Công văn 22112/QLD-ĐK năm 2014 về gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 22112/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 18/12/2014 |
| Ngày có hiệu lực | 18/12/2014 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Việt Hùng |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 22112/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2014 |
Kính gửi: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Domesco
66 Quốc lộ 30, P. Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh. Đồng Tháp
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế nhận được công văn số 1209/CV-ĐK/DMC ngày 12/11/2014 và các tài liệu liên quan của Công ty đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Công ty đăng ký và sản xuất.
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Công văn số 5890/BYT-QLD ngày 19/9/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại.
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có ý kiến như sau:
Đồng ý gia hạn hiệu lực số đăng ký 6 tháng kể từ ngày ký công văn gia hạn thuốc đối với 02 thuốc:
|
STT |
Tên thuốc, |
Quy cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Hạn dùng (tháng) |
Số Đăng ký |
|
1 |
Ích mẫu |
Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 15 viên nang cứng. |
TCCS |
36 |
VD-9734-09 |
|
2 |
Coltoux |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén |
TCCS |
24 |
VD-9718-09 |
Thuốc được phép sản xuất trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Cục Quản Iý dược - Bộ Y tế thông báo để Công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc./.
|
Nơi nhận: |
KT. CỤC TRƯỞNG |