Công văn 10643/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 10643/QLD-CL |
| Ngày ban hành | 16/06/2015 |
| Ngày có hiệu lực | 16/06/2015 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Đỗ Văn Đông |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 10643/QLD-CL |
Hà Nội, ngày 16 tháng 06 năm 2015 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 322/VKNTTW-KH đề ngày 03/6/2015 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 45L249 ngày 02/6/2015 về thuốc Eurorapi - 20 (Rabeprazol sodium 20mg), Số lô: 01, Ngày SX: 12/2013, HD: 12/2015, SĐK: VN-14587-12 do Công ty Globe Pharmaceuticals Ltd., Bangladesh sản xuất, Công ty cổ phần Traphaco nhập khẩu, mẫu thuốc được lấy tại Công ty cổ phần thương mại dược phẩm quốc tế Đại Đức Hưng (Quầy 311, Tầng 3, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Eurorapi - 20 (Rabeprazol sodium 20mg), Số lô: 01, Ngày SX: 12/2013, HD: 12/2015, SĐK: VN-14587-12 do Công ty Globe Pharmaceuticals Ltd., Bangladesh sản xuất, Công ty cổ phần Traphaco nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần Traphaco phối hợp với các cơ sở cung cấp, phân phối thuốc phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc thuốc Eurorapi - 20 (Rabeprazol sodium 20mg), Số lô: 01, Ngày SX: 12/2013, HD: 12/2015, SĐK: VN-14587-12 do Công ty Globe Pharmaceuticals Ltd., Bangladesh sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/7/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hà Nội giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định./.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |