Công văn 7878/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 9) do Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu | 7878/BYT-TB-CT |
| Ngày ban hành | 21/09/2021 |
| Ngày có hiệu lực | 21/09/2021 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Nguyễn Minh Tuấn |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 7878/BYT-TB-CT |
Hà Nội, ngày 21 tháng 9 năm 2021 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương |
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ;
Tiếp theo Công văn số 7829/BYT-TB-CT ngày 20/9/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 8).
Bộ Y tế tiếp tục cập nhật và thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành; cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 09/9/2021 và các sản phẩm sản phẩm đã thông báo nhưng có thay đổi giá kèm theo thông tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị sản xuất, cung ứng công bố để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm và sử dụng sản phẩm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo đúng quy định hiện hành (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin).
Đề nghị các Sở Y tế nghiên cứu, thực hiện Công văn số 604/TTrB-P1 của Thanh tra Bộ Y tế ngày 13/7/2021 của về việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm trong phòng chống dịch COVID-19 và chỉ đạo tăng cường thanh tra, kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trôi nổi trên thị trường và hiện tượng lợi dụng tình hình dịch COVID-19 để nâng giá, đội giá, đảm bảo chất lượng và giá cả thị trường.
Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 chủ động nguồn hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19 và hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng theo quy định; chịu trách nhiệm về công bố giá và rà soát công bố giá theo quy định; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết.
Trân trọng cảm ơn./.
|
|
TL. BỘ TRƯỞNG |
CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN
VITRO XÉT NGHIỆM SARS-COV-2
(Phụ lục kèm theo Công văn số 7878/BYT-TB-CT ngày 21/9/2021)
I. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2:
1. Test nhanh:
b. Nhập khẩu:
|
TT |
Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro |
Chủng loại |
Hãng/ Nước sản xuất |
Số giấy phép nhập khẩu |
Tên Công ty nhập khẩu |
Địa chỉ Công ty nhập khẩu |
Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố |
Liên hệ |
Khả năng cung ứng/ tháng |
Giá bán công bố (đồng) |
|
1 |
Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng |
COVID-19 (SARS- CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) |
Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd/ Trung Quốc |
6303/BYT-TB-CT 03/8/2021 |
Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Hiệp Hùng Phát |
Số 20 Ngõ 120 đường Kim Giang, P.Đại Kim, Q.Hoàng Mai, Hà Nội |
Giới hạn phát hiện: 320 TCID50/mL; - Độ nhạy: 96,4%; - Độ đặc hiệu: 99,8% |
Ông Phạm Minh Đức 0903291616/ Bà Mai Thúy Ngân 0913595155 |
40.000.000 test/tháng |
179.000 đồng[1]/ test |
|
2 |
Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu |
AMP Rapid Test SARS- CoV-2 Ag |
AMEDA Labordiagnost ik GmbH /Áo |
7505/BYT-TB-CT 09/9/2021 |
Công ty TNHH Thương mại và Công nghệ kỹ thuật TNT |
Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, P.Quan Hoa, Q.Cầu Giấy, Hà Nội |
Giới hạn phát hiện: 1,15x 102 TCID50/ mL - Độ nhạy: 97,3% - Độ đặc hiệu: 100% |
Nguyễn Thị Hằng 0378017606 |
5.000.000 test/ tháng |
3.125.000 đồng/ hộp 25 test (125.000 đồng/test) |
|
3 |
Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 mẫu phết dịch mũi họng (tỵ hầu) |
CLARITY COVID-19 Antigen Rapid Test (CLA- COV19AG- VIS) |
Salofa Oy - Phần Lan |
7793/BYT-TB-CT 18/9/2021 |
Công ty TNHH Dịch Vụ Chăm Sóc Sức Khoẻ Song An |
510 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 04, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh |
Giới hạn phát hiện: 1,25x 103 TCID50/ mL - Độ nhạy: 95,9% - Độ đặc hiệu: 98,9% |
Bà Hồ Ngọc Bảo Anh 0907688225 |
13.000.000 test/tháng (tùy theo nhu cầu đặt hàng) |
189.000 đồng/test |
|
4 |
Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 mẫu phết dịch mũi |
Rapid SARS- CoV-2 Antigen Test Card (07AG6001 BS) |
