Kính gửi:
...............................................................................
Với mục đích tăng cường quản lý chất
lượng thuốc ngày càng chặt chẽ hơn, kết hợp với việc cải cách thủ tục hành
chính trong công tác xử lý, thu hồi thuốc vi phạm quy định tại Thông tư số
11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018, Cục Quản lý Dược đang xây dựng và tiến hành triển
khai thí điểm công cụ phần mềm thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm trực tuyến
trên cổng thông tin
điện tử của Cục
(http://daotao.dav.gov.vn/) để đảm bảo tính thống nhất trong việc tiếp nhận
thông tin từ các Sở Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện Kiểm nghiệm
thuốc Tp.HCM, hệ thống trung tâm kiểm nghiệm, tiến tới cắt giảm báo cáo giấy
theo các quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược gửi đến Quý Cơ quan
tài liệu hướng dẫn sử dụng công cụ trên để thực hiện nhập dữ liệu về thuốc
không đạt chất lượng trên địa bàn. Kính đề nghị các Quý Cơ quan nghiên cứu tài
liệu và tiến hành thực hiện thí điểm kể ngày 01/01/2020.
Trong giai đoạn đầu sử dụng thí điểm
công cụ trên, các Quý Cơ quan có khó khăn, vướng mắc hay ý kiến đóng góp xin phản
ánh về Cục Quản lý Dược để Cục Quản lý Dược khắc phục và hoàn thiện phần mềm tốt
hơn và thuận tiện hơn.
Mọi thông tin liên hệ Phòng Quản lý
kinh doanh Dược, Cục Quản lý Dược (ThS. Hoàng Văn Đức/ 0979668879, DS. Hà Hoàng
Phương/ 0908226217, Email: quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn.)
Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý
Cơ quan./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục CNTT (để
p/h);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, CL.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
Danh sách đơn vị gửi
công văn số 19356 ngày 13 tháng 11 năm 2019
- Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ
Chí Minh
- Sở Y tế: Hà Nội, Bắc Kạn, Đà Nẵng, Gia Lai,
Tp. HCM, Cần Thơ
- Trung tâm kiểm nghiệm: Hà Nội, Bắc Kạn, Đà Nẵng, Gia Lai,
Tp. HCM, Cần Thơ
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC - BỘ Y TẾ
HỆ THỐNG QUẢN
LÝ CÔNG - CỤC DƯỢC - BỘ Y TẾ
TÀI
LIỆU HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THỦ TỤC 86
Dành cho Doanh nghiệp/ Sở Y tế
MỤC LỤC
I. Giới thiệu
1. Mục đích và ý
nghĩa của tài liệu
2. Phạm vi áp dụng
3. Các thuật ngữ và từ
viết tắt
4. Cấu trúc tài liệu
II. Tổng quan về sản phẩm
1. Tổng quan về sản phẩm
2. Các nội dung khác
III. Hướng dẫn sử
dụng dành cho Doanh nghiệp/ Sở Y tế thủ tục 86
1. Hiển thị danh sách
hồ sơ
2. Xem thông tin hồ
sơ
3. Thêm mới hồ sơ
4. Sửa hồ sơ
5. Hủy hồ sơ
6. Ký điện tử
7. Nộp hồ sơ
8. Hồ sơ trả lại
9. Hồ sơ chờ phản hồi
10. Hồ sơ cần bổ sung
11. Hồ sơ chờ báo cáo
thu hồi
Tài liệu này được xây dựng nhằm hướng
dẫn người dùng hiểu và sử dụng được Hệ thống dịch vụ công - Cục Quản lý Dược -
Bộ Y Tế.
