Kính
gửi: Các đơn vị được phân bổ, sử dụng thuốc Remdesivir
trong điều trị COVID-19
Thực hiện Công văn số 6483/BYT-KCB
ngày 10/8/2021 của Bộ Y tế về việc phân bổ, sử dụng thuốc điều trị Covid-19 có
hoạt chất Remdesivir 100 mg cho các cơ sở khám, chữa bệnh để điều trị cho người
bệnh COVID-19, Bộ phận thường trực đặc biệt của Bộ Y tế để
hỗ trợ chống dịch COVID-19 tại Thành phố Hồ Chí Minh hướng dẫn các cơ sở khám,
chữa bệnh thực hiện như sau:
1. Lập hồ sơ nhận
thuốc điều chuyển gồm các tài liệu sau:
- Văn bản của cơ sở nêu rõ lý do, số
lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và
cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc
đề nghị văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có
đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị
đối với thuốc, trường hợp văn bản đã ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng
thuốc thì không phải nộp kèm theo Biên bản.
- Danh mục thuốc đề nghị của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh theo Phụ lục 01 kèm theo.
Gửi 01 bộ hồ sơ về Bộ phận thường trực
đặc biệt của Bộ Y tế để hỗ trợ chống dịch COVID-19 tại Thành phố Hồ Chí Minh để
tổng hợp.
2. Thông báo với bệnh
nhân hoặc người nhà bệnh nhân các thông tin về việc thuốc được cấp phép nhập khẩu
nhưng không cung cấp được đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật của thuốc. Chỉ được
sử dụng thuốc sau khi có sự đồng ý của bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân.
3. Thực hiện theo Hướng
dẫn tạm thời sử dụng thuốc Remdesivir tại Phụ lục 02 kèm theo.
4. Thực hiện theo
dõi, đánh giá hiệu quả điều trị và an toàn của thuốc, báo cáo các thông tin gồm:
Số lượng thuốc đã sử dụng, hiệu quả điều trị, độ an toàn của thuốc Remdesivir
theo Phụ lục 03 kèm theo công văn gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục
Quản lý Dược) vào ngày 30 hàng tháng để tổng hợp và đề xuất Bộ Y tế bổ sung bổ
sung hướng dẫn chẩn đoán và điều trị COVID-19.
Đề nghị các cơ sở khẩn trương triển
khai thực hiện và tổng hợp báo cáo Bộ Y tế./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- PTTg Vũ Đức Đam, TB CĐQGPC COVID19 (để b/cáo);
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng (để biết);
- Cục QL Dược (để phối hợp);
- Công ty CPC1 (để phối hợp);
- BV Vinmec (để phối hợp);
- Lưu: VT, KCB.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
Trưởng Bộ phận thường trực đặc biệt của BYT tại TP HCM
|
PHỤ LỤC 01
|
TÊN CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………..
|
|
DANH MỤC VẮC XIN/SINH PHẨM/THUỐC HÓA DƯỢC
(1) CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU ĐÁP ỨNG
NHU CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT
Kính gửi:
Bộ phận thường trực đặc biệt của Bộ Y tế để hỗ trợ chống dịch
COVID-19 tại Thành phố Hồ Chí Minh.
Tên cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh:……………………………………………………………
Địa chỉ:……………………………………………………………………………………………
Số giường bệnh:…………………………………………………………………………………
Để đáp ứng đủ thuốc
phục vụ công tác khám chữa bệnh, (tên cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh) đề nghị (tên cơ sở nhập khẩu) nhập khẩu các thuốc sau để cung cấp
cho nhu cầu điều trị của cơ sở:
|
STT
|
Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Hoạt
chất, hàm lượng/nồng độ
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng
|
Chỉ định
|
Tên
nhà sản xuất - Tên nước sản xuất
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
(Tên cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh) cam kết sử dụng các thuốc trên đúng mục đích, đúng đối tượng,
đúng chỉ định theo các quy định hiện hành.
|
|
…..,ngày…..tháng…..năm………
Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 02
TRÍCH HƯỚNG DẪN TẠM THỜI SỬ DỤNG
REMDESIVIR 100MG (5MG/ML) THEO HƯỚNG DẪN CỦA CỤC QUẢN LÝ THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM
HOA KỲ (FDA HOA KỲ), CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM CHÂU ÂU (EMA)
(Ban hành kèm theo Công văn số 6573/BYT-KCB ngày 12 tháng 8 năm 2021)
1. Chỉ định
- Người bệnh COVID-19 điều trị nội
trú tại bệnh viện có suy hô hấp phải thở oxy, thở HFNC, hoặc thở máy không xâm
nhập.
- Thời điểm dùng thuốc: trong vòng 10
ngày đầu từ khi khởi phát bệnh.
