (02 thạc sĩ, 18 bác sĩ chuyên khoa 1, 52 bác sĩ đa khoa), 05 dược sĩ đại học, 13 cử nhân y khoa.

1.3.2. Bệnh viện Đa khoa huyện Krông Nô:

Bệnh viện Đa khoa huyện Krông Nô là cơ sở khám, chữa bệnh, được thành lập theo Quyết định số 21/QĐ-UB ngày 04/01/2006 của UBND tỉnh Đăk Nông, được Sở Y tế tỉnh Đăk Nông cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh. Bệnh viện có quy mô 150 giường bệnh, hiện tại được giao 80 giường bệnh, gồm 04 khoa lâm sàng, 03 phòng chức năng. Bệnh viện có 97 nhân sự, trong đó 22 bác sĩ (06 bác sĩ chuyên khoa 1, 16 bác sĩ), 01 dược sĩ đại học, 08 dược sĩ trung học.

1.3.3. Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược - VTYT Đăk Lăk tại Đăk Nông

Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược - VTYT Đăk Lăk tại Đăk Nông là cơ sở dược có chức năng phân phối thuốc được Sở Kế hoạch và Đầu Tư tỉnh Đăk Nông cấp giấp phép kinh doanh và được Sở Y tế tỉnh Đăk Nông thẩm định, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP. Chi nhánh có 03 phòng ban với tổng số 12 nhân viên, trong đó 02 dược sĩ đại học, 08 dược sĩ trung cấp.

2. Kết quả thanh tra:

Tại thời điểm thanh tra, kết quả làm việc như sau:

2.1. Tại Sở Y tế tỉnh Đăk Nông

2.1.1. Những mặt tích cực đã đạt được:

2.1.1.1. Công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc:

a) Việc tiếp nhận và triển khai các văn bản quy phạm pháp luật trong việc quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

Sở Y tế tỉnh Đăk Nông thường xuyên cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật và các công văn chỉ đạo trong việc quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc thông qua hệ thống website điện tử của Bộ Y tế. Sau khi tiếp nhận các văn bản quy phạm pháp luật, Sở Y tế tỉnh Đăk Nông đã ban hành các công văn hướng dẫn các đơn vị trên địa bàn, cụ thể:

- Tháng 12/2014, sau khi Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định về việc quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (Sau đây được viết tắt là Thông tư số 19/2014/TT-BYT) có hiệu lực ngày 15/7/2014, Sở Y tế tỉnh Đăk Nông đã tiến hành tập huấn cho các cơ sở trên địa bàn tỉnh phổ biến các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược và các quy định về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

- Liên quan đến công tác quản lý về thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, Sở Y tế tỉnh Đăk Nông đã có các văn bản hướng dẫn như sau:

Công văn số 158/SYT-NVD, ngày 05/02/2015 gửi Phòng y tế huyện/thị xã; Công văn số 157/SYT-NVD ngày 05/02/2015 gửi Công ty TNHH Dược - VTYT Đăk Nông, Công ty cổ phần Dược - VTYT Đăk Nông, Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - VTYT Đăk Lăk tại Đăk Nông; Công văn số 731/SYT-NVD ngày 13/5/2015 gửi các công ty phân phối thuốc trên địa bàn tỉnh; Công văn số 1104/SYT-NVD ngày 22/7/2015 gửi Phòng Y tế huyện/ thị xã, các đơn vị phân phối thuốc trên địa bàn tỉnh về việc tăng cường quản lý, sử dụng thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất theo quy định tại Thông tư số 19/2014/TT-BYT.

b) Công tác duyệt dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đối với các cơ sở dược, cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn.

- Căn cứ theo chức năng, nhiệm vụ được giao, Phòng Nghiệp vụ dược tiếp nhận dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đối với các cơ sở dược, cơ sở khám, chữa bệnh, trình Lãnh đạo Sở Y tế phê duyệt cho các đơn vị trên địa bàn.

