Công văn 15566/QLD-CL năm 2018 công bố đợt 26 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 15566/QLD-CL |
| Ngày ban hành | 07/08/2018 |
| Ngày có hiệu lực | 07/08/2018 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Tất Đạt |
| Lĩnh vực | Doanh nghiệp,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 15566/QLD-CL |
Hà Nội, ngày 07 tháng 8 năm 2018 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương. |
Thực hiện qui định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 cha Bộ Y tế về công bố cập nhật và rút tên cơ sở sản xuất có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, Cục Quản lý Dược thông báo:
a) Cập nhật ngày công bố vi phạm chất lượng và thời hạn phải kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu đối với 01 Công ty do tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động tiền kiểm:
- Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. - KOREA (Tiền kiểm).
b) Rút tên của 05 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018:
- Brawn Laboratories Ltd. - INDIA;
- Inventia Healthcare Pvt.Ltd. - INDIA;
- Synmedic Laboratories - INDIA;
- Hankook Korus Pharm Co., Ltd. - KOREA.
- Nectar Lifesciences Limited - INDIA
c) Bổ sung 02 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động tiền kiểm và hậu kiểm:
- Aurobindo Pharma Ltd. - INDIA (Tiền kiểm);
- Raptakos, Brett & Co., Ltd. - INDIA (Hậu kiểm).
Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT
LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU
Theo CV 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014
Đợt 26: Cập nhật đến ngày 26/07/2018
|
TT |
NƯỚC |
CÔNG TY SẢN XUẤT |
SỐ LẦN VI PHẠM |
NGÀY CẬP NHẬT |
TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT Đợt 26 |
|||||
|
Tiền kiểm |
Hậu kiểm |
Tổng cộng |
||||||||
|
Mức 3 |
Mức 2 |
Mức 3 |
Mức 2 |
Mức 3 |
Mức 2 |
|||||
|
1 |
BANGLADESH |
Reman Drug Laboratories Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
15-03-2017 |
Từ đợt trước |
|
2 |
CHINA |
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
25-03-2014 |
Từ đợt trước |
|
3 |
CHINA |
Kunming Pharmaceutical Corp. |
|
|
1 |
|
1 |
|
20-05-2018 |
Từ đợt trước |
|
4 |
INDIA |
ACI Pharma Pvt., Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
5 |
INDIA |
Ahlcon Parenterals (India) Ltd. |
|
|
1 |
|
1 |
|
27-11-2015 |
Từ đợt trước |
|
6 |
INDIA |
Alkem Laboratories Ltd. India |
|
|
|
1 |
|
1 |
15-12-2017 |
Từ đợt trước |
|
7 |
INDIA |
All Serve Healthcare Pvt., Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
07-07-2016 |
Từ đợt trước |
|
8 |
INDIA |
Altomega Drugs Pvt. Ltd. |
|
|
1 |
|
1 |
|
27-11-2015 |
Từ đợt trước |
|
9 |
INDIA |
AMN Life Science Pvt., Ltd. |
|
3 |
3 |
2 |
3 |
5 |
09-11-2016 |
Từ đợt trước |
|
10 |
INDIA |
Aurobindo Pharma Ltd. |
|
|
|
|
|
|
26-07-2018 |
Bổ sung |
|
11 |
INDIA |
Chemfar Organics (P) Ltd. |
|
|
1 |
3 |
1 |
3 |
22-09-2014 |
Từ đợt trước |
|
12 |
INDIA |
Clesstra Healthcare Pvt., Ltd. |
|
|
1 |
|
1 |
|
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
13 |
INDIA |
Elegant Drugs Pvt., Ltd. |
|
|
1 |
1 |
1 |
1 |
15-08-2015 |
Từ đợt trước |
|
14 |
INDIA |
Euro Healthcare |
|
|
1 |
|
1 |
|
25-10-2013 |
Từ đợt trước |
|
15 |
INDIA |
Fine Pharmachem |
|
|
1 |
|
1 |
|
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
16 |
INDIA |
Globela Pharma Pvt., Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
26-11-2014 |
Từ đợt trước |
|
17 |
INDIA |
Gracure Pharmaceutical Ltd. |
|
|
|
2 |
|
2 |
15-12-2017 |