- Nên phối hợp với Dexamethasone.
- Ưu tiên sử dụng cho nhóm nguy cơ
cao: người trên 65 tuổi, người có bệnh nền, béo phì (BMI >25).
- Không bắt đầu sử dụng cho người bệnh
COVID-19 cần thở máy xâm nhập, ECMO.
- Đối với các trường hợp được điều trị
bằng Remdesivir trước khi thở máy xâm nhập hoặc ECMO thì
tiếp tục dùng Remdesivir cho đủ liệu trình.
2. Chống chỉ định
- Phản ứng quá mẫn với bất kỳ thành
phần của thuốc.
- Suy chức năng thận eGFR <
30mL/phút.
- Tăng enzyme gan ALT > 5 lần giá
trị giới hạn trên.
- Suy chức năng đa cơ quan nặng
3. Liều và cách sử dụng
- Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi, cân
nặng > 40kg:
+ Ngày đầu tiên: liều 200mg truyền
tĩnh mạch trong vòng 30 - 120 phút, những ngày sau liều: 100mg truyền tĩnh mạch, trong 2-5
ngày. Đối với bệnh nhân không thấy cải thiện về mặt lâm sàng sau 5 ngày điều trị
thì có thể điều trị tiếp liều này (100mg) cho đến 10 ngày.
+ Cách dùng: lấy 19 ml nước cất pha
vào lọ thuốc Remdesivir 100mg để được 20 ml thuốc sau đó
pha với 230ml Nacl 0,9% truyền tĩnh mạch trong vòng 30 - 120 phút.
- Trẻ em < 12 tuổi, cân nặng từ
3,5 đến 40kg
+ Ngày đầu tiên: liều 5mg/kg/liều, những
ngày sau liều: 2,5mg/kg/liều truyền tĩnh mạch, trong 2-5 ngày. Đối với bệnh
nhân không thấy cải thiện về mặt lâm sàng sau 5 ngày điều
trị thì có thể điều trị tiếp liều này (2,5mg/kg/liều) cho đến 10 ngày.
+ Cách dùng: lấy 19ml nước cất pha
vào lọ thuốc Remdesivir 100mg để được 20ml thuốc, lấy số
lượng thuốc đã pha tính theo cân nặng pha với Nacl 0,9% để
được nồng độ remdesivir 1,25 mg/mL, truyền tĩnh mạch trong 30-120 phút,
- Trẻ em dưới 12 tuổi và cân nặng ≥
40 kg: áp dụng giống liều của người lớn
4. Thận trọng
- Phụ nữ có thai
và cho con bú: Chưa có dữ liệu đầy đủ. Không khuyến cáo trừ trường hợp lợi ích
vượt trội so với nguy cơ.
- Người suy giảm chức năng thận: Chưa
có dữ liệu đánh giá, nhưng với eGFR ≥ 30 mL/phút, không cần
chỉnh liều.
- Xét nghiệm enzyme gan ALT và thời
gian prothrombin (PT) trước khi chỉ định.
- Không truyền Remdesivir cùng lúc với
các thuốc khác.
5. Tác dụng không mong muốn
- Các phản ứng do quá mẫn: Tụt huyết
áp, buồn nôn, nôn, chảy mồ hôi, rùng mình. Nên lựa chọn truyền chậm trong 120
phút để hạn chế tác dụng không mong muốn.
- Có thể gây chậm nhịp xoang.
- Tăng enzyme gan ALT: ngừng dùng
Remdesivir khi ALT tăng > 10 lần so với trước sử dụng, hoặc tăng ALT đi kèm các
biểu hiện của tổn thương chức năng gan trên lâm sàng, cận
lâm sàng (thời gian Prothrombin kéo dài).
PHỤ LỤC 03
|
TÊN CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………….
|
|
BÁO CÁO VỀ VIỆC SỬ DỤNG THUỐC NHẬP KHẨU ĐÁP ỨNG NHU
CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT
Kính
gửi: Bộ Y tế.
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:……………………………………………………………
Địa chỉ:……………………………………………………………………………………………
Số giường bệnh:…………………………………………………………………………………
Trong thời gian từ……………………. đến
........ (tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) đã sử dụng các thuốc sau phục vụ nhu cầu điều trị
của cơ sở:
|
STT
|
Tên
thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Hoạt
chất, hàm lượng/nồng độ
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng đã sử dụng*
|
Chỉ
định
|
Tên
nhà sản xuất - Tên nước sản xuất
|
Nhận
xét về hiệu quả điều trị, độ an toàn của thuốc trong trường hợp đã sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xin hoàn
toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin trên đây.
|
|
…………….,ngày………..tháng………….năm…..
Giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
____________________
* Số lượng thuốc sử dụng trong
vòng 01 tháng trước thời điểm lập Báo cáo