- Trong giai đoạn từ 01/01/2014 đến 30/6/2015, Sở Y tế tỉnh Đăk Nông đã duyệt dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho 10 cơ sở (01 cơ sở bán buôn, 08 Bệnh viện đa khoa tỉnh/huyện, 01 Trung tâm phòng chống bệnh xã hội) theo hướng dẫn tại Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010, Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 và Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế.

c) Việc ủy quyền duyệt dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

- Ngày 09/02/2015, Sở Y tế có công văn số 172/SYT-NVD gửi Trung tâm Phòng chống bệnh xã hội, Trung tâm Y tế các huyện, thị xã về việc quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần thuộc các chương trình tại các Trạm y tế, Trung tâm Y tế huyện/thị xã, trong đó có hướng dẫn cụ thể:

+ Trung tâm y tế huyện/thị xã duyệt dự trù thuốc hướng tâm thần thuộc chương trình tâm thần cộng đồng; thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần thuộc chương trình chăm sóc sức khỏe sinh sản cho các Trạm y tế xã.

+ Trung tâm phòng chống bệnh xã hội của tỉnh duyệt dự trù thuốc hướng tâm thần thuộc chương trình tâm thần cộng đồng cho các Trung tâm y tế huyện/thị xã.

+ Sở Y tế duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cho các Trung tâm y tế huyện/thị xã và Trung tâm phòng chống bệnh xã hội theo quy định tại Thông tư số 19/2014/TT-BYT.

d) Chế độ báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc trên địa bàn.

+ Hằng năm, Sở Y tế có Báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc trên địa bàn, cụ thể:

- Ngày 14/02/2014, Sở Y tế tỉnh Đăk Nông có Báo cáo số 14/BC-SYT và số 13/BC-SYT gửi Cục Quản lý dược báo cáo về công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất năm 2013 của các cơ sở trên địa bàn.

- Ngày 30/01/2015, Sở Y tế có Báo cáo số 15/BC-SYT gửi Cục Quản lý dược báo cáo về công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc năm 2014 của các cơ sở trên địa bàn.

+ Sở Y tế lưu đầy đủ báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc trên địa bàn: Báo cáo hằng tháng, báo cáo 6 tháng đầu năm, báo cáo năm theo đúng quy định.

e) Công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật trong quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc đối với các cơ sở dược, cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn

- Năm 2012, năm 2013, công tác kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật trong quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc được lồng ghép trong các đợt kiểm tra đánh giá chất lượng bệnh viện hằng năm tại bệnh viện đa khoa tỉnh/huyện trên địa bàn. Việc kiểm tra đột xuất được lồng ghép vào các đợt kiểm tra đối với các cơ sở bán lẻ, nhà thuốc bệnh viện, khoa dược bệnh viện. Kết quả kiểm tra cho thấy phần lớn các cơ sở trên địa bàn chưa có vi phạm về quản lý, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

2.1.1.2. Việc kiểm tra hồ sơ duyệt dự trù và báo cáo tình hình mua bán, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc:

a) Hồ sơ duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc của Sở Y tế:

Đoàn thanh tra kiểm tra 10 hồ sơ Sở Y tế duyệt dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc năm 2014, 2015 bao gồm: 01 cơ sở bán buôn, 08 Bệnh viện đa khoa tỉnh/huyện, 01 Trung tâm phòng chống bệnh xã hội trên địa bàn trong giai đoạn từ 01/01/2014 đến 30/6/2015 (Phụ lục 2), kết quả kiểm tra như sau:

Các hồ sơ duyệt dự trù đã thực hiện lập và duyệt dự trù hằng năm và dự trù bổ sung theo quy định, nội dung dự trù đã ghi cụ thể số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được duyệt cho từng đơn vị.

b) Việc kiểm tra tài liệu báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc của các đơn vị trên địa bàn tỉnh

Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất tài liệu về báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần năm 2014, 2015 của 05/10 cơ sở trên địa bàn trong giai đoạn từ 01/01/2014 đến 30/6/2015 (Phụ lục 3). Kết quả kiểm tra như sau: Các cơ sở đã thực hiện việc báo cáo và lưu đủ báo cáo tháng, báo cáo 6 tháng và báo cáo năm theo đúng quy định.

2.1.2. Những tồn tại hạn chế:

2.1.2.1. Việc ủy quyền duyệt dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc: Sở Y tế đã có công văn số 172/SYT-NVD về việc quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, trong đó có hướng dẫn:

- Trung tâm y tế huyện/thị xã duyệt dự trù thuốc hướng tâm thần thuộc chương trình tâm thần cộng đồng; thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần thuộc chương trình chăm sóc sức khỏe sinh sản cho các Trạm y tế xã. Trong công văn chỉ đạo chưa nêu rõ quy định tại các Trung tâm y tế huyện/thị xã phải có dược sĩ tốt nghiệp đại học dược theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 của Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014: “Sở Y tế có thể phân cấp cho Phòng y tế quận, huyện, thị xã hoặc Trung tâm Y tế quận, huyện, thị xã (nếu có người tốt nghiệp đại học dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho trạm y tế xã, phường, thị trấn”.

