Công văn 8761/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 8761/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 18/05/2018 |
| Ngày có hiệu lực | 18/05/2018 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thị Thu Thủy |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 8761/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 18 tháng 5 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2016;
Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược phẩm TW25 tại công văn số 111/NCPT ngày 24/04/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục 03 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
|
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ
ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số: 8761/QLD-ĐK ngày 18/05/2018 của Cục Quản lý Dược)
|
STT (1) |
Tên thuốc (2) |
SĐK (3) |
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4) |
Tên NSX (5) |
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối…) (6) |
Tiêu chuẩn dược chất (7) |
Tên NSX nguyên liệu (8) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (9) |
Nước sản xuất (10) |
|
1 |
DIANVITA |
VD-19048-13 |
19/06/2018 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm TW25 |
Codeine phosphate |
DĐVN IV |
T.M.O. Turkish Grain Board |
Opium Alkaloids Plant-03310-Bolvadin |
Turkey |
|
2 |
TERPIN UPHACE |
VD-19983-13 |
08/11/2018 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm TW25 |
Codeine base |
DĐVN IV |
Alkaloida Chemical Company |
4440 Tiszavasvári, Kabay, János u.29, PO Box 4440 Tiszavasvári first |
Hungary |
|
3 |
TERCODIN |
VD-20122-13 |
18/12/2018 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm TW25 |
Codeine base |
DĐVN IV |
Alkaloida Chemical Company |
4440 Tiszavasvári, Kabay, János u.29, PO Box 4440 Tiszavasvári first |
Hungary |