Tài liệu này áp dụng cho Hệ thống dịch
vụ công - Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế với các chức năng sau đây:
● Hiển thị danh sách hồ sơ
● Xem thông tin hồ sơ
● Thêm mới hồ sơ
● Sửa hồ sơ
● Hủy hồ sơ
● Ký điện tử
● Nộp hồ sơ
● Nộp hồ sơ trả lại
● Thêm mới báo cáo thu hồi
● Thêm mới văn bản phản hồi
Tài liệu này phục vụ cho đối tượng sử
dụng là Doanh nghiệp/ Sở Y tế
|
Thuật ngữ
|
Định nghĩa
|
Ghi chú
|
|
DN/SYT
|
Doanh nghiệp/ Sở Y tế
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tài liệu này gồm 3 phần, được bố trí
như sau:
● Phần I: Giới thiệu
● Phần II: Tổng quan về sản phẩm
● Phần III: Hướng dẫn sử dụng dành cho
Doanh nghiệp/ Sở Y tế thủ tục 86
II. Tổng quan về sản
phẩm
1. Tổng quan
về sản phẩm
Hệ thống giúp Doanh nghiệp/ Sở Y tế
giao tiếp với Cục Quản lý Dược một cách tiện lợi, các thao tác được thực hiện
online, dễ sử dụng, đáp ứng đầy đủ yêu cầu của người sử dụng.
Việc truy cập và khai thác thông tin
được bảo mật tùy theo vai trò, nhiệm vụ của từng đối tượng sử dụng, đảm bảo phục
vụ công cộng nhưng vẫn an toàn về các thông tin cần bảo mật.
2. Các nội
dung khác
● Các quy tắc hiển thị của hệ thống:
- Màn hình với các trường bắt buộc sẽ
hiển thị dấu * màu đỏ và các label hiển thị màu đỏ để phân biệt.
- Ngày tháng sẽ có định dạng
dd/mm/yyyy.
- File đính kèm: cho phép đính kèm
file dạng pdf.
● Yêu cầu tối thiểu đối với người sử dụng:
người dùng phải biết sử dụng máy vi tính và có kiến thức cơ bản về tin học.
III. Hướng dẫn sử dụng
dành cho Doanh nghiệp/ Sở Y tế thủ tục 86
1. Hiển thị
danh sách hồ sơ
Giúp các cá nhân, tổ chức, Doanh nghiệp/
Sở Y tế tạo mới hồ sơ để đăng ký đơn hàng.
- Bước 1: Đăng nhập thành công vào hệ
thống bằng tài khoản Doanh nghiệp/Sở Y tế
- Bước 2: Nhấp vào “Đăng ký hồ sơ” tại
thủ tục 86 phòng quản lý chất lượng:
Ngoài ra cũng có thể tìm kiếm thủ tục
bằng cách nhập từ khóa tìm kiếm vào ô tìm kiếm:
Hiển thị danh sách hồ sơ tại thủ tục bạn
chọn bao gồm: Tất cả, Hồ sơ mới, Hồ sơ chờ tiếp nhận, Hồ sơ bị trả lại, Hồ sơ
đang thẩm định, Hồ sơ cần bổ sung, Hồ sơ chờ báo cáo thu hồi, Hồ sơ chờ phản hồi,
Hồ sơ đã hoàn thành.
Danh sách hồ sơ sẽ có các thông tin
như: Mã hồ sơ, số công văn, số đăng ký, tên thuốc, ngày nộp, trạng thái hồ sơ
và các thao tác: xem hồ sơ, xem bảng kê, sửa hồ sơ, hủy hồ sơ, ký điện tử, nộp
hồ sơ, tạo bản sao hồ sơ.
Giải thích về các trạng thái:
- Hồ sơ nháp: Hồ sơ được Doanh nghiệp/Sở
Y tế thêm mới và tiến hành Lưu nháp.
- Hồ sơ tạo mới: Hồ sơ được Doanh nghiệp/Sở
Y tế thêm mới thành công và tiến hành Lưu hồ sơ.
- Hồ sơ chờ tiếp nhận: Hồ sơ được
Doanh nghiệp/Sở Y tế ký, nộp lên sẽ được gửi đến bộ phận một cửa xem xét đồng
thời hồ sơ đó sẽ được chuyển từ mục Hồ sơ mới sang mục Hồ sơ chờ tiếp nhận.
- Hồ sơ bị trả lại: hồ sơ được Doanh
nghiệp/Sở Y tế ký, nộp lên sẽ được gửi đến bộ phận một cửa xem xét thấy có sai
xót sẽ trả lại Doanh nghiệp/Sở Y tế.
