|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 4457/BYT-KCB
V/v tăng cường công tác kiểm tra, giám sát
thực hiện các quy định quản lý chất lượng xét nghiệm
|
Hà Nội, ngày 08
tháng 07 năm 2014
|
|
Kính gửi:
|
- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương;
- Giám đốc các bệnh viện, viện có giường
bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Thủ trưởng Y tế các Bộ, ngành.
|
Thực hiện Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày
11/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét
nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; căn cứ kết quả kiểm tra, giám sát, đánh
giá thực hiện Thông tư trên tại các tỉnh, thành phố, Bộ Y tế yêu cầu Giám đốc sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Giám đốc các bệnh viện, viện có
giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng Y tế các Bộ, ngành tăng cường chỉ
đạo và thực hiện những nhiệm vụ sau:
1. Kiểm tra, giám sát, kịp thời phát hiện, chấn
chỉnh và khắc phục các hạn chế trong thực hiện các quy định, quy chế chuyên môn
về xét nghiệm. Nghiêm túc thực hiện các yêu cầu về thiết lập kế hoạch quản lý
chất lượng xét nghiệm; trách nhiệm của lãnh đạo bệnh viện; lãnh đạo phòng xét
nghiệm; nhân viên quản lý chất lượng xét nghiệm và việc bảo đảm duy trì thường
xuyên công tác kiểm soát chất lượng xét nghiệm bao gồm nội kiểm và ngoại kiểm.
2. Tổ chức đánh giá theo Bảng kiểm thực hiện quy
định, quy chế chuyên môn về xét nghiệm (kèm theo công văn này). Gửi báo cáo kết quả Bảng kiểm về Bộ Y tế (Cục Quản lý
Khám, chữa bệnh, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội - Hộp thư điện tử:
qlclxn.kcb@gmail.com trước ngày 18/8/2014).
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ
Y tế và các đơn vị thuộc y tế các Bộ, ngành gửi báo cáo Bảng kiểm về Bộ Y tế;
- Các đơn vị trực thuộc Sở Y tế, Y tế Ngành gửi báo
cáo về Bộ Y tế, đồng thời gửi về Sở Y tế,
Y tế Ngành để tổng hợp báo cáo Bộ Y tế.
Khi cần thiết, đề nghị liên hệ với Phòng Quản lý
chất lượng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế, ĐT: 04.62733028; Fax:
04.62732289; Email: qlclxn.kcb@gmail.com, Bảng kiểm được đăng tải tại Trang tin
điện tử của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (http://www.kcb.vn)./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các TTKCCLXN (để th/h);
- Lưu: VT, VPB, KCB.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Xuyên
|
BẢNG KIỂM ĐÁNH
GIÁ
VIỆC THỰC HIỆN
THÔNG TƯ SỐ 01/2013/TT-BYT NGÀY 11/01/2013, HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG XÉT NGHIỆM TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH; CÁC QUY ĐỊNH, QUY CHẾ CHUYÊN
MÔN
I. THÔNG TIN BỆNH VIỆN
1. Tên bệnh viện:
2. Địa chỉ:
3. a. Điện thoại BV:
4. b. Email BV:
5. Họ và tên Giám đốc bệnh viện …
(Nếu BV có nhiều khoa xét nghiệm, mỗi khoa thực hiện
1 bảng kiểm)
6. Họ và tên Trưởng khoa xét nghiệm:
7. a. Điện thoại:
8. b. Email:
9. Họ và tên cán bộ cung cấp thông
tin của bệnh viện:
10. Chức danh và vị trí công tác:
11. a. Điện thoại:
12. b. Email:
13. Tuyến bệnh viện: (1- TW; 2-Tỉnh/TP;
3; Quận/Huyện; 4- Ngành khác)
14. Hạng BV (Đặc biệt; I; II;
III; IV và chưa phân hạng)
15. Sở hữu (1- Công lập; 2-
Ngoài công lập)
16. Loại (1- Đa khoa; 2 -
Chuyên khoa)
17. Tổng số xét nghiệm 6 tháng đầu
năm 2014
17a. Huyết học:
17b. Sinh hóa:
17c. Miễn dịch:
17d. Vi sinh:
17e. Sinh học phân tử;
II. THÔNG TIN ĐOÀN KIỂM TRA
(nếu có)
18. Họ và tên Trưởng đoàn:
19. Chức danh và vị trí công tác:
20. Họ và tên Thư ký đoàn:
21. Chức danh và vị trí công tác:
22. a. Điện thoại:
23. b. Email:
|
|
NỘI DUNG
|
Điểm tối đa
|
Điểm BV
|
|
A.