Từ đợt trước |
|
18 |
INDIA |
Lekar Pharma Ltd. |
|
|
1 |
|
1 |
|
25-10-2013 |
Từ đợt trước |
|
19 |
INDIA |
Lyka labs limited, India |
|
|
1 |
|
1 |
|
20-05-2018 |
Từ đợt trước |
|
20 |
INDIA |
Mediwin Pharmaceuticals |
|
|
1 |
|
1 |
|
15-12-2017 |
Từ đợt trước |
|
21 |
INDIA |
Nectar Lifesciences Limited India |
|
|
1 |
|
1 |
|
30-09-2017 |
Từ đợt trước |
|
22 |
INDIA |
Prayash Healthcare Pvt Ltd., |
|
|
|
1 |
|
1 |
09-11-2016 |
Từ đợt trước |
|
23 |
INDIA |
Maiden Pharmaceuticals Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
24 |
INDIA |
Marksans Pharma Ltd. |
4 |
1 |
1 |
2 |
5 |
3 |
07-08-2014 |
Từ đợt trước |
|
25 |
INDIA |
MedEx Laboratories |
1 |
|
|
2 |
1 |
2 |
27-05-2014 |
Từ đợt trước |
|
26 |
INDIA |
Medico Remedies Pvt., Ltd. |
3 |
|
1 |
2 |
4 |
2 |
07-07-2016 |
Từ đợt trước |
|
27 |
INDIA |
Minimed Laboratories Pvt., Ltd. |
1 |
|
5 |
2 |
6 |
2 |
19-06-2015 |
Từ đợt trước |
|
28 |
INDIA |
Miracle Labs (P) Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
15-03-2017 |
Từ đợt trước |
|
29 |
INDIA |
Nestor Pharmaceuticals Ltd. |
1 |
|
2 |
1 |
3 |
1 |
26-11-2014 |
Từ đợt trước |
|
30 |
INDIA |
Overseas Laboratoires Pvt., Ltd. |
|
|
|
2 |
|
2 |
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
31 |
INDIA |
Pragya Life sciences Pvt. Ltd. |
|
|
1 |
|
1 |
|
07-07-2016 |
Từ đợt trước |
|
32 |
INDIA |
Raptakos, Brett & Co., Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
26-07-2018 |
Bổ sung |
|
33 |
INDIA |
Replica Remedies |
|
|
1 |
|
1 |
|
27-11-2015 |
Từ đợt trước |
|
34 |
INDIA |
Stallion Laboratories Pvt. Ltd |
|
|
|
1 |
|
1 |
20-05-2018 |
Từ đợt trước |
|
35 |
INDIA |
Swyzer Laboratories Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
36 |
INDIA |
Syncom Formulations (India) Ltd. |
1 |
8 |
3 |
4 |
4 |
12 |
09-11-2016 |
Từ đợt trước |
|
37 |
INDIA |
U Square Lifescience Pvt., Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
19-06-2015 |
Từ đợt trước |
|
38 |
INDIA |
Vintanova Pharma Pvt Ltd |
|
|
1 |
|
1 |
|
09-11-2016 |
Từ đợt trước |
|
39 |
INDIA |
West-Coast Pharmaceutical Works Ltd. |
|
|
1 |
|
1 |
|
19-06-2015 |
Từ đợt trước |
|
40 |
INDIA |
XL Laboratories Pvt., Ltd. |
1 |
2 |
|
7 |
1 |
9 |
30-09-2017 |
Từ đợt trước |
|
41 |
INDIA |
Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. |
|
|
|
2 |
|
2 |
25-10-2013 |
Từ đợt trước |
|
42 |
INDIA |
Zee Laboratories |
|
|
|
1 |
|
1 |
09-11-2016 |
Từ đợt trước |
|
43 |
INDIA |
Zim Laboratories Ltd., India |
|
|
|
1 |
|
1 |
20-05-2018 |
Từ đợt trước |
|
44 |
KOREA |
Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
26-07-2018 |
Cập nhật ngày VP |
|
45 |
PAKISTAN |
Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd, |
|
|
|
1 |
|
1 |
15-12-2017 |
Từ đợt trước |
|
46 |
PAKISTAN |
Navegal Laboratories |
|
|
1 |
|
1 |
|
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
47 |
PAKISTAN |
Pacific Pharmaceuticals Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
25-03-2014 |
Từ đợt trước |
|
48 |
RUSSIA |
Sintez Joint Stock Company |
|
|
|
1 |
|
1 |
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
49 |
USA |
ADH Health Products Inc. |
|
|
|
1 |
|
1 |
07-08-2014 |
Từ đợt trước |
|
50 |
USA |
Robinson Pharma Inc. |
1 |
|
|
2 |
1 |
2 |
27-05-2014 |
Từ đợt trước |
|
Bao gồm: |
50 công ty / 7 quốc gia |
Trong đó: |
47 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước 1 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước 2 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước |