Kế hoạch 403/KH-UBND năm 2024 hoạt động kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm năm 2025 do Thành phố Hà Nội ban hành

KẾ HOẠCH

HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM NĂM 2025

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/H13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;

Căn cứ Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;

Căn cứ Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 09/10/2023 của Thủ tướng Chính phủ: Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045;

Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-BYT ngày 20/02/2024 của Bộ Y tế về việc ban hành Kế hoạch triển khai thực hiện Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 theo Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 09 tháng 10 năm 2023 của Thủ tướng Chính phủ;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của Bộ Tài chính và Bộ Khoa học công nghệ Hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Chỉ thị số 07/CT-UBND ngày 14/6/2024 của Chủ tịch UBND thành phố Hà Nội về việc xây dựng kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội và dự toán ngân sách nhà nước năm 2025;

Căn cứ Tiêu chuẩn yêu cầu chung về năng lực các phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn ISO/IEC 17025:2017;

Căn cứ Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP);

Căn cứ Quyết định 4015/QĐ-UBND ngày 06/8/2018 của UBND thành phố Hà Nội về việc thành lập Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội trên cơ sở tách chức năng kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm của Trung tâm Y tế dự phòng Hà Nội trực thuộc Sở Y tế; Quyết định số 2858/QĐ-UBND ngày 11/8/2022 của UBND thành phố Hà Nội về việc Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội và Quyết định số 3097/QĐ-UBND ngày 1/6/2024 của UBND thành phố Hà Nội về việc giao Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thực hiện nhiệm vụ kiểm nghiệm sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý.

UBND Thành phố Hà Nội ban hành Kế hoạch hoạt động kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn Thành phố năm 2025 như sau:

I. KẾT QUẢ THỰC HIỆN HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM NĂM 2024

Kế hoạch số 324/KH-UBND ngày 28/12/2023 của UBND Thành phố Hà Nội về Kế hoạch hoạt động kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm năm 2024, trong đó giao Sở Y tế chỉ đạo, phối hợp với các Sở, ban, ngành Thành phố chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội là đơn vị thường trực, làm đầu mối xây dựng kế hoạch chi tiết, triển khai thực hiện. Thực hiện kế hoạch trên, Sở Y tế đã ban hành Kế hoạch số 857/KH-SYT ngày 28/02/2024 về triển khai thực hiện Hoạt động kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm năm 2024. Trên cơ sở đó Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã xây dựng kế hoạch chi tiết và triển khai thực hiện. Kết quả tính đến hết tháng 11 đạt được năm 2024:

- Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã thực hiện giám sát chất lượng và lấy mẫu kiểm tra chất lượng tại 1106 cơ sở thuộc tất cả các loại hình (bao gồm 13 cơ sở sản xuất thuốc, mỹ phẩm; 20 cơ sở xuất nhập khẩu; 297 cơ sở bán buôn; 666 cơ sở bán lẻ; 106 cơ sở cấp phát, sử dụng, 4 cơ sở pha chế). Tổng số mẫu thuốc, mỹ phẩm đã lấy và kiểm tra chất lượng 2369 mẫu, tương ứng hơn 170 hoạt chất (đạt 98,7% so với kế hoạch). Trong đó, phát hiện 03 mẫu không đạt chất lượng.

- Đơn vị thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm và các sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý trên địa bàn Thành phố đã được đánh giá đạt yêu cầu tiêu chuẩn GLP-WHO theo thông tư 04/2018/TT-BYT và ISO/IEC 17025:2017 và tiếp tục được duy trì công nhận trong năm 2024.

- Duy trì công tác thông tin, mạng lưới trong hoạt động kiểm soát chất lượng thuốc, mỹ phẩm.

- Thường xuyên đào tạo, nâng cao năng lực cho cán bộ làm công tác kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm.

Bên cạnh đó, trong năm 2024, UBND Thành phố đã có quyết định số 3097/QĐ-UBND ngày 13/6/2024 về việc giao Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thực hiện nhiệm vụ kiểm nghiệm sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý.

II. MỤC TIÊU VÀ CHỈ TIÊU CƠ BẢN

1. Mục tiêu chung

Thực hiện nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ y tế quản lý trên địa bàn. Nghiên cứu phát triển kỹ thuật kiểm nghiệm, công tác quản lý chất lượng, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên môn kỹ thuật, nghiệp vụ cho các đơn vị hành nghề trên địa bàn. Thực hiện công tác truyền thông, ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm nhằm cung cấp, quản lý thông tin về chất lượng chính xác, kịp thời đến đội ngũ cán bộ dược, các doanh nghiệp và người dân.

2. Mục tiêu cơ bản:

2.1 Mục tiêu 1: Kiểm tra, giám sát chất lượng và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý để kiểm tra chất lượng

- Kiểm tra giám sát khoảng 1.200 cơ sở thuộc tất cả các loại hình (sản xuất; xuất nhập khẩu; bán buôn; bán lẻ; cấp phát, sử dụng, pha chế).

- Tất cả các trường hợp vi phạm kiểm soát chất lượng thuốc được báo cáo Sở Y tế trong báo cáo hàng tháng, hàng quý.

KẾ HOẠCH

HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM NĂM 2025

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/H13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;

Căn cứ Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;

Căn cứ Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 09/10/2023 của Thủ tướng Chính phủ: Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045;

Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-BYT ngày 20/02/2024 của Bộ Y tế về việc ban hành Kế hoạch triển khai thực hiện Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 theo Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 09 tháng 10 năm 2023 của Thủ tướng Chính phủ;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của Bộ Tài chính và Bộ Khoa học công nghệ Hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Chỉ thị số 07/CT-UBND ngày 14/6/2024 của Chủ tịch UBND thành phố Hà Nội về việc xây dựng kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội và dự toán ngân sách nhà nước năm 2025;

Căn cứ Tiêu chuẩn yêu cầu chung về năng lực các phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn ISO/IEC 17025:2017;

Căn cứ Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP);

Căn cứ Quyết định 4015/QĐ-UBND ngày 06/8/2018 của UBND thành phố Hà Nội về việc thành lập Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội trên cơ sở tách chức năng kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm của Trung tâm Y tế dự phòng Hà Nội trực thuộc Sở Y tế; Quyết định số 2858/QĐ-UBND ngày 11/8/2022 của UBND thành phố Hà Nội về việc Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội và Quyết định số 3097/QĐ-UBND ngày 1/6/2024 của UBND thành phố Hà Nội về việc giao Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thực hiện nhiệm vụ kiểm nghiệm sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý.

UBND Thành phố Hà Nội ban hành Kế hoạch hoạt động kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn Thành phố năm 2025 như sau:

I. KẾT QUẢ THỰC HIỆN HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM NĂM 2024

Kế hoạch số 324/KH-UBND ngày 28/12/2023 của UBND Thành phố Hà Nội về Kế hoạch hoạt động kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm năm 2024, trong đó giao Sở Y tế chỉ đạo, phối hợp với các Sở, ban, ngành Thành phố chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội là đơn vị thường trực, làm đầu mối xây dựng kế hoạch chi tiết, triển khai thực hiện. Thực hiện kế hoạch trên, Sở Y tế đã ban hành Kế hoạch số 857/KH-SYT ngày 28/02/2024 về triển khai thực hiện Hoạt động kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm năm 2024. Trên cơ sở đó Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã xây dựng kế hoạch chi tiết và triển khai thực hiện. Kết quả tính đến hết tháng 11 đạt được năm 2024:

- Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã thực hiện giám sát chất lượng và lấy mẫu kiểm tra chất lượng tại 1106 cơ sở thuộc tất cả các loại hình (bao gồm 13 cơ sở sản xuất thuốc, mỹ phẩm; 20 cơ sở xuất nhập khẩu; 297 cơ sở bán buôn; 666 cơ sở bán lẻ; 106 cơ sở cấp phát, sử dụng, 4 cơ sở pha chế). Tổng số mẫu thuốc, mỹ phẩm đã lấy và kiểm tra chất lượng 2369 mẫu, tương ứng hơn 170 hoạt chất (đạt 98,7% so với kế hoạch). Trong đó, phát hiện 03 mẫu không đạt chất lượng.

- Đơn vị thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm và các sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý trên địa bàn Thành phố đã được đánh giá đạt yêu cầu tiêu chuẩn GLP-WHO theo thông tư 04/2018/TT-BYT và ISO/IEC 17025:2017 và tiếp tục được duy trì công nhận trong năm 2024.

- Duy trì công tác thông tin, mạng lưới trong hoạt động kiểm soát chất lượng thuốc, mỹ phẩm.

- Thường xuyên đào tạo, nâng cao năng lực cho cán bộ làm công tác kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm.

