Công văn 14722/QLD-CL năm 2013 rút tên cơ sở sản xuất Wockhardt Limited khỏi danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP do Cục Quản lý dược ban hành

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Ngày 14/06/2013, Cục Quản lý dược có công văn số 9412/QLD-CL về việc công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 12). Trong đó, căn cứ Giấy chứng nhận GMP của Cơ quan quản lý dược phẩm và các sản phẩm Y tế Anh (MHRA) cấp ngày 19/08/2011 cho cơ sở sản xuất, Cục Quản lý dược đã công bố cơ sở sản xuất Wockhardt Limited (Địa chỉ: H-14/2, MIDC, Waluj, Arurangabad, Maharashtra State, In 431136, India) đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

Ngày 11/7/2013, Cơ quan quản lý dược phẩm và các sản phẩm y tế Anh (MHRA) có thông cáo báo chí và cảnh báo về việc thu hồi một số thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất Wockhart Limited (Địa chỉ: H-14/2, MIDC, Waluj, Arurangabad, Maharashtra Strate, In 431136, India), đồng thời MHRA cũng tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất này. Lý do: cơ sở sản xuất không đạt tiêu chuẩn GMP khi MHRA tiến hành thanh tra thường kỳ GMP.

Cục Quản lý dược thông báo:

- Rút tên cơ sở sản xuất Wockhardt Limited (Địa chỉ: H-14/2, MIDC, Waluj, Arurangabad, Maharashtra State, In 431136, India) khỏi danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

- Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Địa chỉ: http://www.day.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin này tới các cơ sở y tế trên địa bàn để thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.