- Trung tâm phòng chống bệnh xã hội của tỉnh được duyệt dự trù thuốc hướng tâm thần thuộc chương trình tâm thần cộng đồng cho các Trung tâm y tế huyện/thị xã: Điều này chưa có quy định trong Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014.

- Theo báo cáo của Sở Y tế như sau:

+ Hiện nay, tại các Phòng y tế trên địa bàn tỉnh Đăk Nông chưa có dược sĩ đại học. Tại các Trung tâm y tế huyện/thị xã duyệt, Lãnh đạo Trung tâm y tế huyện/thị xã duyệt dự trù thuốc hướng tâm thần thuộc chương trình tâm thần cộng đồng, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần thuộc chương trình chăm sóc sức khỏe sinh sản cho các Trạm y tế xã.

+ Để Trung tâm Phòng chống bệnh xã hội quản lý về thuốc các Trung tâm y tế tuyến huyện nhận của chương trình tâm thần cộng đồng, Sở Y tế đã cho phép Trung tâm Phòng chống bệnh xã hội của tỉnh thực hiện duyệt dự trù thuốc hướng tâm thần thuộc chương trình tâm thần cộng đồng cho các Trung tâm y tế huyện/thị xã.

2.1.2.2. Công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật trong quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc đối với các cơ sở dược, cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn đã được lồng ghép trong các đợt kiểm tra đánh giá chất lượng bệnh viện hằng năm tại bệnh viện đa khoa tỉnh/huyện trên địa bàn trong giai đoạn 2012-2013 nhưng chưa thực hiện trong giai đoạn từ 2014 đến nay.

2.1.2.3. Việc kiểm tra hồ sơ duyệt dự trù và báo cáo tình hình mua bán, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

- Các hồ sơ dự trù của các đơn vị gửi Sở Y tế không lấy số văn thư của Văn phòng Sở nên không có căn cứ để xem xét thời gian kể từ ngày nhận được bản dự trù hợp lệ đến ngày Sở Y tế phê duyệt bản dự trù có theo đúng quy định tại Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 hay không.

Qua kiểm tra tài liệu dự trù và duyệt dự trù của 10 đơn vị tại Phụ lục 2 còn tồn tại một số vấn đề như sau:

- Dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần của Bệnh viện Đa khoa tỉnh Đăk Nông năm 2015 Sở Y tế chưa ghi số vào sổ theo dõi (ngày 28/01/2015); Dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần của Bệnh viện Đa khoa huyện Krông Nô năm 2014 chưa ghi ngày duyệt dự trù.

- 06 cơ sở khám, chữa bệnh có số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất được duyệt dự trù vượt 50% so với số lượng sử dụng năm/kỳ trước để đáp ứng yêu cầu điều trị, chưa có văn bản giải trình lý do dự trù tăng số lượng theo quy định của Thông tư số 19/2014/TT-BYT. Trên thực tế 06 cơ sở trên thực hiện mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần không vượt 50% so với số lượng sử dụng kỳ/năm trước.

- Các cơ sở thực hiện dự trù và duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần theo tên hoạt chất của thuốc, thực tế mua thuốc có tên biệt dược có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng với thuốc đã được duyệt dự trù.

Hằng năm, Sở Y tế tổ chức đấu thầu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần theo tên thuốc gốc; Sở Y tế đã duyệt dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần theo tên thuốc gốc, có thể có tên biệt dược kèm theo.

2.1.2.4. Kiểm tra tài liệu báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc của 05 đơn vị đã được nêu tại Phụ lục 3 còn tồn tại:

- Bệnh viện Đa khoa huyện Cư Jút không sử dụng thống nhất tên thuốc trong các kỳ báo cáo cụ thể tồn kho cuối năm 2014 là 97 ống Seduxen 10mg/2ml, nhưng tồn đầu năm 2015 là 97 ống Diazepam 10mg/2ml.

2.2. Tại các cơ sở được thanh tra trên địa bàn tỉnh Đăk Nông

2.2.1. Tại các cơ sở khám, chữa bệnh:

2.2.1.1. Mặt tích cực đạt được

a) Về cơ sở pháp lý: Các Bệnh viện được thanh tra được thành lập theo Quyết định của UBND tỉnh Đăk Nông, được Sở Y tế tỉnh Đăk Nông cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và Giấy phép hoạt động khám, chữa bệnh theo quy định.

b) Về tình hình nhân sự: Các cơ sở bố trí nhân sự có trình độ chuyên môn, nghiệp vụ phù hợp với quy mô hoạt động của cơ sở. Thủ kho quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần là dược sĩ đại học theo quy định.

c) Việc dự trù và thực hiện mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc: Các cơ sở thực hiện đầy đủ việc dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc gửi Sở Y tế tỉnh Đăk Nông. Trên cơ sở dự trù được duyệt, việc mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc theo đúng tên đơn vị cung ứng, số lượng thuốc được mua cơ bản không vượt quá số lượng thuốc đã được duyệt dự trù.

d) Về cơ sở vật chất, trang thiết bị và bảo quản: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được bảo quản trong kho bảo quản thuốc của Khoa dược bệnh viện; có tủ riêng biệt, có khóa chống thất thoát thuốc. Trong kho có thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, phương tiện phòng cháy, chữa cháy. Việc theo dõi và ghi chép nhiệt độ, độ ẩm được cập nhật đầy đủ theo quy định.

Sổ sách theo dõi xuất-nhập-tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần có ghi số trang, đóng giáp lai từng trang theo quy định. Tại thời điểm thanh tra, số lượng tồn kho thực tế của thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phù hợp với số lượng tồn kho trên sổ sách.

Bệnh viện đa khoa huyện Krông Nô thực hiện theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, số lượng của thuốc được theo dõi, cập nhật đầy đủ hằng ngày.

đ) Việc cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc: Bệnh viện tổ chức cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc tại khoa dược cho các khoa điều trị của bệnh viện. Trưởng khoa dược thực hiện ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất của các khoa điều trị hoặc có văn bản ủy quyền cho các Phó trưởng khoa dược có trình độ dược sĩ đại học trong khoa để thực hiện ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất theo đúng quy định. Kiểm tra thực tế tại khoa Hồi sức cấp cứu có danh mục thuốc tủ trực được lãnh đạo Bệnh viện phê duyệt, số lượng thuốc gây nghiện, hướng tâm thần trong tủ trực phù hợp với số lượng theo dõi trên sổ sách. Việc bàn giao giữa các ca trực có chữ ký của điều dưỡng trực.

e) Việc thực hiện các quy định về kê đơn thuốc gây nghiện: Các bệnh viện đã có văn bản của Giám đốc bệnh viện về việc giới thiệu chữ ký bác sĩ kê đơn thuốc gây nghiện. Bệnh viện thực hiện kê đơn và cấp phát thuốc gây nghiện cho bệnh nhân điều trị ngoại trú gây nghiện cho bệnh nhân điều trị ngoại trú sử dụng Morphin HCl 10mg/ml thuộc đối tượng thanh toán của Bảo hiểm y tế. Bệnh viện lưu đầy các đơn thuốc “N”, xác nhận của Trạm y tế xã phường theo đúng quy định.

g) Chế độ báo cáo: Các bệnh viện thực hiện đầy đủ chế độ báo cáo việc sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, lưu đầy đủ báo cáo tháng, báo cáo 6 tháng, báo cáo năm 2014 theo đúng quy định tại Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014.

2.2.1.2. Tồn tại, hạn chế:

- Bệnh viện Đa khoa tỉnh Đăk Nông:

+ Kho bảo quản thuốc của khoa dược đang trong quá trình hoàn thiện cơ sở vật chất để được thẩm định “Thực hành tốt bảo quản thuốc” theo quy định tại Thông tư số 19/2014/TT-BYT. Diện tích kho thuốc (khoảng 30m2) chưa đáp ứng được quy mô bảo quản thuốc của Bệnh viện, chưa có đủ giá kệ, nên việc sắp xếp thuốc trong kho còn chưa ngăn nắp, khoa học.

+ Hồ sơ sổ sách: bệnh viện theo dõi số lượng xuất-nhập-tồn theo tháng, chưa thực hiện theo dõi hằng ngày, trong sổ chưa theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc.

