Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được đơn giản hóa ra sao?

Nội dung chính

Đơn giản hóa thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được quy định như thế nào?

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được quy định tại Tiểu mục 3 Mục II Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

- Bãi bỏ bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.

- Bãi bỏ kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam.

- Bãi bỏ kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng.

- Bãi bỏ tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và nhãn sản phẩm.

- Bổ sung báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm.

- Quy định số lượng hồ sơ là 01 bộ.