|
Kế hoạch quản lý chất lượng XN
|
16
|
0
|
|
B.
|
Sổ tay chất lượng
|
26
|
0
|
|
C.
|
Chương trình Nội kiểm
|
4
|
0
|
|
D.
|
Bộ Chỉ số chất lượng
|
4
|
0
|
|
Đ.
|
Nhân lực khoa xét nghiệm
|
8
|
0
|
|
E.
|
Cơ sở vật chất, thiết bị, hóa chất
|
24
|
0
|
|
G.
|
Công tác thường quy
|
20
|
0
|
|
H.
|
Kiểm soát chất lượng xét nghiệm
|
20
|
0
|
|
|
|
Tổng cộng
|
Bệnh viện đạt
|
|
|
|
122
|
0
|
|
|
|
%
|
0.00
|
BẢNG
KIỂM THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ XÉT NGHIỆM (THÔNG TƯ 01/2013/TT-BYT; CÁC QUY
ĐỊNH, QUY CHẾ CHUYÊN MÔN)
(Điền
thông tin thích hợp vào ô trống, khi cần thiết liên hệ Ths. Đào Nguyên Minh, Phòng
Quản lý Chất lượng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh BYT, ĐT: 0913519225;
04.62733028; Fax: 04.62732289; và gửi kết
quả Bảng kiểm vào hộp thư điện tử: qlclbv.kcb@gmail.com)
|
Nội dung đánh
giá
|
Kết quả thực hiện
|
|
CÁCH ĐIỀN: nếu chưa triển khai hoặc chưa có
ghi số 0 vào cột Chưa có; nếu có triển khai ghi số 1 vào
cột Có; nếu đã triển khai và kiểm tra thấy thực hiện tốt ghi số 2
vào cột Làm tốt. Chỉ ghi một số duy nhất/dòng.
|
Chưa có
0 điểm
|
Có
1 điểm
|
Làm tốt
2 điểm
|
|
A
|
Có kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm hằng
năm và kế hoạch 5 năm về thực hiện quản
lý chất lượng xét nghiệm được lãnh đạo
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt
|
0
|
|
A1
|
Có bao gồm: kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất
lượng, bảo đảm chất lượng và cải tiến chất lượng xét nghiệm.