- Bệnh viện Đa khoa huyện Krông Nô

+ Kho cấp phát thuốc có hệ thống cửa kính để cấp phát thuốc cho bệnh nhân, trong kho có hệ thống tủ nhôm kính để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Tủ nhôm kính bảo quản thuốc riêng biệt, có khóa theo quy định nhưng chưa đáp ứng yêu cầu chống thất thoát đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. Trong kho có trang bị điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế theo dõi nhiệt độ, độ ẩm; chưa thực hiện ghi chép theo dõi nhiệt độ, độ ẩm hằng ngày. Kho bảo quản và kho cấp phát thuốc có diện tích đảm bảo quy mô hoạt động của bệnh viện, có trang bị hệ thống giá kệ nhưng chưa đủ để bảo quản thuốc, khoa dược đang hoàn thiện cơ sở vật chất để được thẩm định “Thực hành tốt bảo quản thuốc” theo quy định tại Thông tư số 19/2014/TT-BYT.

+ Một số phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần còn thiếu chữ ký của Trưởng khoa dược.

2.2.2. Tại cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn:

2.2.2.1. Mặt tích cực đạt được:

a) Về cơ sở pháp lý: Cơ sở dược được thanh tra có đầy đủ cơ sở pháp lý hoạt động bán buôn thuốc thành phẩm chữa bệnh cho người: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; Chứng chỉ hành nghề của dược sĩ phụ trách chuyên môn; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định và các giấy tờ khác có liên quan.

b) Về tình hình nhân sự: Cơ sở được thanh tra bố trí đủ nhân sự có trình độ chuyên môn, nghiệp vụ phù hợp với quy mô tổ chức của cơ sở đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ được giao. Thủ kho quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất là dược sĩ đại học theo đúng quy định.

c) Về cơ sở vật chất, trang thiết bị: Cơ sở có khu vực bảo quản thuốc được trang bị đầy đủ giá kệ, có thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, phương tiện phòng cháy, chữa cháy. Việc theo dõi và ghi chép nhiệt độ, độ ẩm được cập nhật đầy đủ theo quy định. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được bảo quản trong tủ thuốc riêng biệt trong kho GDP, có khóa chắc chắn chống thất thoát thuốc theo quy định.

d) Việc duy trì, thực hiện các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và đào tạo, tập huấn cho nhân viên: cơ sở được thanh tra đã ban hành các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hằng năm, cơ sở đã tiến hành tập huấn, đào tạo cho nhân viên về ”Thực hành tốt bảo quản thuốc”, lưu đầy đủ hồ sơ tập huấn, đào tạo.

đ) Việc dự trù, hồ sơ sổ sách, chế độ báo cáo liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

- Hồ sơ sổ sách: Thực hiện theo dõi xuất-nhập-tồn kho thuốc trên hệ thống phần mềm máy tính và hồ sơ sổ sách theo dõi trực tiếp. Có hệ thống sổ sách riêng biệt đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, sổ sách đã được đánh số từng trang.

Tại thời điểm thanh tra, số lượng tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tồn kho thực tế phù hợp với tồn kho theo dõi trên sổ sách.

- Cơ sở thực hiện đầy đủ chế độ báo cáo hằng tháng, báo cáo 6 tháng, báo cáo năm gửi Sở Y tế tỉnh Đăk Nông theo đúng quy định.

e) Việc thực hiện các quy định về vận chuyển, bảo quản, kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc:

- Vận chuyển thuốc: dược sĩ đại học phụ trách chuyên môn trực tiếp thực hiện việc mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, có giấy giới thiệu của công ty, lưu đầy đủ giấy giới thiệu của đơn vị đến mua thuốc hoặc đơn của bác sĩ.

- Bảo quản thuốc: Tại thời điểm thanh tra, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần được bảo quản trong kho theo đúng điều kiện ghi trên nhãn thuốc, có đầy đủ thông tin của nhà sản xuất, số lô, thuốc còn hạn sử dụng.

- Kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: Cơ sở lưu đầy đủ dự trù được Sở Y tế phê duyệt đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, hóa đơn mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần; thực hiện mua, bán thuốc không vượt quá số lượng đã được Sở Y tế phê duyệt.

2.2.2.2. Tồn tại, hạn chế:

- Hồ sơ sổ sách: Sổ sách theo dõi xuất-nhập-tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần chưa đóng giáp lai giữa các trang theo quy định. Việc theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc chưa thực hiện thường xuyên; chưa theo dõi xuất-nhập-tồn kho của từng thuốc, theo dõi chung giữa các thuốc có cùng hoạt chất (Diazepam 5mg và Seduxen 5mg), việc thực hiện ghi chép sổ sách chưa khoa học, khó khăn trong theo dõi và quản lý.

- Kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: Chi nhánh dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần theo tên hoạt chất nhưng đã mua thuốc theo tên biệt dược có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng đối với thuốc đã được duyệt dự trù. Cụ thể:

+ Nhập thuốc: Năm 2014, Chi nhánh được Sở Y tế duyệt dự trù mua thuốc 20.000 viên thuốc Diazepam 5mg, thực tế chi nhánh nhập 3.620 viên thuốc Seduxen 5mg (hoạt chất là Diazepam 5mg); năm 2015 chi nhánh được Sở Y tế duyệt dự trù mua 7.000 viên thuốc Diazepam, chi nhánh nhập 2.130 viên thuốc Pyme Sezipam 5mg (hoạt chất là Diazepam 5mg).

+ Bán thuốc: Năm 2015, Bệnh viện Đa khoa Đắc Nông được Sở Y tế duyệt dự trù mua 3.000 viên Diazepam 5mg tại chi nhánh, nhưng chi nhánh đã bán 2.000 viên thuốc Pyme Sezipam 5mg (hoạt chất là Diazepam 5mg). Năm 2015, Bệnh viện Đa khoa huyện Krông Nô được Sở Y tế duyệt dự trù mua 1.800 viên Seduxen 5mg tại chi nhánh nhưng chi nhánh đã xuất bán 900 viên Diazepam 5mg.

3. Kết luận về những nội dung đã tiến hành thanh tra

3.1. Tại Sở Y tế tỉnh Đăk Nông:

3.1.1. Sở Y tế đã tiếp nhận, triển khai đầy đủ các văn bản quy định về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc tới các cơ sở y tế trên địa bàn và đã có văn bản hướng dẫn các phòng y tế, các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn tăng cường công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

3.1.2. Việc duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở trên địa bàn, hồ sơ duyệt dự trù ghi cụ thể số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất duyệt cho từng đơn vị; thực hiện đầy đủ chế độ báo cáo theo quy định.

3.1.3. Công tác kiểm tra, thanh tra về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất: Phòng Quản lý dược, Thanh tra Sở Y tế phối hợp với các đơn vị chức năng trên địa bàn triển khai thanh tra, kiểm tra công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất đối với các cơ sở dược, cơ sở khám, chữa bệnh.

3.1.4. Ngoài ra còn một số tồn tại, hạn chế tại mục 2.1.2 đã được nêu ở trên.

3.2. Tại các cơ sở dược, cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn được thanh tra:

3.2.1. Các cơ sở được thanh tra có đủ cơ sở pháp lý trong hoạt động khám, chữa bệnh, kinh doanh thuốc phòng, chữa bệnh. Thủ kho quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc đáp ứng theo quy định. Khu vực bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được bố trí riêng biệt trong kho bảo quản thuốc, có trang bị điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế, thiết bị phòng cháy chữa cháy, có khóa chắc chắn đảm bảo chống thất thoát, việc theo dõi nhiệt độ, độ ẩm hằng ngày được cập nhật theo quy định.

3.2.2. Các cơ sở được thanh tra thực hiện đầy đủ việc dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc gửi Sở Y tế tỉnh Đăk Nông, thực hiện mua không vượt quá số lượng đã được duyệt. Tại thời điểm thanh tra, số lượng tồn kho thực tế về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phù hợp với số lượng tồn kho theo dõi trên sổ sách. Sổ sách theo dõi có đóng giáp lai giữa các trang, đánh số từng trang, các lô thuốc được theo dõi cập nhật số lô, hạn dùng của thuốc.

3.2.3. Các cơ sở khám, chữa bệnh có văn bản của Giám đốc bệnh viện về việc đăng ký chữ ký bác sĩ kê đơn thuốc gây nghiện. Tại tủ thuốc cấp cứu tại khoa hồi sức cấp cứu có số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được lãnh đạo duyệt và số lượng tồn thực tế trong tủ thuốc phù hợp với số lượng tồn trên sổ sách. Việc bàn giao giữa các ca trực có đầy đủ chữ ký của điều dưỡng trực.

3.2.4. Việc thực hiện quy định về kê đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: các cơ sở khám, chữa bệnh thực hiện kê đơn thuốc Morphin HCl 10mg/l cho bệnh nhân điều trị ngoại trú thuộc đối tượng thanh toán của Bảo hiểm y tế, Bệnh viện lưu đầy đủ đơn thuốc gây nghiện, xác nhận của Trạm y tế xã phường theo đúng quy định.