- Hồ sơ cần bổ sung: Hồ sơ được nộp
lên, một cửa xác nhận và phân công cho phòng ban xử lý, kết quả xử lý hồ sơ là
bổ sung sẽ được lãnh đạo cục duyệt và ký rồi chuyển cho văn thư đóng dấu bảng
kê và công văn chấp nhận để trả lại kết quả cho Doanh nghiệp/Sở Y tế.
- Hồ sơ chờ báo cáo thu hồi: Hồ sơ được
nộp lên, một cửa xác nhận và phân công cho phòng ban xử lý, kết quả xử lý hồ sơ
là thu hồi sẽ được lãnh đạo cục duyệt và ký rồi chuyển cho văn thư đóng dấu bảng
kê và công văn chấp nhận để trả lại kết quả cho Doanh nghiệp/Sở Y tế.
- Hồ sơ chờ phản hồi: Hồ sơ được nộp
lên, một cửa xác nhận và phân công cho phòng ban xử lý, kết quả xử lý hồ sơ là
nhắc nhở hoặc trường hợp khác sẽ được lãnh đạo cục duyệt và ký rồi chuyển cho
văn thư đóng dấu bảng kê và công văn chấp nhận để trả lại kết quả cho Doanh
nghiệp/Sở Y tế.
- Hồ sơ đã hoàn thành: Hồ sơ được nộp
lên, một cửa xác nhận và phân công cho phòng ban xử lý, kết quả rà soát, xem
xét hồ sơ là chưa phát hiện bất hợp lý sẽ được lãnh đạo cục duyệt và ký rồi
chuyển cho văn thư đóng dấu bảng kê và công văn chấp nhận để trả lại kết quả
cho Doanh nghiệp/Sở Y tế.
2. Xem thông
tin hồ sơ
Hiển thị thông tin chi tiết hồ sơ
Doanh nghiệp/Sở Y tế
- Bước 1: Xem hồ sơ bằng cách kích vào
cột “Thao tác” và chọn “Xem hồ sơ” tại hồ sơ cần xem:
- Bước 2: Hiển thị màn hình “Xem hồ
sơ”. Hồ sơ gồm thông tin chi tiết về bảng kê, tài liệu đính kèm, lịch sử hồ sơ.
- Bước 3: Kích chọn “Đóng” để quay lại
màn hình danh sách hồ sơ
3. Thêm mới hồ
sơ
- Bước 1: Tại màn hình danh sách hồ
sơ, kích chọn “Thêm mới hồ sơ”:
- Bước 2: Hiển thị màn hình
đăng ký xử lý, thu hồi thông tin thuốc vi phạm
- Bước 3: Thêm mới thông tin bảng kê
khai thuốc vi phạm
+ Nhập đầy đủ thông tin Doanh nghiệp/Sở
Y tế, gồm:
● Tên Doanh nghiệp/Sở Y tế
● Địa chỉ
● Số bảng kê
+ Thêm chi tiết bảng kê:
● Tại tab Bảng kê khai thuốc vi phạm
trên màn hình thêm mới hồ sơ, kích vào nút THÊM CHI TIẾT BẢNG KÊ:
● Hiển thị màn hình popup “Thêm thông
tin thuốc vi phạm chất lượng”. Nhập đầy đủ các thông tin, tối thiểu là các
thông tin bắt buộc:
● Chỉ cần nhập ‘Số đăng ký lưu hành’
thì hệ thống sẽ tự động hiển thị dữ liệu tương ứng đã được liên thông trên hệ
thống dược quốc gia cho người dùng chọn
● Chỉ cần chọn ‘Tên công ty sản xuất/
Tên công ty nhập khẩu’ thì hệ thống hiển thị dữ liệu trường ‘Địa chỉ công ty sản
xuất/nhập khẩu’ ra
● Kích vào nút “Lưu” để lưu thuốc vào
bảng kê khai
- Bước 4: Thêm Hồ sơ/Tài liệu đính
kèm, hệ thống bắt buộc phải đính kèm 3 tệp bằng cách kích vào nút “Đính kèm tệp”
- Bước 5: Lưu nháp hồ sơ
+ Tiện ích này giúp người dùng trong
quá trình tạo mới hồ sơ vì lý do nào đó như muốn chỉnh sửa, lưu lại để xem và
chưa muốn nộp hồ sơ:
+ Kích chọn 
hồ sơ được cập nhật ra danh
sách hồ sơ với trạng thái “Hồ sơ lưu nháp”
- Bước 6: Lưu hồ sơ
+ Kích chọn nút 
hồ sơ được cập nhật
ra danh sách hồ sơ với trạng thái “Hồ sơ soạn mới”
4. Sửa hồ sơ
Khi Doanh nghiệp/Sở Y tế muốn thay đổi
thông tin hồ sơ đã tạo, có thể thực hiện thao tác sửa hồ sơ:
- Bước 1: Tại danh sách hồ sơ, chọn hồ
sơ cần chỉnh sửa, kích chọn “Sửa hồ sơ” trong cột “Thao tác”
- Bước 2: Nhập các thông tin cần chỉnh
sửa
+ Bảng kê khai thuốc vi phạm
● Nhập các thông tin chỉnh sửa, tối
thiểu là các thông tin bắt buộc
● Sửa/xóa thuốc trong bảng kê
+ Tài liệu đính kèm: chỉnh sửa những tệp
cần thay đổi
- Bước 3: Kích chọn “Lưu hồ sơ” để cập
nhật thông tin hồ sơ
5. Hủy hồ sơ
Doanh nghiệp/Sở Y tế có thể hủy hồ sơ
đã tạo bằng cách thực hiện thao tác:
- Bước 1: Tại danh sách hồ sơ, chọn hồ
sơ muốn hủy, kích chọn “Hủy hồ sơ” trong cột “Tháo tác”
- Bước 2: Hiển thị hộp thoại xác nhận
hủy hồ sơ, chọn “Có” để hủy hồ sơ.
6. Ký điện tử
Tạo chữ ký cho hồ sơ của Doanh nghiệp/Sở
Y tế. Thao tác thực hiện:
Trước tiên để ký được điện tử số bạn cần
phải có USB token và đã cài thành công bộ ký điện tử. Thực hiện kiểm tra xem đã
cài bộ cài thành công hay chưa và cắm USB Token vào PC
Tại hồ sơ cần ký, kích chọn “Ký điện tử”
trong cột tháo tác hoặc chọn biểu tượng 
tại cột Ký.
Hệ thống sẽ hiển thị màn hình chọn chứng
thư số. Sau đó nhấn OK
Sau khi chọn đúng chứng thư số Hệ thống
sẽ thông báo Lưu thành công, hiển thị đơn đề nghị xử lý, thu hồi thuốc vi phạm
chất lượng có chữ ký số của Doanh nghiệp/Sở Y tế, đồng thời icon cũng không còn hiển thị nữa.
- Lưu ý: Trường hợp sửa hồ sơ và Lưu lại
thì icon hiển thị lại
cho phép ký lại.
7. Nộp hồ sơ
Điều kiện nộp hồ sơ: Hồ sơ của Doanh nghiệp/Sở
Y tế đã được ký. Doanh nghiệp/Sở Y tế nộp hồ sơ sẽ được gửi đến bộ phận một cửa
phân công.
- Bước 1: Tại hồ sơ cần nộp, kích chọn
“Nộp hồ sơ” trong cột “Thao tác” hoặc kích trực tiếp vào nút “Nộp”
- Bước 2: Hiển thị hộp thoại xác nhận
nộp hồ sơ, chọn “Có” để nộp hồ sơ:
Hồ sơ được nộp thành công và được chuyển
sang mục Hồ sơ chờ tiếp nhận với trạng thái Hồ chờ tiếp nhận.
8. Hồ sơ trả lại
Khi Doanh nghiệp/Sở Y tế tiến hành nộp
hồ sơ lên, hồ sơ đó sẽ được gửi đến cho bộ phận một cửa xem xét. Trường hợp có
sai sót nào đó một cửa sẽ gửi trả lại hồ sơ cho Doanh nghiệp/Sở Y tế có kèm
theo lý do không chấp nhận thì hồ sơ đó sẽ được chuyển vào mục Hồ sơ bị trả lại.