|
|
|
|
|
A2
|
Kế hoạch và thực hiện đào tạo về QLCL XN định kỳ
hằng năm
|
|
|
|
|
A3
|
Nhân viên có được đào tạo cập nhật kiến thức về
xét nghiệm
|
|
|
|
|
A4
|
Hồ sơ đào tạo, tập huấn có được lưu giữ
|
|
|
|
|
A5
|
Có thực hiện giám sát, đánh giá sau đào tạo cho
tất cả nhân viên
|
|
|
|
|
A6
|
Nhân viên có được kiểm
tra, đánh giá tay nghề hằng năm
|
|
|
|
|
A7
|
Có kế hoạch và thực hiện đánh giá chất lượng nội
bộ
|
|
|
|
|
A8
|
Kế hoạch giám sát và sử dụng, bảo quản, bảo dưỡng
trang thiết bị, hóa chất trong xét nghiệm
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B
|
Biên soạn, xây dựng, thực hiện theo sổ tay
chất lượng, bao gồm các quy trình thực hành chuẩn (Quy trình chuẩn) cho tất
cả quy trình chuyên môn kỹ thuật của
phòng xét nghiệm, được lãnh đạo cơ sở KBCB phê duyệt
|
0
|
|
B1
|
Có sổ tay chất lượng được lãnh đạo cơ sở KBCB phê
duyệt
|
|
|
|
|
B2
|
Có các quy trình thực hành chuẩn (Quy trình
chuẩn) được lãnh đạo cơ sở KBCB phê duyệt
|
|
|
|
|
B3
|
Có các Quy trình chuẩn bảo đảm an toàn và xử lý
sự cố an toàn sinh học
|
|
|
|
|
B4
|
Các Quy trình chuẩn đã được ban hành có được phân
phối rộng rãi, bảo đảm toàn bộ nhân viên PXN nắm rõ
|
|
|
|
|
B5
|
Có Quy trình chuẩn bảo đảm vận hành cho tất cả
trang thiết bị
|
|
|
|
|
B6
|
Có Quy trình chuẩn hướng dẫn sử dụng, bảo quản đối với tất cả các trang
thiết bị, hóa chất, thuốc thử
|
|
|
|
|
B7
|
Có Quy trình chuẩn và tuân thủ xử lý các thuốc thử,
hóa chất xét nghiệm kém chất lượng, hết hạn sử dụng
|
|
|
|
|
B8
|
Có Quy trình chuẩn lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản
mẫu xét nghiệm
|
|
|
|
|
B9
|
Quy trình chuẩn nhận mẫu, quy trình từ chối mẫu
xét nghiệm
|
|
|
|
|
B10
|
Có Quy trình chuẩn xử lý cho những chỉ định xét
nghiệm khẩn cấp
|
|
|
|
|
B11
|
Quy trình chuẩn trả kết quả xét nghiệm
|
|
|
|
|
B12
|
Quy trình chuẩn phân loại xử lý rác thải y tế
|
|
|
|
|
B13
|
Quy trình chuẩn tiếp nhận, xử lý và phản hồi các
ý kiến, khiếu nại
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
C
|
Xây dựng và thực hiện chương trình đội kiểm do lãnh đạo cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh phê duyệt, có hệ thống ghi chép, lưu trữ, phát hiện sự cố và
biện pháp khắc phục, phòng ngừa sự cố.
|
0
|
|
C1
|
Có thực hiện nội kiểm theo quy định do lãnh đạo
cơ sở phê duyệt
|
|
|
|
|
C2
|
Có hệ thống ghi chép, lưu trữ, phát hiện sự cố và
biện pháp khắc phục, phòng ngừa sự cố
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
D
|
Xây dựng bộ chỉ số chất lượng xét nghiệm phù hợp với
điều kiện của phòng xét nghiệm và của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
|
0
|
|
D1
|
Có sử dụng chỉ số chất lượng
|
|
|
|
|
D2
|
Có định kỳ xem xét điều chỉnh chỉ số chất lượng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đ
|
Nhân lực khoa xét nghiệm
|
0
|
|
Đ1
|
Có sơ đồ tổ chức nhân sự
|
|
|
|
|
Đ2
|
Có mô tả công việc cho từng vị trí, chức năng,
nhiệm vụ
|
|
|
|
|
Đ3
|
Nhân viên PXN có bằng cấp chuyên môn phù hợp