Bên cạnh đó, trong năm 2024, UBND Thành phố đã có quyết định số 3097/QĐ-UBND ngày 13/6/2024 về việc giao Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thực hiện nhiệm vụ kiểm nghiệm sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý.

II. MỤC TIÊU VÀ CHỈ TIÊU CƠ BẢN

1. Mục tiêu chung

Thực hiện nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ y tế quản lý trên địa bàn. Nghiên cứu phát triển kỹ thuật kiểm nghiệm, công tác quản lý chất lượng, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên môn kỹ thuật, nghiệp vụ cho các đơn vị hành nghề trên địa bàn. Thực hiện công tác truyền thông, ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm nhằm cung cấp, quản lý thông tin về chất lượng chính xác, kịp thời đến đội ngũ cán bộ dược, các doanh nghiệp và người dân.

2. Mục tiêu cơ bản:

2.1 Mục tiêu 1: Kiểm tra, giám sát chất lượng và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý để kiểm tra chất lượng

- Kiểm tra giám sát khoảng 1.200 cơ sở thuộc tất cả các loại hình (sản xuất; xuất nhập khẩu; bán buôn; bán lẻ; cấp phát, sử dụng, pha chế).

- Tất cả các trường hợp vi phạm kiểm soát chất lượng thuốc được báo cáo Sở Y tế trong báo cáo hàng tháng, hàng quý.

- Thực hiện lấy 2400 mẫu (Căn cứ định mức quy định tại Thông tư 03/2023/TT-BYT ngày 17/02/2023 của Bộ Y tế), tương ứng với khoảng 190 hoạt chất (tăng khoảng 10% so với số lượng hoạt chất lấy trong năm 2024), trong đó chú trọng các mẫu thuộc danh mục hoạt chất ưu tiên lấy mẫu theo khuyến cáo của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương năm 2025.

- 100% thuốc yêu cầu giám sát về chất lượng được lấy mẫu.

- Lấy mẫu theo phổ hoạt chất cần kiểm soát theo: các văn bản chỉ đạo của Cục quản lý Dược, Sở, Viện hàng năm; yêu cầu của các cơ quan quản lý: thanh tra, quản lý thị trường, công an...

2.2. Mục tiêu 2: Kiểm nghiệm mẫu thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý toàn diện, kịp thời đáp ứng yêu cầu của quản lý nhà nước về chất lượng và đảm bảo duy trì quản lý phòng thử nghiệm theo tiêu chuẩn GLP và ISO IEC 17025

- Tăng cường, phát triển năng lực kiểm nghiệm các sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý.

- 95% mẫu lấy được kiểm tra chất lượng theo đúng yêu cầu tiêu chuẩn đã đăng ký, công bố và trả kết quả đúng thời hạn quy định.

- 100% các mẫu mỹ phẩm, thực phẩm được phân tích các chỉ tiêu về an toàn.

- 100% các mẫu do Thanh tra Sở y tế, Công an gửi đến được trả lời kịp thời phục vụ công tác quản lý nhà nước.

- 100% các mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, mẫu tiền kiểm được báo cáo về Bộ Y tế, Sở Y tế theo quy định.

Các hoạt động đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm theo quy định của GLP và ISO IEC 17025, bao gồm:

- Tiếp tục thực hiện và duy trì quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP và ISO 17025. Tập trung nguồn lực để tái đánh giá GLP, đánh giá giám sát ISO IEC 17025.

- Thiết bị phân tích, kiểm nghiệm và các thiết bị phụ trợ được duy trì đạt yêu cầu sử dụng trong phân tích, kiểm nghiệm; đảm bảo an toàn và môi trường phòng thí nghiệm.

- Chủ động tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo đánh giá tay nghề, trên 90% các phép thử tham gia đáp ứng yêu cầu.

- Thiết lập chuẩn dược liệu đáp ứng nhu cầu sử dụng.

2.3. Mục tiêu 3: Cập nhật thông tin, mạng lưới trong hoạt động quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý

- Cập nhật các thông tin về hoạt động kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên trang Website Trung tâm thông qua các Tin, Bài, Ảnh.

- Đăng tải cập nhật thông tin các thuốc, mỹ phẩm vi phạm chất lượng.

- Nâng cấp và duy trì hoạt động của trang website, đăng tải cập nhật các văn bản mới liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý ban hành trong năm 2025.

