|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 22381/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu
dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu
của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.
|
Hà
Nội, ngày 29 tháng 12
năm 2017
|
Kính
gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017;
Căn cứ công văn số 18022/QLD-ĐK ngày
03/11/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất, logo công ty, thay đổi
cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất;
Căn cứ công văn số 5346/QLD-ĐK ngày
08/04/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc
và mẫu nhãn;
Căn cứ công văn số 3606/QLD-ĐK ngày
27/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 3456/QLD-ĐK ngày
24/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 3457/QLD-ĐK ngày
24/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung
thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 9920/QLD-ĐK ngày
03/06/2015 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc
và mẫu nhãn;
Căn cứ công văn số 16615/QLD-ĐK ngày
29/08/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc và mẫu nhãn;
Căn cứ công văn số 2545/QLD-ĐK ngày
06/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc;
Căn cứ công văn số 16122/QLD-ĐK ngày
22/08/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc, mẫu nhãn;
Căn cứ công văn số 16121/QLD-ĐK ngày
22/08/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc,
mẫu nhãn;
Căn cứ công văn số 17090/QLD-ĐK ngày
01/09/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 3604/QLD-ĐK ngày
27/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 636/QLD-ĐK ngày
23/01/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 9744/QLD-ĐK ngày
12/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 8764/QLD-ĐK ngày
22/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung
thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 20758/QLD-ĐK ngày
08/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu
chuẩn và cơ sở sản xuất dược chất;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục
nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã
có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được
công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại
địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK.
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Đỗ Minh Hùng
|
|
STT
|
Tên thuốc
|
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
|
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
|
Tên cơ sở sản xuất thuốc
|
Tên nguyên liệu làm thuốc
|
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
|
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
|
Tên nước sản xuất nguyên liệu
|
|
1.
|
Ceretrop
800 (1)
|
VD-23628-15
|
17/12/2020
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Piracetam
|
EP 8.0
|
Jiangxi
Yuehua Pharmaceutical Co.,Ltd
|
No.58,
Changxi Road, Jingdezhcn City, Jiangxi Province, China
|
China
|
|
2.
|
Opetrypsin
4200 USP (2)
|
VD-21682-14
|
19/9/2019
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Chymotrypsin
|
USP 32/NF27
|
Faizyme
Laboratories (PTY) Ltd
|
Lansdowne 7779 Cape Town/ south Africa
|
South Africa
|
|
3.
|
Ameflu Day
Time (3)
|
VD-21869-14
|
12/08/2019
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Acetaminophen
|
BP2010
|
COVIDIENTM
Mallinckrodt
|
100 Louis Latzer Drive Greenville, 1L USA 62246
|
America
|
|
4.
|
Ameflu Day
Time (3)
|
VD-21869-14
|
12/08/2019
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Guaifenesin
|
BP 2010
|
Granules
India Limited
|
15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimetla,
Hyderabad - 500 055
|
India
|
|
5.
|
Ameflu Day
Time (3)
|
VD-21869-14
|
12/08/2019
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Phenylephrine
Hydrochloride
|
BP 2010
|
Malladi
Drugs & Pharmaceuticals Limited
|
Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3 7B
& 7C. SIPCOT Industrial Complex, Ranipet - 632 403,
Vellore Dist. Tamil Nadu
|
India
|
|
6.
|
Ameflu Day
Time (3)
|
VD-21869-14
|
12/08/2019
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Phenylephrine
HCl
|
BP 2010
|
Divi’s
Laboratories Limited
|
Unit-2, Chippada Vilage, Annavaram Post,
Visakhapatnam Dist., Andhra Pradesh-531 162
|
India
|
|
7.
|
Ameflu Day
Time (3)
|
VD-21869-14
|
12/08/2019
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Dextromethorphan
HBr
|
BP 2010
|
Divi’s
Laboratories Limited
|
Unit-1: Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist., Andhra Pradesh
-508 252
|
India
|
|
8.
|
Ameprazol
20 (4)
|
VD-21875-14
|
12/08/2019
|
Công ty cổ phần
dược phẩm OPV
|
Esomeprazol (dưới
dạng vi hạt tan trong ruột chứa Esomeprazol magnesi dihydrat)
|
NSX
|
Hetero Labs
Limited
|
7-2-A2,
HETERO CORPORATE INDUSTRIAL ESTATES. SANATH NAGAR HYDERABAD - 500 018. A.P.
|
India
|
|
9.
|
Ameprazol
40 (5)
|
VD-21876-14
|
12/08/2019
|
Công ty cổ phần
dược phẩm OPV
|
Esomeprazol
(dưới dạng vi hạt tan trong ruột chứa Esomeprazol
magnesi dihydrat)
|
NSX
|
Hetero Labs
Limited
|
7-2-A2,
HETERO CORPORATE INDUSTRIAL ESTATES. SANATH NAGAR HYDERABAD 500 018. A P.
|
India
|
|
10.
|
Combicold
children's cough & cold (6)
|
VD-22192-15
|
09/02/2020
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Guaifenesin
|
BP 2010
|
Granules
India Limited.
|
15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad-500 055
|
India
|
|
11.
|
Combicold
children's cough & cold (6)
|
VD-22192-15
|
09/02/2020
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Phenylephrine
HCl
|
BP 2013
|
Divi’s Laboratories
Limited.
|
Unit 2, Chippada village, Annavaram Post,
Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162
|
India
|
|
12.
|
Combicold
children's cough & cold (6)
|
VD-22192-15
|
09/02/2020
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Dextromethorphan
HBr
|
BP 2013
|
Divi’s
Laboratories Limited
|
Unit 1, Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist,
Andhra Pradesh -508 252
|
India
|
|
13.
|
Sinarest 10 (7)
|
VD-22193-15
|
09/02/2020
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Montelukast
sodium
|
BP 2013
|
Hetero
Drugs Limited
|
S.No.s, 213, 214 & 255, Bonthapally Village,
Jinnaram Mandal, Medak district, Andra Pradesh
|
India
|
|
14.
|
Deducid 150
(8)
|
VD-22205-15
|
09/02/2020
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Ursodeoxycholic
Acid
|
BP 2010
|
Xiamen Fine
Chemical Import & Export Co.,Ltd
|
1402, 14/F, Fund Building, 20 South Flubin Road,
Xiamen
|
China
|
|
15.
|
Ameflu (9)
|
VD-22504-15
|
26/5/2020
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Paracetamol
|
BP 2013
|
Mallinckrodt
Inc.
|
Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC
27616
|
USA
|
|
16.
|
Ameflu (9)
|
VD-22504-15
|
26/5/2020
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Phenylephrine
HCl
|
BP 2013
|
Divi's
Laboratories Limited
|
Unit 2, Chippada Village, Annavaram Post,
Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam Dist, Andhra Pradesh-531 162
|
India
|
|
17.
|
Ameflu (9)
|
VD-22504-15
|
26/5/2020
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Caffeine
|
BP 2010
|
Shandong
Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd
|
East Chemical Zone of High & New Technology
Development Zone, Zhangdian District, Zibo, Shandong
|
China
|
|
18.
|
Amesartil
75 (10)
|
VD-22966-15
|
9/9/2020
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Irbesartan
|
BP2013
|
CTX
Lifesciences Private Limited.
|
Block No. 251252, Sachin Magdalla Road, GIDC, Sachin
Surat - 395 023, Gujarat
|
India
|
|
19.
|
Dobutil 2 (11)
|
VD-22971-15
|
9/9/2020
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Perindopril tert
- butylamine
|
BP 2010
|
Hetero
Drugs Limited
|
S.No.s, 213, 214 & 215, Bonthapally Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
|
India
|
|
20.
|
Delopedil 5mg
(12)
|
VD-25745-16
|
15/11/2021
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Desloratadine
|
EP 8
|
Hetero Drugs
Limited
|
S.Nos. 213, 214 & 215; Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
|
India
|
|
21.
|
Re-Zoom (13)
|
VD-18991-13
|
19/6/2018
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Tadalafil
DC Granules 20 MG
|
NSX
|
Zeon-Health Industries
|
101, Sai Siddhi Bldg., Sector-3 H, Near Airoli Bus
Depot, Airoli, Navi Mumbai-400708, India.
|
India
|
|
22.
|
Re-Zoom (13)
|
VD-18991- 13
|
19/6/2018
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Tadalafil
DC Granules 8.0% w/w
|
NSX
|
Titan Laboratories Pvt Ltd
|
210 A Wing Kanara Business Centre/H
Everest Garden, Ghatkopar (E), Mumbai-400075.India
|
India
|
|
23.
|
Ameflu
Night Time (14)
|
VD-19405-
13
|
09/10/2018
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Acetaminophen
|
BP 2010
|
Mallinckrodt
|
Raleigh Pharmaceutical Plant 8801 Capital Boulevard
Raleigh, NC 27616 - 3116 USA
|
USA
|
|
24.
|
Ameflu
Night Time (14)
|
VD-19405-13
|
09/10/2018
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Acetaminophen
|
BP 2010
|
Novacyl (Wuxi) pharmaceutical Co., LTD
|
8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185
|
China
|
|
25.
|
Ameflu
Night Time (14)
|
VD-19405-13
|
09/10/2018
|
Công ty cổ phần
dược phẩm OPV
|
Phenylephrine
Hydrochloride
|
BP 2010
|
Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited
|
Plot No. 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet.
Vellore Dist. Tamil Nadu. Pin - 632 403, India.
|
India
|
|
26.
|
Ameflu
Night Time (14)
|
VD-19405-
13
|
09/10/2018
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Phenylephrine
HCl
|
BP 2010
|
Divi's Laboratories Limited
|
Unit 2, Chippada village, Annavaram Post,
Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162 India
|
India
|
|
27.
|
Ameflu
Night Time (14)
|
VD-19405-13
|
09/10/2018
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Dextromethorphan
HBr
|
BP 2010
|
Divi's Laboratories Limited
|
Unit-1: Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist.,
Andhra Pradesh -508 252, India
|
India
|
|
28.
|
Ameflu
Night Time (14)
|
VD-19405-13
|
09/10/2018
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Dextromethorphan
HBr
|
BP 2010
|
Wockhardt Limited
|
Plot No. 138, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar - 393 002,
District Bharuch, Gujarat, India.
|
India
|
|
29.
|
Ameflu
Night Time (14)
|
VD-19405-
13
|
09/10/2018
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Chlorpheniramine
maleate
|
BP 2007
|
Mahrshee Labortories Pvt Ltd
|
Plot No 3014, 3015, GIDC Estate, Panoli,
Ankleshwar, Vadodara, Gujarat - India
|
India
|
|
30.
|
Ameflu
Night Time (14)
|
VD-19405-
13
|
09/10/2018
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Chlorpheniramine
maleate
|
BP 2007
|
Supriya Lifescience Ltd
|
A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area. M.I.D.C., Tal.-
Khed, Dist.-Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India.
|
India
|
|
31.
|
Opeazitro
OPV 100 (15)
|
VD-16560-12
|
22/5/2018
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Azithromycin
25% granulation
|
NSX
|
Dasan Medichem Co., Ltd
|
# 10, Wasan-ri, Dogo-myeon, Asian-si,
Chungcheongnam-do, Korea
|
Korea
|
|
32.
|
Opeazitro
OPV 100 (15)
|
VD-16560-12
|
22/5/2018
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Azithromycin
25% granulation
|
NSX
|
Zeon-Health Industries
|
101, Sai Siddhi Bldg., Sector-3 H, Near Airoli Bus
Depot, Airoli, Navi Mumbai-400708, India.
|
India
|
|
33.
|
Opeazitro
OPV 100 (15)
|
VD-16560- 12
|
22/5/2018
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Azithromycin
25% granulation
|
NSX
|
Precise Chemipharma Pvt. Ltd
|
Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwat Phata, At. Post -
Talegaon, Tal- Dindori, Dist-Nashik-422 202 Maharashtra, India
|
India
|
|
34.
|
Sumitrex (16)
|
VD-22974-15
|
09/09/2020
|
Công ty cổ
phần dược phẩm OPV
|
Sucralfate
|
USP 38/NF33
|
Zhejiang Haisen pharmaceutical Co., Ltd
|
Xiangtan Village, Liushi Street, Dongyang City,
Zhejiang Province, China
|
China
|