MP Biomedicals Germany GmbH/Đức |
7792/BYT-TB-CT 18/9/2021 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha |
Lầu 2, 3, 4, 5, 6 Tòa nhà 509-515 Đường Tô Hiến Thành, P.14, Q.10, Tp. Hồ Chí Minh |
Giới hạn phát hiện: 1,3x 102 TCID50/ mL - Độ nhạy: 96,19% - Độ đặc hiệu: 99,2% |
Ông Hải 090637 9679 |
1.000.000 test/tháng |
157.500 đồng/test |
2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch:
a. Nhập khẩu:
|
TT |
Tên trang thiết bị/ sinh phẩm chẩn đoán in vitro |
Chủng loại |
Hãng/ Nước sản xuất |
Số giấy phép nhập khẩu |
Tên Công ty nhập khẩu |
Địa chỉ Công ty nhập khẩu |
Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố |
Liên hệ |
Khả năng cung ứng/ tháng |
Giá bán công bố (đồng) |
|
1 |
TTBYT xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch |
Finecare 2019- nCoV Antigen Test (W286) |
Guangzhou Wondfo Biotech Co.,Ltd., Trung Quốc |
18741NK/B YT-TB-CT 10/9/2021 |
Công ty TNHH Avanta Diagnostics |
286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội |
Ngưỡng phát hiện: 1.02x102 TCID50/mL.. - Độ nhạy: 98,37%; - Độ đặc hiệu: 99,43% |
Ông Vũ Hoàng Việt (0968 031 033) |
200.000 test/tháng |
84.000 đồng/test (đã bao gồm VAT) |
II. XÉT NGHIỆM VẬT LIỆU DI TRUYỀN SARS-COV-2:
2. Nhập khẩu:
|
TT |
Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro |
Chủng loại |
Hãng/ Nước sản xuất |
Số giấy phép nhập khẩu |
Tên Công ty nhập khẩu |
Địa chỉ Công ty nhập khẩu |
Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố |
Liên hệ |
Khả năng cung ứng/ tháng |
Giá bán công bố (đồng) |
|
1 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR |
Allplex 2019- nCoV Assay |
Seegene Inc., Hàn Quốc |
16379NK/ BYT-TB- CT ngày 19/8/2020 |
Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông |
Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội |
- Vùng gen phát hiện: Gen E, gen N và gen RdRp - Giới hạn phát hiện: 4,167 copies/ml - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp - Độ nhạy: 100% - Độ đặc hiệu: + 93,07% (mẫu hút mũi họng, dịch phết hầu và mũi họng và rửa phế quản) + 96,84% (mẫu đờm) |
Ông Nguyễn Xuân Thành 0243573 8301 |
40.000 test/ tháng |
30.500.000 đồng[2]/ hộp 100 test (305.000 đồng/test) |
|
2 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS- CoV-2 dùng cho máy PCR |
Allplex SARS- CoV-2 Assay (RV10248X) |
Seegene Inc., Hàn Quốc |
16984NK/ BYT-TB- CT ngày 26/11/2020 |
Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông |
Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội |
- Vùng gen phát hiện: Gen E, gen N, gen S và gen RdRp - Giới hạn phát hiện: 5000 copies/ml - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp - Độ nhạy : 100% - Độ đặc hiệu : 96,7%. |
Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 |
4.000.000 test/ tháng |
30.500.000 đồng[3]/ hộp 100 test (305.000 đồng/test) |
|
3 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS CoV-2 , influenza A, influenza B và RSV dùng cho máy PCR |
Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit (09N79-090), Alinity m Resp-4- Plex CTRL Kit (09N79-080) |
Abbott Molecular Inc., Mỹ |
18746NK/ BYT-TB- CT 10/9/2021 |
Công ty Cổ phần Bio-med |
Số 101-B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam |
- Vùng gen SAR-CoV-2 phát hiện: N, RdRp - Giới hạn phát hiện: - SARS-CoV-2: 0,005 TCID50/mL - RSV A: 0,3 TCID50/mL - RSV B: 00,1 TCID50/mL - Cúm B: 0,02 TCID50/mL - Cúm A H1N1: 4.57 TCID50/mL - Cúm A H1N1pdm: 0,00 TCID50/mL - Cúm A H3N2: 0,015 TCID50/mL. * Độ nhạy, Độ đặc hiệu lâm sàng - SARS-CoV-2: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 96,6% - Cúm A: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 100%. - Cúm B: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%. - RSV: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%. |
Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677 |
Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng |
|
[1] Công ty đính chính giá công bố ngày 20/9/2021 tại Công văn số 200921/HHP-TCCK ngày 20/9/2021
[2] Giá công bố ngày 20/9/2021: 30.000.000 đồng (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)
[3] Giá công bố ngày 20/9/2021: 30.000.000 đồng (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy)