Công văn 20539/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 20539/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 07/12/2017 |
| Ngày có hiệu lực | 07/12/2017 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Đỗ Minh Hùng |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 20539/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 07 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 466/VDP đề ngày 12/10/2017 của Công ty CPDP Trung ương Vidipha về việc đính chính tên nước sản xuất dược chất trong danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng lý lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 03 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: |
TUQ. CỤC
TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP
KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 20539/QLD-ĐK ngày 07/12/2017 của Cục Quản lý Dược)
|
Thuốc thành phẩm |
Nguyên liệu hoạt chất sử dụng |
||||||||
|
STT |
Tên thuốc |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Ngày hết hiệu lực của giấy ĐK lưu hành |
Tên cơ sở sản xuất thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc |
TCCL của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
|
1. |
Penicillin V Kali 1.000.000 I.U |
VD-20475-14 |
4/3/2019 |
Chi nhánh CTY CP DP TƯ VIDIPHA tại Bình Dương |
Penicillin V potassium |
USP 36-39, BP2013- 2018, EP6-9, CP 2013-2018 |
Sandoz GmbH - Austria |
Sandoz GmbH Biochemies trasse 10, 6250 kundl, Austria |
Austria |
|
2. |
Penicillin V Kali 400.000 I.U |
VD-20476-14 |
4/3/2019 |
Chi nhánh CTY CP DP TƯ VIDIPHA tại Bình Dương |
Penicillin V potassium |
USP 36-39, BP2013- 2018, EP6-9, CP 2013-2018 |
Sandoz GmbH - Austria |
Sandoz GmbH Biochemies trasse 10, 6250 kundl, Austria |
Austria |
|
3. |
Penicillin V Kali 400.000 I.U |
VD-20476-14 |
4/3/2019 |
Chi nhánh CTY CP DP TƯ VIDIPHA tại Bình Dương |
Penicillin V potassium |
USP 36-39, BP2013- 2018, EP6-9, CP 2013-2018 |
Sandoz GmbH - Austria |
Sandoz GmbH Biochemies trasse 10, 6250 kundl, Austria |
Austria |