- Thu thập thông tin, biên soạn các tin/bài và sản xuất các chuyên đề, chuyên trang, phóng sự về công tác kiểm soát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm để đăng tải trên các phương tiện thông tin đại chúng và Website của Trung tâm.

- Giao ban mạng lưới hàng quý với các trung tâm y tế quận huyện, bệnh viện và trung tâm chuyên khoa: 4 cuộc/ năm.

2.4. Mục tiêu 4: Đào tạo, nâng cao năng lực kiểm nghiệm

- Tham dự các lớp đào tạo, tập huấn, cập nhật kỹ thuật kiểm nghiệm do các Viện, Trường tổ chức.

- Tổ chức bồi dưỡng, đào tạo, đào tạo lại, tập huấn nâng cao năng lực, kỹ năng, tay nghề cho nhân viên phòng thí nghiệm và cán bộ làm công tác kiểm soát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do Bộ Y tế quản lý trên địa bàn ở tất cả lĩnh vực, kỹ thuật.

- Tổ chức đi học tập, trao đổi kinh nghiệm công tác quản lý, kiểm soát chất lượng thuốc, giám sát, lấy mẫu kiểm nghiệm, ứng dụng công nghệ thông tin trong công tác kiểm nghiệm... với các tỉnh, thành phố.

III. NHIỆM VỤ VÀ GIẢI PHÁP THỰC HIỆN

1. Công tác lãnh đạo chỉ đạo

- Xây dựng kế hoạch chi tiết hoạt động kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm năm 2025.

- Thực hiện chế độ báo cáo định kỳ và đột xuất theo quy định.

2. Công tác chuyên môn

2.1. Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý để kiểm tra chất lượng

2.1.1. Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng

- Tổ chức các đoàn kiểm tra, giám sát: thành lập 10-15 đoàn thực hiện giám sát/tuần (3 người/đoàn), thành lập các đoàn thực hiện kiểm tra, giám sát đột xuất theo yêu cầu của lãnh đạo Sở Y tế và lãnh đạo trung tâm. Có kế hoạch phân công cụ thể danh sách đoàn theo từng tháng, danh sách các cơ sở cụ thể theo từng tháng, từng tuần, đảm bảo tính bảo mật của các cơ sở được giám sát, lấy mẫu nhằm đáp ứng yêu cầu kiểm tra đột xuất về chất lượng thuốc.

- Đánh giá thực trạng tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, công tác đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng.

- Thực hiện giám sát chất lượng thuốc tiền kiểm: kiểm tra, lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu, tổng hợp báo cáo gửi Cục quản lý Dược, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương, Sở Y tế hàng tháng.

2.1.2. Công tác lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý để kiểm tra chất lượng

- Thực hiện quy trình lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý, ... để kiểm tra chất lượng phù hợp với quy định hiện hành và các văn bản hướng dẫn chuyên môn của Cục quản lý Dược, Cục An toàn thực phẩm, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương.

- Tổ chức các đoàn lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý định kỳ theo định hướng các hoạt chất ưu tiên lấy mẫu hàng tháng, hàng quý tại tất cả các loại hình kinh doanh trên địa bàn Thành phố, thành lập các đoàn thực hiện lấy mẫu đột xuất theo yêu cầu của lãnh đạo Sở Y tế và lãnh đạo Trung tâm. Thực hiện lấy mẫu khi tham gia các đoàn liên ngành, đoàn thanh tra, đoàn kiểm tra hoặc khi có yêu cầu của các cơ quan quản lý.

- Xây dựng kế hoạch lấy mẫu căn cứ vào danh mục hoạt chất dự kiến, định hướng lấy mẫu của Viện kiểm nghiệm, chỉ đạo của Cục quản lý Dược, Cục quản lý Y dược học cổ truyền, Sở y tế, điều kiện thực tế một cách khoa học, chủ động đảm bảo thời gian trả lời kết quả của các mẫu lấy theo quy định, chú trọng lấy mẫu do các công ty nằm trong danh sách Blacklist sản xuất, các thuốc trong danh mục trúng thầu tập trung cấp địa phương.

- Phối hợp với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương trong công tác lấy mẫu đảm bảo tránh chồng chéo, tránh lấy trùng mẫu tại các cơ sở trên địa bàn.

- Đảm bảo việc lấy mẫu kiểm nghiệm đúng quy trình, quy định hiện hành, đảm bảo tính pháp lý, phân loại được cơ sở lấy mẫu theo hướng dẫn của Cục quản lý dược và tình hình thực tế.