Cách xem lý do bị trả lại:
Doanh nghiệp/Sở Y tế sẽ theo dõi và tiến
hành đọc lý do chuyển trả bằng cách kích vào Thao tác và chọn Xem hồ sơ
Màn hình xem hồ sơ hiển thị có mục Lịch
sử hồ sơ. Chọn vào Lịch sử hồ sơ bạn sẽ nhìn thấy lý do trả lại của Một cửa:
Cách sửa hồ sơ:
Bên cạnh đó, bạn có thể sửa hồ sơ bằng
cách kích vào nút Thao tác và chọn Sửa hồ sơ:
Tiến hành sửa các thông tin hoặc bổ
sung các thông tin còn thiếu và ấn nút Lưu hồ sơ. Khi lưu thành công thì biểu
tượng ký điện tử sẽ hiển thị lại cho phép ký lại hồ sơ vừa sửa:
Cách ký và nộp hồ sơ:
Chọn Thao tác và nhấn nút Ký điện tử
hoặc kích vào biểu tượng 
ngoài màn hình danh sách.
Chọn Thao tác và nhấn nút Nộp hồ sơ bị
trả lại hoặc kích vào biểu tượng 
ngoài màn hình danh sách.
Khi nộp hồ sơ thành công thì hồ sơ đó
sẽ được chuyển sang mục Hồ sơ chờ tiếp nhận với trạng thái Hồ sơ chờ tiếp nhận.
9. Hồ sơ chờ phản hồi
Tại cột thao tác của hồ sơ nằm trong
tab Hồ sơ chờ phản hồi, nhấn chọn Thêm tài liệu công văn:
Hệ thống sẽ hiển thị màn hình thêm mới
tài liệu phản hồi cục của hồ sơ chờ phản hồi vừa chọn:
Doanh nghiệp/Sở Y tế bắt buộc phải
thêm mới tài liệu công văn hệ thống mới cho lưu:
Sau khi thêm tài liệu công văn, nhấn
Lưu hồ sơ è Hồ sơ sẽ được
lưu thành công và hiển thị nút “Nộp”. Tại đây Doanh nghiệp/Sở Y tế có thể nộp hồ
sơ vừa thêm tài liệu công văn vừa rồi. Hồ sơ sẽ được nộp trực tiếp tới chuyên
viên xử lý.
10. Hồ sơ cần bổ sung
Tại cột thao tác của hồ sơ nằm trong
tab Hồ sơ cần bổ sung, nhấn chọn Sửa hồ sơ:
Hệ thống sẽ hiển thị màn hình cho phép
Doanh nghiệp/Sở Y tế sửa các thông tin của hồ sơ vừa chọn:
Sau khi sửa xong, nhấn “Lưu hồ sơ” để
lưu lại các thông tin hồ sơ vừa sửa:
Hồ sơ vừa lưu sẽ hiển thị lại nút ký
cho phép Doanh nghiệp/Sở Y tế ký lại hồ sơ. Sau khi ký xong, Doanh nghiệp/Sở Y
tế có thể nộp bổ sung hồ sơ lên chuyên viên xử lý.
11. Hồ sơ chờ báo cáo
thu hồi
Tại cột thao tác của hồ sơ nằm trong
tab Hồ sơ chờ báo cáo thu hồi, nhấn chọn Thêm báo cáo thu hồi:
Hệ thống sẽ hiển thị màn hình thêm mới
báo cáo thu hồi của hồ sơ chờ báo cáo thu hồi vừa chọn:
Doanh nghiệp/Sở Y tế bắt buộc phải
thêm mới báo cáo thu hồi hệ thống mới cho lưu:
Sau khi thêm báo cáo thu hồi, nhấn Lưu
hồ sơ è Hồ sơ sẽ được
lưu thành công và hiển thị nút “Nộp”. Tại đây Doanh nghiệp/Sở Y tế có thể nộp hồ
sơ vừa thêm báo cáo thu hồi. Hồ sơ sẽ được nộp trực tiếp tới chuyên viên xử lý.