3.2.5. Ngoài ra các cơ sở khám, chữa bệnh còn một số tồn tại, hạn chế đã được nêu tại mục 2.2.1.2. và cơ sở kinh doanh dược có tồn tại, hạn chế đã được nêu ở mục 2.2.2.2 ở trên.

4. Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã áp dụng: Không.

5. Kiến nghị biện pháp xử lý

5.1. Cục Quản lý dược xem xét và trình Bộ trưởng sửa đổi cột số 2, mẫu số 9 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 theo hướng sử dụng tên hoạt chất để thuận lợi cho công tác quản lý cũng như duyệt dự trù và mua bán, cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đáp ứng kịp thời nhu cầu sử dụng trong điều trị cho người bệnh.

5.2. Nghiên cứu, xem xét việc quy định mở rộng đối tượng được phép bán lẻ thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần phục vụ người dân có nhu cầu thực sự trong điều trị bệnh.

5.3. Sở Y tế tỉnh Đăk Nông:

- Rà soát có kế hoạch hướng dẫn các khoa dược của bệnh viện sớm xây dựng kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn GSP đáp ứng yêu cầu về kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo đúng quy định tại Thông tư 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014.

- Xây dựng kế hoạch, tăng cường hoạt động thanh tra, kiểm tra công tác quản lý nhà nước về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đối với các cơ sở trên địa bàn.

- Xây dựng quy trình thực hiện đối với công tác quản lý nhà nước về duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thực hiện đúng trình tự, thủ tục văn bản đến, văn bản đi đối với các dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần được duyệt.

- Rà soát, sửa đổi công văn hướng dẫn số 172/SYT-NVD ngày 09/02/2015 hướng dẫn về việc ủy quyền duyệt mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo đúng quy định tại Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014.

- Nghiên cứu, xem xét đề nghị thành lập Trung tâm Kiểm nghiệm Dược - Mỹ phẩm - Thực phẩm.

- Nghiêm túc khắc phục những tồn tại nêu tại mục 2.1.2. và chỉ đạo các phòng, ban liên quan giám sát các cơ sở đã được thanh tra khắc phục những tồn tại đã được nêu tại mục 2.2.1.2, 2.2.2.2 đã nêu trên, báo cáo gửi Thanh tra Bộ trước ngày 30/10/2015.

5.4. Các cơ sở khám, chữa bệnh và cơ sở dược được thanh tra:

- Rà soát và khắc phục những tồn tại nêu trong Kết luận thanh tra và biên bản làm việc giữa đơn vị và đoàn thanh tra. Báo cáo kết quả thực hiện về Thanh tra Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh Đăk Nông trước ngày 30/10/2015.

- Bệnh viện Đa khoa tỉnh Đăk Nông:

+ Khắc phục kho bảo quản thuốc đảm bảo về diện tích, hệ thống giá, kệ đáp ứng được quy mô bảo quản thuốc và xây dựng kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

+ Rà soát và hoàn thiện sổ sách theo dõi số lô, hạn dùng hằng ngày đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

- Bệnh viện Đa khoa huyện Krông Nô:

+ Rà soát, bổ sung hệ thống giá kệ bảo quản thuốc; hệ thống tủ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đảm bảo chắc chắn, chống thất thoát thuốc theo đúng quy định của Thông tư số 19/2014/TT-BYT.

+ Thực hiện việc theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tại kho thuốc thường xuyên, hằng ngày.

Trên đây là Kết luận thanh tra việc công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc của Sở Y tế tỉnh Đăk Nông.

Phụ lục 1

(Kèm theo Kết luận số 209/KL-TTr ngày 29/10/2015)

DANH SÁCH CÁC CƠ SỞ ĐƯỢC THANH TRA TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH ĐĂK NÔNG

Phụ lục 2

(Kèm theo Kết luận số 209/KL-TTrB ngày 29/10/2015)

DANH MỤC CÁC CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA HỒ SƠ DUYỆT DỰ TRÙ MUA THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐĂK NÔNG

Phụ lục 3

(Kèm theo Kết luận số 209/KL-TTrB ngày 29/10/2015)

DANH SÁCH CÁC CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA HỒ SƠ BÁO CÁO VIỆC SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN TẠI SỞ Y TẾ TỈNH ĐĂK NÔNG