- Báo cáo tổng kết, đánh giá công tác kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc trên thị trường Hà Nội định kỳ theo yêu cầu.

2.2. Công tác kiểm nghiệm mẫu

2.2.1. Công tác kiểm nghiệm mẫu thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý

- Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý đảm bảo đúng quy định về tiêu chuẩn chất lượng, tính an toàn, kịp thời về thời gian.

- Đối với những mẫu không đạt chất lượng đảm bảo kiểm soát kết quả ngoài giới hạn và bảo mật kết quả thử nghiệm.

- Dự báo kết quả không đạt chất lượng: Căn cứ kết quả kiểm nghiệm lần trước, định kỳ kiểm tra lại các mẫu có kết quả nằm trong giới hạn cảnh báo. Khi phát hiện mẫu không đạt chất lượng, cảnh báo với nhà sản xuất, nhà nhập khẩu để kịp thời ngăn chặn thuốc không đạt chất lượng lưu thông trên thị trường.

- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế, Sở Y tế,… đối với các mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.

- Chủ động mở rộng phổ hoạt chất/ phép thử kiểm nghiệm, từ đó nâng cao năng lực, đảm bảo mục tiêu kiểm nghiệm chất lượng toàn diện đối với các mẫu thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý.

- Chủ động trong việc đảm bảo các điều kiện cho hoạt động kiểm nghiệm mẫu như: vật tư, hóa chất, dung môi, chất chuẩn...

- Thực hiện các nội dung khác phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do Bộ Y tế quản lý.

2.2.2. Công tác duy trì quản lý phòng thử nghiệm theo tiêu chuẩn GLP

và ISO/IEC 17025

- Cập nhật, hoàn thiện, cải tiến hệ thống quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm phù hợp, đáp ứng yêu cầu của cả hai hệ thống quản lý GLP và ISO/IEC 17025.

- Phát triển phương pháp và mở rộng các phép thử được công nhận ISO/IEC 17025, đặc biệt trên đối tượng mẫu thực phẩm (đăng ký bổ sung khoảng 15-20 phép thử).

- Tham gia hoặc tổ chức các chương trình thử nghiệm thành thạo (khoảng 20 phép thử).

- Thiết lập chất chuẩn, chuẩn dược liệu (dự kiến thiết lập 100 dược liệu đối chiếu).

- Duy trì cơ sở vật chất và các hoạt động đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm theo quy định của GLP và ISO IEC 17025:

+ 100 % thiết bị được bảo dưỡng, kiểm tra, đánh giá, thẩm định, hiệu chuẩn, kiểm định đúng thời hạn. Chỉ các thiết bị đạt yêu cầu mới được sử dụng trong phân tích, kiểm nghiệm.

+ Kiểm tra, đánh giá, thẩm định hiệu năng hệ thống phòng sạch vi sinh (hệ thống HVAC).

+ Kiểm tra, đánh giá, bảo dưỡng hệ thống sản xuất nước tinh khiết, thực hiện kiểm tra chất lượng nước tinh khiết sử dụng trong phân tích hàng tuần, hàng tháng ở tất cả các vị trí cung cấp…

+ Thực hiện sửa chữa thiết bị phân tích khi cần.

+ Thực hiện các biện pháp đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm khác.

- Thực hiện các hoạt động đảm bảo an toàn lao động và môi trường thử nghiệm:

+ Quản lý mẫu, hóa chất, tồn dư hóa chất, chất thải. 100% chất thải phòng thí nghiệm được thu gom, phân loại, xử lý đảm bảo an toàn môi trường.

+ Thực hiện đo và đánh giá liều bức xạ cá nhân cho các nhân viên làm việc tiếp xúc với nguồn Ni 63 (thực hiện đo hàng quý, đo tổng liều trong năm, lập báo cáo năm).

+ Thực hiện kiểm tra, đánh giá, bảo dưỡng hệ thống xử lý khí thải, tủ bảo quản hoá chất, dung môi, tủ hood khí độc.

+ Thực hiện quan trắc chất lượng nước thải, khí thải, kiểm tra đánh giá hệ thống xử lý khí thải, nước thải đảm bảo nước và khí xả thải ra môi trường đạt yêu cầu theo quy định (thực hiện hàng quý và năm).

2.3. Công tác cập nhật thông tin, mạng lưới trong hoạt động quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý

- Cập nhật, trao đổi khai thác thông tin về hoạt động giám sát, quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý sản xuất lưu thông trên địa bàn thành phố Hà Nội, các thông tin về cảnh giác Dược.

- Đăng tải 100% các thông báo thu hồi thuốc, mỹ phẩm.

- Đăng tải tin, bài, ảnh trên Website về các hoạt động.

- Tiếp nhận các bài viết về quản lý chất lượng, phát hiện chất lượng thuốc từ các cơ sở y tế trong ngành để xem xét đăng trên trang Website như một kênh thông tin về công tác quản lý chất lượng thuốc tại các cơ sở y tế trên địa bàn.

- Tiếp nhận phản hồi trực tiếp từ người truy cập Website trong dịch vụ kiểm nghiệm.

- Tuyên truyền các văn bản pháp luật của nhà nước ban hành năm 2025 về công tác Dược, công tác đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.

- Phối hợp chặt chẽ với các cơ quan thông tấn, báo chí trên địa bàn, thu thập thông tin, biên soạn các tin/bài và sản xuất các chuyên đề, chuyên trang, phóng sự về công tác kiểm soát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm để đăng tải trên các phương tiện thông tin đại chúng và Website của Trung tâm.

- Phối hợp với phòng Bảo hiểm và Công nghệ thông tin Sở Y tế và các đơn vị có liên quan nâng cấp và duy trì hoạt động của trang Website bảo đảm khoa học, dễ truy cập.

- Thiết lập và duy trì mạng lưới quản lý chất lượng thuốc tại các bệnh viện, trung tâm y tế, trung tâm chuyên khoa trực thuộc Thành phố. Thường xuyên trao đổi, họp giao ban đánh giá kết quả thực hiện.

2.4. Công tác đào tạo, nâng cao năng lực kiểm nghiệm

- Tăng cường tham dự hội nghị, hội thảo về kiểm nghiệm. Tăng cường tổ chức học tập, trao đổi công tác quản lý chất lượng thuốc, giám sát, lấy mẫu kiểm nghiệm với các tỉnh thành phố.

- Chủ động xây dựng nội dung đào tạo cho nhân viên dựa trên điều kiện và nhiệm vụ chuyên môn của khoa phòng.

- Duy trì công tác đào tạo theo kế hoạch và thông báo của đơn vị tổ chức (Viện, trường…).

- Tổ chức các lớp đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn, nghiệp vụ.

IV. NGUỒN KINH PHÍ THỰC HIỆN

Ngân sách cấp thành phố.

V. PHÂN CÔNG THỰC HIỆN

1. Sở Y tế:

1.1. Chủ trì, phối hợp với Sở Tài chính và các Sở, ban, ngành Thành phố và đơn vị có liên quan chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội:

- Là đơn vị thường trực, làm đầu mối xây dựng kế hoạch chi tiết, triển khai, thực hiện.

- Thường xuyên theo dõi, kiểm tra, giám sát các hoạt động chuyên môn và đánh giá hiệu quả của các hoạt động.

- Làm đầu mối tổng hợp và báo cáo kết quả hoạt động.

- Chỉ đạo các đơn vị trong ngành phối hợp tổ chức thực hiện các hoạt động theo Kế hoạch.

1.2. Chủ trì kiểm tra giám sát và định kỳ sơ kết, tổng kết, đánh giá rút kinh nghiệm việc thực hiện các nội dung của Kế hoạch;

1.3. Định kỳ hàng năm tổng hợp, báo cáo UBND Thành phố kết quả thực hiện và kiến nghị giải quyết những vấn đề mới phát sinh vượt thẩm quyền.

2. Sở Tài chính:

Căn cứ vào các nội dung của Kế hoạch đã được phê duyệt, trên cơ sở đề xuất của Sở Y tế, căn cứ khả năng cân đối ngân sách, Sở Tài chính phối hợp với các đơn vị tham mưu, báo cáo Ủy ban nhân dân Thành phố về nguồn kinh phí để thực hiện các nội dung theo đúng tiến độ kế hoạch. Đồng thời hướng dẫn các đơn vị sử dụng và thanh quyết toán kinh phí đúng Luật Ngân sách Nhà nước.

Ủy ban nhân dân Thành phố yêu cầu các Sở, ban, ngành của Thành phố và các đơn vị có liên quan triển khai thực hiện; định kỳ báo cáo kết quả và khó khăn vướng mắc gửi về Sở Y tế để tổng hợp báo cáo UBND Thành phố./.