|
|
|
|
|
Đ4
|
Có phân công nhân viên quản lý chất lượng xét
nghiệm tại phòng xét nghiệm
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
E
|
Cơ sở vật chất, thiết bị, hóa chất
|
0
|
|
E1
|
Diện tích, chiều cao phòng xét nghiệm đúng quy
định
|
|
|
|
|
E2
|
Tường và trần có đạt yêu cầu theo quy định
|
|
|
|
|
E3
|
Hệ thống điện được cung cấp đầy đủ và liên tục
|
|
|
|
|
E4
|
Hệ thống cấp thoát
nước bảo đảm yêu cầu hoạt động của phòng xét nghiệm
|
|
|
|
|
E5
|
Có hệ thống phòng cháy, chữa cháy
|
|
|
|
|
E6
|
Có không gian riêng cho các xét nghiệm sinh hóa,
huyết học, miễn dịch, vi sinh
|
|
|
|
|
E7
|
Danh mục kỹ thuật được phê duyệt
|
|
|
|
|
E8
|
Thiết bị xét nghiệm có phù hợp với danh mục xét nghiệm của cơ sở được phép thực hiện
|
|
|
|
|
E9
|
Có thực hiện bảo trì, bảo dưỡng định kỳ cho trang
thiết bị, dụng cụ xét nghiệm
|
|
|
|
|
E10
|
Trang thiết bị, dụng cụ xét nghiệm có được kiểm
định, hiệu chuẩn định kỳ
|
|
|
|
|
E11
|
Phòng xét nghiệm có hồ sơ quản lý trang thiết bị,
dụng cụ, hóa chất, thuốc thử
|
|
|
|
|
E12
|
Hóa chất, thuốc thử được bảo quản đúng theo hướng
dẫn.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
G
|
Công tác thường quy
|
0
|
|
G1
|
Có theo dõi và ghi lại nhiệt độ hàng ngày của tủ
lạnh, tủ đông, tủ ủ...
|
|
|
|
|
G2
|
Phiếu yêu cầu xét nghiệm có đầy đủ thông tin và
chính xác
|
|
|
|
|
G3
|
Có dán nhãn trên dụng cụ chứa mẫu xét nghiệm với
thông tin quy định
|
|
|
|
|
G4
|
Có hướng dẫn người bệnh lấy bệnh phẩm
|
|
|
|
|
G5
|
Vận chuyển, bảo quản mẫu xét nghiệm đúng quy định
|
|
|
|
|
G6
|
Phiếu trả kết quả có đúng quy định
|
|
|
|
|
G7
|
Có những dấu hiệu cảnh báo (VD: in đậm ...) kết
quả vượt giới hạn cho phép?
|
|
|
|
|
G8
|
Trước khi trả kết quả, lãnh đạo phòng xét nghiệm
hoặc nhân viên được phân công có kiểm tra lại kết
quả và ký tên
|
|
|
|
|
G9
|
Nhân viên PXN có tuân thủ các quy tắc an toàn
trong phòng xét nghiệm
|
|
|
|
|
G10
|
Có biện pháp phòng ngừa, khắc phục sự cố theo dõi
các tai nạn sự cố có thể xảy ra.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
H
|
Kiểm soát chất lượng xét nghiệm
|
0
|
|
H1
|
Có thực hiện chương trình nội kiểm kiểm tra chất
lượng nội bộ của phòng xét nghiệm
|
|
|
|
|
H2
|
Có thiết lập các chỉ số thống kê để đánh giá kết
quả nội kiểm
|
|
|
|
|
H3
|
Có lưu trữ toàn bộ số liệu nội kiểm (IQC)
|
|
|
|
|
H4
|
Có sử dụng biểu đồ Levey-Jenning giám sát kết quả
nội kiểm
|
|
|
|
|
H5
|
Có tìm nguyên nhân và có các biện pháp khắc phục
kết quả nội kiểm không đạt
|
|
|
|
|
H6
|
Có kế hoạch, tham ra các chương trình ngoại kiểm
(EQA)
|
|
|
|
|
H7
|
Phòng xét nghiệm có lưu toàn bộ dữ liệu EQA
|
|
|
|
|
H8
|
Có tìm nguyên nhân và có các biện pháp khắc phục
khi kết quả ngoại kiểm không đạt và lưu lại hồ sơ
|
|
|
|
|
H9
|
Có tổng kết, báo cáo định kỳ về quản lý chất
lượng xét nghiệm
|
|
|
|
|
H10
|
Có biện pháp phòng ngừa để tránh các yếu tố nguy
cơ tiềm ẩn có thể xảy ra
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
